SEEG Guided RF-TC по сравнению с ATL для mTLE с HS (STARTS)
Стереотаксическая радиочастотная термокоагуляция под контролем ЭЭГ в сравнении с передней височной лобэктомией при эпилепсии мезиальной височной доли со склерозом гиппокампа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время все больше и больше пациентов получают имплантацию SEEG для оценки трудноизлечимых припадков. SEEG — это не только диагностический метод для определения источника эпилептических припадков, но и средство для лечения или излечения этого заболевания. С помощью радиочастотной термокоагуляции мы можем коагулировать часть мозга под контролем SEEG. Однако до сих пор у нас нет доказательств высокого уровня эффективности и безопасности RF-TC. В нашей недавней серии мы обнаружили, что частота отсутствия приступов у пациентов с mTLE в течение 1 года после RF-TC составляет около 80% без каких-либо заметных осложнений.
В этом исследовании мы сравним эффективность и безопасность передней височной лобэктомии с RF-TC для пациентов с mTLE, включая 1-летний класс Engel, периоперационные осложнения, когнитивную функцию, поле зрения и т. д. Таким образом, мы можем предоставить доказательства более высокого уровня об использовании RF-TC под контролем SEEG у пациентов с mTLE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Клиническая диагностика фармакорезистентной эпилепсии
По крайней мере один или несколько противоэпилептических препаратов (АЭП), регулярно принимаемых в течение более 2 лет, одним из которых был либо дилантин, тегретол, карбатрол или трилептал, применяемые в соответствующих дозах, оказались неэффективными из-за неэффективности, а не непереносимости.
Сохранение инвалидизирующих приступов не менее 3 раз в течение 3 месяцев или чаще и один или более раз в течение последнего 1 месяца
14 лет и старше на момент зачисления
Простые и сложные парциальные припадки, с вторично-генерализованными припадками или без них, начавшиеся в детстве или позже, с фебрильными судорогами или без них в более раннем возрасте
Ауры, возникающие изолированно и не являющиеся первичными сенсорными, кроме обонятельных или вкусовых.
I.Q. более 70
Атрофия гиппокампа на МРТ Т1 с усилением ипсилатерального мезиального сигнала на Т2
Интериктальная ЭЭГ показывает фокальные или латеральные спайки на височном, лобном или клиновидном электродах.
Иктальное начало ЭЭГ очаговое или латеральное на ипсилатеральной стороне.
Ипсилатеральный височный очаговый гипометаболизм на ПЭТ
Должен быть согласован консенсусом в отношении ипсилатерального мезиального височного происхождения в междисциплинарном обсуждении.
Должен понимать и говорить на китайском языке
Критерий исключения:
История серьезного церебрального инсульта после 5 лет
Прогрессирующее неврологическое расстройство; умственная отсталость (I.Q. меньше 70)
Психогенные судороги
Очаговый неврологический дефицит, кроме нарушений памяти
Любой необъяснимый фокальный или латеральный неврологический дефицит, кроме нарушения памяти.
Височные неокортикальные или вневисочные поражения на МРТ
Психоз, текущее или недавнее злоупотребление психоактивными веществами, суицидальные наклонности, анорексия или психогенные судороги
Тяжелые системные заболевания
Недвусмысленное очаговое экстратемпоральное замедление ЭЭГ или межприступные спайки
Поражения на МРТ за пределами мезиальной височной области
Диффузный односторонний или двусторонний гипометаболизм на позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Контралатеральное или вневисочное иктальное начало
Стойкие экстратемпоральные или преобладающие контралатеральные фокальные интериктальные спайки, или замедление, или генерализованные межприступные спайки
Пациент, который был включен в любое клиническое исследование
Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Передняя височная лобэктомия
хирургическое лечение мТВЭ
|
классическое хирургическое лечение мезиальной височной эпилепсии, включающее резекцию неокортекса на протяжении 5,5 см в недоминантном полушарии или 4,5 см в доминантном полушарии
|
|
Активный компаратор: RF-TC, управляемый SEEG
Запись SEEG и минимально инвазивное лечение mTLE
|
Имплантация SEEG после оценки, запись межприступной и иктальной ЭЭГ и выполнение RF-TC после подтверждения локализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 1 год
|
Полномасштабное китайское издание Wechsler Adult Intelligence Quality IV (WAIS-IV-C) или Wechsler Children Intelligence Quality IV китайское издание (WCIS-IV-C) Чем выше значение, тем лучше результат.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Захват свободы
Временное ограничение: 1 год
|
Классификация Энгеля в 1 год
|
1 год
|
|
Поле зрения
Временное ограничение: 1 год
|
Исследование поля зрения
|
1 год
|
|
Количество участников с осложнениями, связанными с процедурой
Временное ограничение: 1 год
|
Послеоперационный инсульт с симптомами или без них (по данным МРТ); Послеоперационное внутричерепное кровотечение с симптомами или без них (по данным МРТ); Послеоперационная внутричерепная инфекция; Инфицирование послеоперационной раны; Послеоперационная подкожная водянка.
|
1 год
|
|
Качество жизни после лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни при эпилепсии 89 (QOLIE-89) для взрослых (в возрасте от 17 до 60 лет) и Качество жизни при эпилепсии 89 (QOLIE-48) для детей (в возрасте от 14 до 16 лет)
|
1 год
|
|
Средние расходы на госпитализацию
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Общие расходы каждой группы пациентов
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guoguang Zhao, Doctor, Xuanwu hospital, CCMU
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018011021001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .