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표준 요법에 반응하지 않는 MSI-H 또는 dMMR 고형 종양 치료를 위한 HLX10 단독 요법을 평가하기 위한 임상 연구

2022년 10월 26일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech

표준 요법에 반응하지 않는 절제 불가능하거나 전이성 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 고형 종양의 치료를 위한 HLX10 단독 요법을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 제2상 임상 연구

표준 치료 후 진행되었거나 내약성이 없는 절제불가능 또는 전이성 MSI-H 또는 dMMR 고형 종양 환자의 치료를 위한 HLX10 단독 요법의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방 라벨, 다기관, 제2상 임상 연구입니다. 이 연구는 선별 기간(28일), 치료 기간 및 추적 기간(안전 추적, 생존 추적 포함)의 세 가지 기간으로 구성됩니다. 피험자는 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않습니다. 등록된 피험자는 임상적 이점의 상실, 사망, 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회 또는 프로토콜에 지정된 기타 사유가 발생할 때까지 2주에 한 번씩 HLX10(3mg/kg)을 정맥 주사하거나 최대 치료 기간 - 2년(52회 투약 기간)(둘 중 더 이른 시점).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 102206
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        • Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 35002
        • 모병
        • the 900th Hospital of Joint Logistic Support Force
      • Wuhan, Fujian, 중국, 430062
        • 모병
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
          • Huangyang Ye
    • Guangdong
      • Fushan, Guangdong, 중국, 528010
        • 모병
        • First People's Hospital of Fushan
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510075
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital and Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital (School of Clinical Medicine), Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute, Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Zhenjiang, Guangdong, 중국, 510180
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 연락하다:
          • Zhong Xie
      • Zhongshan, Guangdong, 중국, 528404
        • 모병
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
        • 모병
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530016
        • 모병
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuangzu Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, 중국, 050011
        • 모병
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University,
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150040
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital,
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 200065
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • 모병
        • Qinhuai Medical District, General Hospital of the eastern theater of the Chinese people's Liberation Army
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shukui Qin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116023
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
          • Yang Zhang
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • 모병
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • 모병
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • 모병
        • Yunnan Cancer Hospital/The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University/Yunnan Cancer Center
        • 연락하다:
          • Yunfeng Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318020
        • 모병
        • Taizhou First People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 이 임상 연구에 자원하여 참여하십시오. 이 연구를 완전히 이해하고 알고 있으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 모든 연구 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있어야 합니다.
    • ICF 서명 시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세;
    • 중앙 실험실 또는 연구 기관에서 조직병리학적 및/또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능하거나 전이성 MSI-H 또는 dMMR 악성 고형 종양이 있는 환자;
    • 이전에 받은 현재 이용 가능한 표준 항암 치료 후 질병 진행 또는 견딜 수 없는 반응을 보이는 환자;
    • 이전의 전신 항종양 치료 종료와 이 연구의 첫 번째 투약 사이의 간격은 ≥ 2주여야 합니다. 또한, 치료 관련 AE는 NCI-CTCAE v4.03 ≤ 등급 1(등급 2 탈모증 제외)로 회복됩니다.
    • RECIST 버전 1.1(부록 1)의 요구 사항에 따라 IRRC에서 평가한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.

참고: 측정 가능한 병변은 이전 방사선 치료 부위에서 선택할 수 없습니다. 이전 방사선 치료 부위의 표적 병변이 유일하게 가능한 병변인 경우, 조사자는 그러한 병변의 상당한 진행 전후에 영상 데이터를 제공해야 합니다.

• 피험자는 MSI, 종양 돌연변이 부담(TMB), PD-L1 발현 수준을 결정하기 위해 종양 조직 및 혈액 샘플을 제공해야 합니다(본 연구에서 지정한 중앙 실험실에서 위 매개변수의 테스트 결과를 사용할 수 있는 경우 피험자는 반복 시험을 받지 않음).

참고: 연구 제품의 첫 번째 투약 전 6개월 이내에 비방사선 치료 부위에서 수집한 포르말린 고정 종양 조직 샘플, 파라핀 포매 종양 샘플(선호) 또는 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 샘플 또는 염색되지 않은 새로 슬라이스한 일련의 종양 조직 샘플을 제공하는 것이 좋습니다. 섹션(유리 슬라이드). 또한 위 샘플의 해당 병리학적 보고서도 제공해야 합니다. 새로 수집한 샘플, 절제, 코어 바늘 생검, 절제, 절개, 펀칭 또는 겸자 생검은 허용 범위 내에 있습니다(새로 얻은 조직 선호). 흡인 샘플(즉, 완전한 조직 구조가 없고 세포 현탁액 및/또는 세포 도말만 제공됨), 칫솔질 샘플, 흉막 또는 복막 삼출액의 세포 침전 샘플은 허용되지 않습니다. 조직 샘플에 대한 요구 사항은 실험실 작동 매뉴얼에 자세히 나와 있습니다.

  • 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 0 또는 1의 ECOG 수행 상태 점수(부록 II);
  • 기대 수명 ≥12주;

  • 음성 HBsAg; HBsAg 또는 HBcAb 검사 결과가 양성인 환자는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사 결과가 음성인 경우에만 등록할 수 있습니다.

    11.음성 HCV 항체; HCV 항체 또는 HCV-RNA 검사 결과가 양성인 환자는 ALT 및 AST가 CTCAE v4.03 ≤ 등급 1(즉, ≤ 3×ULN)인 경우에만 등록할 수 있습니다. B형 간염 및 C형 간염에 동시에 감염된 피험자는 제외됩니다.

  • 주요 장기의 기능이 정상이고 다음 기준을 충족하는 자(시험약 첫 투여 전 14일 이내 수혈, 알부민, 재조합 인간 트롬보포이에틴 또는 콜로니 자극 인자(CSF)를 투여받지 않은 환자):

  • 여성 과목은 다음 기준을 충족해야 합니다.

    ① 폐경(최소 1년 이상 월경이 없고, 폐경 외 다른 확인된 사유가 없는 경우로 정의), ② 수술적 불임술(난소절제술 및/또는 자궁적출술)을 받은 경우, 또는 ③ 아이를 낳거나 낳을 수 있는 피험자는 다음 조건을 충족해야 합니다. 기준:

  • 혈청 임신 검사는 초회 투여 전 7일 이내에 음성이어야 하며,
  • 연간 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용하거나 성적 금욕을 유지하는 데 동의합니다(이성애 성교를 피함)(정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 120일까지)(매년 1% 미만의 실패율에는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제할 수 있는 호르몬 피임약의 올바른 사용, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치가 포함됩니다.
  • 모유 수유는 허용되지 않습니다.
  • 남성 피험자는 아래 기준을 충족해야 합니다. 성적 금욕(이성애 성교를 피함)을 유지하거나 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 아래에 설명된 요구 사항: 남성 피험자의 파트너가 가임 가능성이 있거나 임신한 경우 남성 피험자는 성적 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 합니다. 연구 제품의 투여 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 120일 이내에 배아에 대한 약물 노출을 방지하기 위해. 금욕의 신뢰도는 임상시험 기간, 피험자의 선호도, 일상생활습관 등을 고려하여 평가되어야 한다. 정기적인 금욕(예: 역일, 배란 기간, 기초 체온 또는 배란 후 기간 피임 방법) 및 성교 중단은 부적격 피임 방법입니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.

    • 장기 또는 골수 이식을 받을 계획이거나 이전에 받은 피험자.
    • 적절한 개입 조치 후 제어할 수 없는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수.
    • 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려졌거나 선별 검사로 확인된 피험자; 단, 다음과 같은 대상자는 등록이 허용됩니다. 1. 무증상 뇌전이가 있는 대상자(즉, 뇌전이성 병변으로 인한 진행성 중추신경계 증상이 없고, 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않으며, 병변 크기가 1.5cm 이하인 경우)는 본 연구에 참여할 수 있으나, 질병 부위에 대한 정기적인 뇌영상 검사가 필요합니다. 2. 치료 후 뇌 전이가 있고 뇌 전이 병변이 새로운 뇌 전이 또는 확장된 뇌 전이의 증거 없이 최소 1개월 동안 안정적이고, 스테로이드는 연구 제품의 첫 투여 3일 전에 중단되었습니다. 이 정의에서 안정적인 뇌 전이는 시험 제품의 첫 번째 투여 전에 확인되어야 합니다.
    • 수술 및/또는 방사선 요법을 통해 급진적으로 치료할 수 없는 척수 압박이 있는 피험자 또는 이전에 척수 압박으로 진단받았으나 임상시험용 제품의 첫 투여 전 ≥ 1주 동안 안정적인 질병을 나타내는 치료 후 임상 증거가 없는 피험자.
    • 영상 검사 결과 흉부 대혈관의 종양 침범이 확실합니다.
    • 임상시험약(QTc) 초회 투여 전 6개월 이내에 Ⅱ등급 이상의 심근허혈, 심근경색, 불안정형 협심증, 부정맥 조절 부족(QTc 간격 남자 450ms 이상, 여자 470ms 이상 포함)의 발생 간격은 Fridericia 공식을 기반으로 계산됩니다).
    • NYHA(New York Heart Association) 기능 분류(부록 Ⅲ) 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%를 나타내는 심초음파 검사에 근거한 등급 Ⅲ 또는 Ⅳ 심장 기능 장애.
    • CTCAE v4.03 ≥ 등급 2인 말초 신경병증의 존재.
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
    • 활동성 폐결핵의 존재.
    • 이전에 또는 현재 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선성 폐렴, 약물 관련 폐렴, 심각하게 손상된 폐 기능 및 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 및 치료를 방해할 수 있는 기타 상태를 앓고 있습니다.
    • 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환의 존재; 안정적인 상태를 유지하고 전신 면역 억제 요법으로 치료할 필요가 없는 환자는 등록할 수 있습니다.
    • 연구용 제품의 최초 투여 전 28일 이내에 생백신으로 치료.
    • 연구 제품의 최초 투여 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(> 10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 유사 약물) 또는 기타 면역억제 요법으로 치료를 필요로 하는 피험자; 그러나 다음 조건은 등록이 허용됩니다: 활동성 자가 면역 질환이 없는 경우 스테로이드의 흡입 또는 국소 사용 또는 프레드니손 ≤ 10mg/일의 유효 용량의 아드레날린 대체 치료가 허용됩니다.
    • 임상시험용 제품의 최초 투여 전 14일 이내에 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
    • 임상시험용의약품 첫 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 피험자 중 "대수술"이란 환자가 연구 치료제를 받기 전에 수술 후 회복하는 데 최소 3주가 필요함을 의미합니다. 종양 천자 또는 림프절 생검을 통한 등록이 허용됩니다.
    • 임상시험용 제품을 처음 투여하기 전 3개월 이내에 근치적 방사선 치료를 받은 자.

참고: 뼈 또는 표재성 병변에 대한 완화 방사선 요법은 허용됩니다. 치료 과정은 현지 표준에 따라야 하며 최초 투여 14일 전에 종료되어야 합니다. 골수 영역의 30% 이상을 덮는 방사선 요법은 첫 번째 투여 전 28일 이내에 허용되지 않습니다.

  • 연구 기간 동안 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법(완화 방사선 요법 제외)과 같은 기타 항종양 치료를 받을 수 있습니다.
  • 이전에 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 억제제, PD-1 억제제, PD-L1/2 억제제 또는 기타 표적 T 세포 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 T 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트로 치료를 받은 경우.
  • 피험자가 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 본 연구에서 계획된 치료 시작과 이전 임상 연구에서 조사 제품 치료 종료 사이의 시간 간격이 14일 미만입니다.
  • 단클론항체 또는 연구용 제품의 부형제에 심각한 과민반응 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 향정신성 약물 남용 또는 약물 중독의 알려진 이력; 술을 끊은 피험자는 등록할 수 있습니다.
  • 대상자는 조사자의 재량에 따라 본 연구의 조기 종료를 야기할 수 있는 다른 요인을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLX10
의약품: HLX10
당사에서 개발한 HLX10은 무균 정맥주사제로서 100 mg/10 mL/bottle 사양이다. 주성분은 재조합 인간화 항PD-1 단일클론항체 10.0mg/mL이다. 부형제는 0.95mg/mL 구연산(구연산 일수화물), 4.56mg/mL 구연산나트륨(구연산나트륨 이수화물), 3.0mg/mL 염화나트륨, 30.0mg/mL 만니톨 및 0.20mg/mL 폴리소르베이트 80(트윈 80)을 포함한다. , pH 5.5.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 2년
객관적 반응률(RECIST Version 1.1을 기반으로 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가)
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 PFS 비율
기간: 첫 번째 용량과 질병 진행 또는 사망 사이의 시간 간격이 6개월 이상인 피험자의 비율
6개월 무진행 생존율(PFS)
첫 번째 용량과 질병 진행 또는 사망 사이의 시간 간격이 6개월 이상인 피험자의 비율
운영체제
기간: 최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
전체 생존(OS)
최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
PFS
기간: 첫 번째 용량부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 2년 동안 평가
무진행 생존(RECIST v1.1을 기반으로 조사관이 평가)
첫 번째 용량부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 2년 동안 평가
ORR
기간: 최대 2년
객관적 반응률(RECIST 버전 1.1을 기반으로 조사관이 평가)
최대 2년
ORR
기간: 최대 2년
객관적 반응률(iRECIST를 기반으로 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가)
최대 2년
6개월 OS 비율
기간: 최초 투여일로부터 6개월이 되는 날까지
6개월 전체 생존율
최초 투여일로부터 6개월이 되는 날까지
PFS
기간: 첫 번째 용량부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 2년 동안 평가
무진행 생존(RECIST v1.1, iRECIST에 기반한 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가)
첫 번째 용량부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 2년 동안 평가
도도르
기간: CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)이 처음 달성된 날부터 질병 진행 또는 사망이 처음으로 기록된 날(둘 중 더 이른 것)까지, 최대 2년 평가
응답 기간
CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)이 처음 달성된 날부터 질병 진행 또는 사망이 처음으로 기록된 날(둘 중 더 이른 것)까지, 최대 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX10-010-MSI201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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