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SEEG Guided RF-TC vs. ATL für mTLE mit HS (STARTS)

22. März 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Stereotaktische EEG-geführte Hochfrequenz-Thermokoagulation im Vergleich zur anterioren temporalen Lobektomie bei mesialer Temporallappen-Epilepsie mit Hippocampus-Sklerose

Die mesiale Temporallappenepilepsie (mTLE) ist der klassischste Subtyp der Temporallappenepilepsie, die nach Abklärung die Indikation für einen chirurgischen Eingriff darstellt. Bisher ist die anteriore temporale Lobektomie (ATL) immer noch die empfohlene Behandlung für mTLE. Es werden jedoch Beweise gesammelt, einschließlich Post-ATL-Tetartanopie und Gedächtnisverschlechterung, und neue minimierte invasive Behandlungen werden eingeführt. Die stereotaktische EEG (SEEG)-gesteuerte Hochfrequenz-Thermokoagulation (RF-TC) ist eine der Optionen mit geringerer Anfallsfreiheit, aber mit höherer neurologischer Funktionsreserve. Diese Studie zielt auf einen Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen SEEG-geführter RF-TC und klassischer ATL bei der Behandlung von mTLE ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage erhalten immer mehr Patienten eine SEEG-Implantation zur Beurteilung hartnäckiger Anfälle. SEEG ist nicht nur ein diagnostisches Verfahren, um den Ursprung der epileptischen Anfälle zu lokalisieren, sondern auch ein Mittel, um diese Krankheit zu behandeln oder zu heilen. Mithilfe der Radiofrequenz-Thermokoagulation können wir einen Teil des Gehirns, gesteuert durch SEEG, koagulieren. Bis jetzt haben wir jedoch keine hochgradigen Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von RF-TC. In unserer aktuellen Serie haben wir festgestellt, dass die 1-Jahres-Anfallsfreiheitsrate von mTLE-Patienten nach RF-TC etwa 80 % ohne nennenswerte Komplikationen beträgt.

In diesem Versuch werden wir die Wirksamkeit sowie die Sicherheit der anterioren temporalen Lobektomie mit RF-TC für die mTLE-Patienten vergleichen, einschließlich der 1-Jahres-Engel-Klasse, perioperative Komplikationen, kognitive Funktion, Gesichtsfeld usw. Somit können wir mehr Evidenz auf hohem Niveau für die Verwendung von SEEG-geführter RF-TC bei mTLE-Patienten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Penghu Wei, Doctor

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer arzneimittelresistenten Epilepsie

Mindestens ein oder mehrere Antiepileptika (AEDs), die regelmäßig über mehr als 2 Jahre verabreicht wurden, darunter Dilantin, Tegretol, Carbatrol oder Trileptal in angemessener Dosierung, haben aufgrund von Unwirksamkeit und nicht aufgrund von Unverträglichkeit versagt

Persistenz von behindernden Anfällen mindestens 3 Mal alle 3 Monate oder länger und einmal oder öfter in den letzten 1 Monat

14 Jahre oder älter bei der Einschreibung

Einfache und komplexe partielle Anfälle, mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen beginnend in der Kindheit oder später, mit oder ohne Fieberkrämpfe früher

Auren, die isoliert auftreten und nicht primär sensorisch sind, außer olfaktorisch oder gustatorisch

IQ von mehr als 70

Hippocampus-Atrophie in der MRT-T1-Bildgebung mit erhöhtem ipsilateralem mesialem Signal in der T2-Bildgebung

Das interiktale EEG zeigt fokale oder lateralisierte Spikes auf der Schläfen-, Frontalzonen- oder Keilbeinelektrode

Der iktale EEG-Beginn ist fokal oder lateralisiert auf der ipsilateralen Seite

Ipsilateraler temporaler fokaler Hypometabolismus im PET

Muss durch einen Konsens ipsilateralen mesial-temporalen Ursprungs durch eine multidisziplinäre Diskussion vereinbart werden

Muss in der Lage sein, Mandarin zu verstehen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

Eine Vorgeschichte von schweren zerebralen Infarkten nach dem 5. Lebensjahr

Eine fortschreitende neurologische Störung; geistige Behinderung (I.Q. weniger als 70)

Psychogene Anfälle

Andere fokale neurologische Defizite als Gedächtnisstörungen

Alle ungeklärten fokalen oder lateralisierten neurologischen Defizite außer Gedächtnisstörungen.

Temporale neokortikale oder extratemporale Läsionen im MRT

Psychose, aktueller oder kürzlicher Drogenmissbrauch, Suizidalität, Anorexie oder psychogene Anfälle

Schwere systemische Erkrankungen

Eindeutige fokale extratemporale EEG-Verlangsamung oder interiktale Spikes

Läsionen im MRT außerhalb des mesialen Schläfenbereichs

Diffuser unilateraler oder bilateraler Hypometabolismus in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)

Kontralateraler oder extratemporaler iktaler Beginn

Anhaltende extratemporale oder vorherrschende kontralaterale fokale interiktale Spikes oder verlangsamte oder generalisierte interiktale Spikes

Patient, der in eine klinische Studie aufgenommen wurde

Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anteriore temporale Lobektomie
chirurgische Behandlung von mTLE
Verfahren: Anteriore temporale Lobektomie
Klassische chirurgische Behandlung der mesialen Temporallappenepilepsie, einschließlich der Resektion des Neocortex über 5,5 cm in der nicht dominanten Hemisphäre oder 4,5 cm in der dominanten Hemisphäre
Aktiver Komparator: SEEG-geführte RF-TC
SEEG-Aufzeichnung und minimal-invasive Behandlung für mTLE
Verfahren: SEEG-geführte RF-TC
SEEG-Implantation nach Auswertung, Aufzeichnung des interiktalen und iktalen EEG und Durchführung von RF-TC nach der Lokalisierungsbestätigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Vollständig skalierte Wechsler Adult Intelligence Quality IV chinesische Ausgabe (WAIS-IV-C) oder Wechsler Children Intelligence Quality IV chinesische Ausgabe (WCIS-IV-C) Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit beschlagnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Engel-Klassifizierung mit 1 Jahr
1 Jahr
Sichtfeld
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesichtsfelduntersuchung
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Postoperativer Schlaganfall mit oder ohne Symptome (durch MRT); Postoperative intrakranielle Blutung mit oder ohne Symptome (durch MRT); Postoperative intrakranielle Infektion; Postoperative Wundinfektion; Postoperative subkutane Wassersucht.
1 Jahr
Lebensqualität nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität bei Epilepsie 89 (QOLIE-89) für Erwachsene (17-60 Jahre) und Lebensqualität bei Epilepsie 89 (QOLIE-48) für Kinder (14-16 Jahre)
1 Jahr
Durchschnittliche Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Ganze Ausgaben jeder Patientengruppe
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienleiter: Guoguang Zhao, Doctor, Xuanwu hospital, CCMU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018011021001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Baseline-Informationen und Follow-up-Daten stehen anderen Forschern zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Nachuntersuchung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PI eines beliebigen Epilepsiezentrums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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