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L'ostéotomie périacétabulaire est-elle supérieure à l'entraînement en résistance progressive ?

12 avril 2024 mis à jour par: University of Aarhus

L'effet de la PAO suivi d'un entraînement en résistance progressive par rapport à un entraînement en résistance progressive chez les patients atteints de dysplasie de la hanche. Un essai contrôlé randomisé

L'objectif principal de cette étude est d'examiner si l'ostéotomie périacétabulaire (PAO) suivie de 4 mois de soins habituels suivis de 8 mois d'entraînement en résistance progressive (PRT) est supérieure à 12 mois d'une intervention PRT chez les patients atteints de dysplasie de la hanche éligibles pour PAO en termes de douleur auto-déclarée sur le questionnaire HAGOS. Les objectifs secondaires sont d'étudier les changements dans les symptômes rapportés par les patients, la fonction physique dans la vie quotidienne, la fonction physique dans les sports et les loisirs, la qualité de vie liée à la hanche et/ou à l'aine, l'état de santé générique, la performance fonctionnelle, la force musculaire, l'activité physique et les effets indésirables. événements entre PAO suivi de soins habituels + PRT par rapport à PRT seul. Nous émettons l'hypothèse que chez les patients atteints de dysplasie de la hanche, la PAO suivie des soins habituels + PRT entraîne une douleur significativement moindre à 12 mois de suivi, par rapport à la PRT seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe 1 (PAO+habituel+PRT) :

La PAO sera réalisée comme l'approche trans-sartoriale ou l'approche pelvienne antérieure. Les patients commencent la rééducation post-opératoire comme d'habitude et suivent le programme de rééducation guidé par un kinésithérapeute spécialisé dans les problèmes de hanche jusqu'à 4 mois après l'opération. 4 mois après l'opération, les patients terminent les soins habituels et poursuivent le même programme d'intervention PRT que le groupe PRT, avec 4 mois de séances supervisées (voir description ci-dessous).

Groupe 2 (PRT):

Le groupe PRT reçoit 4 mois de PRT supervisé 2 fois par semaine. Un physiothérapeute ou des étudiants superviseront toutes les séances d'entraînement les 4 premières semaines. Les 4 semaines suivantes, 6 séances d'entraînement sur 8 sont supervisées et de la semaine 9 à 16, la moitié des séances d'entraînement (8 sur 16) sont supervisées. Après ces 4 mois (16 semaines), les patients reçoivent un abonnement gratuit à un centre de fitness près de leur domicile et sont encouragés à s'entraîner seuls 2 fois par semaine jusqu'à 12 mois de suivi avec une séance supervisée par mois. Le programme PRT comprend 10 minutes d'échauffement suivies de 50 minutes d'exercices de résistance bilatéraux comprenant des séries de squats chargés, d'extension de la hanche, de flexion de la hanche et d'abduction de la hanche. La charge d'entraînement absolue sera ajustée individuellement sur une base série par série, en utilisant le principe plus deux (si le patient est capable d'effectuer deux répétitions ou plus que nécessaire, la charge est augmentée). Des niveaux de douleur liés à la hanche jusqu'à 5 sur l'EVA sont considérés comme acceptables pendant l'exercice.

L'étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique et en aveugle de l'évaluateur. Le critère d'évaluation principal sera de 12 mois après le début du traitement chirurgical/non chirurgical. Les critères secondaires seront mesurés à 4 mois après le début du traitement (chirurgical/non chirurgical). De plus, un suivi à 5 ans et 10 ans avec des questionnaires est prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danemark, 8200
        • Lisa Urup Tønning
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 45 ans et diagnostiqués avec une dysplasie de la hanche référés des soins primaires au service de chirurgie orthopédique de l'un des deux hôpitaux participants.
  2. Considéré comme éligible à la PAO par un chirurgien.
  3. Dysplasie de la hanche vérifiée par radiographie (angle CE 10 degrés) et symptômes cliniques.
  4. Amplitude de mouvement : rotation interne > 15 degrés, rotation externe > 15 degrés, flexion de la hanche > 110 degrés.
  5. Capable de se déplacer aux sessions de formation.

Critère d'exclusion:

