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Uno studio clinico per valutare la monoterapia HLX10 per il trattamento di tumori solidi MSI-H o dMMR che non hanno risposto alla terapia standard

26 ottobre 2022 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio clinico a braccio singolo, multicentrico, di fase Ⅱ per valutare la monoterapia HLX10 per il trattamento di tumori solidi non resecabili o metastatici con instabilità microsatellitare elevata (MSI-H) o con deficit di riparazione del mismatch (dMMR) che non hanno risposto alla terapia standard

Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della monoterapia con HLX10 per il trattamento di pazienti con tumori solidi non operabili o metastatici MSI-H o dMMR che sono progrediti o intollerabili dopo terapia standard terapia. Questo studio è costituito da tre periodi, periodo di screening (28 giorni), periodo di trattamento e periodo di follow-up (inclusi follow-up sulla sicurezza, follow-up sulla sopravvivenza). I soggetti possono essere arruolati in questo studio solo se soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione. I soggetti arruolati riceveranno un'infusione endovenosa di HLX10 (3 mg/kg) una volta ogni 2 settimane fino alla perdita del beneficio clinico, morte, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato o altri motivi come specificato nel protocollo, o fino al più lungo durata del trattamento: 2 anni (52 periodi di somministrazione) (qualunque si verifichi prima).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Reclutamento
        • Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 35002
        • Reclutamento
        • the 900th Hospital of Joint Logistic Support Force
      • Wuhan, Fujian, Cina, 430062
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Huangyang Ye
    • Guangdong
      • Fushan, Guangdong, Cina, 528010
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Fushan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510075
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital and Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital (School of Clinical Medicine), Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute, Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Zhenjiang, Guangdong, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contatto:
          • Zhong Xie
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528404
        • Reclutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530016
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuangzu Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University,
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital,
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 200065
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Qinhuai Medical District, General Hospital of the eastern theater of the Chinese people's Liberation Army
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shukui Qin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116023
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Yang Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital/The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University/Yunnan Cancer Center
        • Contatto:
          • Yunfeng Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318020
        • Reclutamento
        • Taizhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere arruolati in questo studio:

    • Offrirsi volontario per partecipare a questo studio clinico; comprendere e conoscere completamente questo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF); essere disposti a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure di studio;
    • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni quando si firma l'ICF;
    • Pazienti con tumori solidi maligni MSI-H o dMMR non resecabili o metastatici confermati istopatologicamente e/o citologicamente dal laboratorio centrale o dai centri di studio;
    • Pazienti che hanno progressione della malattia o reazioni intollerabili dopo il trattamento antitumorale standard attualmente disponibile precedentemente ricevuto;
    • L'intervallo tra la fine del precedente trattamento antitumorale sistemico e la prima somministrazione di se questo studio deve essere ≥ 2 settimane. Inoltre, gli eventi avversi correlati al trattamento recuperano a NCI-CTCAE v4.03 ≤ grado 1 (esclusa l'alopecia di grado 2).
    • Esiste almeno una lesione misurabile valutata dall'IRRC secondo i requisiti del RECIST versione 1.1 (Appendice 1).

Nota: le lesioni misurabili non possono essere selezionate dai precedenti siti di radioterapia. Se la lesione target dei precedenti siti di radioterapia è l'unica lesione disponibile, lo sperimentatore è tenuto a fornire dati di imaging prima e dopo una significativa progressione di tale lesione.

• I soggetti devono fornire tessuti tumorali e campioni di sangue per la determinazione di MSI, carico mutazionale tumorale (TMB), livello di espressione di PD-L1 (se sono disponibili i risultati del test dei parametri di cui sopra da parte del laboratorio centrale specificato da questo studio, i soggetti sono permesso di non ricevere test ripetuti).

Nota: si raccomanda di fornire campioni di tessuto tumorale fissati in formalina prelevati da siti non sottoposti a radioterapia entro 6 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale, campioni tumorali inclusi in paraffina (preferiti) o campioni tumorali inclusi in paraffina fissati in formalina o campioni di tumori seriali appena tagliati non colorati sezioni (vetrini). Inoltre, dovranno essere forniti anche i relativi referti patologici dei predetti campioni. Campioni appena raccolti, escissione, biopsia con ago centrale, resezione, incisione, punzonatura o biopsie con forcipe rientrano nell'intervallo accettabile (si preferiscono i tessuti appena ottenuti). I campioni di aspirazione (cioè, mancanza di struttura tissutale completa e vengono forniti solo sospensione cellulare e/o strisci cellulari), campioni di spazzolamento, campioni di precipitazione cellulare da versamento pleurico o peritoneale non sono accettabili. I requisiti per i campioni di tessuto sono forniti in dettaglio nel manuale operativo del laboratorio.

  • punteggio del performance status ECOG (Appendice II) pari a 0 o 1 entro 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale;
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane;

  • HBsAg negativo; i pazienti con risultati positivi al test HBsAg o HBcAb possono essere arruolati solo se i risultati del test del DNA del virus dell'epatite B (HBV) sono negativi.

    11.Anticorpo HCV negativo; i pazienti con anticorpi HCV positivi o risultati positivi al test HCV-RNA possono essere arruolati solo se ALT e AST sono CTCAE v4.03 ≤ grado 1 (ovvero ≤ 3 × ULN); sono esclusi i soggetti con infezione concomitante da epatite B ed epatite C.

  • Funzionalità normale degli organi principali e sono soddisfatti i seguenti criteri (nei 14 giorni precedenti la prima iniezione del prodotto sperimentale, i pazienti non hanno ricevuto il trattamento con trasfusioni di sangue, albumina, trombopoietina umana ricombinante o fattore stimolante le colonie (CSF)):

  • I soggetti di sesso femminile devono soddisfare i seguenti criteri:

    ① Menopausa (definita come assenza di mestruazioni per almeno un anno e nessun altro motivo confermato diverso dalla menopausa), o② Sterilizzazione chirurgica ricevuta (ovariectomia e/o isterectomia), o③ I soggetti in grado di partorire o procreare devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Il test di gravidanza su siero deve essere negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione e
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi con un tasso annuo di fallimento < 1% o mantenere l'astinenza sessuale (evitare rapporti eterosessuali) (dalla firma del modulo di consenso informato ad almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale) (metodi contraccettivi con un tasso annuale tasso di fallimento < 1% include legatura bilaterale delle tube, sterilizzazione maschile, uso corretto di contraccettivi ormonali che possono inibire l'ovulazione, dispositivo intrauterino a rilascio di ormoni e dispositivo intrauterino in rame) e
  • L'allattamento al seno non è consentito.
  • I soggetti di sesso maschile devono soddisfare i seguenti criteri: accettare di mantenere l'astinenza sessuale (evitare rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi, con i requisiti dettagliati di seguito: se i partner di soggetti di sesso maschile sono potenzialmente fertili o rimangono incinti, i soggetti di sesso maschile devono mantenere l'astinenza sessuale o utilizzare il preservativo per prevenire l'esposizione del farmaco agli embrioni durante il periodo di somministrazione del prodotto sperimentale ed entro almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. L'attendibilità dell'astinenza sessuale dovrebbe essere valutata in base alla durata degli studi clinici, alla preferenza dei soggetti e allo stile di vita quotidiano. L'astinenza sessuale regolare (ad esempio, giorni di calendario, periodo di ovulazione, temperatura corporea basale o metodi contraccettivi del periodo post-ovulatorio) e il coito interrotto sono metodi contraccettivi squalificati.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere arruolati in questo studio:

    • Soggetti che intendono sottoporsi o sono stati precedentemente sottoposti a trapianto di organi o midollo osseo.
    • Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite dopo appropriate misure di intervento.
    • Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive note o confermate da test di screening e/o meningite carcinomatosa; Tuttavia, possono essere arruolati i seguenti soggetti: 1. soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche (es. senza progressivi sintomi del sistema nervoso centrale causati da lesioni metastatiche cerebrali, senza necessità di trattamento con corticosteroidi e dimensioni della lesione ≤1,5 ​​cm) sono autorizzati a partecipare a questo studio, tuttavia, è necessario eseguire regolarmente test di imaging cerebrale per i siti della malattia. 2. i soggetti con metastasi cerebrali dopo il trattamento e le lesioni metastatiche cerebrali sono stabili per almeno 1 mese, senza evidenza di metastasi cerebrali nuove o espanse e gli steroidi vengono interrotti 3 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale. Le metastasi cerebrali stabili in questa definizione devono essere confermate prima della prima dose del prodotto sperimentale.
    • Soggetti con compressione del midollo spinale che non possono essere trattati radicalmente mediante chirurgia e/o radioterapia, o soggetti precedentemente diagnosticati con compressione del midollo spinale senza evidenza clinica post-trattamento che mostri malattia stabile ≥ 1 settimana prima della prima dose del prodotto sperimentale.
    • I risultati dei test di imaging mostrano un'invasione tumorale definitiva dei grossi vasi toracici.
    • Insorgenza di ischemia miocardica superiore al grado Ⅱ, o infarto miocardico, angina pectoris instabile, aritmia non adeguatamente controllata (incluso intervallo QTc ≥ 450 ms per i maschi e ≥ 470 ms per le femmine) entro sei mesi prima della prima dose del prodotto sperimentale (QTc l'intervallo è calcolato in base alla formula di Fridericia).
    • Disfunzione cardiaca di grado Ⅲ o Ⅳ basata sulla classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) (appendice Ⅲ) o test ecocardiografico che mostra la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%.
    • Presenza di neuropatia periferica con CTCAE v4.03 ≥ grado 2.
    • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    • Presenza di tubercolosi polmonare attiva.
    • Soffrire in precedenza o attualmente di polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci, funzionalità polmonare gravemente danneggiata e altre condizioni che possono interferire con l'individuazione e il trattamento della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco.
    • Presenza di malattie autoimmuni note attive o sospette; Possono essere arruolati pazienti che hanno uno stato stabile e non richiedono alcun trattamento con terapie immunosoppressive sistemiche.
    • Trattamento con vaccini vivi entro 28 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
    • Soggetti che necessitano di trattamento con corticosteroidi sistemici (> 10 mg/giorno di prednisone o dose equivalente di farmaci simili) o altre terapie immunosoppressive entro 14 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale o durante il periodo dello studio; Tuttavia, è consentito l'arruolamento delle seguenti condizioni: in caso di assenza di malattie autoimmuni attive, inalazione o uso topico di steroidi o adrenalina trattamento alternativo della dose efficace di prednisone ≤ 10 mg/die.
    • Presenza di qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento anti-infettivo sistemico entro 14 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
    • Soggetti che hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale, per "intervento chirurgico maggiore", il paziente ha bisogno di almeno tre settimane per riprendersi dopo l'intervento chirurgico prima di poter ricevere il trattamento in studio. È consentito l'arruolamento tramite puntura del tumore o biopsia dei linfonodi.
    • - Ricevuto radioterapia radicale entro 3 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.

Nota: sono accettabili radioterapie palliative per ossa o lesioni superficiali. Il corso del trattamento deve essere conforme allo standard locale ed è terminato 14 giorni prima della prima somministrazione. La radioterapia che copra più del 30% dell'area del midollo osseo non è consentita nei 28 giorni precedenti la prima dose.

  • Altri trattamenti antitumorali come chemioterapia, terapia mirata o radioterapia (esclusa la radioterapia palliativa) possono essere ricevuti durante il periodo di studio.
  • Ricevuto in precedenza un trattamento con qualsiasi costimolazione delle cellule T o checkpoint immunitario, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, inibitori dell'antigene-4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4), inibitori PD-1, inibitori PD-L1/2 o altri farmaci mirati alle cellule T.
  • I soggetti stanno partecipando ad altri studi clinici o l'intervallo di tempo tra l'inizio del trattamento pianificato in questo studio e la fine del trattamento con il prodotto sperimentale nello studio clinico precedente è inferiore a 14 giorni.
  • Storia nota di grave ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale o agli eccipienti del prodotto sperimentale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia nota di abuso di psicofarmaci o tossicodipendenza; I soggetti che hanno smesso di bere possono essere arruolati.
  • I soggetti hanno altri fattori che possono causare la conclusione anticipata di questo studio a discrezione dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HLX10
Droga: HLX10
HLX10 sviluppato dalla nostra azienda è un'iniezione endovenosa sterile, con specifica di 100 mg/10 ml/flacone. L'ingrediente principale è 10,0 mg/mL di anticorpo monoclonale anti-PD-1 umanizzato ricombinante. Gli eccipienti includono 0,95 mg/mL di acido citrico (acido citrico monoidrato), 4,56 mg/mL di citrato di sodio (sodio citrato diidrato), 3,0 mg/mL di cloruro di sodio, 30,0 mg/mL di mannitolo e 0,20 mg/mL di polisorbato 80 (tween 80) , con pH di 5,5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) basato sulla versione RECIST 1.1)
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: la percentuale di soggetti che hanno un intervallo di tempo superiore a 6 mesi tra la prima dose e la progressione della malattia o il decesso
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
la percentuale di soggetti che hanno un intervallo di tempo superiore a 6 mesi tra la prima dose e la progressione della malattia o il decesso
Sistema operativo
Lasso di tempo: dalla data della prima dose fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
dalla data della prima dose fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
PFS
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o al decesso (qualunque si verifichi prima), valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (valutata dai ricercatori sulla base di RECIST v1.1)
dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o al decesso (qualunque si verifichi prima), valutato fino a 2 anni
ORR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (valutato dai ricercatori sulla base del RECIST versione 1.1)
fino a 2 anni
ORR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) basato su iRECIST)
fino a 2 anni
Tasso di sistema operativo a 6 mesi
Lasso di tempo: dalla data della prima dose fino alla data di 6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi
dalla data della prima dose fino alla data di 6 mesi
PFS
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o al decesso (qualunque si verifichi prima), valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (valutata dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) basato su RECIST v1.1, iRECIST)
dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o al decesso (qualunque si verifichi prima), valutato fino a 2 anni
DOR DOR
Lasso di tempo: dalla data in cui CR o PR (quello registrato per primo) viene raggiunto per la prima volta fino alla data in cui la progressione della malattia o il decesso viene registrato per la prima volta (a seconda di quale evento si verifica per primo), valutato fino a 2 anni
Durata della risposta
dalla data in cui CR o PR (quello registrato per primo) viene raggiunto per la prima volta fino alla data in cui la progressione della malattia o il decesso viene registrato per la prima volta (a seconda di quale evento si verifica per primo), valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX10-010-MSI201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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