SEEG 안내 RF-TC 대 HS 포함 mTLE용 ATL (STARTS)
해마 경화증을 동반한 내측 측두엽 간질에 대한 정위-EEG 유도 고주파 열응고술 대 전방 측두엽 절제술
연구 개요
상세 설명
요즈음 점점 더 많은 환자들이 난치성 발작의 평가를 위해 SEEG 이식을 받았습니다. SEEG는 간질 발작의 원인을 찾는 진단 방법일 뿐만 아니라 이 질병을 치료하거나 치유하는 매개체이기도 합니다. 고주파 열응고술을 사용하여 SEEG에 의해 안내되는 뇌의 일부를 응고시킬 수 있습니다. 그러나 지금까지는 RF-TC의 효능과 안전성에 대한 높은 수준의 증거가 없습니다. resent 시리즈에서 우리는 RF-TC 후 mTLE 환자의 1년 발작이 없는 비율이 눈에 띄는 합병증 없이 약 80%라는 것을 발견했습니다.
이 트레일에서는 1년 엥겔 수업, 수술 전후 합병증, 인지 기능, 시야 등을 포함하여 mTLE 환자에 대한 RF-TC를 사용한 전측두엽 절제술의 효능과 안전성을 비교할 것입니다. 따라서 우리는 mTLE 환자에 대한 SEEG 유도 RF-TC 사용에 대한 보다 높은 수준의 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
약물 내성 간질의 임상 진단
적어도 하나 이상의 항간질제(AED)를 2년 이상 정기적으로 투여했으며 그 중 하나는 적절한 용량으로 사용된 Dilantin, Tegretol, Carbatrol 또는 Trileptal 중 하나가 편협이 아니라 비효율로 인해 실패했습니다.
장애 발작이 3개월에 3회 이상 지속되고 최근 1개월 동안 1회 이상
등록 시 14세 이상
단순 및 복합 부분 발작, 어린 시절 또는 그 이후에 시작되는 이차성 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않고, 조기에 열성 경련을 동반하거나 동반하지 않음
단독으로 발생하며 후각 또는 미각 이외의 일차 감각이 아닌 오라
아이큐 70 이상
T2 영상에서 동측 근심 신호가 증가한 MRI T1 영상에서 해마 위축
Interictal EEG는 측두엽, 정면 영역 또는 접형 전극에 초점 또는 측면 스파이크를 보여줍니다.
Ictal EEG 발병은 동측에서 초점 또는 편측화됩니다.
PET에서 동측 측두엽 국소 대사 저하
다학제적 토론을 통해 동측 근심 측두엽 기원에 대한 합의에 의해 합의되어야 합니다.
중국어를 이해하고 말할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
5세 이후 심각한 뇌 손상 병력
진행성 신경 장애; 정신지체(I.Q. 70 미만)
심인성 발작
기억 장애 이외의 국소 신경학적 결손
기억력 장애 이외의 설명되지 않는 초점 또는 편측 신경학적 결손.
MRI의 시간적 신피질 또는 시간외 병변
정신병, 현재 또는 최근의 약물 남용, 자살 경향, 거식증 또는 심인성 발작
심한 전신 질환
명백한 초점 외측 EEG 감속 또는 간질 스파이크
Mesial temporal area 이외의 MRI 병변
양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 미만성 편측 또는 양측 대사 저하
반대쪽 또는 시간 외 발작 발병
지속적인 외측, 또는 우세한 반대쪽 초점 발작 간 스파이크 또는 둔화, 또는 일반화된 발작 간 스파이크
임의의 임상 시험에 포함된 환자
임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전방 측두엽 절제술
mTLE의 수술적 치료
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비 우세 반구에서 5.5cm 또는 우세 반구에서 4.5cm에 대한 신피질 절제를 포함한 내측 측두엽 간질에 대한 고전적인 외과 치료
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활성 비교기: SEEG 가이드 RF-TC
MTLE에 대한 SEEG 기록 및 최소 침습 치료
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평가 후 SEEG 이식, 발작 간 및 발작 EEG를 기록하고 위치 확인 후 RF-TC를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 일년
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실제 크기의 Wechsler Adult Intelligence Quality IV 중국어 버전(WAIS-IV-C) 또는 Wechsler Children Intelligence Quality IV 중국어 버전(WCIS-IV-C) 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작의 자유
기간: 일년
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1년차 엥겔 분류
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일년
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시야
기간: 일년
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시야 검사
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일년
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시술 관련 합병증이 있는 참가자 수
기간: 일년
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증상이 있거나 없는 수술 후 뇌졸중(MRI에 의해); 증상이 있거나 없는 수술 후 두개내 출혈(MRI에 의해); 수술 후 두개내 감염; 수술 후 상처 감염; 수술 후 피하 수종.
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일년
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치료 후 삶의 질
기간: 일년
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성인(17-60세)을 위한 간질에서의 삶의 질 89(QOLIE-89) 및 어린이(14-16세)를 위한 간질에서의 삶의 질 89(QOLIE-48)
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일년
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평균 입원 비용
기간: 수술 후 1개월
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각 환자 그룹의 전체 비용
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Guoguang Zhao, Doctor, Xuanwu hospital, CCMU
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018011021001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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