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Un estudio clínico para evaluar la monoterapia con HLX10 para el tratamiento de tumores sólidos MSI-H o dMMR que no respondieron a la terapia estándar

26 de octubre de 2022 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Un estudio clínico de fase II, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la monoterapia HLX10 para el tratamiento de tumores sólidos irresecables o metastásicos con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) que no respondieron a la terapia estándar

Es un estudio clínico de fase II, multicéntrico, de etiqueta abierta, de un solo brazo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la monoterapia con HLX10 para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos MSI-H o dMMR irresecables o metastásicos que han progresado o son intolerables después del tratamiento estándar. terapia. Este estudio consta de tres períodos, período de selección (28 días), período de tratamiento y período de seguimiento (incluido el seguimiento de seguridad, seguimiento de supervivencia). Los sujetos pueden inscribirse en este estudio solo si cumplen con los criterios de inclusión y no cumplen con los criterios de exclusión. Los sujetos inscritos recibirán una infusión intravenosa de HLX10 (3 mg/kg) una vez cada 2 semanas hasta la pérdida del beneficio clínico, muerte, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento informado u otros motivos especificados en el protocolo, o hasta el período más prolongado. duración del tratamiento: 2 años (52 períodos de dosificación) (lo que ocurra primero).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102206
        • Reclutamiento
        • Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 35002
        • Reclutamiento
        • the 900th Hospital of Joint Logistic Support Force
      • Wuhan, Fujian, Porcelana, 430062
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Huangyang Ye
    • Guangdong
      • Fushan, Guangdong, Porcelana, 528010
        • Reclutamiento
        • First People's Hospital of Fushan
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510075
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital and Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital (School of Clinical Medicine), Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
        • Reclutamiento
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute, Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Zhenjiang, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contacto:
          • Zhong Xie
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528404
        • Reclutamiento
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
        • Reclutamiento
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530016
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuangzu Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Reclutamiento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University,
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital,
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 200065
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Reclutamiento
        • Qinhuai Medical District, General Hospital of the eastern theater of the Chinese people's Liberation Army
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shukui Qin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
          • Yang Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Reclutamiento
        • Yunnan Cancer Hospital/The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University/Yunnan Cancer Center
        • Contacto:
          • Yunfeng Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318020
        • Reclutamiento
        • Taizhou First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios pueden inscribirse en este estudio:

    • Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio clínico; comprender y conocer completamente este estudio, así como firmar el formulario de consentimiento informado (ICF); estar dispuesto a seguir y ser capaz de completar todos los procedimientos del estudio;
    • Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años cuando se firma ICF;
    • Pacientes con tumores sólidos malignos no resecables o metastásicos MSI-H o dMMR que son confirmados histopatológicamente o citológicamente por el laboratorio central o los sitios de estudio;
    • Pacientes que tienen progresión de la enfermedad o reacciones intolerables después del tratamiento anticancerígeno estándar actualmente disponible recibido previamente;
    • El intervalo entre el final del tratamiento antitumoral sistémico previo y la primera dosis de este estudio debe ser ≥ 2 semanas. Además, los EA relacionados con el tratamiento se recuperan a NCI-CTCAE v4.03 ≤ grado 1 (excluyendo la alopecia de grado 2).
    • Hay al menos una lesión medible evaluada por IRRC de acuerdo con los requisitos de RECIST versión 1.1 (Apéndice 1).

Nota: las lesiones medibles no se pueden seleccionar de los sitios de radioterapia anteriores. Si la lesión objetivo de los sitios de radioterapia anteriores es la única lesión disponible, el investigador debe proporcionar datos de imágenes antes y después de la progresión significativa de dicha lesión.

• Los sujetos deben proporcionar tejidos tumorales y muestras de sangre para la determinación de MSI, carga mutacional tumoral (TMB), nivel de expresión de PD-L1 (si los resultados de las pruebas de los parámetros anteriores del laboratorio central especificado por este estudio están disponibles, los sujetos son permitido no recibir pruebas repetidas).

Nota: se recomienda proporcionar muestras de tejido tumoral fijadas en formalina recolectadas de sitios sin radioterapia dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosificación del producto en investigación, muestras tumorales incluidas en parafina (preferido) o muestras tumorales incluidas en parafina fijadas en formalina o muestras en serie recién cortadas sin teñir secciones (portaobjetos de vidrio). Además, deberán aportarse los correspondientes informes patológicos de las muestras anteriores. Las muestras recién recolectadas, la escisión, la biopsia con aguja gruesa, la resección, la incisión, las biopsias con sacabocados o con fórceps se encuentran dentro del rango aceptable (se prefieren los tejidos recién obtenidos). Las muestras de aspiración (es decir, falta de estructura tisular completa y solo se proporcionan suspensiones celulares y/o frotis celulares), muestras de cepillado, muestras de precipitación celular de derrame pleural o peritoneal no son aceptables. Los requisitos para las muestras de tejido se proporcionan en detalle en el manual de funcionamiento del laboratorio.

  • Puntuación del estado funcional de ECOG (Apéndice II) de 0 o 1 dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación;
  • Esperanza de vida ≥12 semanas;

  • HBsAg negativo; los pacientes con resultados positivos de la prueba HBsAg o HBcAb solo pueden inscribirse si los resultados de la prueba de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) son negativos.

    11. Anticuerpo VHC negativo; los pacientes con anticuerpos contra el VHC o resultados positivos en la prueba de ARN-VHC pueden inscribirse solo si ALT y AST son CTCAE v4.03 ≤ grado 1 (es decir, ≤ 3 × ULN); se excluyen los sujetos infectados concurrentemente con hepatitis B y hepatitis C.

  • Función normal de los órganos principales y se cumplen los siguientes criterios (dentro de los 14 días anteriores a la primera inyección del producto en investigación, los pacientes no han recibido el tratamiento con transfusión de sangre, albúmina, trombopoyetina humana recombinante o factor estimulante de colonias (CSF)):

  • Los sujetos femeninos deben cumplir con los siguientes criterios:

    ① Menopausia (definida como ausencia de menstruación durante al menos un año, y ninguna otra razón confirmada que no sea la menopausia), o ② Recibieron esterilización quirúrgica (ovariotomía y/o histerectomía), o ③ Los sujetos que pueden tener hijos o engendrar un hijo deben cumplir con los siguientes criterios:

  • La prueba de embarazo en suero debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, y
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso anual de < 1 % o mantener la abstinencia sexual (evitar las relaciones heterosexuales) (desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta al menos 120 días después de la última dosis del producto en investigación) (métodos anticonceptivos con una tasa anual de tasa de falla de < 1% incluyen ligadura de trompas bilateral, esterilización masculina, uso correcto de anticonceptivos hormonales que pueden inhibir la ovulación, dispositivo intrauterino liberador de hormonas y dispositivo intrauterino de cobre), y
  • No se permite la lactancia.
  • Los sujetos masculinos deben cumplir con los siguientes criterios: aceptar mantener la abstinencia sexual (evitar las relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, con los requisitos que se detallan a continuación: si las parejas de los sujetos masculinos tienen capacidad para procrear o quedan embarazadas, los sujetos masculinos deben mantener la abstinencia sexual o usar condones para prevenir la exposición al fármaco de los embriones durante el período de administración del producto en investigación y dentro de al menos 120 días después de la última dosis del producto en investigación. La confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en función de la duración de los estudios clínicos, la preferencia de los sujetos y el estilo de vida diario. La abstinencia sexual regular (p. ej., días calendario, período de ovulación, temperatura corporal basal o métodos anticonceptivos del período posterior a la ovulación) y el coitus interruptus son métodos anticonceptivos descalificados.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios no podrán participar en este estudio:

    • Sujetos que planean someterse o se sometieron previamente a un trasplante de órganos o médula ósea.
    • Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis después de las medidas de intervención adecuadas.
    • Sujetos con metástasis del sistema nervioso central (SNC) activa conocida o confirmada por prueba de detección y/o meningitis carcinomatosa; Sin embargo, se permite la inscripción de los siguientes sujetos: 1. sujetos con metástasis cerebral asintomática (es decir, sin síntomas progresivos del sistema nervioso central causados ​​por lesiones metastásicas cerebrales, sin el requisito de tratamiento con corticosteroides y tamaño de la lesión ≤1,5 ​​cm) pueden participar en este estudio, sin embargo, es necesario realizar pruebas de imagen cerebral periódicas para sitios de enfermedad. 2. sujetos con metástasis cerebrales después del tratamiento, y las lesiones metastásicas cerebrales son estables durante al menos 1 mes, sin evidencia de metástasis cerebrales nuevas o expandidas, y los esteroides se interrumpen 3 días antes de la primera dosis del producto en investigación. La metástasis cerebral estable en esta definición debe confirmarse antes de la primera dosis del producto en investigación.
    • Sujetos con compresión de la médula espinal que no pueden tratarse radicalmente mediante cirugía y/o radioterapia, o sujetos previamente diagnosticados con compresión de la médula espinal sin evidencia clínica posterior al tratamiento que muestre enfermedad estable ≥ 1 semana antes de la primera dosis del producto en investigación.
    • Los resultados de las pruebas de imagen muestran una invasión tumoral definitiva de los grandes vasos torácicos.
    • Aparición de isquemia de miocardio por encima de grado Ⅱ, o infarto de miocardio, angina de pecho inestable, arritmia controlada inadecuadamente (incluido el intervalo QTc ≥ 450 ms para hombres y ≥ 470 ms para mujeres) dentro del medio año antes de la primera dosis del producto en investigación (QTc intervalo se calcula en base a la fórmula de Fridericia).
    • Disfunción cardíaca de grado Ⅲ o Ⅳ según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) (apéndice Ⅲ) o una prueba de ecocardiografía que muestre una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %.
    • Presencia de neuropatía periférica con CTCAE v4.03 ≥ grado 2.
    • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    • Presencia de tuberculosis pulmonar activa.
    • Padecer de neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonitis relacionada con medicamentos, lesión grave de la función pulmonar y otras afecciones que pueden interferir con la detección y el tratamiento de sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con medicamentos.
    • Presencia de enfermedades autoinmunes activas o sospechadas conocidas; Se permite la inscripción de pacientes que tienen un estado estable y no requieren tratamiento con terapias inmunosupresoras sistémicas.
    • Tratamiento con vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
    • Sujetos que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos (> 10 mg/día de prednisona o dosis equivalente de medicamentos similares) u otras terapias inmunosupresoras dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del producto en investigación o durante el período de estudio; Sin embargo, se permiten las siguientes condiciones: en caso de que no haya enfermedades autoinmunes activas, se permite la inhalación o el uso tópico de esteroides o adrenalina como tratamiento alternativo de dosis efectiva de prednisona ≤ 10 mg/día.
    • Presencia de cualquier infección activa que requiera tratamiento antiinfeccioso sistémico en los 14 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
    • Sujetos que han recibido una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del producto en investigación, por "cirugía mayor", significa que el paciente necesita al menos tres semanas para recuperarse después de la cirugía antes de poder recibir el tratamiento del estudio. Se permite la inscripción mediante punción tumoral o biopsia de ganglio linfático.
    • Recibió radioterapia radical dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación.

Nota: las radioterapias paliativas para huesos o lesiones superficiales son aceptables. El curso del tratamiento debe estar de acuerdo con el estándar local y ha terminado 14 días antes de la primera administración. No se permite la radioterapia que cubra más del 30% del área de la médula ósea dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.

  • Se pueden recibir otros tratamientos antitumorales como quimioterapia, terapia dirigida o radioterapia (excluida la radioterapia paliativa) durante el período de estudio.
  • Tratamiento previo con cualquier coestimulación de células T o punto de control inmunitario, incluidos, entre otros, inhibidores del antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), inhibidores de PD-1, inhibidores de PD-L1/2 u otros medicamentos dirigidos contra las células T.
  • Los sujetos participan en otros estudios clínicos, o el intervalo de tiempo entre el inicio del tratamiento planificado en este estudio y el final del tratamiento con el producto en investigación en el estudio clínico anterior es inferior a 14 días.
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a cualquier anticuerpo monoclonal o a los excipientes del producto en investigación.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Antecedentes conocidos de abuso de drogas psicotrópicas o adicción a las drogas; Se permite la inscripción de sujetos que han dejado de beber.
  • Los sujetos tienen otros factores que pueden causar la terminación prematura de este estudio a discreción de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HLX10
Droga: HLX10
HLX10 desarrollado por nuestra empresa es una inyección intravenosa estéril, con una especificación de 100 mg/10 ml/botella. El ingrediente principal es 10,0 mg/mL de anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante. Los excipientes incluyen 0,95 mg/ml de ácido cítrico (ácido cítrico monohidrato), 4,56 mg/ml de citrato de sodio (dihidrato de citrato de sodio), 3,0 mg/ml de cloruro de sodio, 30,0 mg/ml de manitol y 0,20 mg/ml de polisorbato 80 (tween 80) , con pH de 5,5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (evaluada por un comité de revisión radiológica independiente (IRRC) basado en RECIST Versión 1.1)
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de SLP de 6 meses
Periodo de tiempo: la proporción de sujetos que tienen un intervalo de tiempo de más de 6 meses entre la primera dosis y la progresión de la enfermedad o la muerte
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
la proporción de sujetos que tienen un intervalo de tiempo de más de 6 meses entre la primera dosis y la progresión de la enfermedad o la muerte
Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
Supervivencia global (SG)
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
SLP
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), evaluada hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (evaluada por los investigadores según RECIST v1.1)
desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), evaluada hasta 2 años
TRO
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (evaluada por los investigadores según RECIST Versión 1.1)
hasta 2 años
TRO
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (evaluada por un comité de revisión radiológica independiente (IRRC) basado en el iRECIST)
hasta 2 años
Tasa de OS de 6 meses
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de 6 meses
Tasa de supervivencia global a los 6 meses
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de 6 meses
SLP
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), evaluada hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (evaluada por un comité de revisión radiológica independiente (IRRC) basado en RECIST v1.1, iRECIST)
desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), evaluada hasta 2 años
DOR DOR
Periodo de tiempo: desde la fecha en que se logra por primera vez RC o PR (lo que se haya registrado antes) hasta la fecha en que se registra por primera vez la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra antes), evaluado hasta 2 años
Duración de la respuesta
desde la fecha en que se logra por primera vez RC o PR (lo que se haya registrado antes) hasta la fecha en que se registra por primera vez la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra antes), evaluado hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Henlius Biotech

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLX10-010-MSI201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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