Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEEG Guided RF-TC v.s. ATL pro mTLE s HS (STARTS)

22. března 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Stereotaktická-EEG naváděná radiofrekvenční termokoagulace versus přední temporální lobektomie pro epilepsii mezisálního temporálního laloku se sklerózou hippocampu

Mesiální temporální laloková epilepsie (mTLE) je nejklasičtějším podtypem temporální lalokové epilepsie, která je po vyhodnocení indikací k chirurgické intervenci. Doposud je přední temporální lobektomie (ATL) stále doporučovanou léčbou mTLE. Jsou však shromažďovány důkazy, včetně post ATL tetatanopie a zhoršení paměti a jsou zavedeny nové minimalizované invazivní léčby. Stereotaktická EEG (SEEG) řízená radiofrekvenční termokoagulace (RF-TC) je jednou z možností s nižší prostotou záchvatů, ale s vyšší rezervou neurologických funkcí. Tato studie je zaměřena na srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi SEEG naváděnou RF-TC a klasickou ATL v léčbě mTLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době stále více pacientů dostává implantaci SEEG pro hodnocení neléčitelných záchvatů. SEEG není pouze diagnostickou metodou k lokalizaci původu epileptických záchvatů, ale také prostředkem k léčbě nebo vyléčení tohoto onemocnění. Pomocí radiofrekvenční termokoagulace jsme schopni koagulovat některou část mozku vedenou SEEG. Doposud však nemáme důkazy na vysoké úrovni o účinnosti a bezpečnosti RF-TC. V naší resentní sérii jsme zjistili, že 1 rok bez záchvatů u pacientů s mTLE po RF-TC je asi 80 % bez jakékoli významné komplikace.

V této stezce porovnáme účinnost i bezpečnost přední temporální lobektomie s RF-TC u pacientů s mTLE, včetně 1roční Engelovy třídy, perioperačních komplikací, kognitivních funkcí, zorného pole atd. Můžeme tedy poskytnout více důkazů na vysoké úrovni o použití SEEG naváděného RF-TC u pacientů s mTLE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Penghu Wei, Doctor

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza farmakorezistentní epilepsie

Alespoň jedno nebo více antiepileptik (AED) pravidelně podávané déle než 2 roky, z nichž jedním byl buď Dilantin, Tegretol, Carbatrol nebo Trileptal užívané ve vhodných dávkách, selhalo kvůli neúčinnosti, nikoli intoleranci

Přetrvávání invalidizujících záchvatů alespoň 3krát za 3 měsíce nebo déle a jednou nebo vícekrát za poslední 1 měsíc

14 let nebo starší při zápisu

Jednoduché a komplexní parciální záchvaty, se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez nich začínající v dětství nebo později, s febrilními křečemi nebo bez nich dříve

Aury, které se vyskytují izolovaně a nejsou primárně smyslové jiné než čichové nebo chuťové

I.Q. větší než 70

Hipokampální atrofie na zobrazení MRI T1 se zvýšeným ipsilaterálním meziálním signálem na zobrazení T2

Interiktální EEG ukazuje fokální nebo lateralizované hroty na temporální, frontální zóně nebo sfenoidální elektrodě

Iktální EEG začátek je fokální nebo lateralizovaný na ipsilaterální straně

Ipsilaterální temporální fokální hypometabolismus na PET

Musí být odsouhlaseno konsensem ipsilaterálního meziálního časového původu multidisciplinární diskusí

Musí být schopen rozumět a mluvit mandarínsky

Kritéria vyloučení:

Anamnéza vážného poškození mozku po 5 letech

Progresivní neurologická porucha; mentální retardace (I.Q. méně než 70)

Psychogenní záchvaty

Fokální neurologické deficity jiné než poruchy paměti

Jakékoli nevysvětlitelné fokální nebo lateralizované neurologické deficity jiné než dysfunkce paměti.

Temporální neokortikální nebo extratemporální léze na MRI

Psychóza, současné nebo nedávné zneužívání návykových látek, sebevražda, anorexie nebo psychogenní záchvaty

Závažná systémová onemocnění

Jednoznačné fokální mimočasové EEG zpomalení nebo interiktální hroty

Léze na MRI mimo meziální temporální oblast

Difuzní unilaterální nebo bilaterální hypometabolismus na pozitronové emisní tomografii (PET)

Kontralaterální nebo extratemporální iktální nástup

Přetrvávající extratemporální nebo převládající kontralaterální fokální interiktální hroty nebo zpomalení nebo generalizované interiktální hroty

Pacient, který byl zařazen do jakékoli klinické studie

Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přední temporální lobektomie
chirurgická léčba mTLE
Postup: Přední temporální lobektomie
klasická chirurgická léčba meziální temporální epilepsie, včetně resekce neokortexu v délce 5,5 cm v nedominantní hemisféře nebo 4,5 cm v dominantní hemisféře
Aktivní komparátor: SEEG naváděný RF-TC
Záznam SEEG a minimálně invazivní léčba mTLE
Postup: SEEG naváděný RF-TC
Implantaci SEEG po vyhodnocení zaznamenejte interiktální a iktální EEG a po potvrzení lokalizace proveďte RF-TC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 1 rok
Úplné čínské vydání Wechsler Adult Intelligence Quality IV (WAIS-IV-C) nebo Wechsler Children Intelligence Quality IV čínské vydání (WCIS-IV-C) Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zabavit svobodu
Časové okno: 1 rok
Engelova klasifikace v 1 roce
1 rok
Zorné pole
Časové okno: 1 rok
Vyšetření zorného pole
1 rok
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s procedurou
Časové okno: 1 rok
Pooperační mozková příhoda se symptomy nebo bez nich (pomocí MRI); Pooperační intrakraniální krvácení se symptomy nebo bez nich (pomocí MRI); Pooperační intrakraniální infekce; Pooperační infekce rány; Pooperační podkožní vodnatelnost.
1 rok
Kvalita života po léčbě
Časové okno: 1 rok
Kvalita života u epilepsie 89 (QOLIE-89) pro dospělé (ve věku 17–60 let) a Kvalita života u epilepsie 89 (QOLIE-48) pro děti (ve věku 14–16 let)
1 rok
Průměrné náklady na hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Celkové náklady každé skupiny pacientů
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guoguang Zhao, Doctor, Xuanwu hospital, CCMU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018011021001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Základní informace a následná data jsou k dispozici ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku od poslední kontroly.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PI některého z epileptických center

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední temporální lobektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit