- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03942822
Suplementacja chia i niealkoholowe stłuszczenie wątroby
Wpływ diety z dodatkiem szałwii hiszpańskiej (Salvia Hispanica) na profil ryzyka kardiometabolicznego u pacjentów z NAFLD (bezalkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby)
Równolegle z epidemią otyłości, częstość występowania niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) znacznie wzrosła w ostatnich latach, a ostatnie dane wskazują, że jedna na trzy osoby dorosłe cierpi na tę chorobę. Etiopatogeneza NAFLD jest wieloczynnikowa, nieodpowiednia dieta charakteryzująca się wysoką zawartością fruktozy i niedoborem kwasów tłuszczowych omega-3, małą aktywnością fizyczną, nadmiarem trzewnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (AVF), insulinoopornością i podatnością genetyczną okazały się istotnymi determinantami. Chociaż NAFLD może prowadzić do marskości i raka wątroby, jej najczęstszymi powikłaniami są cukrzyca typu 2 (DM2) i choroba wieńcowa (CAD); dlatego NAFLD jest uważana za chorobę wieloukładową i problem zdrowia publicznego.
Obecnie nie ma swoistego leczenia farmakologicznego NAFLD, dlatego też modyfikacje stylu życia, w tym redukcja masy ciała poprzez ograniczenie kalorii i zwiększenie aktywności fizycznej, nadal stanowią leczenie z wyboru dla tego typu pacjentów. Ostatnie badania wskazują, że suplementacja diety w kwasy tłuszczowe omega-3 pochodzenia morskiego (kwas eikozapentaenowy [EPA]/kwas dokozaheksaenowy [DHA]) oraz dieta w stylu śródziemnomorskim (bogata w kwasy omega-3, przeciwutleniacze i błonnik) skuteczne w leczeniu NAFLD, ponieważ zmniejszają zawartość tłuszczu wewnątrzwątrobowego i poprawiają profil metaboliczny, nawet w dietach niskokalorycznych. Jednak cechy społeczno-ekonomiczne i kulturowe utrudniają spożywanie tej żywności w niektórych populacjach, co doprowadziło do poszukiwania alternatywnych źródeł roślinnych bogatych w te składniki odżywcze.
Chociaż istnieją dowody na modelach zwierzęcych sugerujące, że chia (Salvia hispanica L.) może być alternatywą zdolną do zmniejszenia zawartości tłuszczu wewnątrzwątrobowego, jej wpływ na NAFLD nie był badany u ludzi. Dlatego celem niniejszego badania była analiza, czy spożywanie diety izokalorycznej uzupełnionej o 25 g chia dziennie może zmniejszyć NAFLD i towarzyszące chorobie anomalie metaboliczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali wybrani z grupy kontrolnej badania Genetics of the Atherosclerotic Disease (GEA, ze względu na inicjały w języku hiszpańskim), przeprowadzonego w Narodowym Instytucie Kardiologii „Ignacio Chávez” w Mexico City w Meksyku. Protokół został zatwierdzony przez Komisję ds. Badań i Etyki Instituto Nacional de Cardiología „Ignacio Chavez” pod numerem 16-980. Kandydaci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, podpisywali dobrowolnie świadomą zgodę.
W celu poznania nawyków żywieniowych i ujednolicenia składu makroskładników diety, podczas pierwszej wizyty zostaną zastosowane 24-godzinne wywiady żywieniowe, uwzględniające dwa dni powszednie i jeden dzień weekendu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez cały czas trwania badania utrzymywali stałą aktywność fizyczną. W celu ujednolicenia składu makroskładników diety wskazana będzie dieta izokaloryczna (55% węglowodanów, 30% tłuszczu i 15% białka) na dwa tygodnie przed rozpoczęciem suplementacji chia. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać ten skład makroskładników odżywczych przez cały okres interwencji. Każdemu pacjentowi będzie dostarczanych co miesiąc 30 opakowań po 25 g nasion chia, z instrukcją mielenia jednej paczki dziennie, ze wskazaniem na zasadność spożywania zmielonego chia z wodą, sałatkami, płatkami zbożowymi lub innymi potrawami, od od śniadania do obiadu, ale zawsze przed 18:00. Aby sprzyjać przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych i rejestrować zdarzenia niepożądane (utrata apetytu, zaparcia, biegunki, wzdęcia i nudności, alergia lub nietolerancja chia chia), pacjenci będą kontaktowani raz w tygodniu podczas interwencji. Przyczepność zostanie określona poprzez zliczenie pustych opakowań chia i ocenę stężenia kwasu alfa-linolenowego (ALA) w osoczu, który jest głównym kwasem tłuszczowym nasion chia.
Ocena antropometryczna, badania laboratoryjne i tomografia komputerowa zostaną wykonane na początku badania i po 8-tygodniowej interwencji.
Interwencja żywieniowa i ocena spożycia pokarmu W celu poznania nawyków żywieniowych i ujednolicenia składu makroskładników w diecie, podczas pierwszej wizyty zostaną zastosowane 24-godzinne wywiady żywieniowe, biorąc pod uwagę dwa dni powszednie i jeden dzień weekendu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez cały czas trwania badania utrzymywali stałą aktywność fizyczną. W celu ujednolicenia składu makroskładników diety wskazana będzie dieta izokaloryczna (55% węglowodanów, 30% tłuszczu i 15% białka) na dwa tygodnie przed rozpoczęciem suplementacji chia. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać ten skład makroskładników odżywczych przez cały okres interwencji. Każdemu pacjentowi będzie dostarczanych co miesiąc 30 opakowań po 25 g nasion chia, z instrukcją mielenia jednej paczki dziennie, ze wskazaniem na zasadność spożywania zmielonego chia z wodą, sałatkami, płatkami zbożowymi lub innymi potrawami, od od śniadania do obiadu, ale zawsze przed 18:00. Aby sprzyjać przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych i rejestrować zdarzenia niepożądane (utrata apetytu, zaparcia, biegunki, wzdęcia i nudności, alergia lub nietolerancja chia chia), pacjenci będą kontaktowani raz w tygodniu podczas interwencji.
Przyczepność zostanie określona poprzez zliczenie pustych opakowań chia i ocenę stężenia kwasu alfa-linolenowego (ALA) w osoczu, który jest głównym kwasem tłuszczowym nasion chia. Uczestnicy zostali wykluczeni, gdy adherencja była niższa niż 80% tan 80% według liczenia opakowań lub gdy stężenie ALA w osoczu wzrosło poniżej 30%.
Ocena antropometryczna, badania laboratoryjne i tomografia komputerowa zostaną wykonane na początku badania i po 8-tygodniowej interwencji dietetycznej.
Ocena antropometryczna: Waga i wzrost będą rejestrowane za pomocą skalibrowanej wagi i stadiometru ściennego, z dokładnością do 0,1 kg kg i 0,1 cm, po zdjęciu nadmiaru odzieży i obuwia. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako masę ciała (kg)/wzrost (m2). Obwód talii będzie mierzony nierozciągliwą taśmą w połowie odległości między dolnym żebrem a grzebieniem biodrowym bez ubrania w pasie.
Badania laboratoryjne: Po 10 h na czczo i 20 min w pozycji siedzącej pobierzemy krew żylną do probówek bez antykoagulantu oraz do probówek z K2-EDTA (1,8 mg/mL). Stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, triglicerydów i cholesterolu w lipoproteinach o wysokiej gęstości (HDL-C) będą oznaczane przy użyciu bezpośrednich standardowych enzymatycznych metod kolorymetrycznych na aparacie COBAS c311 (Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy). Stężenie cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) oszacowano za pomocą wzoru De Longa. Odtwarzalność i precyzja tych oznaczeń w naszym laboratorium jest oceniana przez program standaryzacji lipidów Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (LSP-CDC, Atlanta, GA, USA). Wolne kwasy tłuszczowe (FFA) w osoczu będą mierzone za pomocą testu enzymatyczno-kolorymetrycznego (Wako Diagnostics, Chuo-Ku Osaka, Japonia). Kwasy tłuszczowe ogółem, w tym ALA, będą ekstrahowane metodą Folcha i analizowane na chromatografie gazowym Shimadzu GC-8A wyposażonym w kolumnę kapilarną SP2330 (25m x 0,25 mm x 0,25). Stężenia kwasów tłuszczowych zostaną obliczone w odniesieniu do estru metylowego kwasu heptadekanowego jako wzorca wewnętrznego, piki kwasów tłuszczowych zostaną zidentyfikowane przy użyciu składnika Supelco 37 FAME Mix (CRM47885). Próbka kontrolna osocza będzie analizowana w każdym teście ekstrakcji, aby uzyskać zmienność współczynnika ALA między testami.
Badanie tomografii komputerowej: Tomografia komputerowa (CT) jest zwalidowaną metodą pomiaru trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) i oceny niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby. W niniejszym badaniu pomiary te zostaną uzyskane przy użyciu 64-warstwowego skanera (Somatom Cardiac Sensation 64, Forcheim, Bawaria, Niemcy). W celu określenia wskaźnika atenuacji wątroby i śledziony wykonuje się pojedynczy przekrój tomografii komputerowej na poziomie T11-T12 lub T12-L1. Stłuszczenie wątroby definiuje się jako stosunek osłabienia wątroby do śledziony niższy niż 1,0. Aby obliczyć całkowitą ilość tkanki jamy brzusznej (TAT) i VAT, uzyskuje się skan pojedynczego wycinka na poziomie L4-L5, którego powierzchnię wyraża się w centymetrach kwadratowych (cm2). Tkanka podskórna brzucha (SAT) została obliczona przez odjęcie VAT od obszaru TAT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka tomograficzna NAFLD
- Insulinooporność (HOMA-IR > 3,7 u kobiet i 3,4 u mężczyzn)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy
- Stosowanie leków hipoglikemizujących lub hipolipidemicznych
- Znaczące zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (± 5% ich zwykłej wagi)
- Spożywanie witamin, ziół lub suplementów diety
- Choroby przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby
- Zaburzenia odżywiania, psychiatryczne lub poznawcze, które utrudniałyby im zrozumienie i przestrzeganie instrukcji badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa uzupełniona chia
8 tygodni diety 25 g/dzień zmielonego chia uzupełnionego dietą izokaloryczną
|
8 tygodni diety izokalorycznej uzupełnionej 25 g dziennie zmielonego chia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ diety z dodatkiem chia (Salvia hispanica L.) u pacjentów z bezalkoholowym stłuszczeniem wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena wpływu 25 g dziennie zmielonego chia na 25 pacjentów z NAFLD. Poprawa LSAI (wskaźnik osłabienia śledziony wątroby) mierzona za pomocą tomografii komputerowej W jednoramiennym badaniu eksperymentalnym
|
8 tygodni
|
|
Wpływ chia na poziom kwasu alfa-linolenowego w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wzrost kwasu alfa-linolenowego z dietą uzupełnioną chia.
Zmierzono metodą chromatografii gazowej.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ chia na parametry lipidowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poprawa parametrów lipidowych (cholesterolu całkowitego, LDL-C, trójglicerydów, HDL-C) w tym wolnych kwasów tłuszczowych
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-980
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .