Превосходит ли периацетабулярная остеотомия прогрессивную тренировку с отягощениями?
26 мая 2026 г. обновлено: University of Aarhus
Эффект PAO с последующей прогрессивной тренировкой с отягощениями по сравнению с прогрессивной тренировкой с отягощениями у пациентов с дисплазией тазобедренного сустава. Рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого исследования - изучить, превосходит ли периацетабулярная остеотомия (PAO) с последующим 4-месячным обычным уходом, а затем 8-месячной прогрессивной тренировкой с отягощениями (PRT) вмешательство PRT в течение 12 месяцев у пациентов с дисплазией тазобедренного сустава, подходящих для PAO. с точки зрения самооценки боли по опроснику HAGOS.
Вторичные цели заключаются в изучении изменений симптомов, сообщаемых пациентами, физической функции в повседневной жизни, физической функции в спорте и отдыхе, качества жизни, связанного с бедром и/или пахом, общего состояния здоровья, функциональной работоспособности, мышечной силы, физической активности и побочных эффектов. события между PAO с последующим обычным уходом + PRT по сравнению только с PRT.
Мы предполагаем, что у пациентов с дисплазией тазобедренного сустава PAO с последующим обычным лечением + PRT приводит к значительно меньшей боли через 12 месяцев наблюдения по сравнению с только PRT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа 1 (ПАО+обычный+ПРТ):
PAO будет выполняться как транссарториальный доступ или передний тазовый доступ. Пациенты начинают послеоперационную реабилитацию в обычном режиме и следуют программе реабилитации под руководством физиотерапевта, специализирующегося на проблемах с тазобедренным суставом, до 4 месяцев после операции. Через 4 месяца после операции пациенты завершают обычный уход и продолжают ту же программу вмешательства PRT, что и группа PRT, с 4 месяцами сеансов под наблюдением (см. описание ниже).
Группа 2 (ПРТ):
Группа PRT получает 4 месяца PRT под наблюдением 2 раза в неделю. Физиотерапевт или студенты будут контролировать все тренировки в течение первых 4 недель. Следующие 4 недели под наблюдением проходят 6 из 8 тренировок, а с 9-й по 16-ю неделю — половина тренировок (8 из 16). По прошествии этих 4 месяцев (16 недель) пациенты получают бесплатное членство в фитнес-центре рядом с их домашним адресом, и им предлагается тренироваться самостоятельно 2 раза в неделю до 12 месяцев последующего наблюдения с одним сеансом под наблюдением в месяц. Программа PRT включает 10-минутную разминку, за которой следуют 50-минутные двусторонние упражнения с отягощениями, включая наборы приседаний с нагрузкой, разгибание бедра, сгибание бедра и отведение бедра. Абсолютная тренировочная нагрузка будет регулироваться индивидуально для каждого подхода по принципу плюс два (если пациент может выполнить два или более повторений, чем требуется, нагрузка увеличивается). Уровень боли в тазобедренном суставе до 5 баллов по ВАШ считается приемлемым во время физических упражнений.
Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое слепое исследование. Первичной конечной точкой будет 12 месяцев после начала хирургического/нехирургического лечения. Вторичные конечные точки будут измеряться через 4 месяца после начала лечения (хирургического/нехирургического). Кроме того, планируется 5-летнее и 10-летнее наблюдение с помощью вопросников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-45 лет с диагнозом дисплазия тазобедренного сустава направлялись из первичного звена в отделение ортопедической хирургии одной из двух участвующих больниц.
- По мнению хирурга, подходит для PAO.
- Рентгенологически верифицированная дисплазия тазобедренного сустава (угол CE 10 градусов) и клинические симптомы.
- Диапазон движений: внутренняя ротация >15°, наружная ротация >15°, сгибание бедра >110°.
- Возможность ездить на тренировки.
Критерий исключения:
- ОА степени ≥2 по классификации Тённиса.
- CE-угол
- Предшествующая операция на органах малого таза по поводу дисплазии тазобедренного сустава (сторона поражения).
- Кальве Легг Пертес или эпифизиолиз.
- Одновременная двусторонняя ПАО.
- Предшествующая операция по поводу грыжи диска, спондилодез, эндопротезирование тазобедренного, коленного или голеностопного суставов.
- Предшествующие операции на бедре (тенотомия подвздошно-поясничного сухожилия, z-пластика подвздошно-большеберцового тракта или артроскопия тазобедренного сустава) на указательной ноге.
- Неврологические или ревматоидные заболевания, влияющие на функцию бедра.
- Недостаточное владение письменным и устным датским или норвежским языком.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 25 в Орхусе и ИМТ > 30 в Осло.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
ПАО+обычный+PRT
|
PAO будет выполняться как транссарториальный доступ или передний тазовый доступ.
Пациенты начинают послеоперационную реабилитацию в обычном режиме и следуют программе реабилитации под руководством физиотерапевта, специализирующегося на проблемах с тазобедренным суставом, до 4 месяцев после операции.
4 месяца частично контролируемых тренировок с прогрессивным сопротивлением 2 раза в неделю.
По прошествии этих 4 месяцев (16 недель) пациенты получают бесплатное членство в фитнес-центре рядом с их домашним адресом, и им предлагается тренироваться самостоятельно 2 раза в неделю до 12 месяцев последующего наблюдения с одним сеансом под наблюдением в месяц.
Программа PRT включает 10-минутную разминку, за которой следуют 50-минутные двусторонние упражнения с отягощениями, включая наборы приседаний, разгибаний и сгибаний бедер и отведения бедер.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
ПРТ
|
4 месяца частично контролируемых тренировок с прогрессивным сопротивлением 2 раза в неделю.
По прошествии этих 4 месяцев (16 недель) пациенты получают бесплатное членство в фитнес-центре рядом с их домашним адресом, и им предлагается тренироваться самостоятельно 2 раза в неделю до 12 месяцев последующего наблюдения с одним сеансом под наблюдением в месяц.
Программа PRT включает 10-минутную разминку, за которой следуют 50-минутные двусторонние упражнения с отягощениями, включая наборы приседаний, разгибаний и сгибаний бедер и отведения бедер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, связанной с функцией тазобедренного сустава, между исходным уровнем и 12-месячным наблюдением
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, последующем наблюдении через 4 месяца и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
Подшкала боли в опроснике Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), сообщаемом пациентом, представляла собой общий балл в диапазоне от 0 (наихудший) до 100 (наилучший).
|
Измерено на исходном уровне, последующем наблюдении через 4 месяца и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самооценке функции бедра
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, последующем наблюдении через 4 месяца и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
Субшкалы; Симптомы, Физическая функция в повседневной жизни, Физическая функция в спорте и отдыхе, Участие в физической активности и качество жизни, связанное с тазобедренным суставом и/или пахом, пациент сообщил в опроснике Копенгагенская оценка исхода тазобедренного сустава и паха (HAGOS), где диапазоны общих баллов от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Измерено на исходном уровне, последующем наблюдении через 4 месяца и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
|
Изменение функции бедра
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, последующем наблюдении через 4 месяца и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
Прыжки на одной ноге на расстояние — это тест, который измеряет функциональные показатели, требующие как силы, мощности, так и баланса.
Расстояние от старта до приземления измеряется в см. и высота регулируется путем деления расстояния прыжка на рост пациента.
|
Измерено на исходном уровне, последующем наблюдении через 4 месяца и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
|
Изменение функции баланса
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, последующем наблюдении через 4 месяца и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
Тест на баланс Y требует силы, гибкости, нервно-мышечного контроля, стабильности, диапазона движений, баланса и проприоцепции.
Эти элементы проверяются, и максимальное расстояние досягаемости регистрируется для каждого направления (переднее, заднемедиальное и заднелатеральное).
Составной охват вычисляется и нормализуется по длине конечности для анализа общей производительности в тесте.
|
Измерено на исходном уровне, последующем наблюдении через 4 месяца и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями после ПАО
Временное ограничение: Зарегистрировано в течение 12 месяцев после операции
|
Неблагоприятные события:
Серьезные нежелательные явления:
|
Зарегистрировано в течение 12 месяцев после операции
|
|
Изменение в использовании обезболивающих
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, последующем наблюдении через 4 месяца и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
Использование обезболивающих (да/нет), включая тип обезболивающих (парацетамол, НПВП, морфин/опиоиды и/другие лекарства)
|
Измерено на исходном уровне, последующем наблюдении через 4 месяца и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
|
Изменение самооценки боли
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, последующем наблюдении через 4 месяца и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
О боли сообщают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Шкала, в которой боль оценивается от 0 до 100, где 0 — отсутствие боли, а 100 — сильная вообразимая боль.
|
Измерено на исходном уровне, последующем наблюдении через 4 месяца и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
|
Изменение осознания бедер
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, последующем наблюдении через 4 месяца и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
Осведомленность о тазобедренном суставе измеряется с помощью анкеты для оценки забытых суставов (FJS), в которой каждый пациент отвечает на 12 вопросов, касающихся осведомленности о пораженном бедре.
На каждый вопрос дается один из следующих вариантов ответа; никогда, почти никогда, редко, иногда и чаще всего, что соответствует оценке от 1 до 5.
Сумма баллов будет преобразована в балл от 0 до 100.
Высокий балл указывает на отсутствие осведомленности, а низкий балл указывает на высокую осведомленность о пораженном бедре.
|
Измерено на исходном уровне, последующем наблюдении через 4 месяца и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, последующем наблюдении через 4 месяца и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
Мышечная сила при отведении, сгибании и разгибании бедра измеряется изометрически с помощью динамометра.
|
Измерено на исходном уровне, последующем наблюдении через 4 месяца и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения.
|
Трехосевой акселерометр
|
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение состояния здоровья, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, последующем наблюдении через 4 месяца и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
Изменения в состоянии здоровья, о котором сообщают пациенты, будут измеряться с помощью пятимерного опросника EuroQol Group, сообщаемого пациентами (EQ-5D-5L), где каждый параметр имеет пять уровней ответа; от отсутствия проблем до экстремальных проблем (от уровня 1 до уровня 5).
Баллы будут суммироваться с использованием одного уровня из каждого параметра, начиная от 11 111 (лучшее здоровье) до 55 555 (худшее здоровье).
Прибор также включает в себя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), где самооценка здоровья оценивается по шкале от 0 до 100 мм, представляющей «самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить» и «самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
Измерено на исходном уровне, последующем наблюдении через 4 месяца и последующем наблюдении через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- Директор по исследованиям: Ulrik Dalgas, MSc, PhD, Department of Public Health - Sport, Aarhus University, Denmark
- Директор по исследованиям: Stig S Jakobsen, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- Директор по исследованиям: Kjeld Søballe, DMSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- Директор по исследованиям: Julie S Jacobsen, MSc, Department of Physiotherapy & Research Centre in Health and Welfare Technology, VIA University College, Denmark
- Директор по исследованиям: Jan E Madsen, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Oslo University Hospital, Norway
- Директор по исследованиям: Lars Nordsletten, PhD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo; Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
- Учебный стул: Tone Bere, PT, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- Директор по исследованиям: May A Risberg, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- Главный следователь: Lisa U Tønning, MSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PreserveHIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Больница Орхусского университета отвечает за обработку всех персональных данных, предоставленных обоими сайтами, в соответствии с Соглашением о клинических испытаниях и Общим регламентом ЕС по защите данных (GDPR).
Сроки обмена IPD
Окончание учебы и 5 лет вперед
Критерии совместного доступа к IPD
Университетская больница Осло соглашается с тем, что информация, непосредственно связанная с протоколом и исследованием, включая данные, материалы, интеллектуальную собственность и результаты, полученные в результате исследования, является собственностью Орхусской университетской больницы, и с ней следует обращаться строго конфиденциально и не разглашать любой третьей стороне или использовать в своих интересах или в интересах любой третьей стороны без предварительного письменного согласия Орхусской университетской больницы, за исключением данных, которые (i) общеизвестны или доступны из других источников, которые не обязаны соблюдать конфиденциальность другая сторона; (li) была предоставлена другой стороной без обязательств по сохранению конфиденциальности; или (iii) независимо разработана или иным образом уже известна или доступна другой стороне без обязательства конфиденциальности; или (iv) раскрытие уже требуется по закону.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .