SEEG Guidad RF-TC v.s. ATL för mTLE Med HS (STARTS)
Stereotaktisk-EEG guidad radiofrekvens termokoagulering kontra främre temporallobektomi för epilepsi av mesial temporallob med hippocampus skleros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuförtiden fick fler och fler patienter SEEG-implantation för utvärdering av svårbehandlade anfall. SEEG är inte bara en diagnostisk metod för att lokalisera ursprunget till de epileptiska anfallen utan också ett medium för att behandla eller bota denna sjukdom. Med hjälp av radiofrekvent termokoagulering kan vi koagulera någon del av hjärnan styrd av SEEG. Men tills nu har vi inga bevis på hög nivå för effektiviteten och säkerheten av RF-TC. I vår senaste serie fann vi att 1-års anfallsfria frekvensen av mTLE-patienter efter RF-TC är cirka 80 % utan någon anmärkningsvärd komplikation.
I det här spåret kommer vi att jämföra effektiviteten och säkerheten av främre temporal lobektomi med RF-TC för mTLE-patienter, inklusive 1-års Engel-klassen, perioperativa komplikationer, kognitiv funktion, synfält, etc. Således kan vi tillhandahålla mer högnivåbevis för användningen av SEEG-styrd RF-TC på mTLE-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av läkemedelsresistent epilepsi
Minst ett eller flera antiepileptika (AED) som administrerats regelbundet i mer än 2 år, varav en var antingen Dilantin, Tegretol, Carbatrol eller Trileptal som användes i lämpliga doser, har misslyckats på grund av ineffektivitet, inte intolerans
Ihållande av invalidiserande anfall minst 3 gånger per 3 månader eller mer, och en eller flera gånger under den senaste 1 månaden
14 år eller äldre vid inskrivning
Enkla och komplexa partiella anfall, med eller utan sekundärt generaliserade anfall som börjar i barndomen eller senare, med eller utan feberkramper tidigare
Auror som förekommer isolerat och inte är primära sensoriska annat än lukt eller smak
I.Q. över 70
Hippocampusatrofi på MRI T1-avbildning med ökad ipsilateral mesialsignal på T2-avbildning
Interiktalt EEG visar fokala eller lateraliserade spikar på temporal, frontalzon eller sphenoidelektrod
Ictal EEG-debut är fokal eller lateraliserad på den ipsilaterala sidan
Ipsilateral temporal fokal hypometabolism på PET
Måste godkännas av en konsensus av ipsilateralt mesiellt temporalt ursprung genom en multidisciplinär diskussion
Måste kunna förstå och tala mandarin
Exklusions kriterier:
En historia av allvarlig cerebral förolämpning efter 5 års ålder
En progressiv neurologisk störning; mental retardation (I.Q. mindre än 70)
Psykogena anfall
Fokala neurologiska brister förutom minnesstörningar
Alla oförklarade fokala eller lateraliserade neurologiska brister förutom minnesstörning.
Temporala neokortikala eller extratemporala lesioner på MRI
Psykos, aktuellt eller nyligen missbruk, suicidalitet, anorexi eller psykogena anfall
Allvarliga systemiska sjukdomar
Entydig fokal extratemporal EEG-bromsning eller interiktala spikar
Lesioner på MRI utanför det mesiala temporala området
Diffus unilateral eller bilateral hypometabolism på positronemissionstomografi (PET)
Kontralateral eller extratemporal iktal debut
Ihållande extratemporala eller dominerande kontralaterala fokala interiktala toppar eller långsammare eller generaliserade interiktala toppar
Patient som ingick i någon klinisk prövning
Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anterior temporal lobektomi
kirurgisk behandling för mTLE
|
klassisk kirurgisk behandling för mesial temporallobsepilepsi, inklusive resektion av neocortex i 5,5 cm i icke dominant hemisfär eller 4,5 cm i dominant hemisfär
|
|
Aktiv komparator: SEEG guidad RF-TC
SEEG-inspelning och minimal invasiv behandling för mTLE
|
SEEG-implantation efter utvärdering, registrera det interiktala och iktala EEGet och utför RF-TC efter lokaliseringsbekräftelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 1 år
|
Fullskalig Wechsler Adult Intelligence Quality IV kinesisk utgåva (WAIS-IV-C), eller Wechsler Children Intelligence Quality IV kinesisk utgåva (WCIS-IV-C) Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsfrihet
Tidsram: 1 år
|
Engelklassning vid 1 år
|
1 år
|
|
Synfält
Tidsram: 1 år
|
Synfältsundersökning
|
1 år
|
|
Antal deltagare med procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Postoperativ stroke med eller utan symtom (genom MRT); Postoperativ intrakraniell blödning med eller utan symtom (genom MRT); Postoperativ intrakraniell infektion; Postoperativ sårinfektion; Postoperativ subkutan vattusot.
|
1 år
|
|
Livskvalitet efter behandling
Tidsram: 1 år
|
Livskvalitet vid epilepsi 89 (QOLIE-89) för vuxna (från 17-60), och livskvalitet vid epilepsi 89 (QOLIE-48) för barn (från 14-16)
|
1 år
|
|
Genomsnittliga sjukhusvårdskostnader
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Hela utgifterna för varje patientgrupp
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Guoguang Zhao, Doctor, Xuanwu hospital, CCMU
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018011021001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .