- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03942822
Добавка чиа и неалкогольная жировая болезнь печени
Влияние диеты с добавлением чиа (Salvia Hispanica) на профиль кардиометаболического риска у пациентов с НАЖБП (неалкогольная жировая болезнь печени)
Параллельно с эпидемией ожирения распространенность неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) заметно увеличилась за последние годы, и последние данные указывают на то, что это заболевание встречается у каждого третьего взрослого человека. Этиопатогенез НАЖБП является многофакторным, неадекватная диета, характеризующаяся высоким содержанием фруктозы и недостаточным потреблением жирных кислот омега-3, недостаточная физическая активность, избыток абдоминального висцерального жира (АВЖ), резистентность к инсулину и генетическая предрасположенность, как было показано, являются значимыми детерминантами. Хотя НАЖБП может прогрессировать до цирроза и карциномы печени, ее наиболее частыми осложнениями являются сахарный диабет 2 типа (СД2) и ишемическая болезнь сердца (ИБС); поэтому НАЖБП считается мультисистемным заболеванием и проблемой общественного здравоохранения.
В настоящее время не существует специфического фармакологического лечения НАЖБП, поэтому изменения в образе жизни, включая снижение массы тела за счет ограничения калорий и повышения физической активности, по-прежнему являются методом выбора для этого типа пациентов. Недавние исследования показывают, что добавление в рацион омега-3 жирных кислот морского происхождения (эйкозапентановая кислота [EPA]/докозагексаеновая кислота [DHA]) и диета в средиземноморском стиле (богатая омега-3, антиоксидантами и клетчаткой) эффективны для лечения НАЖБП, поскольку они уменьшают внутрипеченочное содержание жира и улучшают метаболический профиль даже при низкокалорийной диете. Однако социально-экономические и культурные особенности затрудняют потребление этих продуктов некоторыми группами населения, что привело к поиску альтернативных растительных источников, богатых этими питательными веществами.
Хотя на животных моделях есть данные, свидетельствующие о том, что чиа (Salvia hispanica L.) может быть альтернативой, способной снижать содержание внутрипеченочного жира, ее влияние на НАЖБП у людей не изучалось. Следовательно, цель этого исследования состояла в том, чтобы проанализировать, может ли потребление изокалорийной диеты с добавлением 25 г чиа в день уменьшить НАЖБП и метаболические аномалии, сопровождающие заболевание.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники были выбраны из контрольной группы исследования «Генетика атеросклеротического заболевания» (GEA, инициалы на испанском языке), проведенного в Национальном институте кардиологии «Игнасио Чавес» в Мехико, Мексика. Протокол был одобрен Комитетом по исследованиям и этике Национального института кардиологии «Игнасио Чавес» под номером 16-980. Кандидаты, принявшие участие в исследовании, добровольно подписали информированное согласие.
Чтобы узнать привычки питания и стандартизировать диетический состав макронутриентов, при первом посещении будет применяться 24-часовой отзыв о диете, учитывая два будних дня и один выходной день. Пациенты будут проинструктированы поддерживать постоянную физическую активность на протяжении всего исследования. Для стандартизации диетического состава макронутриентов за две недели до начала приема добавок чиа будет показана изокалорийная диета (55% углеводов, 30% жиров и 15% белков). После этого участники будут проинструктированы поддерживать этот состав макронутриентов в течение всего периода вмешательства. Ежемесячно каждому пациенту будет предоставляться 30 упаковок по 25 г семян чиа с инструкцией измельчать одну упаковку в день, указывая на целесообразность употребления измельченной чиа с водой, салатами, хлопьями или другими блюдами, от завтрак через обед, но всегда до 18:00. Чтобы способствовать приверженности лечению и регистрировать нежелательные явления (потеря аппетита, запор, диарея, метеоризм и тошнота, аллергия или непереносимость чиа-чиа), с пациентами будут связываться один раз в неделю во время вмешательства. Приверженность будет определяться подсчетом пустых упаковок чиа и оценкой концентрации альфа-линоленовой кислоты (ALA) в плазме, которая является основным соединением жирных кислот семян чиа.
Антропометрическая оценка, лабораторные тесты и компьютерная томография будут проводиться на исходном уровне и после 8-недельного вмешательства.
Вмешательство в питание и оценка потребления пищи Для того, чтобы узнать привычки питания и стандартизировать состав макронутриентов в рационе, при первом посещении будет применяться 24-часовой отзыв о рационе с учетом двух будних дней и одного выходного дня. Пациенты будут проинструктированы поддерживать постоянную физическую активность на протяжении всего исследования. Для стандартизации диетического состава макронутриентов за две недели до начала приема добавок чиа будет показана изокалорийная диета (55% углеводов, 30% жиров и 15% белков). После этого участники будут проинструктированы поддерживать этот состав макронутриентов в течение всего периода вмешательства. Ежемесячно каждому пациенту будет выдаваться 30 пакетов по 25 г семян чиа с инструкцией измельчать один пакет в день, указывая на целесообразность употребления измельченного чиа с водой, салатами, кашами или другими блюдами, от завтрак через обед, но всегда до 18:00. Чтобы способствовать приверженности лечению и регистрировать нежелательные явления (потеря аппетита, запор, диарея, метеоризм и тошнота, аллергия или непереносимость чиа-чиа), с пациентами будут связываться один раз в неделю во время вмешательства.
Приверженность будет определяться подсчетом пустых упаковок чиа и оценкой концентрации альфа-линоленовой кислоты (ALA) в плазме, которая является основным соединением жирных кислот семян чиа. Участники были исключены, когда приверженность была ниже 80% в соответствии с подсчетом упаковки или когда концентрация АЛК в плазме увеличилась менее чем на 30%.
Антропометрическая оценка, лабораторные тесты и компьютерная томография будут проводиться в начале исследования и после 8-недельного диетического вмешательства.
Антропометрическая оценка: вес и рост будут регистрироваться с помощью калиброванных весов и настенного ростомера с точностью 0,1 кг кг и 0,1 см после снятия лишней одежды и обуви. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали как вес (кг)/рост (м2). Окружность талии будет измеряться неэластичной лентой посередине между самым нижним ребром и гребнем подвздошной кости без одежды вокруг талии.
Лабораторные анализы: через 10 часов натощак и 20 минут в положении сидя венозную кровь собирают в пробирки без антикоагулянта и в пробирки с К2-ЭДТА (1,8 мг/мл). Концентрации глюкозы, общего холестерина, триглицеридов и холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) будут определяться с использованием прямых стандартных ферментативных колориметрических методов на COBAS c311 (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany). Концентрацию холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС-ЛПНП) оценивали по формуле Де Лонга. Воспроизводимость и точность этих определений в нашей лаборатории оцениваются Программой стандартизации липидов Центра по контролю и профилактике заболеваний (LSP-CDC, Атланта, Джорджия, США). Свободные жирные кислоты плазмы (FFA) будут измеряться ферментативно-колориметрическим анализом (Wako Diagnostics, Chuo-Ku Osaka, Japan). Общее количество жирных кислот, включая АЛК, экстрагируют по методу Фолча и анализируют на газовом хроматографе Shimadzu GC-8A, оснащенном капиллярной колонкой SP2330 (25 м x 0,25 мм x 0,25). Концентрации жирных кислот будут рассчитываться по отношению к метиловому эфиру гептадекановой кислоты в качестве внутреннего стандарта, пики жирных кислот будут идентифицированы с использованием смеси FAME компонента Supelco 37 (CRM47885). Контрольный образец плазмы будет запускаться в каждом анализе экстракции, чтобы получить изменение коэффициента ALA между анализами.
Компьютерная томография: Компьютерная томография (КТ) является утвержденным методом измерения висцеральной жировой ткани (ВАТ) и оценки неалкогольной жировой болезни печени. В настоящем исследовании эти измерения будут получены с использованием 64-срезового сканера (Somatom Cardiac Sensation 64, Форхейм, Бавария, Германия). Для определения индекса затухания печени и селезенки выполняют однослойную КТ на уровне Т11-Т12 или Т12-L1. Жирная печень определяется как соотношение печени и селезенки ниже 1,0. Для подсчета количества общей ткани брюшной полости (ТАТ) и НДС получают сканирование одного среза на уровне L4-L5, площадь выражается в квадратных сантиметрах (см2). Подкожная ткань живота (SAT) рассчитывалась путем вычитания НДС из площади TAT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Томографическая диагностика НАЖБП
- Инсулинорезистентность (HOMA-IR > 3,7 у женщин и 3,4 у мужчин)
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз диабета
- Использование гипогликемических или гиполипидемических препаратов
- Значительные изменения веса в течение предыдущих 3 месяцев (± 5% от их обычного веса)
- Потребление витаминов, трав или пищевых добавок
- Желудочно-кишечные, почечные или печеночные заболевания
- Пищевые, психические или когнитивные расстройства, которые мешают им понимать и выполнять инструкции исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с добавлением чиа
8 недель изокалорийной диеты с добавлением 25 г измельченного чиа в день.
|
8 недель изокалорийной диеты с добавлением 25 г/день измельченного чиа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние диеты с добавлением чиа (Salvia hispanica L.) на пациентов с неалкогольной жировой дистрофией печени
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить эффект 25 г/день измельченного чиа у 25 пациентов с НАЖБП. Улучшение LSAI (индекс ослабления селезенки в печени), измеренный с помощью компьютерной томографии. В экспериментальном исследовании с одной группой.
|
8 недель
|
|
Влияние чиа на уровень альфа-линоленовой кислоты в плазме
Временное ограничение: 8 недель
|
Повышение уровня альфа-линоленовой кислоты при диете с добавлением чиа.
Измеряется газовой хроматографией.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние чиа на показатели липидов
Временное ограничение: 8 недель
|
Улучшение параметров липидов (общий холестерин, ХС-ЛПНП, триглицериды, ХС-ЛПВП), включая свободные жирные кислоты
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-980
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .