Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RF-TC guidata SEEG vs. ATL per mTLE Con ​​HS (STARTS)

22 marzo 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Termocoagulazione a radiofrequenza guidata da EEG stereotassico contro lobectomia temporale anteriore per l'epilessia del lobo temporale mesiale con sclerosi dell'ippocampo

L'epilessia del lobo temporale mesiale (mTLE) è il sottotipo più classico di epilessia del lobo temporale, che è l'indicazione dell'intervento chirurgico dopo la valutazione. Fino ad ora, la lobectomia temporale anteriore (ATL) è ancora il trattamento raccomandato per mTLE. Tuttavia, vengono accumulate prove tra cui la tetartanopia post ATL e il deterioramento della memoria e vengono introdotti nuovi trattamenti invasivi ridotti al minimo. La termocoagulazione a radiofrequenza (RF-TC) guidata da EEG stereotassico (SEEG) è una delle opzioni con minore libertà di crisi ma con una maggiore riserva di funzioni neurologiche. Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza tra RF-TC guidata da SEEG e ATL classico nel trattamento di mTLE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, sempre più pazienti hanno ricevuto l'impianto di SEEG per la valutazione delle crisi intrattabili. Il SEEG non è solo un metodo diagnostico per localizzare l'origine delle crisi epilettiche, ma anche un mezzo per trattare o curare questa malattia. Utilizzando la termocoagulazione a radiofrequenza, siamo in grado di coagulare alcune parti del cervello guidate dal SEEG. Tuttavia, fino ad ora, non disponiamo di prove di alto livello per l'efficacia e la sicurezza di RF-TC. Nella nostra serie di risentimento, abbiamo riscontrato che il tasso libero da crisi a 1 anno dei pazienti con mTLE dopo RF-TC è di circa l'80% senza alcuna complicanza degna di nota.

In questo percorso, confronteremo l'efficacia e la sicurezza della lobectomia temporale anteriore con RF-TC per i pazienti mTLE, inclusa la classe di Engel di 1 anno, complicanze perioperatorie, funzione cognitiva, campo visivo, ecc. In questo modo possiamo fornire prove di più alto livello sull'uso della RF-TC guidata da SEEG su pazienti mTLE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Penghu Wei, Doctor

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica dell'epilessia farmacoresistente

Almeno uno o più farmaci antiepilettici (AED) regolarmente somministrati per più di 2 anni, uno dei quali era Dilantin, Tegretol, Carbatrol o Trileptal usati in dosi appropriate, hanno fallito a causa di inefficacia, non di intolleranza

Persistenza di crisi invalidanti almeno 3 volte ogni 3 mesi o più, e una o più volte negli ultimi 1 mese

14 anni o più al momento dell'iscrizione

Crisi parziali semplici e complesse, con o senza crisi generalizzate secondarie che iniziano nell'infanzia o successivamente, con o senza convulsioni febbrili precedenti

Aure che si verificano isolatamente e non sono sensoriali primari diversi da quelli olfattivi o gustativi

Q.I. maggiore di 70

Atrofia dell'ippocampo all'imaging MRI T1 con aumento del segnale mesiale ipsilaterale all'imaging T2

L'EEG interictale mostra picchi focali o lateralizzati sulla zona temporale, frontale o sull'elettrodo sfenoidale

L'inizio dell'EEG ictale è focale o lateralizzato sul lato ipsilaterale

Ipometabolismo focale temporale omolaterale alla PET

Deve essere concordato da un consenso di origine temporale mesiale ipsilaterale da una discussione multidisciplinare

Deve essere in grado di capire e parlare il mandarino

Criteri di esclusione:

Una storia di grave danno cerebrale dopo l'età di 5 anni

Un disturbo neurologico progressivo; Ritardo mentale (Q.I. meno di 70)

Convulsioni psicogene

Deficit neurologici focali diversi dai disturbi della memoria

Qualsiasi deficit neurologico focale o lateralizzato inspiegabile diverso dalla disfunzione della memoria.

Lesioni temporali neocorticali o extratemporali alla risonanza magnetica

Psicosi, abuso di sostanze attuale o recente, suicidalità, anoressia o convulsioni psicogene

Gravi malattie sistemiche

Inequivocabile rallentamento focale extratemporale dell'EEG o picchi intercritici

Lesioni alla risonanza magnetica al di fuori dell'area temporale mesiale

Ipometabolismo diffuso unilaterale o bilaterale alla tomografia a emissione di positroni (PET)

Esordio ictale controlaterale o extratemporale

Picchi intercritici focali controlaterali persistenti extratemporali o predominanti o picchi interictali rallentati o generalizzati

Paziente che è stato incluso in qualsiasi studio clinico

Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lobectomia temporale anteriore
trattamento chirurgico per mTLE
Procedura: Lobectomia temporale anteriore
trattamento chirurgico classico per l'epilessia del lobo temporale mesiale, inclusa la resezione della neocorteccia per 5,5 cm nell'emisfero non dominante o 4,5 cm nell'emisfero dominante
Comparatore attivo: RF-TC guidata da SEEG
Registrazione SEEG e trattamento minimamente invasivo per mTLE
Procedura: RF-TC guidata da SEEG
Impianto SEEG dopo la valutazione, registrare l'EEG interictale e ictale ed eseguire RF-TC dopo la conferma della localizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno
Scala completa Wechsler Adult Intelligence Quality IV edizione cinese (WAIS-IV-C) o Wechsler Children Intelligence Quality IV edizione cinese (WCIS-IV-C) Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà di sequestro
Lasso di tempo: 1 anno
Classificazione di Engel a 1 anno
1 anno
Campo visivo
Lasso di tempo: 1 anno
Esame del campo visivo
1 anno
Numero di partecipanti con complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: 1 anno
Ictus postoperatorio con o senza sintomi (mediante risonanza magnetica); Sanguinamento intracranico postoperatorio con o senza sintomi (mediante risonanza magnetica); Infezione intracranica postoperatoria; Infezione della ferita postoperatoria; Idropisia sottocutanea postoperatoria.
1 anno
Qualità della vita dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Quality of Life in Epilepsy 89 (QOLIE-89) per gli adulti (di età compresa tra 17 e 60 anni) e Quality of Life in Epilepsy 89 (QOLIE-48) per i bambini (di età compresa tra 14 e 16 anni)
1 anno
Spese medie di ricovero
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Intere spese di ciascun gruppo di pazienti
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guoguang Zhao, Doctor, Xuanwu hospital, CCMU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018011021001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni di base e i dati di follow-up sono a disposizione di altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dall'ultimo follow-up.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

PI di qualsiasi centro di epilessia

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lobectomia temporale anteriore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi