SEEG Geleide RF-TC vs. ATL voor mTLE Met HS (STARTS)
Stereotactische EEG-geleide radiofrequentie-thermocoagulatie versus anterieure temporale lobectomie voor mesiale temporale kwab-epilepsie met hippocampus-sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig krijgen steeds meer patiënten een SEEG-implantatie voor de evaluatie van hardnekkige aanvallen. SEEG is niet alleen een diagnostische methode om de oorsprong van de epileptische aanvallen te lokaliseren, maar ook een middel om deze ziekte te behandelen of te genezen. Met behulp van radiofrequente thermocoagulatie kunnen we een deel van de hersenen coaguleren, geleid door SEEG. Tot nu toe hebben we echter geen bewijs op hoog niveau voor de werkzaamheid en veiligheid van RF-TC. In onze opnieuw verzonden serie ontdekten we dat het 1 jaar aanvalsvrije percentage van mTLE-patiënten na RF-TC ongeveer 80% is zonder noemenswaardige complicaties.
In dit parcours zullen we zowel de werkzaamheid als de veiligheid van anterieure temporale lobectomie met RF-TC vergelijken voor de mTLE-patiënten, inclusief de 1-jarige Engel-klasse, peri-operatieve complicaties, cognitieve functie, gezichtsveld, enz. Zo kunnen we meer bewijs op hoog niveau leveren over het gebruik van SEEG-geleide RF-TC bij mTLE-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van geneesmiddelresistente epilepsie
Ten minste een of meer anti-epileptica (AED's) die gedurende meer dan 2 jaar regelmatig zijn toegediend, waaronder Dilantin, Tegretol, Carbatrol of Trileptal, gebruikt in de juiste doses, hebben gefaald vanwege ineffectiviteit, niet vanwege intolerantie
Persistentie van invaliderende aanvallen minstens 3 keer per 3 maanden of meer, en een of meer in de afgelopen 1 maand
14 jaar of ouder bij inschrijving
Eenvoudige en complexe partiële aanvallen, met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen die beginnen in de kindertijd of later, met of zonder koortsconvulsies eerder
Aura's die geïsoleerd voorkomen en niet primair zintuiglijk zijn, behalve olfactorisch of smaak
IQ. van meer dan 70
Hippocampale atrofie op MRI T1-beeldvorming met verhoogd ipsilateraal mesiaal signaal op T2-beeldvorming
Interictaal EEG toont focale of gelateraliseerde spikes op temporale, frontale zone of sferenoïde-elektrode
Het begin van het ictale EEG is focaal of gelateraliseerd aan de ipsilaterale zijde
Ipsilateraal temporaal focaal hypometabolisme op PET
Moet worden overeengekomen door een consensus van ipsilaterale mesiale temporele oorsprong door een multidisciplinaire discussie
Moet Mandarijn kunnen verstaan en spreken
Uitsluitingscriteria:
Een voorgeschiedenis van ernstige hersenbeschadiging na de leeftijd van 5 jaar
Een progressieve neurologische aandoening; mentale retardatie (I.Q. minder dan 70)
Psychogene aanvallen
Andere focale neurologische gebreken dan geheugenstoornissen
Alle onverklaarbare focale of gelateraliseerde neurologische gebreken anders dan geheugenstoornissen.
Temporele neocorticale of extratemporale laesies op MRI
Psychose, huidig of recent middelenmisbruik, suïcidaliteit, anorexia of psychogene aanvallen
Ernstige systemische ziekten
Ondubbelzinnige focale extratemporele EEG-vertraging of interictale pieken
Laesies op MRI buiten het mesiale temporale gebied
Diffuus unilateraal of bilateraal hypometabolisme op positronemissietomografie (PET)
Contralateraal of extratemporaal ictaal begin
Aanhoudende extratemporale of overheersende contralaterale focale interictale spikes of vertragende of gegeneraliseerde interictale spikes
Patiënt die was opgenomen in een klinische studie
Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anterieure temporale lobectomie
chirurgische behandeling voor mTLE
|
klassieke chirurgische behandeling van epilepsie in de mesiale temporaalkwab, inclusief resectie van de neocortex over 5,5 cm in de niet-dominante hemisfeer of 4,5 cm in de dominante hemisfeer
|
|
Actieve vergelijker: SEEG geleide RF-TC
SEEG-opname en minimaal invasieve behandeling voor mTLE
|
SEEG-implantatie na evaluatie, registreer het interictale en ictale EEG en voer RF-TC uit na de lokalisatiebevestiging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volledige schaal Wechsler Adult Intelligence Quality IV Chinese editie (WAIS-IV-C), of Wechsler Children Intelligence Quality IV Chinese editie (WCIS-IV-C) Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslag vrijheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Engel classificatie op 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Gezichtsveld
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gezichtsveldonderzoek
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Postoperatieve beroerte met of zonder symptomen (door MRI); Postoperatieve intracraniale bloeding met of zonder symptomen (met MRI); Postoperatieve intracraniale infectie; Postoperatieve wondinfectie; Postoperatieve subcutane waterzucht.
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven na behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwaliteit van leven bij epilepsie 89 (QOLIE-89) voor volwassenen (leeftijd 17-60), en kwaliteit van leven bij epilepsie 89 (QOLIE-48) voor kinderen (leeftijd 14-16)
|
1 jaar
|
|
Gemiddelde hospitalisatiekosten
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Volledige kosten van elke groep patiënten
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guoguang Zhao, Doctor, Xuanwu hospital, CCMU
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018011021001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .