SEEG-ohjattu RF-TC v.s. ATL for mTLE With HS (STARTS)
Stereotaktinen EEG-ohjattu radiotaajuinen termokoagulaatio vs. anteriorinen ohimolobektomia mesiaalisen ohimolohkon epilepsiassa hippokampuksen skleroosin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään yhä useammat potilaat saivat SEEG-istutuksen vaikeaselkoisten kohtausten arvioimiseksi. SEEG ei ole vain diagnostinen menetelmä epileptisten kohtausten alkuperän paikallistamiseksi, vaan myös väline tämän taudin hoitoon tai parantamiseen. Radiotaajuisen termokoagulaation avulla pystymme koaguloimaan osan aivoista SEEG:n ohjaamana. Toistaiseksi meillä ei kuitenkaan ole korkeatasoista näyttöä RF-TC:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Uudelleen lähetetyssä sarjassamme havaitsimme, että mTLE-potilaiden 1 vuoden kohtaukseton osuus RF-TC:n jälkeen on noin 80 % ilman merkittäviä komplikaatioita.
Tällä polulla vertaamme anteriorisen temporaalisen lobektomian tehokkuutta ja turvallisuutta RF-TC:hen mTLE-potilailla, mukaan lukien 1 vuoden Engel-luokka, perioperatiiviset komplikaatiot, kognitiiviset toiminnot, näkökenttä jne. Siten voimme tarjota enemmän korkeatasoista näyttöä SEEG-ohjatun RF-TC:n käytöstä mTLE-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lääkeresistentin epilepsian kliininen diagnoosi
Ainakin yksi tai useampi epilepsialääke (AED), jota on annettu säännöllisesti yli 2 vuoden ajan, joista yksi oli joko Dilantin, Tegretol, Carbatrol tai Trileptal, käytetty asianmukaisina annoksina, on epäonnistunut tehottomuuden, ei suvaitsemattomuuden vuoksi.
Pysyvät vammauttavat kohtaukset vähintään 3 kertaa 3 kuukauden aikana tai useammin ja kerran tai useammin viimeisen kuukauden aikana
Ilmoittautumisen yhteydessä vähintään 14 vuotta
Yksinkertaiset ja monimutkaiset osittaiset kohtaukset, joissa on tai ei ole sekundaarisesti yleistyneitä kohtauksia, jotka alkavat lapsuudessa tai myöhemmin, tai ilman kuumekouristusta aikaisemmin
Aurat, jotka esiintyvät eristyksissä ja jotka eivät ole muita aistinvaraisia kuin haju- tai makuaisti
I.Q. yli 70
Hippokampuksen atrofia magneettikuvauksessa T1 ja lisääntynyt ipsilateral mesiaalinen signaali T2-kuvauksessa
Interiktaalinen EEG näyttää fokaalisia tai lateraalisia piikkejä temporaalisessa, etuvyöhykkeessä tai sphenoidisessa elektrodissa
Iktaalinen EEG-aloitus on fokaalinen tai lateraalinen ipsilateraalisella puolella
Ipsilateral temporaalinen fokaalinen hypometabolismi PET:ssä
On sovittava konsensuksella samanlaisesta mesiaalisesta ajallisesta alkuperästä monitieteisessä keskustelussa
On kyettävä ymmärtämään ja puhumaan mandariinia
Poissulkemiskriteerit:
Vakava aivovamma 5 vuoden iän jälkeen
Etenevä neurologinen häiriö; henkinen jälkeenjääneisyys (I.Q. alle 70)
Psykogeeniset kohtaukset
Muut fokaaliset neurologiset puutteet kuin muistihäiriöt
Kaikki selittämättömät fokaaliset tai lateraaliset neurologiset puutteet, lukuun ottamatta muistin toimintahäiriöitä.
Temporaaliset neokortikaaliset tai ekstratemporaaliset leesiot magneettikuvauksessa
Psykoosi, nykyinen tai äskettäinen päihteiden väärinkäyttö, itsemurha, anoreksia tai psykogeeniset kohtaukset
Vaikeat systeemiset sairaudet
Yksiselitteinen fokaalinen ekstratemporaalinen EEG:n hidastuminen tai interiktaaliset piikit
Leesioita magneettikuvauksessa mesiaalisen temporaalisen alueen ulkopuolella
Diffuusi toispuolinen tai kahdenvälinen hypometabolia positroniemissiotomografiassa (PET)
Kontralateraalinen tai ekstratemporaalinen iktaalinen alkaminen
Pysyvät ekstratemporaaliset tai vallitsevat kontralateraaliset fokaaliset interiktaaliset piikit tai hidastuminen tai yleistyneet interiktaaliset piikit
Potilas, joka oli mukana missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa
Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anterior temporaalinen lobektomia
mTLE:n kirurginen hoito
|
klassinen kirurginen hoito mesiaalisen ohimolohkon epilepsian hoitoon, mukaan lukien neokorteksin resektio 5,5 cm ei-dominoivalla pallonpuoliskolla tai 4,5 cm hallitsevalla pallonpuoliskolla
|
|
Active Comparator: SEEG-ohjattu RF-TC
SEEG-tallennus ja minimaalisesti invasiivinen mTLE-hoito
|
SEEG-istutus arvioinnin jälkeen, tallenna interiktaalinen ja iktaalinen EEG ja suorita RF-TC lokalisoinnin vahvistuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Täysi mittakaava Wechsler Adult Intelligence Quality IV Chinese Edition (WAIS-IV-C) tai Wechsler Children Intelligence Quality IV Chinese Edition (WCIS-IV-C) Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takavarikonvapaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Engel-luokitus 1 vuoden iässä
|
1 vuosi
|
|
Näkökenttä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Näkökenttätutkimus
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeinen aivohalvaus oireilla tai ilman (MRI); Leikkauksen jälkeinen kallonsisäinen verenvuoto oireilla tai ilman (MRI); Postoperatiivinen kallonsisäinen infektio; Leikkauksen jälkeinen haavainfektio; Leikkauksen jälkeinen ihonalainen vesipula.
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatu epilepsiassa 89 (QOLIE-89) aikuisille (17–60-vuotiaille) ja elämänlaatu epilepsiassa 89 (QOLIE-48) lapsille (14–16-vuotiaille)
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräiset sairaalakulut
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen potilasryhmän kokonaiskustannukset
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guoguang Zhao, Doctor, Xuanwu hospital, CCMU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018011021001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .