Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení monoterapie HLX10 pro léčbu pevných nádorů MSI-H nebo dMMR, které nereagovaly na standardní terapii

26. října 2022 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Jednoramenná, multicentrická, fázová Ⅱ klinická studie k vyhodnocení monoterapie HLX10 pro léčbu neresekovatelných nebo metastatických mikrosatelitních pevných nádorů s vysokou nestabilitou (MSI-H) nebo s nedostatkem opravy nesouladu (dMMR), které nereagovaly na standardní terapii

Jedná se o jednoramennou, otevřenou, multicentrickou klinickou studii fáze II, která hodnotí klinickou účinnost a bezpečnost monoterapie HLX10 pro léčbu pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými MSI-H nebo dMMR solidními tumory, kteří progredovali nebo je netolerovali po standardní terapie. Tato studie se skládá ze tří období, období screeningu (28 dní), období léčby a období sledování (včetně sledování bezpečnosti, sledování přežití). Subjekty mohou být do této studie zařazeny pouze v případě, že splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria vyloučení. Zařazení jedinci budou dostávat intravenózní infuzi HLX10 (3 mg/kg) jednou za 2 týdny až do ztráty klinického prospěchu, úmrtí, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu nebo z jiných důvodů uvedených v protokolu, nebo do nejdelší doby. délka léčby - 2 roky (52 dávkovacích období) (podle toho, co nastane dříve).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102206
        • Nábor
        • Peking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 35002
        • Nábor
        • the 900th Hospital of Joint Logistic Support Force
      • Wuhan, Fujian, Čína, 430062
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Huangyang Ye
    • Guangdong
      • Fushan, Guangdong, Čína, 528010
        • Nábor
        • First People's Hospital of Fushan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510075
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital and Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital (School of Clinical Medicine), Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute, Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Zhenjiang, Guangdong, Čína, 510180
        • Nábor
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Zhong Xie
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528404
        • Nábor
        • Zhongshan City People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530016
        • Nábor
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuangzu Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University,
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital,
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 200065
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Qinhuai Medical District, General Hospital of the eastern theater of the Chinese people's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shukui Qin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116023
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yang Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institue and Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital/The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University/Yunnan Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yunfeng Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318020
        • Nábor
        • Taizhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie se mohou zapsat subjekty, které splňují všechna následující kritéria:

    • Dobrovolně se zúčastnit této klinické studie; zcela porozumět a znát tuto studii a také podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); být ochoten dodržovat a umět dokončit všechny studijní postupy;
    • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, když je podepsána ICF;
    • Pacienti s neresekabilními nebo metastatickými MSI-H nebo dMMR maligními solidními nádory, které jsou histopatologicky a/nebo cytologicky potvrzeny centrální laboratoří nebo studijními místy;
    • Pacienti, kteří mají progresi onemocnění nebo netolerovatelné reakce po v současnosti dostupné standardní protinádorové léčbě, kterou dříve dostávali;
    • Interval mezi ukončením předchozí systémové protinádorové léčby a prvním podáním této studie musí být ≥ 2 týdny. Kromě toho se AE související s léčbou obnoví na NCI-CTCAE v4.03 ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie stupně 2).
    • Existuje alespoň jedna měřitelná léze hodnocená IRRC podle požadavků RECIST verze 1.1 (Příloha 1).

Poznámka: měřitelné léze nelze vybrat z předchozích radioterapeutických míst. Pokud je cílová léze v místech předchozí radioterapie jedinou dostupnou lézí, je zkoušející povinen poskytnout zobrazovací data před a po významné progresi takové léze.

• Subjekty musí poskytnout nádorové tkáně a vzorky krve pro stanovení MSI, nádorové mutační zátěže (TMB), hladiny exprese PD-L1 (pokud jsou k dispozici výsledky testů výše uvedených parametrů centrální laboratoře specifikované touto studií, jsou subjekty povoleno neabsolvovat opakované testy).

Poznámka: Doporučuje se poskytnout formalínem fixované vzorky nádorové tkáně odebrané z neradioterapeutických míst během 6 měsíců před prvním dávkováním hodnoceného produktu, vzorky nádoru zalité v parafínu (preferováno) nebo vzorky nádoru zalité ve formalínu fixované v parafínu nebo neobarvené nově nařezané série řezy (sklíčka). Kromě toho musí být také poskytnuty odpovídající patologické zprávy o výše uvedených vzorcích. Čerstvě odebrané vzorky, excize, biopsie jádrovou jehlou, resekce, incize, děrování nebo biopsie kleštěmi jsou v přijatelném rozsahu (upřednostňují se nově získané tkáně). Aspirační vzorky (tj. chybějící kompletní tkáňová struktura a jsou poskytnuty pouze buněčné suspenze a/nebo buněčné nátěry), vzorky z kartáčku, vzorky srážení buněk z pleurálního nebo peritoneálního výpotku nejsou přijatelné. Požadavky na vzorky tkáně jsou podrobně uvedeny v provozním návodu laboratoře.

