Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är periacetabulär osteotomi bättre än progressiv motståndsträning?

12 april 2024 uppdaterad av: University of Aarhus

Effekten av PAO följt av progressiv motståndsträning kontra progressiv motståndsträning hos patienter med höftledsdysplasi. En randomiserad kontrollerad prövning

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om periacetabulär osteotomi (PAO) följt av 4 månaders vanlig vård följt av 8 månaders progressiv styrketräning (PRT) är överlägsen 12 månaders PRT-intervention hos patienter med höftledsdysplasi berättigade till PAO när det gäller självrapporterad smärta på HAGOS-enkäten. Sekundära syften är att undersöka förändringar i patientrapporterade symtom, fysisk funktion i det dagliga livet, fysisk funktion inom sport och rekreation, höft- och/eller ljumkrelaterad livskvalitet, generiskt hälsotillstånd, funktionell prestation, muskelstyrka, fysisk aktivitet och negativa effekter. händelser mellan PAO följt av vanlig vård+PRT jämfört med endast PRT. Vi antar att hos patienter med höftledsdysplasi resulterar PAO följt av vanlig vård+PRT i signifikant mindre smärta vid 12 månaders uppföljning, jämfört med endast PRT.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Grupp 1 (PAO+vanlig+PRT):

PAO kommer att utföras som den trans-sartoriella metoden eller den främre bäckeninriktningen. Patienterna påbörjar postoperativ rehabilitering som vanligt och följer rehabiliteringsprogram som leds av en sjukgymnast specialiserad på höftproblem fram till 4 månader efter operationen. 4 månader efter operation fullföljer patienterna vanlig vård och fortsätter med samma PRT-interventionsprogram som PRT-gruppen, med 4 månaders övervakade sessioner (se beskrivning nedan).

Grupp 2 (PRT):

PRT-gruppen får 4 månaders övervakad PRT 2 gånger i veckan. En fysioterapeut eller studenter kommer att handleda alla träningspass de första 4 veckorna. De följande 4 veckorna handles 6 av 8 träningstillfällen och från vecka 9-16 är hälften av träningspassen (8 av 16) handledda. Efter dessa 4 månader (16 veckor) får patienterna ett gratis medlemskap i ett fitnesscenter nära sin hemadress och uppmuntras att träna på egen hand 2 gånger i veckan fram till 12 månaders uppföljning med ett övervakat pass per månad. PRT-programmet innefattar 10 minuters uppvärmning följt av 50 minuters bilaterala motståndsövningar inklusive uppsättningar av laddade knäböj, höftförlängning, höftböjning och höftabduktion. Den absoluta träningsbelastningen kommer att justeras individuellt på ett set-för-set-basis, med hjälp av plus två-principen (om patienten kan utföra två eller fler repetitioner än vad som krävs, ökas belastningen). Höftrelaterade smärtnivåer upp till 5 på VAS anses vara acceptabla under träning.

Studien är en multicenter randomiserad kontrollerad och bedömarblindad studie. Primär endpoint kommer att vara 12 månader efter påbörjad kirurgisk/icke-kirurgisk behandling. Sekundära effektmått kommer att mätas 4 månader efter behandlingens början (kirurgiskt/icke-kirurgiskt). Dessutom planeras 5- och 10-årsuppföljning med enkäter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Lisa Urup Tønning
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldrarna 18-45 år och diagnostiserade med höftledsdysplasi remitterades från primärvården till Ortopedkirurgiska avdelningen vid något av de två deltagande sjukhusen.
  2. Anses vara kvalificerad för PAO av en kirurg.
  3. Radiografiskt verifierad höftledsdysplasi (CE-vinkel 10 grader) och kliniska symtom.
  4. Rörelseomfång: intern rotation >15 grader, extern rotation >15 grader, höftböjning >110 grader.
  5. Kan pendla till träningspass.

Exklusions kriterier:

  1. OA-grad ≥2 på klassificering av Tönnis'.
  2. CE-vinkel
  3. Tidigare bäckenkirurgi för höftledsdysplasi (påverkad sida).
  4. Calvé Legg Perthes eller epifysiolys.
  5. Samtidig bilateral PAO.
  6. Tidigare operation för diskbråck, spondylodes, artroplastik i höft, knä eller fotled.
  7. Tidigare kirurgi av höften (tenotomi av iliopsoas-senan, z-plastik av iliotibialkanalen eller höftledsartroskopi) i indexbenet.
  8. Neurologiska eller reumatoida sjukdomar som påverkar höftfunktionen.
  9. Bristande i tal och skrift danska eller norska.
  10. Body Mass Index (BMI) >25 i Århus och BMI >30 i Oslo.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
PAO+vanlig+PRT
PAO kommer att utföras som den trans-sartoriella metoden eller den främre bäckeninriktningen.
Patienterna påbörjar postoperativ rehabilitering som vanligt och följer rehabiliteringsprogram som leds av en sjukgymnast specialiserad på höftproblem fram till 4 månader efter operationen.
4 månaders delvis övervakad progressiv styrketräning 2 gånger per vecka. Efter dessa 4 månader (16 veckor) får patienterna ett gratis medlemskap i ett fitnesscenter nära sin hemadress och uppmuntras att träna på egen hand 2 gånger i veckan fram till 12 månaders uppföljning med ett övervakat pass per månad. PRT-programmet omfattar 10 minuters uppvärmning följt av 50 minuters bilaterala motståndsövningar inklusive set med knäböj, höftförlängning, höftböjning och höftabduktion.
Aktiv komparator: Grupp 2
PRT
4 månaders delvis övervakad progressiv styrketräning 2 gånger per vecka. Efter dessa 4 månader (16 veckor) får patienterna ett gratis medlemskap i ett fitnesscenter nära sin hemadress och uppmuntras att träna på egen hand 2 gånger i veckan fram till 12 månaders uppföljning med ett övervakat pass per månad. PRT-programmet omfattar 10 minuters uppvärmning följt av 50 minuters bilaterala motståndsövningar inklusive set med knäböj, höftförlängning, höftböjning och höftabduktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta relaterad till höftfunktion, mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning
Tidsram: Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Smärtsubskalan för det patientrapporterade frågeformuläret Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), var totalpoängen från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad höftfunktion
Tidsram: Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Underskalorna; Symtom, Fysisk funktion i det dagliga livet, Fysisk funktion inom sport och rekreation, Deltagande i fysiska aktiviteter och höft- och/eller ljumskerelaterad livskvalitet hos patienten rapporterade frågeformuläret Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), där totalpoängen varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Förändring i höftfunktion
Tidsram: Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Single leg hop för distans är ett test som mäter funktionell prestation som kräver både styrka, kraft och balans. Avståndet från start till landning mäts i cm. och höjdjusteras genom att dividera hoppets avstånd med patientens höjd.
Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Ändring av balansfunktion
Tidsram: Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Y-balanstestet kräver styrka, flexibilitet, neuromuskulär kontroll, stabilitet, rörelseomfång, balans och proprioception. Dessa element testas och det maximala räckviddsavståndet registreras för varje riktning (anterior, posteromedial och posteroladeral). Den sammansatta räckvidden beräknas och normaliseras till extremitetslängden för analys av den totala prestandan på testet.
Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Antal patienter med biverkningar och allvarliga biverkningar efter PAO
Tidsram: Rapporteras inom 12 månader efter operationen

Biverkningar:

  • Hematom
  • Försenad sårförslutning
  • Dysestesi av lateral femoral kutan nerv
  • Felplacering; retroversion eller otillräcklig omorientering. Otillräcklig omorientering (täckning) - optimal är CE-vinkel 30-40 grader. AI-vinkel 0-10 grader.
  • Heterotopiska förbeningar (Brooker I och II)
  • Urinvägsinfektion
  • Infektion som inte kräver kirurgisk revision

Allvarliga biverkningar:

  • Avaskulär nekros av lårbenshuvudet eller acetabulum
  • Nervförlamning
  • Stor blödning (administration av mer än 5 blodenheter intra- och postoperativt)
  • Peroneal och femoral neurapraxia
  • Djup ventrombos
  • Lungemboli
  • Stressfraktur av ischialben och bakre kolumn
  • Intraartikulär osteotomi
  • Heterotopiska förbeningar (Brooker III och IV)
  • Infektion som kräver kirurgisk revision
  • Förlust av fixering/förlust av omorientering
  • Fördröjd eller icke förening av blygd-, ischial- eller höftben
Rapporteras inom 12 månader efter operationen
Ändrad användning av smärtstillande medel
Tidsram: Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Användning av smärtstillande medel (ja/nej), inklusive typ av smärtstillande medel (Paracetamol, NSAID, Morfin/opioder och/annan typ av medicin)
Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Förändring i självrapporterad smärta
Tidsram: Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Smärta rapporterad av Visual Analogue Scale (VAS). En skala där smärta markeras från 0-100, och 0 är ingen smärta och 100 är värsta tänkbara smärta.
Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Förändring i höftmedvetenhet
Tidsram: Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Höftmedvetenhet mäts med frågeformuläret Forgotten Joint Score (FJS), där varje patient fyller i de 12 frågorna om medvetenhet om sin drabbade höft. Varje fråga besvaras med ett av följande alternativ; aldrig, nästan aldrig, sällan, ibland och oftast, vilket motsvarar en poäng på 1-5. Summan av poängen kommer att omvandlas till en poäng mellan 0-100. En hög poäng kommer att indikera bristande medvetenhet och en låg poäng kommer att indikera stor medvetenhet om den drabbade höften.
Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Muskelstyrka vid höftabduktion, höftböjning och höftsträckning mäts isometriskt, med dynamometer.
Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Mätt vid baseline och 12 månaders uppföljning
Tri-axiell accelerometer
Mätt vid baseline och 12 månaders uppföljning
Förändring i patientrapporterad hälsa
Tidsram: Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Förändring i patientrapporterad hälsa kommer att mätas med EuroQol Groups 5-dimensionella patientrapporterade frågeformulär (EQ-5D-5L), där varje dimension har fem svarsnivåer; allt från inga problem till extrema problem (nivå 1 till nivå 5). Poängen kommer att kombineras med en nivå från varje dimension, från 11111 (bästa hälsa) till 55555 (sämsta hälsa). Instrumentet innehåller också en visuell analog skala (VAS) där självupplevd hälsa bedöms på en 0 till 100 mm skala som representerar "den värsta hälsan du kan föreställa dig" och "den bästa hälsan du kan tänka dig".
Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
  • Studierektor: Ulrik Dalgas, MSc, PhD, Department of Public Health - Sport, Aarhus University, Denmark
  • Studierektor: Stig S Jakobsen, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studierektor: Kjeld Søballe, DMSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studierektor: Julie S Jacobsen, MSc, Department of Physiotherapy & Research Centre in Health and Welfare Technology, VIA University College, Denmark
  • Studierektor: Jan E Madsen, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Oslo University Hospital, Norway
  • Studierektor: Lars Nordsletten, PhD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo; Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
  • Studiestol: Tone Bere, PT, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
  • Studierektor: May A Risberg, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
  • Huvudutredare: Lisa U Tønning, MSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Första postat (Faktisk)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Aarhus Universitetssjukhus ansvarar för att hantera alla personuppgifter som tillhandahålls av båda sajterna i enlighet med Clinical Trial Agreement och EU:s allmänna dataskyddsförordning (GDPR).

Tidsram för IPD-delning

Studieslut och 5 år framåt

Kriterier för IPD Sharing Access

Oslo Universitetssjukhus samtycker till att information som är direkt relaterad till protokollet och prövningen, inklusive data, material, immateriella rättigheter och resultat som genereras från prövningen, ska tillhöra Århus Universitetssjukhus och ska behandlas strikt konfidentiellt och inte lämnas ut till någon tredje part, eller användning till dess fördel eller till förmån för någon tredje part, utan föregående skriftligt medgivande från Aarhus Universitetssjukhus, med undantag för data som (i) är allmänt kända eller tillgängliga från andra källor som inte är konfidentiellt skyldiga att Den andra festen; (li) har gjorts tillgänglig av den andra parten utan konfidentiell skyldighet; eller (iii) är självständigt utvecklad eller på annat sätt redan känd av eller tillgänglig för den andra parten utan konfidentiell skyldighet; eller (iv) redan måste avslöjas enligt lag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftdysplasi

Kliniska prövningar på PAO

3
Prenumerera