SEEG ガイド付き RF-TC 対HS を使用した mTLE の ATL (STARTS)
海馬硬化症を伴う近心側頭葉てんかんに対する定位脳波誘導高周波熱凝固法と前側頭葉切除術の比較
調査の概要
詳細な説明
最近では、難治性発作の評価のためにSEEG移植を受ける患者がますます増えています。 SEEG は、てんかん発作の原因を特定するための診断方法であるだけでなく、この病気を治療または治癒するための媒体でもあります。 高周波熱凝固法を使用すると、SEEG に導かれて脳の一部を凝固させることができます。 ただし、これまでのところ、RF-TC の有効性と安全性に関する高レベルの証拠はありません。 最近のシリーズでは、RF-TC 後の mTLE 患者の 1 年間の発作のない率は、顕著な合併症なしで約 80% であることがわかりました。
このトレイルでは、1 年間のエンゲル クラス、周術期合併症、認知機能、視野などを含む、mTLE 患者に対する RF-TC による前側頭葉切除術の有効性と安全性を比較します。 したがって、mTLE 患者に対する SEEG ガイド付き RF-TC の使用について、より高レベルのエビデンスを提供できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
薬剤耐性てんかんの臨床診断
少なくとも 1 つまたは複数の抗てんかん薬 (AED) が 2 年以上定期的に投与されており、そのうちの 1 つが適切な用量で使用されたディランチン、テグレトール、カルバトロール、またはトリレプタールのいずれかであり、不耐症ではなく、無効のために失敗しました。
3か月以上に少なくとも3回、最近1か月に1回以上の不能発作の持続
入学時14歳以上
小児期以降に始まる二次性全般発作の有無にかかわらず、早期の熱性けいれんの有無にかかわらず、単純および複雑な部分発作
単独で発生し、嗅覚または味覚以外の一次感覚ではないオーラ
I.Q. 70以上
MRI T1 画像での海馬萎縮と T2 画像での同側近心信号の増加
発作間欠期脳波は、側頭、前頭帯、または蝶形骨電極に焦点または側方化されたスパイクを示します
発作時脳波の発症は同側に限局性または側在性である
PETでの同側の側頭性限局性代謝低下
学際的な議論による同側近心側頭起源のコンセンサスによって合意されなければならない
中国語を理解し、話すことができる必要があります
除外基準:
5歳以降の深刻な脳障害の病歴
進行性の神経障害;精神遅滞（I.Q. 70未満）
心因性発作
記憶障害以外の局所神経障害
記憶障害以外の原因不明の局所的または側方化された神経障害。
MRIでの側頭新皮質または側頭外病変
精神病、現在または最近の薬物乱用、自殺傾向、食欲不振、または心因性発作
重度の全身性疾患
明確な焦点側頭外脳波遅延または間欠期スパイク
内側側頭領域の外側の MRI 上の病変
陽電子放出断層撮影法（PET）でのびまん性片側性または両側性代謝低下
対側または側頭外の発作時発症
持続的な側頭外の、または優勢な反対側の焦点間欠期スパイクまたは減速する、または一般化された間欠期スパイク
臨床試験に参加した患者
妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前側頭葉切除術
mTLEの外科的治療
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非優位半球で 5.5cm、優位半球で 4.5cm の新皮質の切除を含む、内側側頭葉てんかんの古典的な外科的治療
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アクティブコンパレータ：SEEG誘導RF-TC
MTLEのSEEG記録と低侵襲治療
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評価後の SEEG 注入、発作間欠期および発作時の EEG を記録し、ローカリゼーション確認後に RF-TC を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能
時間枠：1年
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フルスケールの Wechsler Adult Intelligence Quality IV 中国語版 (WAIS-IV-C)、または Wechsler Children Intelligence Quality IV 中国語版 (WCIS-IV-C) 値が高いほど、より良い結果を表します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作の自由
時間枠：1年
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1年でのエンゲル分類
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1年
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視野
時間枠：1年
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視野検査
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1年
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手順に関連する合併症のある参加者の数
時間枠：1年
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症状の有無にかかわらず術後の脳卒中（MRIによる）;症状の有無にかかわらず術後の頭蓋内出血（MRIによる）;術後の頭蓋内感染;術後創傷感染;術後皮下水腫。
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1年
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治療後の生活の質
時間枠：1年
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てんかんの生活の質 89 (QOLIE-89) は成人 (17 歳から 60 歳まで)、子供 (14 歳から 16 歳まで) は てんかんの生活の質 89 (QOLIE-48) です。
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1年
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平均入院費
時間枠：術後1ヶ月
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患者の各グループの全費用
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Guoguang Zhao, Doctor、Xuanwu hospital, CCMU
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018011021001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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