SEEG Guided RF-TC vs. ATL dla mTLE Z HS (STARTS)
Stereotaktyczna-EEG Sterowana termokoagulacja o częstotliwości radiowej w porównaniu z przednią lobektomią skroniową w leczeniu padaczki mezjalnego płata skroniowego ze stwardnieniem hipokampa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie coraz więcej pacjentów otrzymuje implantację SEEG w celu oceny napadów opornych na leczenie. SEEG jest nie tylko metodą diagnostyczną lokalizowania źródła napadów padaczkowych, ale także środkiem do leczenia lub wyleczenia tej choroby. Za pomocą termokoagulacji o częstotliwości radiowej jesteśmy w stanie skoagulować część mózgu pod kontrolą SEEG. Jednak do tej pory nie mamy wysokiej jakości dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo RF-TC. W naszej ostatniej serii stwierdziliśmy, że wskaźnik napadów wolnych od napadów u pacjentów z mTLE po RF-TC w ciągu 1 roku wynosi około 80% bez żadnych zauważalnych komplikacji.
W tej próbie porównamy skuteczność i bezpieczeństwo lobektomii przedniej skroniowej z RF-TC dla pacjentów z mTLE, w tym 1 rok klasy Engela, powikłania okołooperacyjne, funkcje poznawcze, pole widzenia itp. W ten sposób możemy dostarczyć więcej dowodów wysokiego poziomu dotyczących stosowania RF-TC pod kontrolą SEEG u pacjentów z mTLE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie kliniczne padaczki lekoopornej
Co najmniej jeden lub więcej leków przeciwpadaczkowych (AED) regularnie stosowanych przez ponad 2 lata, z których jednym był Dilantin, Tegretol, Carbatrol lub Trileptal stosowane w odpowiednich dawkach, nie powiodło się z powodu nieskuteczności, a nie nietolerancji
Utrzymywanie się napadów powodujących niesprawność co najmniej 3 razy w ciągu 3 miesięcy lub dłużej oraz raz lub więcej w ciągu ostatniego miesiąca
14 lat lub więcej w momencie rejestracji
Napady częściowe proste i złożone, z lub bez napadów wtórnie uogólnionych rozpoczynających się w dzieciństwie lub później, z wcześniejszymi drgawkami gorączkowymi lub bez
Aury, które występują oddzielnie i nie są pierwotnymi zmysłami innymi niż węchowe lub smakowe
ILORAZ INTELIGENCJI. powyżej 70
Zanik hipokampa w obrazowaniu MRI T1 ze zwiększonym mezjalnym sygnałem po tej samej stronie w obrazowaniu T2
EEG między napadami pokazuje ogniskowe lub boczne wyskoki na elektrodzie skroniowej, czołowej lub klinowej
Napadowy początek EEG jest ogniskowy lub lateralizowany po stronie ipsilateralnej
Po tej samej stronie skroniowej hipometabolizm ogniskowy na PET
Musi zostać uzgodnione w drodze konsensusu dotyczącego pochodzenia mezjalno-skroniowego po tej samej stronie w drodze multidyscyplinarnej dyskusji
Musi być w stanie zrozumieć i mówić po mandaryńsku
Kryteria wyłączenia:
Historia poważnego urazu mózgu po 5 roku życia
Postępujące zaburzenie neurologiczne; upośledzenie umysłowe (tzw. mniej niż 70)
Napady psychogenne
Ogniskowe deficyty neurologiczne inne niż zaburzenia pamięci
Wszelkie niewyjaśnione ogniskowe lub boczne deficyty neurologiczne inne niż zaburzenia pamięci.
Zmiany kory nowej lub pozaskroniowe w badaniu MRI
Psychoza, obecne lub niedawne nadużywanie substancji, myśli samobójcze, anoreksja lub napady psychogenne
Ciężkie choroby ogólnoustrojowe
Jednoznaczne ogniskowe pozaskroniowe spowolnienie EEG lub skoki międzynapadowe
Zmiany w MRI poza mezjalnym obszarem skroniowym
Rozlany jednostronny lub obustronny hipometabolizm w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Kontralateralny lub pozaskroniowy początek napadu
Utrzymujące się pozaskroniowe lub dominujące ogniskowe kolce międzynapadowe po przeciwnej stronie lub spowolnienie lub uogólnione kolce międzynapadowe
Pacjent, który został włączony do dowolnego badania klinicznego
Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przednia lobektomia skroniowa
Leczenie chirurgiczne mTLE
|
klasyczne leczenie chirurgiczne padaczki mezjalnego płata skroniowego obejmujące resekcję kory nowej na 5,5 cm w półkuli niedominującej lub 4,5 cm w półkuli dominującej
|
|
Aktywny komparator: RF-TC z przewodnikiem SEEG
Rejestracja SEEG i minimalnie inwazyjne leczenie mTLE
|
Po ocenie implantacja SEEG, rejestracja EEG międzynapadowego i napadowego oraz wykonanie RF-TC po potwierdzeniu lokalizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pełna skala Wechslera Adult Intelligence Quality IV wydanie chińskie (WAIS-IV-C) lub Wechsler Children Intelligence Quality IV wydanie chińskie (WCIS-IV-C) Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zagarnij wolność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Klasyfikacja Engela po 1 roku
|
1 rok
|
|
Pole widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badanie pola widzenia
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z zabiegiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Udar pooperacyjny z objawami lub bez (za pomocą rezonansu magnetycznego); Pooperacyjne krwawienie śródczaszkowe z objawami lub bez (w badaniu MRI); Pooperacyjna infekcja wewnątrzczaszkowa; Infekcja rany pooperacyjnej; Pooperacyjny obrzęk podskórny.
|
1 rok
|
|
Jakość życia po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia w padaczce 89 (QOLIE-89) dla dorosłych (w wieku od 17 do 60 lat) oraz Jakość życia w padaczce 89 (QOLIE-48) dla dzieci (w wieku od 14 do 16 lat)
|
1 rok
|
|
Średnie koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Całkowite wydatki każdej grupy pacjentów
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guoguang Zhao, Doctor, Xuanwu hospital, CCMU
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018011021001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .