Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus HLX10-monoterapian arvioimiseksi kiinteiden MSI-H- tai dMMR-kasvainten hoitoon, jotka eivät vastanneet standardihoitoon

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Yksihaarainen, monikeskus, Ⅱ-vaiheinen kliininen tutkimus HLX10-monoterapian arvioimiseksi leikkaukseen kelpaamattomien tai metastaattisten mikrosatelliittien epävakauden (MSI-H) tai epäsopivuuskorjauspuutteisten (dMMR) kiinteiden kasvainten hoitoon, jotka eivät pystyneet vastaamaan normaaliin hoitoon

Se on yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HLX10-monoterapian kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia MSI-H- tai dMMR-kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet tai kestämättömiä standardihoidon jälkeen. Tämä tutkimus koostuu kolmesta jaksosta, seulontajaksosta (28 päivää), hoitojaksosta ja seurantajaksosta (mukaan lukien turvallisuusseuranta, eloonjäämisseuranta).Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos he täyttävät osallistumiskriteerit ja eivät täytä poissulkemiskriteerejä. Rekisteröityille koehenkilöille annetaan suonensisäinen HLX10-infuusio (3 mg/kg) joka toinen viikko, kunnes kliininen hyöty menetetään, kuolema, sietämätön myrkyllisyys, tietoisen suostumuksen peruuttaminen tai muut pöytäkirjassa mainitut syyt, tai pisimpään asti. hoidon kesto - 2 vuotta (52 annostusjaksoa) (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102206
        • Rekrytointi
        • Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 35002
        • Rekrytointi
        • the 900th Hospital of Joint Logistic Support Force
      • Wuhan, Fujian, Kiina, 430062
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huangyang Ye
    • Guangdong
      • Fushan, Guangdong, Kiina, 528010
        • Rekrytointi
        • First People's Hospital of Fushan
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510075
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital and Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital (School of Clinical Medicine), Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
        • Rekrytointi
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute, Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Zhenjiang, Guangdong, Kiina, 510180
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhong Xie
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528404
        • Rekrytointi
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
        • Rekrytointi
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530016
        • Rekrytointi
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuangzu Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • Rekrytointi
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University,
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital,
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 200065
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410031
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Rekrytointi
        • Qinhuai Medical District, General Hospital of the eastern theater of the Chinese people's Liberation Army
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shukui Qin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yang Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hospital/The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University/Yunnan Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunfeng Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318020
        • Rekrytointi
        • Taizhou First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen:

    • Vapaaehtoinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää ja tuntea tämän tutkimuksen täysin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); olla halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikkia opiskelumenettelyjä;
    • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, kun ICF on allekirjoitettu;
    • Potilaat, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia MSI-H- tai dMMR-pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, jotka keskuslaboratorio tai tutkimuspaikat ovat histopatologisesti ja/tai sytologisesti varmentaneet;
    • Potilaat, joilla on taudin etenemistä tai sietämättömiä reaktioita aiemmin saadun tällä hetkellä saatavilla olevan tavanomaisen syövän vastaisen hoidon jälkeen;
    • Edellisen systeemisen kasvaimia estävän hoidon päättymisen ja tämän tutkimuksen ensimmäisen annoksen välisen ajan on oltava ≥ 2 viikkoa. Lisäksi hoitoon liittyvät haittavaikutukset toipuvat NCI-CTCAE v4.03:ksi ≤ asteeseen 1 (lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä).
    • On olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, jonka IRRC on arvioinut RECIST-version 1.1 vaatimusten mukaisesti (Liite 1).

Huomautus: mitattavissa olevia leesioita ei voi valita aiemmista sädehoitokohteista. Jos aiempien sädehoitokohtien kohdeleesio on ainoa saatavilla oleva leesio, tutkijan on toimitettava kuvantamistiedot ennen tällaisen leesion merkittävää etenemistä ja sen jälkeen.

• Tutkittavien tulee toimittaa kasvainkudoksia ja verinäytteitä MSI:n, tuumorin mutaatiotaakan (TMB) ja PD-L1-ekspressiotason määritystä varten (jos tämän tutkimuksen määrittämän keskuslaboratorion testitulokset yllä olevista parametreista ovat saatavilla, koehenkilöt ei saa saada toistuvia testejä).

Huomautus: on suositeltavaa toimittaa formaliinilla kiinnitetyt kasvainkudosnäytteet, jotka on kerätty muista kuin sädehoitopaikoista 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annostelua, parafiiniin upotettuja kasvainnäytteitä (suositeltavaa) tai formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja kasvainnäytteitä tai värjäämättömiä, vasta viipaloituja sarjoja osat (lasilevyt). Lisäksi on toimitettava vastaavat patologiset raportit edellä olevista näytteistä. Juuri kerätyt näytteet, leikkaus, ydinneulabiopsia, resektio, viilto, lävistys tai pihdibiopsia ovat hyväksyttävien rajojen sisällä (äskettäin hankitut kudokset mieluiten). Aspiraationäytteet (eli täydellisen kudosrakenteen puuttuminen ja vain solususpensio ja/tai solunäytteitä toimitetaan), harjausnäytteet, solusaostumisnäytteet keuhkopussin tai peritoneaalista effuusiota ei hyväksytä. Kudosnäytteitä koskevat vaatimukset on esitetty yksityiskohtaisesti laboratorion käyttöohjeessa.

  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet (liite II) 0 tai 1 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta;
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa;

  • Negatiivinen HBsAg; potilaat, joilla on positiivinen HBsAg- tai HBcAb-testi, voidaan ottaa mukaan vain, jos hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testitulokset ovat negatiiviset.

    11. Negatiivinen HCV-vasta-aine; potilaat, joilla on positiivisia HCV-vasta-aine- tai HCV-RNA-testituloksia, voidaan ottaa mukaan vain, jos ALT ja AST ovat CTCAE v4.03 ≤ astetta 1 (eli ≤ 3 × ULN); koehenkilöt, joilla on samanaikaisesti B- ja C-hepatiittitartunnat, suljetaan pois.

  • Pääelinten normaali toiminta ja seuraavat kriteerit täyttyvät (potilaat eivät ole saaneet verensiirtoa, albumiinia, rekombinanttia ihmisen trombopoietiinia tai pesäkkeitä stimuloivaa tekijää (CSF) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen injektiota):

  • Naispuolisten tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit:

    ① Vaihdevuodet (määritelty kuukautisten puuttumiseksi vähintään vuoden ajan, eikä muita vahvistettuja syitä kuin vaihdevuodet) tai② saanut kirurgisen steriloinnin (munasarjan ja/tai kohdun poisto) tai③ koehenkilöiden, jotka pystyvät synnyttämään tai isämään lapsen, on täytettävä seuraavat ehdot kriteeri:

  • Seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Sitoudu käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden vuotuinen epäonnistumisprosentti on < 1 %, tai ylläpitämään seksuaalista pidättymistä (vältä heteroseksuaalista yhdyntää) (tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 120 päivään viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen) (ehkäisymenetelmät, joiden vuosikerta < 1 %:n epäonnistumisaste sisältää molemminpuolisen munanjohtimien ligaation, miehen steriloinnin, hormonaalisten ehkäisyvälineiden oikean käytön, jotka voivat estää ovulaatiota, hormoneja vapauttavan kohdunsisäisen laitteen ja kuparisen kohdunsisäisen laitteen) ja
  • Imetys ei ole sallittua.
  • Miesten tulee täyttää alla olevat kriteerit: suostua säilyttämään seksuaalisen raittiuden (vältä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä alla kuvatuin vaatimuksin: jos miespuolisten koehenkilöiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä tai tulevat raskaaksi, miespuolisten on säilytettävä seksuaalinen pidättyvyys tai käytettävä kondomia alkioiden altistumisen estämiseksi lääkeaineelle tutkimustuotteen antojakson aikana ja vähintään 120 päivän kuluessa tutkimusvalmisteen viimeisen annoksen jälkeen. Seksuaalisen raittiuden luotettavuutta tulee arvioida kliinisten tutkimusten keston, tutkittavien mieltymysten ja päivittäisen elämäntavan perusteella. Säännöllinen seksuaalinen pidättäytyminen (esim. kalenteripäivät, ovulaatiojakso, ruumiinlämpö tai ovulaation jälkeiset ehkäisymenetelmät) ja yhdynnän keskeytys ovat hylättyjä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen:

    • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat tai joille on aiemmin tehty elin- tai luuydinsiirto.
    • Hallitsematon pleuraeffuusio, sydänpussieffuusio tai askites asianmukaisten interventiotoimenpiteiden jälkeen.
    • Koehenkilöt, joilla tiedetään tai seulontatesteissä varmistettu aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus; Seuraavien koehenkilöiden ilmoittautuminen on kuitenkin sallittua: 1. henkilöt, joilla on oireeton aivometastaasi (ts. ilman etenevien aivometastaattisten vaurioiden aiheuttamia keskushermosto-oireita, ilman kortikosteroidihoidon tarvetta ja leesion kokoa ≤ 1,5 cm) saavat osallistua tähän tutkimukseen, mutta sairauskohtien aivokuvaustutkimuksia on tehtävä säännöllisesti. 2. kohteet, joilla on aivometastaasi hoidon jälkeen ja aivometastaattiset leesiot ovat stabiileja vähintään 1 kuukauden ajan ilman näyttöä uudesta tai laajentuneesta aivometastaasista, ja steroidien käyttö lopetetaan 3 päivää ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta. Stabiili aivometastaasi tässä määritelmässä tulee vahvistaa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
    • Potilaat, joilla on selkäytimen kompressio, jota ei voida hoitaa radikaalisti leikkauksella ja/tai sädehoidolla, tai henkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu selkäytimen kompressio ja joilla ei ole hoidon jälkeistä kliinistä näyttöä stabiilista sairaudesta ≥ 1 viikko ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
    • Kuvaustestitulokset osoittavat selvän kasvaimen tunkeutumisen rintakehän suuriin verisuoniin.
    • Sydänlihasiskemian esiintyminen, joka on suurempi kuin asteen Ⅱ, tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, riittämättömästi hallinnassa oleva rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-väli ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla) puolen vuoden sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä QTc-valmisteannosta väli lasketaan Fridericia-kaavan perusteella).
    • Asteen Ⅲ tai Ⅳ sydämen vajaatoiminta perustuu New York Heart Associationin (NYHA) toiminnalliseen luokitukseen (liite Ⅲ) tai kaikukardiografiatestiin, joka osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) < 50 %.
    • Perifeerinen neuropatia, jossa CTCAE v4.03 ≥ asteen 2.
    • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
    • Aktiivisen keuhkotuberkuloosin esiintyminen.
    • Aiemmin tai tällä hetkellä sairastavat interstitiaalista keuhkokuumetta, pneumokonioosia, säteilykeuhkotulehdusta, lääkkeisiin liittyvää keuhkotulehdusta, vakavasti loukkaantunutta keuhkojen toimintaa ja muita tiloja, jotka voivat häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksikoosin havaitsemista ja hoitoa.
    • Tunnettujen aktiivisten tai epäiltyjen autoimmuunisairauksien esiintyminen; Potilaat, joiden tila on vakaa ja jotka eivät tarvitse hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, voidaan ottaa mukaan.
    • Hoito elävillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
    • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavanlaisia ​​lääkkeitä vastaava annos) tai muita immunosuppressiivisia hoitoja 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa tai tutkimusjakson aikana; Seuraavien tilojen rekisteröinti on kuitenkin sallittua: jos aktiivisia autoimmuunisairauksia ei ole, steroidien tai adrenaliinin inhalaatio tai paikalliskäyttö on sallittu vaihtoehtoinen hoito tehokkaalla prednisoniannoksella ≤ 10 mg/vrk.
    • Aktiivisen infektion esiintyminen, joka vaatii systeemistä infektiolääkitystä 14 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa.
    • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suuren leikkauksen 28 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa, "suurella leikkauksella" tarkoitti, että potilas tarvitsee vähintään kolme viikkoa toipua leikkauksen jälkeen ennen kuin hän voi saada tutkimushoitoa. Ilmoittautuminen kasvainpunktion tai imusolmukebiopsian kautta on sallittu.
    • Sai radikaalin sädehoidon 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.

Huomautus: Luiden tai pinnallisten vaurioiden palliatiiviset sädehoidot ovat hyväksyttäviä. Hoitojakson tulee olla paikallisten standardien mukainen ja se on päättynyt 14 päivää ennen ensimmäistä antoa. Sädehoitoa, joka kattaa yli 30 % luuytimen alueesta, ei sallita 28 päivää ennen ensimmäistä annosta.

  • Muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai sädehoitoa (paitsi palliatiivista sädehoitoa) voidaan saada tutkimusjakson aikana.
  • Aiemmin saanut hoitoa millä tahansa T-solujen kostimulaatiolla tai immuunitarkistuspisteellä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sytotoksiset T-lymfosyytteihin liittyvät antigeeni-4:n (CTLA-4) estäjät, PD-1-estäjät, PD-L1/2-estäjät tai muut kohdennetut T-solulääkkeet.
  • Koehenkilöt osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai tässä tutkimuksessa suunnitellun hoidon aloittamisen ja edellisen kliinisen tutkimuksen tutkimusvalmistehoidon päättymisen välinen aika on alle 14 päivää.
  • Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle tai tutkimustuotteen apuaineille.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Tunnettu psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus; Koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet juomisen, voivat ilmoittautua.
  • Koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen tutkijoiden harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HLX10
Lääke: HLX10
Yrityksemme kehittämä HLX10 on steriili suonensisäinen injektio, jonka spesifikaatio on 100 mg/10 ml/pullo. Pääainesosa on 10,0 mg/ml rekombinantti humanisoitua monoklonaalista anti-PD-1-vasta-ainetta. Apuaineita ovat 0,95 mg/ml sitruunahappoa (sitruunahappomonohydraattia), 4,56 mg/ml natriumsitraattia (natriumsitraattidihydraattia), 3,0 mg/ml natriumkloridia, 30,0 mg/ml mannitolia ja 0,20 mg/ml polysorbaatti 80 (twe) pH 5,5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (riippumattoman radiologisen arviointikomitean (IRRC) arvioima RECIST-version 1.1 perusteella)
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden PFS-korko
Aikaikkuna: niiden koehenkilöiden osuus, joilla on yli 6 kuukauden aikaväli ensimmäisen annoksen ja taudin etenemisen tai kuoleman välillä
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
niiden koehenkilöiden osuus, joilla on yli 6 kuukauden aikaväli ensimmäisen annoksen ja taudin etenemisen tai kuoleman välillä
OS
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta alkaen mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
ensimmäisestä annoksesta alkaen mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
PFS
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäisen kerran varmistetaan ja kirjataan taudin eteneminen tai kuolema (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu enintään 2 vuotta
Eloonjääminen ilman etenemistä (tutkijat arvioivat RECIST v1.1:n perusteella)
ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäisen kerran varmistetaan ja kirjataan taudin eteneminen tai kuolema (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu enintään 2 vuotta
ORR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (tutkijat arvioivat RECIST-version 1.1 perusteella)
jopa 2 vuotta
ORR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (riippumattoman radiologisen arviointikomitean (IRRC) arvioima iRECISTin perusteella)
jopa 2 vuotta
6 kuukauden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauden ajan
6 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste
ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauden ajan
PFS
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäisen kerran varmistetaan ja kirjataan taudin eteneminen tai kuolema (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu enintään 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (riippumattoman radiologisen arviointikomitean (IRRC) arvioima RECIST v1.1:n, iRECISTin perusteella)
ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäisen kerran varmistetaan ja kirjataan taudin eteneminen tai kuolema (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu enintään 2 vuotta
DOR DOR
Aikaikkuna: päivästä, jolloin CR tai PR (kumpi kirjattu aikaisemmin) saavutetaan ensimmäisen kerran, siihen päivään, jolloin taudin eteneminen tai kuolema todetaan ensimmäisen kerran (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu enintään 2 vuotta
Vastauksen kesto
päivästä, jolloin CR tai PR (kumpi kirjattu aikaisemmin) saavutetaan ensimmäisen kerran, siihen päivään, jolloin taudin eteneminen tai kuolema todetaan ensimmäisen kerran (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX10-010-MSI201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa