SEEG Guided RF-TC 对比带 HS 的 mTLE 的 ATL (STARTS)
立体定向脑电图引导射频热凝术与颞叶前叶切除术治疗伴有海马硬化的颞叶内侧癫痫
研究概览
详细说明
如今，越来越多的患者接受 SEEG 植入来评估顽固性癫痫发作。 SEEG不仅是一种定位癫痫发作起因的诊断方法，也是治疗或治愈这种疾病的媒介。 使用射频热凝，我们能够在 SEEG 的引导下凝固大脑的某些部分。 然而，直到现在，我们还没有高水平的证据证明 RF-TC 的有效性和安全性。 在我们最近的系列中，我们发现 RF-TC 后 mTLE 患者的 1 年无癫痫发作率约为 80%，没有任何明显的并发症。
在本试验中，我们将比较前颞叶切除术与RF-TC对mTLE患者的疗效和安全性，包括1年Engel分级、围手术期并发症、认知功能、视野等。 因此，我们可以为 mTLE 患者使用 SEEG 引导的 RF-TC 提供更高水平的证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sichang Chen, Doctor
- 电话号码：+8613581773235
- 邮箱：sierra.csc@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Penghu Wei, Doctor
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
耐药性癫痫的临床诊断
定期服用至少一种或多种抗癫痫药 (AED) 超过 2 年，其中一种是 Dilantin、Tegretol、Carbatrol 或 Trileptal，但由于无效而非不耐受而失败
每 3 个月持续至少 3 次或更长时间的致残性癫痫发作，最近 1 个月至少一次
入学时年满 14 岁
简单和复杂的部分性发作，伴或不伴继发性全身性发作，始于儿童期或更晚，伴或不伴更早的热性惊厥
孤立出现的先兆，除嗅觉或味觉外不是主要感觉
智商大于 70
MRI T1 成像上的海马萎缩伴 T2 成像上同侧内侧信号增加
发作间期脑电图显示颞叶、额区或蝶骨电极上的局灶性或侧化尖峰
发作期脑电图在同侧局灶性或偏侧性发作
PET 显示同侧颞叶局灶性代谢减退
必须通过多学科讨论就同侧内侧颞叶起源达成共识
必须能够听懂和说普通话
排除标准：
5 岁后有严重脑损伤史
进行性神经系统疾病；智力低下（I.Q. 小于 70)
精神性癫痫发作
记忆障碍以外的局灶性神经功能缺损
除记忆功能障碍外，任何无法解释的局灶性或偏侧神经功能障碍。
MRI 上的颞叶新皮质或颞外病变
精神病、当前或最近滥用药物、自杀、厌食或心因性癫痫发作
严重的全身性疾病
明确的局灶性颞外脑电图减慢或发作间期尖峰
MRI 显示内侧颞区外的病灶
正电子发射断层扫描 (PET) 显示弥漫性单侧或双侧代谢减退
对侧或颞外发作
持续的颞外或主要的对侧局灶性发作间期棘波或减慢的或广泛的发作间期棘波
参与任何临床试验的患者
怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：前颞叶切除术
mTLE 的手术治疗
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内侧颞叶癫痫的经典手术治疗，包括切除非优势半球5.5cm或优势半球4.5cm的新皮质
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有源比较器：SEEG 引导 RF-TC
MTLE 的 SEEG 记录和微创治疗
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评估后植入SEEG，记录发作间期和发作期脑电图，定位确认后进行RF-TC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能
大体时间：1年
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Full scaled韦氏成人智力质量IV中文版（WAIS-IV-C），或韦氏儿童智力质量IV中文版（WCIS-IV-C） 数值越高，结果越好。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扣押自由
大体时间：1年
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1 岁时的 Engel 分级
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1年
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视野
大体时间：1年
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视野检查
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1年
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有手术相关并发症的参与者人数
大体时间：1年
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有或无症状的术后中风（通过 MRI）；有或无症状的术后颅内出血（通过 MRI）；术后颅内感染；术后伤口感染；术后皮下水肿。
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1年
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治疗后的生活质量
大体时间：1年
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癫痫生活质量 89 (QOLIE-89) 成人（17-60 岁）和癫痫生活质量 89 (QOLIE-48) 儿童（14-16 岁）
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1年
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平均住院费用
大体时间：术后1个月
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各组患者总费用
|
术后1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Guoguang Zhao, Doctor、Xuanwu hospital, CCMU
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018011021001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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前颞叶切除术的临床试验
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Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOregon Health and Science University; National Institute on Deafness and Other Communication... 和其他合作者邀请报名