RF-TC guiado SEEG vs. ATL para mTLE con HS (STARTS)
Termocoagulación por radiofrecuencia guiada por EEG estereotáctico versus lobectomía temporal anterior para la epilepsia del lóbulo temporal mesial con esclerosis del hipocampo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy en día, cada vez más pacientes reciben implantes de SEEG para la evaluación de convulsiones intratables. SEEG no es sólo un método de diagnóstico para localizar el origen de las crisis epilépticas sino también un medio para tratar o curar esta enfermedad. Mediante la termocoagulación por radiofrecuencia, somos capaces de coagular alguna parte del cerebro guiados por SEEG. Sin embargo, hasta ahora, no tenemos evidencia de alto nivel sobre la eficacia y seguridad de RF-TC. En nuestra serie reciente, encontramos que la tasa libre de convulsiones de 1 año de pacientes con mTLE después de RF-TC es de alrededor del 80% sin ninguna complicación notable.
En este ensayo, compararemos la eficacia y la seguridad de la lobectomía temporal anterior con RF-TC para los pacientes con mTLE, incluida la clase de Engel de 1 año, las complicaciones perioperatorias, la función cognitiva, el campo visual, etc. Por lo tanto, podemos proporcionar más evidencia de alto nivel sobre el uso de RF-TC guiada por SEEG en pacientes con mTLE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de la epilepsia farmacorresistente
Al menos uno o más fármacos antiepilépticos (FAE) administrados regularmente durante más de 2 años, uno de los cuales fue Dilantin, Tegretol, Carbatrol o Trileptal utilizados en dosis adecuadas, han fallado debido a ineficacia, no a intolerancia
Persistencia de convulsiones incapacitantes al menos 3 veces cada 3 meses o más, y una o más en el último mes
14 años o más al momento de la inscripción
Convulsiones parciales simples y complejas, con o sin convulsiones secundariamente generalizadas que comienzan en la infancia o más tarde, con o sin convulsiones febriles anteriores
Auras que ocurren de forma aislada y no son sensoriales primarias aparte del olfato o el gusto
CI de más de 70
Atrofia del hipocampo en imágenes de resonancia magnética T1 con aumento de la señal mesial ipsilateral en imágenes T2
El EEG interictal muestra picos focales o lateralizados en la zona temporal, frontal o el electrodo esfenoidal
El inicio del EEG ictal es focal o lateralizado en el lado ipsilateral
Hipometabolismo focal temporal homolateral en PET
Debe ser acordado por consenso de origen temporal mesial ipsilateral por una discusión multidisciplinaria
Debe ser capaz de entender y hablar mandarín.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de lesión cerebral grave después de los 5 años.
Un trastorno neurológico progresivo; retraso mental (I.Q. menos de 70)
Convulsiones psicógenas
Déficits neurológicos focales distintos de los trastornos de la memoria
Cualquier déficit neurológico focal o lateralizado inexplicable que no sea disfunción de la memoria.
Lesiones temporales neocorticales o extratemporales en la RM
Psicosis, abuso de sustancias actual o reciente, tendencias suicidas, anorexia o convulsiones psicógenas
Enfermedades sistémicas graves
Enlentecimiento del EEG extratemporal focal inequívoco o picos interictales
Lesiones en resonancia magnética fuera del área temporal mesial
Hipometabolismo difuso unilateral o bilateral en la tomografía por emisión de positrones (PET)
Inicio ictal contralateral o extratemporal
Picos interictales focales contralaterales persistentes o extratemporales o picos interictales generalizados o enlentecidos
Paciente que fue incluido en algún ensayo clínico
El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lobectomía temporal anterior
tratamiento quirúrgico para mTLE
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tratamiento quirúrgico clásico para la epilepsia del lóbulo temporal mesial, incluida la resección de la neocorteza de 5,5 cm en el hemisferio no dominante o 4,5 cm en el hemisferio dominante
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Comparador activo: RF-TC guiada por SEEG
Grabación SEEG y tratamiento mínimamente invasivo para mTLE
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Implantación de SEEG después de la evaluación, registre el EEG interictal e ictal y realice RF-TC después de la confirmación de la localización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Wechsler Adult Intelligence Quality IV edición china a escala completa (WAIS-IV-C), o Wechsler Children Intelligence Quality IV edición china (WCIS-IV-C) Los valores más altos representan un mejor resultado.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de convulsiones
Periodo de tiempo: 1 año
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Clasificación de Engel a 1 año
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1 año
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Campo visual
Periodo de tiempo: 1 año
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Examen del campo visual
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1 año
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Número de participantes con complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Accidente cerebrovascular postoperatorio con o sin síntomas (por resonancia magnética); Sangrado intracraneal postoperatorio con o sin síntomas (por resonancia magnética); Infección intracraneal posoperatoria; Infección de herida postoperatoria; Hidropesía subcutánea postoperatoria.
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1 año
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Calidad de vida después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Quality of Life in Epilepsy 89 (QOLIE-89) para adultos (de 17 a 60 años) y Quality of Life in Epilepsy 89 (QOLIE-48) para niños (de 14 a 16 años)
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1 año
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Gastos medios de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Gastos completos de cada grupo de pacientes
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1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guoguang Zhao, Doctor, Xuanwu hospital, CCMU
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018011021001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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