Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające monoterapię HLX10 w leczeniu guzów litych MSI-H lub dMMR, które nie reagują na standardową terapię

26 października 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ⅱ oceniające monoterapię HLX10 w leczeniu nieoperacyjnych lub przerzutowych guzów litych o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR), które nie zareagowały na standardowe leczenie

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa monoterapii HLX10 w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi MSI-H lub dMMR, u których wystąpiła progresja lub których nie można tolerować po standardowym To badanie składa się z trzech okresów, okresu przesiewowego (28 dni), okresu leczenia i okresu obserwacji (w tym obserwacji bezpieczeństwa, obserwacji przeżycia). Uczestnicy mogą zostać włączeni do tego badania tylko wtedy, gdy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają wlew dożylny HLX10 (3 mg/kg mc.) raz na 2 tygodnie aż do utraty korzyści klinicznej, zgonu, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody lub innych przyczyn określonych w protokole lub do najdłuższego czas trwania leczenia – 2 lata (52 okresy dawkowania) (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102206
        • Rekrutacyjny
        • Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 35002
        • Rekrutacyjny
        • the 900th Hospital of Joint Logistic Support Force
      • Wuhan, Fujian, Chiny, 430062
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Huangyang Ye
    • Guangdong
      • Fushan, Guangdong, Chiny, 528010
        • Rekrutacyjny
        • First People's Hospital of Fushan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510075
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital and Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital (School of Clinical Medicine), Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute, Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Zhenjiang, Guangdong, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Zhong Xie
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528404
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530016
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuangzu Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University,
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital,
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 200065
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • Qinhuai Medical District, General Hospital of the eastern theater of the Chinese people's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shukui Qin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yang Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital/The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University/Yunnan Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yunfeng Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318020
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, mogą zostać włączone do tego badania:

    • Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym; całkowicie zrozumieć i poznać to badanie oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF); być chętnym do przestrzegania i być w stanie ukończyć wszystkie procedury badawcze;
    • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie podpisania ICF;
    • Pacjenci z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi MSI-H lub dMMR, potwierdzonymi histopatologicznie i/lub cytologicznie przez laboratorium centralne lub ośrodki badawcze;
    • Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby lub reakcje nie do zniesienia po aktualnie dostępnym standardowym leczeniu przeciwnowotworowym, które otrzymali wcześniej;
    • Odstęp między zakończeniem poprzedniego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego a podaniem pierwszej dawki w tym badaniu musi wynosić ≥ 2 tygodnie. Ponadto AE związane z leczeniem powracają do stopnia ≤ 1 według NCI-CTCAE v4.03 (z wyłączeniem łysienia stopnia 2).
    • Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana oceniana metodą IRRC zgodnie z wymaganiami RECIST wersja 1.1 (Załącznik 1).

Uwaga: mierzalnych zmian nie można wybrać z poprzednich miejsc radioterapii. Jeśli zmiana docelowa z miejsca wcześniejszej radioterapii jest jedyną dostępną zmianą, od badacza wymaga się przedstawienia danych obrazowych przed i po znacznej progresji takiej zmiany.

• Osoby badane muszą dostarczyć tkanki guza i próbki krwi w celu określenia MSI, obciążenia mutacją guza (TMB), poziomu ekspresji PD-L1 (jeżeli dostępne są wyniki badań powyższych parametrów przez laboratorium centralne określone w tym badaniu, osoby badane są pozwolono nie otrzymywać powtórnych testów).

Uwaga: zaleca się dostarczenie utrwalonych w formalinie próbek tkanki guza pobranych z miejsc nieobjętych radioterapią w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu, utrwalonych w parafinie próbek guza (preferowane) lub utrwalonych w formalinie utrwalonych w parafinie próbek guza lub niebarwionych nowo pokrojonych próbek sekcje (szklane szkiełka). Ponadto należy również przedstawić odpowiednie raporty patologiczne dotyczące powyższych próbek. Świeżo pobrane próbki, wycięcie, biopsja gruboigłowa, resekcja, nacięcie, nakłucie lub biopsja kleszczowa mieszczą się w dopuszczalnym zakresie (preferowane są nowo pobrane tkanki). Próbki aspiracyjne (tj. brak pełnej struktury tkanki i dostarczana jest tylko zawiesina komórkowa i/lub rozmazy komórkowe), próbki wyszczotkowane, próbki wytrącania komórek z wysięku opłucnowego lub otrzewnowego są niedopuszczalne. Wymagania dotyczące próbek tkanek są szczegółowo opisane w instrukcji obsługi laboratorium.

  • ocena stanu sprawności wg ECOG (Załącznik II) 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu;
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;

  • ujemny HBsAg; pacjenci z dodatnim wynikiem testu HBsAg lub HBcAb mogą zostać włączeni tylko wtedy, gdy wynik testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) jest ujemny.

    11. Negatywne przeciwciało HCV; pacjenci z dodatnimi wynikami testu na przeciwciała HCV lub HCV-RNA mogą być włączeni tylko wtedy, gdy ALT i AST są CTCAE v4.03 ≤ stopnia 1 (tj. ≤ 3×GGN); osoby zakażone jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C są wykluczone.

  • Prawidłowa funkcja głównych narządów i spełnione są następujące kryteria (w ciągu 14 dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego produktu pacjenci nie otrzymali transfuzji krwi, albuminy, rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny lub czynnika stymulującego wzrost kolonii (PMR)):

  • Kobiety muszą spełniać następujące kryteria:

    ① Menopauza (zdefiniowana jako brak miesiączki przez co najmniej jeden rok i brak innych potwierdzonych przyczyn innych niż menopauza) lub ② Przeprowadzona sterylizacja chirurgiczna (wycięcie jajników i/lub histerektomia) lub ③ Osoby, które są w stanie urodzić lub spłodzić dziecko, muszą spełniać następujące kryteria:

  • Test ciążowy z surowicy musi być ujemny w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem oraz
  • Zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji o rocznym wskaźniku nieskuteczności < 1% lub utrzymanie abstynencji seksualnej (unikanie współżycia heteroseksualnego) (od podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu) (metody antykoncepcji z coroczną odsetek niepowodzeń < 1% obejmuje obustronne podwiązanie jajowodów, sterylizację męską, prawidłowe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które mogą hamować owulację, wkładkę wewnątrzmaciczną uwalniającą hormony i wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzi), oraz
  • Karmienie piersią jest zabronione.
  • Mężczyźni powinni spełniać następujące kryteria: wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji seksualnej (unikanie stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji, z wymaganiami wyszczególnionymi poniżej: jeśli partnerzy mężczyzn mogą zajść w ciążę lub zajść w ciążę, mężczyźni muszą zachować abstynencję seksualną lub używać prezerwatyw w celu zapobiegania ekspozycji na lek zarodków w okresie podawania badanego produktu oraz w ciągu co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać na podstawie czasu trwania badań klinicznych, preferencji badanych i codziennego stylu życia. Regularna abstynencja seksualna (np. dni kalendarzowe, okres owulacji, podstawowa temperatura ciała lub metody antykoncepcji poowulacyjnej) oraz stosunek płciowy są zdyskwalifikowanymi metodami antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie mogą zostać włączone do tego badania:

    • Osoby, które planują poddać się lub przeszły przeszczep narządu lub szpiku kostnego.
    • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze po zastosowaniu odpowiednich środków interwencyjnych.
    • Osoby ze znanym lub potwierdzonym testem przesiewowym aktywnym przerzutem do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych; Jednakże dopuszcza się zapisy następujących pacjentów: 1. pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do mózgu (tj. bez postępujących objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego spowodowanych zmianami przerzutowymi do mózgu, bez konieczności leczenia kortykosteroidami, o wielkości zmiany ≤1,5 ​​cm) są dopuszczeni do udziału w tym badaniu, jednak konieczne jest regularne wykonywanie badań obrazowych mózgu w kierunku ognisk chorobowych. 2. osoby z przerzutami do mózgu po leczeniu, a zmiany przerzutowe do mózgu są stabilne przez co najmniej 1 miesiąc, bez oznak nowych lub powiększonych przerzutów do mózgu, a sterydy odstawiono na 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu. Stabilne przerzuty do mózgu w tej definicji należy potwierdzić przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
    • Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego, którego nie można radykalnie wyleczyć chirurgicznie i/lub radioterapią lub pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano ucisk rdzenia kręgowego, u których po leczeniu nie ma klinicznych dowodów wskazujących na stabilizację choroby ≥ 1 tydzień przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
    • Wyniki badań obrazowych wskazują na zdecydowaną inwazję guza na duże naczynia piersiowe.
    • Wystąpienie niedokrwienia mięśnia sercowego powyżej stopnia Ⅱ lub ​​zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niewłaściwie kontrolowana arytmia (w tym odstęp QTc ≥ 450 ms u mężczyzn i ≥ 470 ms u kobiet) w ciągu pół roku przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (QTc interwał jest obliczany na podstawie wzoru Fridericia).
    • Dysfunkcja serca stopnia Ⅲ lub Ⅳ na podstawie klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) (załącznik Ⅲ) lub badanie echokardiograficzne wykazujące frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50%.
    • Obecność neuropatii obwodowej w skali CTCAE v4.03 ≥ stopnia 2.
    • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
    • Obecność czynnej gruźlicy płuc.
    • Cierpiący wcześniej lub obecnie na śródmiąższowe zapalenie płuc, pylicę płucną, popromienne zapalenie płuc, zapalenie płuc związane z narkotykami, poważnie upośledzoną czynność płuc i inne stany, które mogą zakłócać wykrywanie i leczenie podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z narkotykami.
    • Obecność znanych lub podejrzewanych chorób autoimmunologicznych; Pacjenci, których stan jest stabilny i nie wymagają leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, mogą zostać włączeni do badania.
    • Leczenie żywymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
    • Pacjenci wymagający leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (> 10 mg/dobę prednizonu lub równoważna dawka podobnych leków) lub innych terapii immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu lub w okresie badania; Dopuszczone są jednak następujące warunki: w przypadku braku czynnych chorób autoimmunologicznych dopuszcza się wziewne lub miejscowe stosowanie sterydów lub adrenaliny alternatywne leczenie skuteczną dawką prednizonu ≤ 10 mg/dobę.
    • Obecność jakiejkolwiek czynnej infekcji wymagającej ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
    • Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu, przez „poważną operację” oznaczało to, że pacjent potrzebuje co najmniej trzech tygodni na powrót do zdrowia po operacji, zanim będzie mógł otrzymać badane leczenie. Dozwolona jest rejestracja poprzez nakłucie guza lub biopsję węzłów chłonnych.
    • Otrzymał radykalną radioterapię w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu.

Uwaga: dopuszczalna jest paliatywna radioterapia kości lub zmian powierzchownych. Przebieg leczenia powinien być zgodny z lokalnymi standardami i zakończyć się 14 dni przed pierwszym podaniem. Radioterapia obejmująca więcej niż 30% powierzchni szpiku nie jest dopuszczalna na 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.

  • Inne metody leczenia przeciwnowotworowego, takie jak chemioterapia, terapia celowana lub radioterapia (z wyłączeniem radioterapii paliatywnej) mogą być stosowane w okresie badania.
  • Wcześniej otrzymane leczenie za pomocą jakiejkolwiek kostymulacji komórek T lub immunologicznego punktu kontrolnego, w tym między innymi cytotoksycznych inhibitorów antygenu 4 związanych z limfocytami T (CTLA-4), inhibitorów PD-1, inhibitorów PD-L1/2 lub innych leków ukierunkowanych na limfocyty T.
  • Uczestnicy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia zaplanowanego w tym badaniu a zakończeniem leczenia produktem badanym w poprzednim badaniu klinicznym jest krótszy niż 14 dni.
  • Znana ciężka historia nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub substancje pomocnicze badanego produktu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana historia nadużywania leków psychotropowych lub uzależnienia od narkotyków; Osoby, które przestały pić, mogą być rejestrowane.
  • Pacjenci mają inne czynniki, które mogą spowodować przedwczesne zakończenie tego badania według uznania badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HLX10
Lek: HLX10
Opracowany przez naszą firmę HLX10 to sterylna iniekcja dożylna o specyfikacji 100 mg/10 ml/butelkę. Głównym składnikiem jest 10,0 mg/ml rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1. Substancje pomocnicze obejmują kwas cytrynowy 0,95 mg/ml (kwas cytrynowy jednowodny), cytrynian sodu 4,56 mg/ml (dihydrat cytrynianu sodu), chlorek sodu 3,0 mg/ml, mannitol 30,0 mg/ml i polisorbat 80 (tween 80) 0,20 mg/ml. , o pH 5,5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (oceniony przez niezależną komisję oceny radiologicznej (IRRC) na podstawie RECIST wersja 1.1)
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna stawka PFS
Ramy czasowe: odsetek pacjentów, u których odstęp czasu między pierwszą dawką a progresją choroby lub zgonem wynosi ponad 6 miesięcy
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
odsetek pacjentów, u których odstęp czasu między pierwszą dawką a progresją choroby lub zgonem wynosi ponad 6 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 2 lat
PFS
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (oceniony przez badaczy na podstawie RECIST v1.1)
od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 2 lat
ORR
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (oceniony przez badaczy na podstawie RECIST w wersji 1.1)
do 2 lat
ORR
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (oceniony przez niezależną komisję oceny radiologicznej (IRRC) na podstawie iRECIST)
do 2 lat
6-miesięczny wskaźnik OS
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki jednostkowej do dnia 6-miesięcznego
6-miesięczny całkowity wskaźnik przeżycia
od daty pierwszej dawki jednostkowej do dnia 6-miesięcznego
PFS
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji (oceniony przez niezależną komisję radiologiczną (IRRC) na podstawie RECIST v1.1, iRECIST)
od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 2 lat
DOR DOR
Ramy czasowe: od dnia, w którym po raz pierwszy uzyskano CR lub PR (w zależności od tego, co zarejestrowano wcześniej) do dnia, w którym po raz pierwszy zarejestrowano progresję choroby lub zgon (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
od dnia, w którym po raz pierwszy uzyskano CR lub PR (w zależności od tego, co zarejestrowano wcześniej) do dnia, w którym po raz pierwszy zarejestrowano progresję choroby lub zgon (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX10-010-MSI201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj