Er periacetabulær osteotomi bedre end progressiv modstandstræning?
26. maj 2026 opdateret af: University of Aarhus
Effekten af PAO efterfulgt af progressiv modstandstræning versus progressiv modstandstræning hos patienter med hoftedysplasi. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om Periacetabulær Osteotomi (PAO) efterfulgt af 4 måneders sædvanlig pleje efterfulgt af 8 måneders progressiv modstandstræning (PRT) er bedre end 12 måneders PRT-intervention hos patienter med hoftedysplasi, der er kvalificeret til PAO i form af selvrapporterede smerter på HAGOS-spørgeskemaet.
Sekundære mål er at undersøge ændringer i patientrapporterede symptomer, fysisk funktion i dagligdagen, fysisk funktion i sport og rekreation, hofte- og/eller lyskerelateret livskvalitet, generisk sundhedstilstand, funktionel ydeevne, muskelstyrke, fysisk aktivitet og uønsket hændelser mellem PAO efterfulgt af sædvanlig pleje+PRT sammenlignet med kun PRT.
Vi antager, at hos patienter med hoftedysplasi resulterer PAO efterfulgt af sædvanlig pleje+PRT i signifikant mindre smerte ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med kun PRT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppe 1 (PAO+sædvanlig+PRT):
PAO vil blive udført som den trans-sartoriale tilgang eller den anteriore bækkentilgang. Patienterne påbegynder postoperativ genoptræning som sædvanligt og følger genoptræningsprogrammet styret af en fysioterapeut med speciale i hofteproblemer indtil 4 måneder efter operationen. 4 måneder postoperativt fuldfører patienterne sædvanlig pleje og fortsætter med det samme PRT-interventionsprogram som PRT-gruppen, med 4 måneders superviserede sessioner (se beskrivelse nedenfor).
Gruppe 2 (PRT):
PRT-gruppen modtager 4 måneders superviseret PRT 2 gange om ugen. En fysioterapeut eller studerende vil overvåge alle træningspas de første 4 uger. De efterfølgende 4 uger superviseres 6 ud af 8 træningspas og fra uge 9-16 superviseres halvdelen af træningerne (8 ud af 16). Efter disse 4 måneder (16 uger) modtager patienterne et gratis medlemskab af et fitnesscenter i nærheden af deres hjemmeadresse og opfordres til at træne på egen hånd 2 gange om ugen indtil 12 måneders opfølgning med én overvåget session om måneden. PRT-programmet involverer 10 minutters opvarmning efterfulgt af 50 minutters bilaterale modstandsøvelser, herunder sæt af belastede squats, hofteforlængelse, hoftefleksion og hofteabduktion. Den absolutte træningsbelastning vil blive individuelt justeret på et sæt-for-sæt-basis ved hjælp af plus to-princippet (hvis patienten er i stand til at udføre to eller flere gentagelser end nødvendigt, øges belastningen). Hofterelaterede smerteniveauer op til 5 på VAS anses for acceptable under træning.
Studiet er et multicenter randomiseret kontrolleret og assessor-blindet forsøg. Primært endepunkt vil være 12 måneder efter påbegyndelse af kirurgisk/ikke-kirurgisk behandling. Sekundære endepunkter vil blive målt 4 måneder efter starten af behandlingen (kirurgisk/ikke-kirurgisk). Derudover er der planlagt 5-års og 10-års opfølgning med spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-45 år og diagnosticeret med hoftedysplasi henviste fra primærplejen til Ortopædkirurgisk Afdeling på et af de to deltagende hospitaler.
- Anses for at være berettiget til PAO af en kirurg.
- Radiografisk verificeret hoftedysplasi (CE-vinkel 10 grader) og kliniske symptomer.
- Bevægelsesområde: intern rotation >15 grader, ekstern rotation >15 grader, hoftefleksion >110 grader.
- Kan pendle til træningssessioner.
Ekskluderingskriterier:
- OA-grad ≥2 ved klassificering af Tönnis'.
- CE-vinkel
- Tidligere bækkenoperation for hoftedysplasi (påvirket side).
- Calvé Legg Perthes eller epifysiolyse.
- Samtidig bilateral PAO.
- Tidligere operation for diskusprolaps, spondylodese, artroplastik af hofte, knæ eller ankel.
- Tidligere kirurgi af hoften (tenotomi af iliopsoas-senen, z-plastik i iliotibialkanalen eller hofteartroskopi) i indeksben.
- Neurologiske eller reumatoide sygdomme, der påvirker hoftefunktionen.
- Utilstrækkelighed i skriftlig og mundtlig dansk eller norsk.
- Body Mass Index (BMI) >25 i Aarhus og BMI >30 i Oslo.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
PAO+sædvanlig+PRT
|
PAO vil blive udført som den trans-sartoriale tilgang eller den anteriore bækkentilgang.
Patienterne påbegynder postoperativ genoptræning som sædvanligt og følger genoptræningsprogrammet styret af en fysioterapeut med speciale i hofteproblemer indtil 4 måneder efter operationen.
4 måneders delvist overvåget progressiv styrketræning 2 gange om ugen.
Efter disse 4 måneder (16 uger) modtager patienterne et gratis medlemskab af et fitnesscenter i nærheden af deres hjemmeadresse og opfordres til at træne på egen hånd 2 gange om ugen indtil 12 måneders opfølgning med én overvåget session om måneden.
PRT-programmet involverer 10 minutters opvarmning efterfulgt af 50 minutters bilaterale modstandsøvelser inklusive sæt squats, hofteforlængelse, hoftefleksion og hofteabduktion.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
PRT
|
4 måneders delvist overvåget progressiv styrketræning 2 gange om ugen.
Efter disse 4 måneder (16 uger) modtager patienterne et gratis medlemskab af et fitnesscenter i nærheden af deres hjemmeadresse og opfordres til at træne på egen hånd 2 gange om ugen indtil 12 måneders opfølgning med én overvåget session om måneden.
PRT-programmet involverer 10 minutters opvarmning efterfulgt af 50 minutters bilaterale modstandsøvelser inklusive sæt squats, hofteforlængelse, hoftefleksion og hofteabduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte relateret til hoftefunktion, mellem baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Smerteunderskalaen for det patientrapporterede spørgeskema Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), var den samlede score fra 0 (værst) til 100 (bedst).
|
Målt ved baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret hoftefunktion
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Underskalaerne; Symptomer, Fysisk funktion i dagligdagen, Fysisk funktion i sport og fritid, deltagelse i fysiske aktiviteter og hofte- og/eller lyskerelateret livskvalitet for patienten rapporterede spørgeskema Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), hvor den samlede score spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
Målt ved baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i hoftefunktion
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Single leg hop for distance er en test, der måler funktionel præstation, der kræver både styrke, kraft og balance.
Afstanden fra start til landing er målt i cm. og højdejusteres ved at dividere afstanden af hoppet med patientens højde.
|
Målt ved baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i balancefunktion
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Y-balancetesten kræver styrke, fleksibilitet, neuromuskulær kontrol, stabilitet, bevægelsesområde, balance og proprioception.
Disse elementer testes, og den maksimale rækkevidde registreres for hver retning (anterior, posteromedial og posteroladeral).
Den sammensatte rækkevidde beregnes og normaliseres til lemmerlængde til analyse af den samlede præstation på testen.
|
Målt ved baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Antal patienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter PAO
Tidsramme: Indberettet inden for 12 måneder efter operationen
|
Uønskede hændelser:
Alvorlige bivirkninger:
|
Indberettet inden for 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i brugen af smertestillende medicin
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Brug af smertestillende medicin (ja/nej), herunder type smertestillende medicin (Paracetamol, NSAID, Morfin/opioder og/anden type medicin)
|
Målt ved baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i selvrapporteret smerte
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Smerter rapporteret af Visual Analogue Scale (VAS).
En skala hvor smerte er markeret fra 0-100, og 0 er ingen smerte og 100 er værst tænkelige smerte.
|
Målt ved baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i hoftebevidsthed
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Hoftebevidsthed måles med Forgotten Joint Score spørgeskemaet (FJS), hvor hver patient udfylder de 12 spørgsmål vedrørende bevidsthed om deres berørte hofte.
Hvert spørgsmål besvares med en af følgende muligheder; aldrig, næsten aldrig, sjældent, nogle gange og for det meste, svarende til en score på 1-5.
Summen af scoringerne konverteres til en score mellem 0-100.
En høj score vil indikere manglende bevidsthed og en lav score vil indikere stor bevidsthed om den berørte hofte.
|
Målt ved baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Muskelstyrken ved hofteabduktion, hoftefleksion og hofteekstension måles isometrisk med et dynamometer.
|
Målt ved baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneders opfølgning
|
Tri-aksialt accelerometer
|
Målt ved baseline og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i patientrapporteret helbred
Tidsramme: Målt ved baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Ændring i patientrapporteret helbred vil blive målt med EuroQol Group 5-dimension patientrapporterede spørgeskema (EQ-5D-5L), hvor hver dimension har fem responsniveauer; lige fra ingen problemer til ekstreme problemer (niveau 1 til niveau 5).
Resultaterne vil blive kombineret ved at bruge et niveau fra hver dimension, der spænder fra 11111 (bedste helbred) til 55555 (dårligste helbred).
Instrumentet inkluderer også en visuel analog skala (VAS), hvor selvopfattet sundhed scores på en 0 til 100 mm skala, der repræsenterer "det værste helbred, du kan forestille dig" og "det bedste helbred, du kan forestille dig".
|
Målt ved baseline, 4 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- Studieleder: Ulrik Dalgas, MSc, PhD, Department of Public Health - Sport, Aarhus University, Denmark
- Studieleder: Stig S Jakobsen, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- Studieleder: Kjeld Søballe, DMSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- Studieleder: Julie S Jacobsen, MSc, Department of Physiotherapy & Research Centre in Health and Welfare Technology, VIA University College, Denmark
- Studieleder: Jan E Madsen, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Oslo University Hospital, Norway
- Studieleder: Lars Nordsletten, PhD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo; Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
- Studiestol: Tone Bere, PT, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- Studieleder: May A Risberg, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- Ledende efterforsker: Lisa U Tønning, MSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PreserveHIP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Aarhus Universitetshospital er ansvarlig for at håndtere alle personoplysninger, der leveres af begge sider i overensstemmelse med Clinical Trial Agreement og EU's generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).
IPD-delingstidsramme
Slut på studiet og 5 år frem
IPD-delingsadgangskriterier
Oslo Universitetshospital accepterer, at oplysninger, der er direkte relateret til protokollen og forsøget, herunder data, materiale, intellektuel ejendom og resultater genereret fra forsøget, skal være Aarhus Universitetshospitals ejendom og skal behandles strengt fortroligt og må ikke videregives til enhver tredjemand, eller brug til dennes eller tredjemands fordel, uden forudgående skriftligt samtykke fra Aarhus Universitetshospital, bortset fra data, der (i) er offentligt kendte eller tilgængelige fra andre kilder, som ikke er fortroligt forpligtet til at den anden part; (li) er blevet stillet til rådighed af den anden part uden tavshedspligt; eller (iii) er uafhængigt udviklet eller på anden måde allerede kendt af eller tilgængelig for den anden part uden en fortrolighedsforpligtelse; eller (iv) allerede kræves oplyst ved lov.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .