SEEG Guided RF-TC vs. ATL pour mTLE avec HS (STARTS)
Thermocoagulation par radiofréquence guidée par EEG stéréotaxique versus lobectomie temporale antérieure pour l'épilepsie du lobe temporal mésial avec sclérose de l'hippocampe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nos jours, de plus en plus de patients ont reçu une implantation SEEG pour l'évaluation des crises réfractaires. La SEEG n'est pas seulement une méthode de diagnostic pour localiser l'origine des crises d'épilepsie mais aussi un moyen de traiter ou de guérir cette maladie. Grâce à la thermocoagulation par radiofréquence, nous sommes capables de coaguler une partie du cerveau guidé par SEEG. Cependant, jusqu'à présent, nous n'avons pas de preuves de haut niveau de l'efficacité et de l'innocuité du RF-TC. Dans notre nouvelle série, nous avons constaté que le taux de patients atteints de mTLE sans crise à 1 an après RF-TC est d'environ 80 % sans aucune complication notable.
Dans cet essai, nous comparerons l'efficacité ainsi que la sécurité de la lobectomie temporale antérieure avec RF-TC pour les patients mTLE, y compris la classe Engel à 1 an, les complications périopératoires, la fonction cognitive, le champ visuel, etc. Ainsi, nous pouvons fournir des preuves de plus haut niveau sur l'utilisation de la RF-TC guidée par SEEG sur les patients atteints de mTLE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique de l'épilepsie résistante aux médicaments
Au moins un ou plusieurs médicaments antiépileptiques (DEA) administrés régulièrement pendant plus de 2 ans, dont l'un était soit Dilantin, Tegretol, Carbatrol ou Trileptal utilisé à des doses appropriées, ont échoué en raison de l'inefficacité et non de l'intolérance
Persistance de crises invalidantes au moins 3 fois tous les 3 mois ou plus, et une fois ou plus au cours du dernier mois
14 ans ou plus à l'inscription
Crises partielles simples et complexes, avec ou sans crises secondairement généralisées débutant dans l'enfance ou plus tard, avec ou sans convulsions fébriles plus tôt
Auras qui se produisent isolément et ne sont pas sensorielles primaires autres qu'olfactives ou gustatives
Q.I. supérieur à 70
Atrophie de l'hippocampe sur l'imagerie IRM T1 avec augmentation du signal mésial ipsilatéral sur l'imagerie T2
L'EEG interictal montre des pointes focales ou latéralisées sur la zone temporale, frontale ou l'électrode sphénoïdale
Le début de l'EEG ictal est focal ou latéralisé du côté ipsilatéral
Hypométabolisme focal temporal ipsilatéral à la TEP
Doit être convenu par consensus d'origine temporale mésiale ipsilatérale par une discussion multidisciplinaire
Doit être capable de comprendre et de parler le mandarin
Critère d'exclusion:
Antécédents d'atteinte cérébrale grave après l'âge de 5 ans
Un trouble neurologique progressif ; retard mental (Q.I. moins de 70)
Crises psychogènes
Déficits neurologiques focaux autres que les troubles de la mémoire
Tout déficit neurologique focal ou latéral inexpliqué autre qu'un dysfonctionnement de la mémoire.
Lésions temporales néocorticales ou extratemporales en IRM
Psychose, toxicomanie actuelle ou récente, suicidabilité, anorexie ou crises psychogènes
Maladies systémiques graves
Ralentissement EEG extratemporal focal non équivoque ou pics interictaux
Lésions en IRM en dehors de la zone temporale mésiale
Hypométabolisme unilatéral ou bilatéral diffus à la tomographie par émission de positrons (TEP)
Début critique controlatéral ou extratemporal
Pointes intercritiques focales extratemporales persistantes ou controlatérales prédominantes ou pointes intercritiques ralentissantes ou généralisées
Patient qui a été inclus dans un essai clinique
Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lobectomie temporale antérieure
traitement chirurgical pour mTLE
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traitement chirurgical classique de l'épilepsie du lobe temporal mésial, comprenant la résection du néocortex sur 5,5 cm dans l'hémisphère non dominant ou 4,5 cm dans l'hémisphère dominant
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Comparateur actif: RF-TC guidé SEEG
Enregistrement SEEG et traitement mini-invasif pour mTLE
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Implantation SEEG après évaluation, enregistrer l'EEG interictal et ictal et effectuer RF-TC après la confirmation de la localisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive
Délai: 1 année
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Wechsler Adult Intelligence Quality IV Chinese edition (WAIS-IV-C) ou Wechsler Children Intelligence Quality IV Chinese edition (WCIS-IV-C) Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liberté de saisie
Délai: 1 année
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Classement Engel à 1 an
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1 année
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Champ visuel
Délai: 1 année
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Examen du champ visuel
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1 année
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Nombre de participants avec des complications liées à la procédure
Délai: 1 année
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AVC postopératoire avec ou sans symptômes (par IRM); Hémorragie intracrânienne postopératoire avec ou sans symptômes (par IRM) ; Infection intracrânienne postopératoire ; Infection de la plaie postopératoire ; Hydropisie sous-cutanée postopératoire.
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1 année
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Qualité de vie après traitement
Délai: 1 année
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Qualité de vie en épilepsie 89 (QOLIE-89) pour les adultes (âgés de 17 à 60 ans) et Qualité de vie en épilepsie 89 (QOLIE-48) pour les enfants (âgés de 14 à 16 ans)
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1 année
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Dépenses moyennes d'hospitalisation
Délai: 1 mois après l'opération
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Dépenses totales de chaque groupe de patients
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guoguang Zhao, Doctor, Xuanwu hospital, CCMU
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018011021001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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