SEEG Guiado RF-TC vs. ATL para mTLE com HS (STARTS)
Termocoagulação por radiofrequência guiada por EEG estereotáxico versus lobectomia temporal anterior para epilepsia do lobo temporal mesial com esclerose do hipocampo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, cada vez mais pacientes recebem implante de SEEG para avaliação de convulsões intratáveis. O SEEG não é apenas um método de diagnóstico para localizar a origem das crises epilépticas, mas também um meio para tratar ou curar esta doença. Usando a termocoagulação por radiofrequência, conseguimos coagular alguma parte do cérebro guiada por SEEG. No entanto, até agora, não temos evidências de alto nível para a eficácia e segurança do RF-TC. Em nossa série reenviada, descobrimos que a taxa livre de crises em 1 ano de pacientes com mTLE após RF-TC é de cerca de 80% sem qualquer complicação notável.
Nesta trilha, compararemos a eficácia e a segurança da lobectomia temporal anterior com RF-TC para os pacientes com mTLE, incluindo a classe de Engel de 1 ano, complicações perioperatórias, função cognitiva, campo visual, etc. Assim, podemos fornecer mais evidências de alto nível sobre o uso de RF-TC guiado por SEEG em pacientes com mTLE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de epilepsia farmacorresistente
Pelo menos um ou mais medicamentos antiepilépticos (DAEs) administrados regularmente por mais de 2 anos, um dos quais Dilantin, Tegretol, Carbatrol ou Trileptal usados em doses apropriadas, falharam devido à ineficácia, não à intolerância
Persistência de convulsões incapacitantes pelo menos 3 vezes a cada 3 meses ou mais, e uma ou mais no último 1 mês
14 anos ou mais na inscrição
Crises parciais simples e complexas, com ou sem crises secundariamente generalizadas com início na infância ou mais tarde, com ou sem convulsões febris anteriores
Auras que ocorrem isoladamente e não são sensoriais primárias, exceto olfativas ou gustativas
Q.I. de mais de 70
Atrofia do hipocampo na ressonância magnética T1 com aumento do sinal mesial ipsilateral na imagem T2
O EEG interictal mostra picos focais ou lateralizados no eletrodo temporal, frontal ou esfenoidal
O início do EEG ictal é focal ou lateralizado no lado ipsilateral
Hipometabolismo focal temporal ipsilateral em PET
Deve ser acordado por um consenso de origem temporal mesial ipsilateral por uma discussão multidisciplinar
Deve ser capaz de entender e falar mandarim
Critério de exclusão:
História de lesão cerebral grave após os 5 anos de idade
Um distúrbio neurológico progressivo; retardo mental (Q.I. menos de 70)
Crises psicogênicas
Déficits neurológicos focais, exceto distúrbios de memória
Quaisquer déficits neurológicos focais ou lateralizados inexplicáveis, exceto disfunção de memória.
Lesões temporais neocorticais ou extratemporais na RM
Psicose, abuso atual ou recente de substâncias, tendências suicidas, anorexia ou convulsões psicogênicas
Doenças sistêmicas graves
Lentidão focal inequívoca do EEG extratemporal ou picos interictais
Lesões na ressonância magnética fora da área temporal mesial
Hipometabolismo difuso unilateral ou bilateral na tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Início ictal contralateral ou extratemporal
Espículas interictais focais contralaterais persistentes ou lentidão ou predominantemente, ou espículas interictais generalizadas
Paciente que foi incluído em algum ensaio clínico
Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lobectomia temporal anterior
tratamento cirúrgico para mTLE
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tratamento cirúrgico clássico para epilepsia do lobo temporal mesial, incluindo a ressecção do neocórtex de 5,5 cm no hemisfério não dominante ou 4,5 cm no hemisfério dominante
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Comparador Ativo: RF-TC guiado por SEEG
Gravação SEEG e tratamento minimamente invasivo para mTLE
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Implantação do SEEG após avaliação, registro do EEG interictal e ictal e realização de RF-TC após a confirmação da localização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva
Prazo: 1 ano
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Wechsler Adult Intelligence Quality IV edição chinesa (WAIS-IV-C) em escala real ou Wechsler Children Intelligence Quality IV edição chinesa (WCIS-IV-C) Valores mais altos representam um melhor resultado.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conquiste a liberdade
Prazo: 1 ano
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Classificação de Engel em 1 ano
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1 ano
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Campo visual
Prazo: 1 ano
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Exame de campo visual
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1 ano
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Número de participantes com complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 1 ano
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AVC pós-operatório com ou sem sintomas (por ressonância magnética); Hemorragia intracraniana pós-operatória com ou sem sintomas (por ressonância magnética); infecção intracraniana pós-operatória; infecção de ferida pós-operatória; Hidropisia subcutânea pós-operatória.
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1 ano
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Qualidade de vida após o tratamento
Prazo: 1 ano
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Qualidade de Vida em Epilepsia 89 (QOLIE-89) para adultos (de 17 a 60 anos) e Qualidade de Vida em Epilepsia 89 (QOLIE-48) para crianças (de 14 a 16 anos)
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1 ano
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Despesas médias de internação
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Despesas inteiras de cada grupo de pacientes
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1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guoguang Zhao, Doctor, Xuanwu hospital, CCMU
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018011021001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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