  • skóre stavu výkonnosti podle ECOG (příloha II) 0 nebo 1 během 7 dnů před první dávkou vyšetřovacího přípravku;
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů;

  • negativní HBsAg; pacienti s pozitivními výsledky testů HBsAg nebo HBcAb mohou být zařazeni pouze v případě, že výsledky testu DNA na virus hepatitidy B (HBV) jsou negativní.

    11. Negativní HCV protilátka; pacienti s pozitivními výsledky testu protilátek HCV nebo HCV-RNA mohou být zařazeni pouze v případě, že ALT a AST jsou CTCAE v4.03 ≤ stupeň 1 (tj. ≤ 3× ULN); jedinci souběžně infikovaní hepatitidou B a hepatitidou C jsou vyloučeni.

  • Normální funkce hlavních orgánů a jsou splněna následující kritéria (do 14 dnů před první injekcí hodnoceného přípravku pacienti nedostali léčbu krevní transfuzí, albuminem, rekombinantním lidským trombopoetinem nebo faktorem stimulujícím kolonie (CSF)):

  • Ženské subjekty musí splňovat následující kritéria:

    ① Menopauza (definovaná jako žádná menstruace po dobu alespoň jednoho roku a žádné jiné potvrzené důvody kromě menopauzy) nebo ② podstoupila chirurgickou sterilizaci (ovariektomie a/nebo hysterektomie) nebo ③ Subjekty, které jsou schopny porodit nebo zplodit dítě, musí splňovat následující kritéria:

  • Sérový těhotenský test musí být negativní do 7 dnů před první dávkou a
  • Souhlasíte s používáním antikoncepčních metod s roční mírou selhání < 1 % nebo se zachováním sexuální abstinence (vyhýbejte se heterosexuálnímu styku) (od podpisu informovaného souhlasu do alespoň 120 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku) (antikoncepční metody s ročním míra selhání < 1 % zahrnuje bilaterální podvázání vejcovodů, mužskou sterilizaci, správné používání hormonální antikoncepce, která může inhibovat ovulaci, nitroděložní tělísko uvolňující hormony a měděné nitroděložní tělísko) a
  • Kojení není povoleno.
  • Muži by měli splňovat níže uvedená kritéria: souhlasit s udržením sexuální abstinence (vyhýbání se heterosexuálnímu styku) nebo používáním antikoncepčních metod, s požadavky podrobně uvedenými níže: pokud partnerky mužských subjektů mají potenciál otěhotnět nebo otěhotní, muži musí dodržovat sexuální abstinenci nebo používat kondomy zabránit expozici embryí léčivu během období podávání hodnoceného přípravku a nejméně 120 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku. Spolehlivost sexuální abstinence by měla být hodnocena na základě doby trvání klinických studií, preference subjektů a každodenního životního stylu. Pravidelná sexuální abstinence (např. kalendářní dny, období ovulace, bazální tělesná teplota nebo antikoncepční metody v období po ovulaci) a přerušení koitu jsou diskvalifikované antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, se do této studie nemohou zapsat:

    • Subjekty, které plánují podstoupit nebo již dříve podstoupily transplantaci orgánu nebo kostní dřeně.
    • Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites po vhodných intervenčních opatřeních.
    • Subjekty se známými nebo screeningovým testem potvrzenými aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidou; Je však povoleno zapsat následující subjekty: 1. subjekty s asymptomatickými metastázami v mozku (tj. bez progresivních příznaků centrálního nervového systému způsobených mozkovými metastatickými lézemi, bez nutnosti léčby kortikosteroidy a velikosti léze ≤ 1,5 cm) se této studie mohou zúčastnit, je však nutné provádět pravidelné zobrazovací testy mozku na místa onemocnění. 2. jedinci s mozkovými metastázami po léčbě a mozkovými metastatickými lézemi jsou stabilní po dobu alespoň 1 měsíce, bez známek nových nebo rozšířených mozkových metastáz, a steroidy jsou vysazeny 3 dny před první dávkou zkoumaného produktu. Stabilní mozkové metastázy v této definici by měly být potvrzeny před první dávkou hodnoceného přípravku.
    • Subjekty s kompresí míchy, kterou nelze radikálně léčit chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií, nebo jedinci, u kterých byla dříve diagnostikována komprese míchy bez klinických důkazů po léčbě, které by vykazovaly stabilní onemocnění ≥ 1 týden před první dávkou hodnoceného produktu.
    • Výsledky zobrazovacích testů ukazují definitivní nádorovou invazi do velkých hrudních cév.
    • Výskyt ischemie myokardu nad stupněm Ⅱ nebo infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nedostatečně kontrolovaná arytmie (včetně QTc intervalu ≥ 450 ms u mužů a ≥ 470 ms u žen) během půl roku před první dávkou přípravku Q interval se vypočítá na základě Fridericia vzorce).
    • Srdeční dysfunkce stupně Ⅲ nebo Ⅳ na základě funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) (příloha Ⅲ) nebo echokardiografického testu ukazující ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %.
    • Přítomnost periferní neuropatie s CTCAE v4.03 ≥ 2. stupně.
    • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    • Přítomnost aktivní plicní tuberkulózy.
    • Dříve nebo v současnosti trpí intersticiální pneumonií, pneumokoniózou, radiační pneumonitidou, pneumonitidou související s léky, vážně poškozenou plicní funkcí a dalšími stavy, které mohou narušovat detekci a léčbu podezření na plicní toxicitu související s drogou.
    • Přítomnost známých aktivních nebo suspektních autoimunitních onemocnění; Pacienti, kteří mají stabilizovaný stav a nevyžadují žádnou léčbu systémovou imunosupresivní terapií, mohou být zařazeni.
    • Léčba živými vakcínami během 28 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
    • Subjekty vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy (> 10 mg/den prednison nebo ekvivalentní dávka podobných léků) nebo jinou imunosupresivní terapii během 14 dnů před prvním podáním hodnoceného produktu nebo během období studie; Je však povoleno zařazení do následujících podmínek: v případě, že nejsou aktivní autoimunitní onemocnění, je povolena inhalace nebo lokální použití steroidů nebo adrenalinová alternativní léčba účinná dávka prednisonu ≤ 10 mg/den.
    • Přítomnost jakékoli aktivní infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu během 14 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
    • Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok během 28 dnů před prvním podáním hodnoceného produktu, "velkým chirurgickým zákrokem", to znamenalo, že pacient potřebuje alespoň tři týdny na zotavení po operaci, než bude moci podstoupit studovanou léčbu. Zápis prostřednictvím punkce nádoru nebo biopsie lymfatických uzlin je povolen.
    • Během 3 měsíců před prvním podáním hodnoceného přípravku podstoupili radikální radioterapii.

Poznámka: paliativní radioterapie kostí nebo povrchových lézí jsou přijatelné. Průběh léčby by měl být v souladu s místním standardem a měl by být ukončen 14 dní před prvním podáním. Radioterapie pokrývající více než 30 % plochy kostní dřeně není povolena během 28 dnů před první dávkou.

  • Během období studie mohou být podány další protinádorové léčby, jako je chemoterapie, cílená terapie nebo radioterapie (s výjimkou paliativní radioterapie).
  • Dříve dostávali léčbu jakoukoli kostimulací T buněk nebo imunitním kontrolním bodem, včetně, ale bez omezení na ně, inhibitorů antigenu 4 asociovaného s cytotoxickými T lymfocyty (CTLA-4), inhibitorů PD-1, inhibitorů PD-L1/2 nebo jiných cílených léků na T buňky.
  • Subjekty se účastní jiných klinických studií nebo je časový interval mezi zahájením léčby plánované v této studii a ukončením léčby hodnoceným produktem v předchozí klinické studii kratší než 14 dní.
  • Známá závažná anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli monoklonální protilátku nebo pomocné látky hodnoceného přípravku.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá anamnéza zneužívání psychofarmak nebo drogové závislosti; Subjekty, které přestaly pít, mohou být zapsány.
  • Subjekty mají další faktory, které mohou podle uvážení výzkumníků způsobit předčasné ukončení této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HLX10
Lék: HLX10
HLX10 vyvinutý naší společností je sterilní intravenózní injekce se specifikací 100 mg/10 ml/lahev. Hlavní složkou je 10,0 mg/ml rekombinantní humanizované anti-PD-1 monoklonální protilátky. Pomocné látky zahrnují 0,95 mg/ml kyseliny citronové (monohydrát kyseliny citronové), 4,56 mg/ml citrátu sodného (dihydrát citronanu sodného), 3,0 mg/ml chlorid sodný, 30,0 mg/ml manitolu a 0,20 mg/ml polysorbátu 80 (tween 80). s pH 5,5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: do 2 let
Míra objektivní odezvy (posuzována nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) na základě RECIST verze 1.1)
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční sazba PFS
Časové okno: podíl subjektů, u kterých je časový interval delší než 6 měsíců mezi první dávkou a progresí onemocnění nebo úmrtím
6měsíční míra přežití bez progrese (PFS).
podíl subjektů, u kterých je časový interval delší než 6 měsíců mezi první dávkou a progresí onemocnění nebo úmrtím
OS
Časové okno: od data první dávky jednotkyl data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití (OS)
od data první dávky jednotkyl data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
PFS
Časové okno: od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 2 let
Přežití bez progrese (hodnoceno výzkumníky na základě RECIST v1.1)
od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 2 let
ORR
Časové okno: do 2 let
Míra objektivní odpovědi (posouzena výzkumníky na základě RECIST verze 1.1)
do 2 let
ORR
Časové okno: do 2 let
Míra objektivní odezvy (posouzena nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) na základě iRECIST)
do 2 let
6měsíční sazba OS
Časové okno: od data první dávky po 6 měsících
6měsíční celkové přežití
od data první dávky po 6 měsících
PFS
Časové okno: od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 2 let
Přežití bez progrese (hodnoceno nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) na základě RECIST v1.1, iRECIST)
od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 2 let
DOR DOR
Časové okno: od data, kdy je poprvé dosaženo CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do data, kdy je poprvé zaznamenána progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 2 let
Délka odezvy
od data, kdy je poprvé dosaženo CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do data, kdy je poprvé zaznamenána progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX10-010-MSI201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit