SEEG guidet RF-TC v.s. ATL for mTLE Med HS (STARTS)
Stereotaktisk-EEG-veiledet radiofrekvens termokoagulasjon versus fremre temporallobektomi for mesial temporallappepilepsi med hippocampus sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag mottok flere og flere pasienter SEEG-implantasjon for evaluering av uhåndterlige anfall. SEEG er ikke bare en diagnostisk metode for å finne opprinnelsen til de epileptiske anfallene, men også et medium for å behandle eller kurere denne sykdommen. Ved hjelp av radiofrekvent termokoagulasjon er vi i stand til å koagulere en del av hjernen styrt av SEEG. Men til nå har vi ikke bevis på høyt nivå for effektiviteten og sikkerheten til RF-TC. I vår nylige serie fant vi at 1 års anfallsfrie rate for mTLE-pasienter etter RF-TC er omtrent 80 % uten noen nevneverdig komplikasjon.
I denne trailen vil vi sammenligne effekten samt sikkerheten ved fremre temporal lobektomi med RF-TC for mTLE-pasientene, inkludert 1 års Engel-klassen, perioperative komplikasjoner, kognitiv funksjon, synsfelt, etc. Dermed kan vi gi mer bevis på høyt nivå på bruken av SEEG-veiledet RF-TC på mTLE-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av medikamentresistent epilepsi
Minst ett eller flere antiepileptika (AEDs) regelmessig administrert i mer enn 2 år, hvorav ett enten var Dilantin, Tegretol, Carbatrol eller Trileptal brukt i passende doser, har mislyktes på grunn av ineffektivitet, ikke intoleranse
Vedvarende funksjonshemmende anfall minst 3 ganger per 3 måneder eller mer, og en eller flere ganger i løpet av den siste 1 måneden
14 år eller eldre ved påmelding
Enkle og komplekse partielle anfall, med eller uten sekundært generaliserte anfall som begynner i barndommen eller senere, med eller uten feberkramper tidligere
Auraer som forekommer isolert og ikke er primære sensoriske annet enn lukt eller smak
I.Q. på mer enn 70
Hippocampus atrofi på MR T1-avbildning med økt ipsilateralt mesialt signal på T2-avbildning
Interiktal EEG viser fokale eller lateraliserte pigger på temporal, frontal sone eller sphenoidelektrode
Ictal EEG-debut er fokalt eller lateralisert på ipsilateral side
Ipsilateral temporal fokal hypometabolisme på PET
Må godkjennes av en konsensus av ipsilateral mesial temporal opprinnelse ved en tverrfaglig diskusjon
Må kunne forstå og snakke mandarin
Ekskluderingskriterier:
En historie med alvorlig cerebral fornærmelse etter fylte 5 år
En progressiv nevrologisk lidelse; mental retardasjon (I.Q. mindre enn 70)
Psykogene anfall
Andre fokale nevrologiske mangler enn hukommelsesforstyrrelser
Eventuelle uforklarlige fokale eller lateraliserte nevrologiske mangler bortsett fra hukommelsessvikt.
Temporale neokortikale eller ekstratemporale lesjoner på MR
Psykose, nåværende eller nylig rusmisbruk, suicidalitet, anoreksi eller psykogene anfall
Alvorlige systemiske sykdommer
Utvetydig fokal ekstratemporal EEG-bremsing eller interiktale pigger
Lesjoner på MR utenfor det mesiale temporale området
Diffus unilateral eller bilateral hypometabolisme på positronemisjonstomografi (PET)
Kontralateral eller ekstratemporal iktal debut
Vedvarende ekstratemporale eller dominerende kontralaterale fokale interiktale pigger eller bremsende eller generaliserte interiktale pigger
Pasient som var inkludert i en hvilken som helst klinisk studie
Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anterior temporal lobektomi
kirurgisk behandling for mTLE
|
klassisk kirurgisk behandling for mesial temporallappepilepsi, inkludert reseksjon av neocortex i 5,5 cm i ikke-dominant hemisfære eller 4,5 cm i dominant hemisfære
|
|
Aktiv komparator: SEEG guidet RF-TC
SEEG-registrering og minimal invasiv behandling for mTLE
|
SEEG-implantasjon etter evaluering, registrer interiktal og iktal EEG, og utfør RF-TC etter lokaliseringsbekreftelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Fullskala Wechsler Adult Intelligence Quality IV kinesisk utgave (WAIS-IV-C), eller Wechsler Children Intelligence Quality IV kinesisk utgave (WCIS-IV-C) Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrihet
Tidsramme: 1 år
|
Engel klassifisering på 1 år
|
1 år
|
|
Synsfelt
Tidsramme: 1 år
|
Synsfeltundersøkelse
|
1 år
|
|
Antall deltakere med prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativt slag med eller uten symptomer (ved MR); Postoperativ intrakraniell blødning med eller uten symptomer (ved MR); Postoperativ intrakraniell infeksjon; Postoperativ sårinfeksjon; Postoperativ subkutan dropsy.
|
1 år
|
|
Livskvalitet etter behandling
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet ved epilepsi 89 (QOLIE-89) for voksne (i alderen 17-60 år), og livskvalitet ved epilepsi 89 (QOLIE-48) for barn (i alderen 14-16 år)
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlige sykehusinnleggelsesutgifter
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Hele utgifter til hver gruppe pasienter
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guoguang Zhao, Doctor, Xuanwu hospital, CCMU
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018011021001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .