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치아 보충제 및 비알코올성 지방간 질환

2019년 5월 7일 업데이트: Aida Medina Urrutia, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

NAFLD(비알코올성 지방간 질환) 환자의 심혈관 대사 위험 프로필에 대한 치아 보조식(Salvia Hispanica)의 효과

유행성 비만과 병행하여 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 유병률이 지난 몇 년 동안 현저하게 증가했으며 최근 데이터에 따르면 성인 3명 중 1명이 이 질환을 앓는 것으로 나타났습니다. NAFLD 병인은 다인성이며, 과당 함량이 높고 오메가-3 지방산의 섭취 부족, 신체 활동 부족, 과도한 복부 내장 지방(AVF), 인슐린 저항성 및 유전적 감수성을 특징으로 하는 부적절한 식단이 관련 결정인자로 나타났습니다. NAFLD는 간경화 및 간암으로 진행될 수 있지만 가장 흔한 합병증은 제2형 당뇨병(DM2) 및 관상동맥질환(CAD)입니다. 따라서 NAFLD는 전신 질환 및 공중 보건 문제로 간주됩니다.

현재 NAFLD에 사용할 수 있는 특정 약리학적 치료가 없으므로 칼로리 제한에 의한 체중 감소 및 신체 활동 증가를 포함한 생활 방식의 수정이 여전히 이러한 유형의 환자에게 선택되는 치료입니다. 최근 연구에 따르면 해양 기원의 오메가-3 지방산(에이코사펜탄산[EPA]/도코사헥사엔산[DHA])과 지중해식 식단(오메가-3, 항산화제 및 섬유질이 풍부한)으로 식단을 보충하면 간내 지방 함량을 줄이고 비칼로리 제한 식단에서도 대사 프로필을 개선하기 때문에 NAFLD 치료에 효율적입니다. 그러나 사회경제적, 문화적 특성으로 인해 일부 인구에서는 이러한 식품의 소비가 어려워 이러한 영양소가 풍부한 대체 식물성 공급원을 찾게 되었습니다.

치아(Salvia hispanica L.)가 간내 지방 함량을 감소시킬 수 있는 대안이 될 수 있음을 시사하는 동물 모델의 증거가 있지만, NAFLD에 미치는 영향은 인간에서 연구되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목적은 chia 25g/일을 보충한 등칼로리 식단의 섭취가 NAFLD 및 질병에 수반되는 대사 이상을 감소시킬 수 있는지 여부를 분석하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

참가자들은 멕시코 멕시코시티에 있는 국립 심장병 연구소 "Ignacio Chávez"에서 수행된 죽상동맥경화증 유전학(GEA, 스페인어로 이니셜) 연구의 대조군에서 선택되었습니다. 프로토콜은 Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chavez"의 연구 및 윤리 위원회에서 번호 16-980으로 승인되었습니다. 연구 참여를 수락한 지원자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

식습관 파악 및 다량영양소 식이구성 표준화를 위해 평일 2일, 주말 1일을 고려하여 첫 방문 시 24시간 식단 회상을 적용한다. 환자는 연구 내내 신체 활동을 일정하게 유지하도록 지시받을 것입니다. 다량영양소 식이 구성을 표준화하기 위해 치아 보충을 시작하기 2주 전에 등칼로리 식이(탄수화물 55%, 지방 30%, 단백질 15%)를 표시합니다. 그 후 참가자는 모든 개입 기간 동안 이 다량 영양소 구성을 유지하도록 지시받습니다. 25g의 치아씨드 30개 패키지가 각 환자에게 매월 제공되며 하루에 한 패키지를 분쇄하라는 지시와 함께 분쇄된 치아를 물, 샐러드, 시리얼 또는 기타 요리와 함께 섭취하는 것과 관련이 있음을 지적합니다. 아침부터 점심까지 하지만 항상 오후 6시 이전. 치료 순응도를 높이고 부작용(식욕 감퇴, 변비, 설사, 고창 및 메스꺼움, 알레르기 또는 치아 치아 과민증)을 기록하기 위해 환자는 개입 기간 동안 일주일에 한 번 연락을 받습니다. 접착력은 빈 치아 패키지를 세고 치아 씨앗의 주요 지방산 화합물인 혈장 내 알파 리놀렌산(ALA) 농도를 평가하여 결정됩니다.

인체 측정 평가, 실험실 테스트 및 컴퓨터 단층 촬영 연구가 기준선과 8주 개입 후에 이루어집니다.

영양 중재 및 음식 섭취 평가 식습관을 파악하고 다량영양소 식이 구성을 표준화하기 위해 평일 2일과 주말 1일을 고려하여 첫 번째 방문 시 24시간 식이 회상을 적용합니다. 환자는 연구 내내 신체 활동을 일정하게 유지하도록 지시받을 것입니다. 다량영양소 식이 구성을 표준화하기 위해 치아 보충을 시작하기 2주 전에 등칼로리 식이(탄수화물 55%, 지방 30%, 단백질 15%)를 표시합니다. 그 후 참가자는 모든 개입 기간 동안 이 다량 영양소 구성을 유지하도록 지시받습니다. 25g의 치아씨드 30개 패키지가 매월 각 환자에게 제공되며 하루에 한 패키지를 분쇄하라는 지시와 함께 분쇄된 치아를 물, 샐러드, 시리얼 또는 기타 요리와 함께 섭취하는 것과 관련이 있음을 지적합니다. 아침부터 점심까지 하지만 항상 오후 6시 이전. 치료 순응도를 높이고 부작용(식욕 감퇴, 변비, 설사, 고창 및 메스꺼움, 알레르기 또는 치아 치아 과민증)을 기록하기 위해 환자는 개입 기간 동안 일주일에 한 번 연락을 받습니다.

접착력은 빈 치아 패키지를 세고 치아 씨앗의 주요 지방산 화합물인 혈장 내 알파 리놀렌산(ALA) 농도를 평가하여 결정됩니다. 패키지 카운팅에 따라 순응도가 80% 미만이거나 혈장 ALA 농도가 30% 미만으로 증가한 경우 참가자를 제외했습니다.

인체 측정 평가, 실험실 테스트 및 컴퓨터 단층 촬영 연구는 기준선과 식이 개입 8주 후에 이루어집니다.

인체측정학적 평가: 여분의 옷과 신발을 벗은 후 체중과 신장은 보정된 저울과 벽체력계를 사용하여 0.1kg kg 및 0.1cm의 정확도로 기록됩니다. 체질량 지수(BMI)는 체중(kg)/키(m2)로 계산되었습니다. 허리둘레는 허리 둘레에 옷을 입지 않은 상태에서 가장 낮은 늑골과 장골능 사이의 중간 지점에서 신축성이 없는 테이프로 측정됩니다.

실험실 테스트: 10시간 금식 및 앉은 자세 20분 후 항응고제가 없는 분석 튜브와 K2-EDTA(1.8mg/mL)가 있는 튜브에 정맥혈을 수집합니다. 글루코스, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 농도는 COBAS c311(Roche Diagnostics, Mannheim, Germany)에서 직접 표준 효소 비색 방법을 사용하여 결정됩니다. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 농도는 De Long 공식을 사용하여 추정되었습니다. 실험실에서 이러한 결정의 재현성과 정확성은 질병 통제 및 예방 지질 표준화 프로그램 센터(LSP-CDC, Atlanta, GA, USA)에서 평가합니다. 혈장 유리 지방산(FFA)은 효소-비색 분석법(Wako Diagnostics, Chuo-Ku Osaka, Japan)에 의해 측정될 것이다. ALA를 포함한 총 지방산은 Folch 방법에 따라 추출되고 SP2330 캐필러 컬럼(25m x 0.25mm x 0.25)이 장착된 Shimadzu GC-8A 가스 크로마토그래프에서 분석됩니다. 지방산 농도는 내부 표준인 헵타데칸산 ​​메틸 에스테르와 관련하여 계산되며 지방산 피크는 Supelco 37 구성 요소 FAME Mix(CRM47885)를 사용하여 식별됩니다. ALA 분석 간 계수 변동을 얻기 위해 각 추출 분석에서 혈장 대조군 샘플을 실행합니다.

컴퓨터 단층 촬영 연구: 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 내장 지방 조직(VAT)을 측정하고 비알코올성 지방간 질환을 평가하는 검증된 방법입니다. 현재 연구에서 이러한 측정은 64-슬라이스 스캐너(Somatom Cardiac Sensation 64, Forcheim, Bavaria, Germany)를 사용하여 얻을 것입니다. 간 및 비장 감쇠 지수를 결정하기 위해 T11-T12 또는 T12-L1 수준에서 단일 슬라이스 CT 스캔을 얻습니다. 지방간은 간/비장 약화 비율이 1.0 미만인 것으로 정의됩니다. 총 복부 조직(TAT) 및 VAT의 양을 계산하기 위해 L4-L5 수준에서 단일 슬라이스 스캔을 얻었으며 면적은 평방 센티미터(cm2)로 표시됩니다. 피하 복부 조직(SAT)은 TAT 면적에서 VAT를 빼서 계산했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NAFLD의 단층촬영 진단
  • 인슐린 저항성(HOMA-IR > 여성의 경우 3.7, 남성의 경우 3.4)

제외 기준:

  • 이전 당뇨병 진단
  • 저혈당 또는 고지혈증 약물 사용
  • 지난 3개월 동안 상당한 체중 변화(습관 체중의 ±5%)
  • 비타민, 허브 또는 식품 보조제 섭취
  • 위장, 신장 또는 간 질환
  • 연구 지침을 이해하고 준수하는 데 방해가 되는 섭식, 정신 또는 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치아 보충 그룹
8주간 25g/일의 분쇄 치아 보충-등칼로리 식단
하루 25g의 가공된 치아로 보충된 8주간의 등칼로리 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비알코올성 지방간 환자에서 치아(Salvia hispanica L.) 보충식이의 효과
기간: 8주
NAFLD 환자 25명을 대상으로 25g/일의 가공된 치아의 효과를 평가합니다. 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 LSAI(간 비장 감쇠 지수)의 개선 단일 팔 실험 설계 연구에서
8주
알파 리놀렌산의 혈장 수준에 대한 치아의 영향
기간: 8주
치아 보충 식단으로 알파 리놀렌산 증가. 가스크로마토그래피로 측정.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 매개변수에 대한 치아의 영향
기간: 8주
유리 지방산을 포함한 지질 매개변수(총 콜레스테롤, LDL-C, 트리글리세리드, HDL-C) 개선
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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