- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03941171
Är periacetabulär osteotomi bättre än progressiv motståndsträning?
Effekten av PAO följt av progressiv motståndsträning kontra progressiv motståndsträning hos patienter med höftledsdysplasi. En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grupp 1 (PAO+vanlig+PRT):
PAO kommer att utföras som den trans-sartoriella metoden eller den främre bäckeninriktningen. Patienterna påbörjar postoperativ rehabilitering som vanligt och följer rehabiliteringsprogram som leds av en sjukgymnast specialiserad på höftproblem fram till 4 månader efter operationen. 4 månader efter operation fullföljer patienterna vanlig vård och fortsätter med samma PRT-interventionsprogram som PRT-gruppen, med 4 månaders övervakade sessioner (se beskrivning nedan).
Grupp 2 (PRT):
PRT-gruppen får 4 månaders övervakad PRT 2 gånger i veckan. En fysioterapeut eller studenter kommer att handleda alla träningspass de första 4 veckorna. De följande 4 veckorna handles 6 av 8 träningstillfällen och från vecka 9-16 är hälften av träningspassen (8 av 16) handledda. Efter dessa 4 månader (16 veckor) får patienterna ett gratis medlemskap i ett fitnesscenter nära sin hemadress och uppmuntras att träna på egen hand 2 gånger i veckan fram till 12 månaders uppföljning med ett övervakat pass per månad. PRT-programmet innefattar 10 minuters uppvärmning följt av 50 minuters bilaterala motståndsövningar inklusive uppsättningar av laddade knäböj, höftförlängning, höftböjning och höftabduktion. Den absoluta träningsbelastningen kommer att justeras individuellt på ett set-för-set-basis, med hjälp av plus två-principen (om patienten kan utföra två eller fler repetitioner än vad som krävs, ökas belastningen). Höftrelaterade smärtnivåer upp till 5 på VAS anses vara acceptabla under träning.
Studien är en multicenter randomiserad kontrollerad och bedömarblindad studie. Primär endpoint kommer att vara 12 månader efter påbörjad kirurgisk/icke-kirurgisk behandling. Sekundära effektmått kommer att mätas 4 månader efter behandlingens början (kirurgiskt/icke-kirurgiskt). Dessutom planeras 5- och 10-årsuppföljning med enkäter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lisa CU Reimer, MSc
- Telefonnummer: +45 26474080
- E-post: lisareimer@clin.au.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD
- Telefonnummer: +45 21679062
- E-post: inger.mechlenburg@clin.au.dk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 18-45 år och diagnostiserade med höftledsdysplasi remitterades från primärvården till Ortopedkirurgiska avdelningen vid något av de två deltagande sjukhusen.
- Anses vara kvalificerad för PAO av en kirurg.
- Radiografiskt verifierad höftledsdysplasi (CE-vinkel 10 grader) och kliniska symtom.
- Rörelseomfång: intern rotation >15 grader, extern rotation >15 grader, höftböjning >110 grader.
- Kan pendla till träningspass.
Exklusions kriterier:
- OA-grad ≥2 på klassificering av Tönnis'.
- CE-vinkel
- Tidigare bäckenkirurgi för höftledsdysplasi (påverkad sida).
- Calvé Legg Perthes eller epifysiolys.
- Samtidig bilateral PAO.
- Tidigare operation för diskbråck, spondylodes, artroplastik i höft, knä eller fotled.
- Tidigare kirurgi av höften (tenotomi av iliopsoas-senan, z-plastik av iliotibialkanalen eller höftledsartroskopi) i indexbenet.
- Neurologiska eller reumatoida sjukdomar som påverkar höftfunktionen.
- Bristande i tal och skrift danska eller norska.
- Body Mass Index (BMI) >25 i Århus och BMI >30 i Oslo.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
PAO+vanlig+PRT
|
PAO kommer att utföras som den trans-sartoriella metoden eller den främre bäckeninriktningen.
Patienterna påbörjar postoperativ rehabilitering som vanligt och följer rehabiliteringsprogram som leds av en sjukgymnast specialiserad på höftproblem fram till 4 månader efter operationen.
4 månaders delvis övervakad progressiv styrketräning 2 gånger per vecka.
Efter dessa 4 månader (16 veckor) får patienterna ett gratis medlemskap i ett fitnesscenter nära sin hemadress och uppmuntras att träna på egen hand 2 gånger i veckan fram till 12 månaders uppföljning med ett övervakat pass per månad.
PRT-programmet omfattar 10 minuters uppvärmning följt av 50 minuters bilaterala motståndsövningar inklusive set med knäböj, höftförlängning, höftböjning och höftabduktion.
|
Aktiv komparator: Grupp 2
PRT
|
4 månaders delvis övervakad progressiv styrketräning 2 gånger per vecka.
Efter dessa 4 månader (16 veckor) får patienterna ett gratis medlemskap i ett fitnesscenter nära sin hemadress och uppmuntras att träna på egen hand 2 gånger i veckan fram till 12 månaders uppföljning med ett övervakat pass per månad.
PRT-programmet omfattar 10 minuters uppvärmning följt av 50 minuters bilaterala motståndsövningar inklusive set med knäböj, höftförlängning, höftböjning och höftabduktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärta relaterad till höftfunktion, mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning
Tidsram: Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Smärtsubskalan för det patientrapporterade frågeformuläret Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), var totalpoängen från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i självrapporterad höftfunktion
Tidsram: Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Underskalorna; Symtom, Fysisk funktion i det dagliga livet, Fysisk funktion inom sport och rekreation, Deltagande i fysiska aktiviteter och höft- och/eller ljumskerelaterad livskvalitet hos patienten rapporterade frågeformuläret Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), där totalpoängen varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst).
|
Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i höftfunktion
Tidsram: Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Single leg hop för distans är ett test som mäter funktionell prestation som kräver både styrka, kraft och balans.
Avståndet från start till landning mäts i cm. och höjdjusteras genom att dividera hoppets avstånd med patientens höjd.
|
Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Ändring av balansfunktion
Tidsram: Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Y-balanstestet kräver styrka, flexibilitet, neuromuskulär kontroll, stabilitet, rörelseomfång, balans och proprioception.
Dessa element testas och det maximala räckviddsavståndet registreras för varje riktning (anterior, posteromedial och posteroladeral).
Den sammansatta räckvidden beräknas och normaliseras till extremitetslängden för analys av den totala prestandan på testet.
|
Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Antal patienter med biverkningar och allvarliga biverkningar efter PAO
Tidsram: Rapporteras inom 12 månader efter operationen
|
Biverkningar:
Allvarliga biverkningar:
|
Rapporteras inom 12 månader efter operationen
|
Ändrad användning av smärtstillande medel
Tidsram: Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Användning av smärtstillande medel (ja/nej), inklusive typ av smärtstillande medel (Paracetamol, NSAID, Morfin/opioder och/annan typ av medicin)
|
Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i självrapporterad smärta
Tidsram: Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Smärta rapporterad av Visual Analogue Scale (VAS).
En skala där smärta markeras från 0-100, och 0 är ingen smärta och 100 är värsta tänkbara smärta.
|
Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i höftmedvetenhet
Tidsram: Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Höftmedvetenhet mäts med frågeformuläret Forgotten Joint Score (FJS), där varje patient fyller i de 12 frågorna om medvetenhet om sin drabbade höft.
Varje fråga besvaras med ett av följande alternativ; aldrig, nästan aldrig, sällan, ibland och oftast, vilket motsvarar en poäng på 1-5.
Summan av poängen kommer att omvandlas till en poäng mellan 0-100.
En hög poäng kommer att indikera bristande medvetenhet och en låg poäng kommer att indikera stor medvetenhet om den drabbade höften.
|
Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Muskelstyrka vid höftabduktion, höftböjning och höftsträckning mäts isometriskt, med dynamometer.
|
Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Mätt vid baseline och 12 månaders uppföljning
|
Tri-axiell accelerometer
|
Mätt vid baseline och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i patientrapporterad hälsa
Tidsram: Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i patientrapporterad hälsa kommer att mätas med EuroQol Groups 5-dimensionella patientrapporterade frågeformulär (EQ-5D-5L), där varje dimension har fem svarsnivåer; allt från inga problem till extrema problem (nivå 1 till nivå 5).
Poängen kommer att kombineras med en nivå från varje dimension, från 11111 (bästa hälsa) till 55555 (sämsta hälsa).
Instrumentet innehåller också en visuell analog skala (VAS) där självupplevd hälsa bedöms på en 0 till 100 mm skala som representerar "den värsta hälsan du kan föreställa dig" och "den bästa hälsan du kan tänka dig".
|
Mätt vid baseline, 4 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
- Studierektor: Ulrik Dalgas, MSc, PhD, Department of Public Health - Sport, Aarhus University, Denmark
- Studierektor: Stig S Jakobsen, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- Studierektor: Kjeld Søballe, DMSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
- Studierektor: Julie S Jacobsen, MSc, Department of Physiotherapy & Research Centre in Health and Welfare Technology, VIA University College, Denmark
- Studierektor: Jan E Madsen, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Oslo University Hospital, Norway
- Studierektor: Lars Nordsletten, PhD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo; Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
- Studiestol: Tone Bere, PT, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- Studierektor: May A Risberg, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
- Huvudutredare: Lisa U Tønning, MSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PreserveHIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höftdysplasi
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på PAO
-
Hadassah Medical OrganizationOkändParodontal status för patienter som behandlas med PAO TecIsrael
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekryteringHöftdysplasiKanada, Förenta staterna
-
Sharp HealthCareOkänd
-
University of AarhusAvslutad
-
Aarhus University HospitalAvslutad
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Tomas Bata Hospital, Czech RepublicFaculty Hospital Kralovske VinohradyAvslutad