  1. Degré OA ≥2 selon la classification de Tönnis.
  2. Angle CE
  3. Chirurgie pelvienne antérieure pour dysplasie de la hanche (côté atteint).
  4. Calvé Legg Perthes ou épifysiolyse.
  5. PAO bilatérale simultanée.
  6. Chirurgie antérieure pour hernie discale, spondylodèse, arthroplastie de la hanche, du genou ou de la cheville.
  7. Chirurgie antérieure de la hanche (ténotomie du tendon iliopsoas, plastique en z du tractus iliotibial ou arthroscopie de la hanche) dans la jambe index.
  8. Maladies neurologiques ou rhumatoïdes qui affectent la fonction de la hanche.
  9. Insuffisance du danois ou du norvégien écrit et parlé.
  10. Indice de masse corporelle (IMC) > 25 à Aarhus et IMC > 30 à Oslo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
PAO+habituel+PRT
Procédure: OAP
La PAO sera réalisée comme l'approche trans-sartoriale ou l'approche pelvienne antérieure.
Autre: Soins habituels après PAO
Les patients commencent la rééducation post-opératoire comme d'habitude et suivent le programme de rééducation guidé par un kinésithérapeute spécialisé dans les problèmes de hanche jusqu'à 4 mois après l'opération.
Autre: PRT
4 mois d'entraînement en résistance progressive partiellement supervisé 2 fois par semaine. Après ces 4 mois (16 semaines), les patients reçoivent un abonnement gratuit à un centre de fitness près de leur domicile et sont encouragés à s'entraîner seuls 2 fois par semaine jusqu'à 12 mois de suivi avec une séance supervisée par mois. Le programme PRT comprend 10 minutes d'échauffement suivies de 50 minutes d'exercices de résistance bilatéraux comprenant des séries de squats, d'extension de la hanche, de flexion de la hanche et d'abduction de la hanche.
Comparateur actif: Groupe 2
PRT
Autre: PRT
4 mois d'entraînement en résistance progressive partiellement supervisé 2 fois par semaine. Après ces 4 mois (16 semaines), les patients reçoivent un abonnement gratuit à un centre de fitness près de leur domicile et sont encouragés à s'entraîner seuls 2 fois par semaine jusqu'à 12 mois de suivi avec une séance supervisée par mois. Le programme PRT comprend 10 minutes d'échauffement suivies de 50 minutes d'exercices de résistance bilatéraux comprenant des séries de squats, d'extension de la hanche, de flexion de la hanche et d'abduction de la hanche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur liée à la fonction de la hanche, entre le départ et le suivi à 12 mois
Délai: Mesuré au départ, suivi de 4 mois et suivi de 12 mois
La sous-échelle de la douleur du questionnaire rapporté par les patients, Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), était le score total allant de 0 (pire) à 100 (meilleur).
Mesuré au départ, suivi de 4 mois et suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction de la hanche autodéclarée
Délai: Mesuré au départ, suivi de 4 mois et suivi de 12 mois
Les sous-échelles ; Symptômes, fonction physique dans la vie quotidienne, fonction physique dans les sports et les loisirs, participation à des activités physiques et qualité de vie liée à la hanche et/ou à l'aine du patient a rapporté le questionnaire Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), où le score total varie de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Mesuré au départ, suivi de 4 mois et suivi de 12 mois
Modification de la fonction de la hanche
Délai: Mesuré au départ, suivi de 4 mois et suivi de 12 mois
Le saut sur une jambe pour la distance est un test qui mesure les performances fonctionnelles nécessitant à la fois de la force, de la puissance et de l'équilibre. La distance du départ à l'atterrissage est mesurée en cm. et la hauteur ajustée en divisant la distance du saut par la taille du patient.
Mesuré au départ, suivi de 4 mois et suivi de 12 mois
Modification de la fonction d'équilibre
Délai: Mesuré au départ, suivi de 4 mois et suivi de 12 mois
Le test d'équilibre Y requiert force, flexibilité, contrôle neuromusculaire, stabilité, amplitude de mouvement, équilibre et proprioception. Ces éléments sont testés et la distance de portée maximale est enregistrée pour chaque direction (antérieure, postéro-médiale et postéro-latérale). La portée composite est calculée et normalisée à la longueur des membres pour l'analyse de la performance globale au test.
Mesuré au départ, suivi de 4 mois et suivi de 12 mois
Nombre de patients avec événements indésirables et événements indésirables graves après PAO
Délai: Signalé dans les 12 mois après la chirurgie

Événements indésirables :

  • Hématome
  • Fermeture retardée de la plaie
  • Dysesthésie du nerf cutané fémoral latéral
  • Malposition ; rétroversion ou réorientation insuffisante. Réorientation insuffisante (couverture) - l'angle CE optimal est de 30 à 40 degrés. Angle AI 0-10 degrés.
  • Ossifications hétérotopiques (Brooker I et II)
  • Infections des voies urinaires
  • Infection ne nécessitant pas de reprise chirurgicale

Événements indésirables graves :

  • Nécrose avasculaire de la tête fémorale ou de l'acétabulum
  • Paralysie nerveuse
  • Saignement majeur (administration de plus de 5 unités de sang en per- et postopératoire)
  • Neurapraxie péronière et fémorale
  • Thrombose veineuse profonde
  • Embolie pulmonaire
  • Fracture de fatigue de l'os ischiatique et de la colonne postérieure
  • Ostéotomie intra-articulaire
  • Ossifications hétérotopiques (Brooker III et IV)
  • Infection nécessitant une reprise chirurgicale
  • Perte de fixation/perte de réorientation
  • Retard ou pseudarthrose de l'os pubien, ischiatique ou iliaque
Signalé dans les 12 mois après la chirurgie
Changement dans l'utilisation des analgésiques
Délai: Mesuré au départ, suivi de 4 mois et suivi de 12 mois
Utilisation d'analgésiques (oui/non), y compris le type d'analgésiques (paracétamol, AINS, Morfin/opioïdes et/autre type de médicament)
Mesuré au départ, suivi de 4 mois et suivi de 12 mois
Changement dans la douleur autodéclarée
Délai: Mesuré au départ, suivi de 4 mois et suivi de 12 mois
Douleur rapportée par l'échelle visuelle analogique (EVA). Une échelle où la douleur est notée de 0 à 100, et 0 signifie aucune douleur et 100 la pire douleur imaginable.
Mesuré au départ, suivi de 4 mois et suivi de 12 mois
Changement de la conscience des hanches
Délai: Mesuré au départ, suivi de 4 mois et suivi de 12 mois
La conscience de la hanche est mesurée avec le questionnaire Forgotten Joint Score (FJS), où chaque patient répond aux 12 questions concernant la conscience de sa hanche affectée. Chaque question est répondue avec l'une des options suivantes; jamais, presque jamais, rarement, parfois et surtout, correspondant à un score de 1 à 5. La somme des scores sera convertie en un score compris entre 0 et 100. Un score élevé indiquera un manque de conscience et un score faible indiquera une grande conscience de la hanche affectée.
Mesuré au départ, suivi de 4 mois et suivi de 12 mois
Modification de la force musculaire
Délai: Mesuré au départ, suivi de 4 mois et suivi de 12 mois
La force musculaire en abduction, flexion et extension de la hanche est mesurée isométriquement, avec un dynamomètre.
Mesuré au départ, suivi de 4 mois et suivi de 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'activité physique
Délai: Mesuré au départ et suivi de 12 mois
Accéléromètre triaxial
Mesuré au départ et suivi de 12 mois
Changement dans l'état de santé déclaré par les patients
Délai: Mesuré au départ, suivi de 4 mois et suivi de 12 mois
L'évolution de l'état de santé déclaré par les patients sera mesurée à l'aide du questionnaire à 5 dimensions rapporté par les patients d'EuroQol Group (EQ-5D-5L), où chaque dimension comporte cinq niveaux de réponse ; allant d'aucun problème à des problèmes extrêmes (niveau 1 à niveau 5). Les scores seront combinés, en utilisant un niveau de chaque dimension, allant de 11111 (meilleur état de santé) à 55555 (pire état de santé). L'instrument comprend également une échelle visuelle analogique (EVA) où la santé auto-évaluée est notée sur une échelle de 0 à 100 mm représentant "la pire santé que vous puissiez imaginer" et "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Mesuré au départ, suivi de 4 mois et suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
VIA University College

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
  • Directeur d'études: Ulrik Dalgas, MSc, PhD, Department of Public Health - Sport, Aarhus University, Denmark
  • Directeur d'études: Stig S Jakobsen, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Directeur d'études: Kjeld Søballe, DMSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Directeur d'études: Julie S Jacobsen, MSc, Department of Physiotherapy & Research Centre in Health and Welfare Technology, VIA University College, Denmark
  • Directeur d'études: Jan E Madsen, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Oslo University Hospital, Norway
  • Directeur d'études: Lars Nordsletten, PhD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo; Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
  • Chaise d'étude: Tone Bere, PT, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
  • Directeur d'études: May A Risberg, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
  • Chercheur principal: Lisa U Tønning, MSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PreserveHIP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'hôpital universitaire d'Aarhus est responsable du traitement de toutes les données personnelles fournies par les deux sites conformément à l'accord d'essai clinique et au règlement général sur la protection des données (RGPD) de l'UE.

Délai de partage IPD

Fin d'études et 5 ans à venir

Critères d'accès au partage IPD

L'hôpital universitaire d'Oslo accepte que les informations directement liées au protocole et à l'essai, y compris les données, le matériel, la propriété intellectuelle et les résultats générés par l'essai, soient la propriété de l'hôpital universitaire d'Aarhus, soient traitées de manière strictement confidentielle et ne soient pas divulguées à tiers, ou l'utilisation à son profit ou au profit d'un tiers, sans l'autorisation écrite préalable de l'hôpital universitaire d'Aarhus, à l'exception des données qui sont (i) publiquement connues ou disponibles auprès d'autres sources qui ne sont pas tenues de respecter la confidentialité l'autre fête; (li) a été mis à disposition par l'autre partie sans obligation de confidentialité ; ou (iii) est développé indépendamment ou autrement déjà connu ou disponible pour l'autre partie sans obligation de confidentialité ; ou (iv) est déjà requis par la loi.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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