Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEEG Guidet RF-TC v.s. ATL til mTLE Med HS (STARTS)

22. marts 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Stereotaktisk-EEG guidet radiofrekvens termokoagulering versus anterior temporal lobektomi for mesial temporal lap epilepsi med hippocampus sklerose

Mesial tindingelappens epilepsi (mTLE) er den mest klassiske undertype af tindingelappens epilepsi, som er indikationen på kirurgisk indgreb efter evaluering. Indtil nu er anterior temporal lobektomi (ATL) stadig den anbefalede behandling for mTLE. Imidlertid akkumuleres beviser, herunder post ATL tetartanopi og hukommelsesforringelse, og nye minimerede invasive behandlinger introduceres. Stereotaktisk EEG (SEEG) guidet radiofrekvent termokoagulering (RF-TC) er en af ​​mulighederne med lavere anfaldsfrihed, men med højere neurologisk funktionsreservation. Denne undersøgelse sigter mod sammenligning af effektiviteten og sikkerheden mellem SEEG-styret RF-TC og klassisk ATL i behandlingen af ​​mTLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag modtog flere og flere patienter SEEG-implantation til evaluering af vanskelige anfald. SEEG er ikke kun en diagnostisk metode til at lokalisere oprindelsen af ​​de epileptiske anfald, men også et medie til at behandle eller helbrede denne sygdom. Ved hjælp af radiofrekvens termokoagulering er vi i stand til at koagulere en del af hjernen styret af SEEG. Indtil nu har vi dog ikke beviser på højt niveau for effektiviteten og sikkerheden af ​​RF-TC. I vores nye serie fandt vi, at 1-års anfaldsfri rate for mTLE-patienter efter RF-TC er omkring 80 % uden nogen nævneværdig komplikation.

I dette trail vil vi sammenligne effektiviteten samt sikkerheden af ​​anterior temporal lobektomi med RF-TC for mTLE-patienterne, herunder 1-års Engel-klassen, perioperative komplikationer, kognitiv funktion, synsfelt mv. Således kan vi levere mere evidens på højt niveau om brugen af ​​SEEG-guidet RF-TC på mTLE-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af lægemiddelresistent epilepsi

Mindst en eller flere anti-epileptiske lægemidler (AED'er) regelmæssigt administreret i mere end 2 år, hvoraf den ene var enten Dilantin, Tegretol, Carbatrol eller Trileptal brugt i passende doser, har fejlet på grund af ineffektivitet, ikke intolerance

Vedvarende invaliderende anfald mindst 3 gange pr. 3 måneder eller mere, og en eller flere gange inden for de seneste 1 måned

14 år eller ældre ved indskrivning

Simple og komplekse partielle anfald, med eller uden sekundært generaliserede anfald, der begynder i barndommen eller senere, med eller uden feberkramper tidligere

Auraer, der forekommer isoleret og ikke er primære sensoriske andet end lugte eller smag

I.Q. på mere end 70

Hippocampus atrofi på MRI T1 billeddannelse med øget ipsilateralt mesialt signal på T2 billeddannelse

Interiktal EEG viser fokale eller lateraliserede spidser på temporal, frontal zone eller sphenoidelektrode

Ictal EEG-debut er fokal eller lateraliseret på den ipsilaterale side

Ipsilateral temporal fokal hypometabolisme på PET

Skal godkendes ved en konsensus af ipsilateral mesial tidsmæssig oprindelse ved en tværfaglig diskussion

Skal kunne forstå og tale mandarin

Ekskluderingskriterier:

En historie med alvorlig cerebral fornærmelse efter 5 års alderen

En progressiv neurologisk lidelse; mental retardering (I.Q. mindre end 70)

Psykogene anfald

Fokale neurologiske mangler udover hukommelsesforstyrrelser

Eventuelle uforklarlige fokale eller lateraliserede neurologiske mangler ud over hukommelsesdysfunktion.

Temporale neokortikale eller ekstratemporale læsioner på MR

Psykose, nuværende eller nyligt stofmisbrug, suicidalitet, anoreksi eller psykogene anfald

Alvorlige systemiske sygdomme

Utvetydig fokal ekstratemporal EEG-bremsning eller interiktale spidser

Læsioner på MR uden for det mesiale temporale område

Diffus unilateral eller bilateral hypometabolisme på positronemissionstomografi (PET)

Kontralateral eller ekstratemporal iktal debut

Vedvarende ekstratemporale eller overvejende kontralaterale fokale interiktale spidser eller langsommere eller generaliserede interiktale spidser

Patient, der var inkluderet i ethvert klinisk forsøg

Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anterior temporal lobektomi
kirurgisk behandling af mTLE
Procedure: Anterior temporal lobektomi
klassisk kirurgisk behandling af mesial temporallaps epilepsi, herunder resektion af neocortex i 5,5 cm i ikke-dominant hemisfære eller 4,5 cm i dominant hemisfære
Aktiv komparator: SEEG-styret RF-TC
SEEG-optagelse og minimal invasiv behandling for mTLE
Procedure: SEEG-styret RF-TC
SEEG-implantation efter evaluering, optag det interiktale og ictale EEG, og udfør RF-TC efter lokaliseringsbekræftelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: 1 år
Fuldskaleret Wechsler Adult Intelligence Quality IV kinesisk udgave (WAIS-IV-C) eller Wechsler Children Intelligence Quality IV kinesisk udgave (WCIS-IV-C) Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrihed
Tidsramme: 1 år
Engel klassement på 1 år
1 år
Synsfelt
Tidsramme: 1 år
Synsfeltundersøgelse
1 år
Antal deltagere med procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 år
Postoperativt slagtilfælde med eller uden symptomer (ved MR); Postoperativ intrakraniel blødning med eller uden symptomer (ved MR); Postoperativ intrakraniel infektion; Postoperativ sårinfektion; Postoperativ subkutan vattot.
1 år
Livskvalitet efter behandling
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet ved epilepsi 89 (QOLIE-89) for voksne (i alderen 17-60) og livskvalitet ved epilepsi 89 (QOLIE-48) for børn (i alderen 14-16)
1 år
Gennemsnitlige indlæggelsesudgifter
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Hele udgifter for hver patientgruppe
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Studieleder: Guoguang Zhao, Doctor, Xuanwu hospital, CCMU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018011021001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Basisinformationen og opfølgningsdataene er tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter sidste opfølgning.

IPD-delingsadgangskriterier

PI af ethvert af epilepsicentret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, temporallap

Kliniske forsøg med Anterior temporal lobektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner