Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je periacetabulární osteotomie lepší než trénink progresivního odporu?

12. dubna 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Účinek PAO následovaný tréninkem progresivního odporu versus trénink progresivního odporu u pacientů s dysplazií kyčle. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je periacetabulární osteotomie (PAO) následovaná 4 měsíci obvyklé péče a následným 8měsíčním progresivním odporovým tréninkem (PRT) lepší než 12 měsíců PRT intervence u pacientů s dysplazií kyčle způsobilých pro PAO pokud jde o bolest, kterou sami uvedli v dotazníku HAGOS. Sekundárními cíli je prozkoumat změny ve symptomech hlášených pacientem, fyzické funkce v každodenním životě, fyzické funkce ve sportu a rekreaci, kvalita života související s kyčlemi a/nebo třísly, obecný zdravotní stav, funkční výkonnost, svalová síla, fyzická aktivita a nežádoucí účinky. události mezi PAO následované obvyklou péčí+PRT ve srovnání pouze s PRT. Předpokládáme, že u pacientů s dysplazií kyčelního kloubu vede PAO následovaná obvyklou péčí+PRT k signifikantně menší bolesti po 12 měsících sledování ve srovnání pouze s PRT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina 1 (PAO+obvyklé+PRT):

PAO bude provedeno jako transsartoriální přístup nebo přední pánevní přístup. Pacienti zahajují pooperační rehabilitaci jako obvykle a do 4 měsíců po operaci dodržují rehabilitační program vedený fyzioterapeutem specializovaným na problémy s kyčelním kloubem. 4 měsíce po operaci pacienti dokončí obvyklou péči a pokračují ve stejném intervenčním programu PRT jako skupina PRT, se 4 měsíci sezení pod dohledem (viz popis níže).

Skupina 2 (PRT):

Skupina PRT dostává 4 měsíce PRT pod dohledem 2krát týdně. Fyzioterapeut nebo studenti budou dohlížet na všechny tréninky první 4 týdny. Následující 4 týdny je 6 z 8 tréninků pod dohledem a od 9. do 16. týdne je polovina tréninků (8 z 16) pod dohledem. Po těchto 4 měsících (16 týdnech) pacienti obdrží bezplatné členství ve fitness centru v blízkosti jejich domácí adresy a jsou vyzýváni, aby sami trénovali 2krát týdně až do 12měsíčního sledování s jedním sezením pod dohledem za měsíc. Program PRT zahrnuje 10 minut zahřátí následovaných 50 minutami cvičení s bilaterálním odporem včetně sérií zatížených dřepů, extenze kyčle, flexe kyčle a abdukce kyčle. Absolutní tréninková zátěž bude individuálně upravena na základě sady po sadě na principu plus dva (pokud je pacient schopen provést dvě nebo více opakování, než je požadováno, zátěž se zvýší). Úroveň bolesti související s kyčlí do 5 na VAS je považována za přijatelnou během cvičení.

Studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotiteli. Primární cílový ukazatel bude 12 měsíců po zahájení chirurgické/nechirurgické léčby. Sekundární cílové parametry budou měřeny 4 měsíce po zahájení léčby (chirurgické/nechirurgické). Kromě toho je plánováno 5leté a 10leté sledování pomocí dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dánsko, 8200
        • Lisa Urup Tønning
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-45 let s diagnostikovanou dysplazií kyčelního kloubu byli odesláni z primární péče na oddělení ortopedické chirurgie v jedné ze dvou zúčastněných nemocnic.
  2. Chirurg považován za způsobilý pro PAO.
  3. Radiograficky ověřená dysplazie kyčle (CE-úhel 10 stupňů) a klinické příznaky.
  4. Rozsah pohybu: vnitřní rotace >15 stupňů, vnější rotace >15 stupňů, flexe v kyčli >110 stupňů.
  5. Možnost dojíždění na tréninky.

Kritéria vyloučení:

  1. OA stupeň ≥2 podle klasifikace Tönnis'.
  2. CE-úhelník
  3. Předchozí operace pánve pro dysplazii kyčelního kloubu (postižená strana).
  4. Calvé Legg Perthes nebo epifyziolýza.
  5. Simultánní bilaterální PAO.
  6. Předchozí operace výhřezu ploténky, spondylodéza, artroplastika kyčle, kolena nebo kotníku.
  7. Předchozí operace kyčle (tenotomie iliopsoas šlachy, z-plastika iliotibiálního traktu nebo artroskopie kyčle) na indexu nohy.
  8. Neurologická nebo revmatoidní onemocnění, která ovlivňují funkci kyčle.
  9. Nedostatek v psané a mluvené dánštině nebo norštině.
  10. Index tělesné hmotnosti (BMI) >25 v Aarhusu a BMI >30 v Oslu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
PAO+obvyklé+PRT
Postup: PAO
PAO bude provedeno jako transsartoriální přístup nebo přední pánevní přístup.
Jiný: Obvyklá péče po PAO
Pacienti zahajují pooperační rehabilitaci jako obvykle a do 4 měsíců po operaci dodržují rehabilitační program vedený fyzioterapeutem specializovaným na problémy s kyčelním kloubem.
Jiný: PRT
4 měsíce částečně řízeného progresivního odporového tréninku 2krát týdně. Po těchto 4 měsících (16 týdnech) pacienti obdrží bezplatné členství ve fitness centru v blízkosti jejich domácí adresy a jsou vyzýváni, aby sami trénovali 2krát týdně až do 12měsíčního sledování s jedním sezením pod dohledem za měsíc. Program PRT zahrnuje 10 minut zahřátí následovaných 50 minutami cvičení s bilaterálním odporem včetně sérií dřepů, extenze kyčle, flexe kyčle a abdukce kyčle.
Aktivní komparátor: Skupina 2
PRT
Jiný: PRT
4 měsíce částečně řízeného progresivního odporového tréninku 2krát týdně. Po těchto 4 měsících (16 týdnech) pacienti obdrží bezplatné členství ve fitness centru v blízkosti jejich domácí adresy a jsou vyzýváni, aby sami trénovali 2krát týdně až do 12měsíčního sledování s jedním sezením pod dohledem za měsíc. Program PRT zahrnuje 10 minut zahřátí následovaných 50 minutami cvičení s bilaterálním odporem včetně sérií dřepů, extenze kyčle, flexe kyčle a abdukce kyčle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti související s funkcí kyčle mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním
Časové okno: Měřeno na začátku, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Subškála bolesti pacientem uváděného dotazníku Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Měřeno na začátku, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce kyčle hlášená sama o sobě
Časové okno: Měřeno na začátku, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Subškály; Symptomy, Fyzické funkce v každodenním životě, Fyzické funkce ve sportu a rekreaci, Účast na fyzických aktivitách a kvalita života související s kyčlemi a/nebo třísly u pacienta hlášený dotazník Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS), kde se celkové skóre pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Měřeno na začátku, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Změna funkce kyčle
Časové okno: Měřeno na začátku, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Single leg hop na vzdálenost je test, který měří funkční výkon vyžadující sílu, sílu a rovnováhu. Vzdálenost od startu k přistání se měří v cm. a výška se upraví vydělením vzdálenosti skoku výškou pacienta.
Měřeno na začátku, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Změna funkce rovnováhy
Časové okno: Měřeno na začátku, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Test rovnováhy Y vyžaduje sílu, flexibilitu, nervosvalovou kontrolu, stabilitu, rozsah pohybu, rovnováhu a propriocepci. Tyto prvky jsou testovány a je zaznamenána maximální dosahová vzdálenost pro každý směr (anteriorní, posteromediální a posterooladerální). Složený dosah se vypočítá a normalizuje na délku končetiny pro analýzu celkového výkonu v testu.
Měřeno na začátku, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky po PAO
Časové okno: Hlášeno do 12 měsíců po operaci

Nežádoucí události:

  • Hematom
  • Zpožděné uzavření rány
  • Dyzetezie laterálního femorálního kožního nervu
  • špatné umístění; retroverze nebo nedostatečné přeorientování. Nedostatečná reorientace (krytí) - optimální je CE úhel 30-40 stupňů. Úhel AI 0-10 stupňů.
  • Heterotopické osifikace (Brooker I a II)
  • Infekce močového ústrojí
  • Infekce nevyžadující chirurgickou revizi

Závažné nežádoucí příhody:

  • Avaskulární nekróza hlavice femuru nebo acetabula
  • Nervová obrna
  • Velké krvácení (podání více než 5 krevních jednotek intra- a pooperačně)
  • Peroneální a femorální neurapraxie
  • Hluboká žilní trombóza
  • Plicní embolie
  • Stresová zlomenina ischiální kosti a zadního sloupce
  • Intraartikulární osteotomie
  • Heterotopické osifikace (Brooker III a IV)
  • Infekce vyžadující chirurgickou revizi
  • Ztráta fixace/ztráta reorientace
  • Opožděné nebo nesrůstání stydké, ischiální nebo ilické kosti
Hlášeno do 12 měsíců po operaci
Změna v užívání léků proti bolesti
Časové okno: Měřeno na začátku, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Užívání léků proti bolesti (ano/ne), včetně typů léků proti bolesti (Paracetamol, NSAID, Morfin/opiáty a/jiný typ léků)
Měřeno na začátku, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Změna bolesti, kterou si sami hlásili
Časové okno: Měřeno na začátku, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Bolest hlášená pomocí Visual Analogue Scale (VAS). Stupnice, kde je bolest označena od 0 do 100 a 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší představitelná bolest.
Měřeno na začátku, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Změna vědomí kyčle
Časové okno: Měřeno na začátku, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Povědomí o kyčli se měří pomocí dotazníku Forgotten Joint Score (FJS), kde každý pacient vyplní 12 otázek týkajících se povědomí o své postižené kyčli. Každá otázka je zodpovězena jednou z následujících možností; nikdy, téměř nikdy, zřídka, někdy a většinou, což odpovídá skóre 1-5. Součet skóre bude převeden na skóre mezi 0-100. Vysoké skóre bude indikovat nedostatek povědomí a nízké skóre bude indikovat velké povědomí o postižené kyčli.
Měřeno na začátku, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Změna svalové síly
Časové okno: Měřeno na začátku, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Svalová síla při abdukci kyčle, flexi kyčle a extenzi kyčle se měří izometricky pomocí dynamometru.
Měřeno na začátku, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 měsících sledování
Tříosý akcelerometr
Měřeno na začátku a po 12 měsících sledování
Změna zdraví hlášeného pacientem
Časové okno: Měřeno na začátku, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování
Změna zdraví hlášeného pacientem bude měřena pomocí pětirozměrného dotazníku EuroQol Group (EQ-5D-5L), kde každá dimenze má pět úrovní odpovědi; od bezproblémových až po extrémní problémy (úroveň 1 až úroveň 5). Skóre bude kombinováno pomocí jedné úrovně z každé dimenze v rozmezí od 11111 (nejlepší zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví). Přístroj také obsahuje vizuální analogovou stupnici (VAS), kde je sebepociťované zdraví hodnoceno na stupnici 0 až 100 mm představující „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Měřeno na začátku, 4 měsíce sledování a 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
VIA University College

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Inger Mechlenburg, DMSc, PhD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University, Denmark
  • Ředitel studie: Ulrik Dalgas, MSc, PhD, Department of Public Health - Sport, Aarhus University, Denmark
  • Ředitel studie: Stig S Jakobsen, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Ředitel studie: Kjeld Søballe, DMSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Ředitel studie: Julie S Jacobsen, MSc, Department of Physiotherapy & Research Centre in Health and Welfare Technology, VIA University College, Denmark
  • Ředitel studie: Jan E Madsen, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Oslo University Hospital, Norway
  • Ředitel studie: Lars Nordsletten, PhD, Division of Orthopaedic Surgery, Oslo University Hospital, Oslo; Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
  • Studijní židle: Tone Bere, PT, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
  • Ředitel studie: May A Risberg, PhD, Department of Orthopedics, Oslo University Hospital Ullevaal, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa U Tønning, MSc, Department of Orthopedic Surgery, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PreserveHIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Fakultní nemocnice Aarhus odpovídá za nakládání se všemi osobními údaji poskytnutými oběma místy v souladu s dohodou o klinickém hodnocení a obecným nařízením EU o ochraně osobních údajů (GDPR).

Časový rámec sdílení IPD

Konec studia a 5 let dopředu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Univerzitní nemocnice v Oslo souhlasí s tím, že informace přímo související s protokolem a zkouškou, včetně dat, materiálu, duševního vlastnictví a výsledků získaných ze studie, budou majetkem Univerzitní nemocnice Aarhus, bude s nimi zacházeno přísně důvěrně a nebudou poskytnuty jakákoli třetí strana nebo použití ve svůj prospěch nebo ve prospěch jakékoli třetí strany bez předchozího písemného souhlasu Fakultní nemocnice Aarhus, s výjimkou údajů, které jsou (i) veřejně známé nebo dostupné z jiných zdrojů, které nemají důvěrný závazek druhá strana; li) byla zpřístupněna druhou stranou bez závazku důvěrnosti; nebo (iii) je nezávisle vyvinut nebo jinak již známý nebo dostupný druhé straně bez závazku důvěrnosti; nebo (iv) je již zveřejněna zákonem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysplazie kyčle

Klinické studie na PAO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit