- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03942822
Supplémentation en chia et stéatose hépatique non alcoolique
Effet d'un régime enrichi en chia (Salvia hispanica) sur le profil de risque cardiométabolique chez les patients atteints de NAFLD (maladie du foie gras non alcoolique)
Parallèlement à l'obésité épidémique, la prévalence de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) a nettement augmenté au cours des dernières années, et des données récentes indiquent qu'un adulte sur trois est atteint de cette maladie. L'étiopathogénie NAFLD est multifactorielle, une alimentation inadéquate caractérisée par une teneur élevée en fructose et une consommation déficiente d'acides gras oméga-3, une activité physique rare, un excès de graisse viscérale abdominale (AVF), une résistance à l'insuline et une susceptibilité génétique se sont révélées être des déterminants pertinents. Bien que la NAFLD puisse évoluer vers la cirrhose et le carcinome hépatique, ses complications les plus fréquentes sont le diabète sucré de type 2 (DM2) et la coronaropathie (CAD) ; par conséquent, la NAFLD est considérée comme une maladie multisystémique et un problème de santé publique.
Actuellement, aucun traitement pharmacologique spécifique n'est disponible pour la NAFLD, par conséquent, les modifications du mode de vie, y compris la perte de poids par restriction calorique et l'augmentation de l'activité physique, restent le traitement de choix pour ce type de patients. Des études récentes indiquent que la supplémentation de l'alimentation en acides gras oméga-3 d'origine marine (acide eicosapentanoïque [EPA]/acide docosahexaénoïque [DHA]) et l'alimentation de type méditerranéen (riche en oméga-3, antioxydants et fibres) sont efficaces pour le traitement de la NAFLD, car ils diminuent la teneur en graisse intrahépatique et améliorent le profil métabolique, même dans les régimes sans restriction calorique. Cependant, les caractéristiques socio-économiques et culturelles rendent la consommation de ces aliments difficile dans certaines populations, ce qui a conduit à la recherche de sources végétales alternatives riches en ces nutriments.
Bien qu'il existe des preuves dans des modèles animaux suggérant que le chia (Salvia hispanica L.) pourrait être une alternative capable de réduire la teneur en graisse intrahépatique, son effet sur la NAFLD n'a pas été étudié chez l'homme. Ainsi, l'objectif de cette étude était d'analyser si la consommation d'un régime isocalorique additionné de 25 g/jour de chia peut diminuer la NAFLD et les anomalies métaboliques qui accompagnent la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont été choisis dans le groupe témoin de l'étude Génétique de la maladie athéroscléreuse (GEA, pour ses initiales en espagnol), réalisée à l'Institut national de cardiologie "Ignacio Chávez" à Mexico, au Mexique. Le protocole a été approuvé par le comité de recherche et d'éthique de l'Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chavez" sous le numéro 16-980. Les candidats ayant accepté de participer à l'étude ont signé volontairement le consentement éclairé.
Afin de connaître les habitudes alimentaires et de standardiser la composition alimentaire en macronutriments, des rappels alimentaires de 24 heures seront appliqués lors de la première visite, en considérant deux jours de semaine et un jour de week-end. Les patients seront invités à maintenir une activité physique constante tout au long de l'étude. Pour standardiser la composition alimentaire en macronutriments, un régime isocalorique (55 % de glucides, 30 % de matières grasses et 15 % de protéines) sera indiqué deux semaines avant de commencer la supplémentation en chia. Après cela, les participants seront chargés de maintenir cette composition en macronutriments pendant toute la période d'intervention. 30 paquets de 25 g de graines de chia seront fournis mensuellement à chaque patient, avec l'instruction de moudre un paquet par jour, en soulignant la pertinence de consommer le chia moulu accompagné d'eau, de salades, de céréales ou d'autres plats, à partir de du petit-déjeuner au déjeuner mais toujours avant 18h00. Pour favoriser l'adhésion au traitement et enregistrer les événements indésirables (perte d'appétit, constipation, diarrhée, flatulences et nausées, allergie ou intolérance au chía chia), les patients seront contactés une fois par semaine pendant l'intervention. L'adhésion sera déterminée en comptant les emballages de chia vides et en évaluant la concentration d'acide alpha-linolénique (ALA) dans le plasma, qui est le principal composé d'acides gras des graines de chia.
Une évaluation anthropométrique, des tests de laboratoire et des études de tomodensitométrie seront effectués au départ et après l'intervention de 8 semaines.
Intervention nutritionnelle et évaluation de l'apport alimentaire Afin de connaître les habitudes alimentaires et de standardiser la composition alimentaire en macronutriments, des rappels alimentaires de 24 heures seront appliqués lors de la première visite, en considérant deux jours de semaine et un jour de week-end. Les patients seront invités à maintenir une activité physique constante tout au long de l'étude. Pour standardiser la composition alimentaire en macronutriments, un régime isocalorique (55 % de glucides, 30 % de matières grasses et 15 % de protéines) sera indiqué deux semaines avant de commencer la supplémentation en chia. Après cela, les participants seront chargés de maintenir cette composition en macronutriments pendant toute la période d'intervention. 30 paquets de 25 g de graines de chia seront fournis à chaque patient mensuellement, avec l'instruction de moudre un paquet par jour, en soulignant la pertinence de consommer le chia moulu accompagné d'eau, de salades, de céréales ou d'autres plats, à partir de du petit-déjeuner au déjeuner mais toujours avant 18h00. Pour favoriser l'adhésion au traitement et enregistrer les événements indésirables (perte d'appétit, constipation, diarrhée, flatulences et nausées, allergie ou intolérance au chía chia), les patients seront contactés une fois par semaine pendant l'intervention.
L'adhésion sera déterminée en comptant les emballages de chia vides et en évaluant la concentration d'acide alpha-linolénique (ALA) dans le plasma, qui est le principal composé d'acides gras des graines de chia. Les participants ont été exclus lorsque l'adhérence était inférieure à 80 % selon le décompte de l'emballage, ou lorsque la concentration plasmatique d'ALA augmentait de moins de 30 %.
Une évaluation anthropométrique, des tests de laboratoire et des études de tomodensitométrie seront effectués au départ et après les 8 semaines d'intervention diététique.
Évaluation anthropométrique : Le poids et la taille seront enregistrés à l'aide d'une balance calibrée et d'un stadiomètre mural, avec une précision de 0,1 kg kg et 0,1 cm, après avoir retiré les vêtements et les chaussures en excès. L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé en poids (kg)/taille (m2). Le tour de taille sera mesuré avec un ruban non extensible, à mi-chemin entre la côte la plus basse et la crête iliaque sans vêtements autour de la taille.
Tests de laboratoire : Après 10 h de jeûne et 20 min en position assise, le sang veineux sera prélevé dans des tubes à essai sans anticoagulant et dans des tubes avec K2-EDTA (1,8 mg/mL). Les concentrations de glucose, de cholestérol total, de triglycérides et de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) seront déterminées à l'aide de méthodes colorimétriques enzymatiques standard directes sur un COBAS c311 (Roche Diagnostics, Mannheim, Allemagne). La concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) a été estimée à l'aide de la formule de De Long. La reproductibilité et la précision de ces déterminations dans notre laboratoire sont évaluées par le programme de standardisation des lipides du Center for Disease Control and Prevention (LSP-CDC, Atlanta, GA, USA). Les acides gras libres plasmatiques (FFA) seront mesurés par un dosage enzymatique-colorimétrique (Wako Diagnostics, Chuo-Ku Osaka, Japon). Les acides gras totaux, y compris l'ALA, seront extraits selon la méthode de Folch et analysés dans un chromatographe en phase gazeuse Shimadzu GC-8A équipé d'une colonne capillaire SP2330 (25m x 0,25 mm x 0,25). Les concentrations d'acides gras seront calculées par rapport à l'ester méthylique de l'acide heptadécanoïque comme étalon interne, les pics d'acides gras seront identifiés en utilisant le FAME Mix Supelco 37 (CRM47885). Un échantillon de contrôle de plasma sera exécuté dans chaque test d'extraction, pour obtenir une variation du coefficient inter-dosage ALA.
Étude de tomodensitométrie : La tomodensitométrie (TDM) est une méthode validée pour mesurer le tissu adipeux viscéral (VAT) et évaluer la stéatose hépatique non alcoolique. Dans la présente étude, ces mesures seront obtenues à l'aide d'un scanner 64 coupes (Somatom Cardiac Sensation 64, Forcheim, Bavière, Allemagne). Pour déterminer l'indice d'atténuation du foie et de la rate, un scanner à coupe unique est obtenu au niveau de T11-T12 ou T12-L1. La stéatose hépatique est définie comme un rapport d'atténuation foie/rate inférieur à 1,0. Pour calculer la quantité de tissu abdominal total (TAT) et de TVA, une seule coupe est obtenue au niveau de L4-L5, la surface est exprimée en centimètres carrés (cm2). Le tissu abdominal sous-cutané (SAT) a été calculé en soustrayant le VAT de la zone TAT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic tomographique de la NAFLD
- Résistance à l'insuline (HOMA-IR > 3,7 chez les femmes et 3,4 chez les hommes)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de diabète
- Utilisation de médicaments hypoglycémiants ou hypolipidémiants
- Changements de poids significatifs au cours des 3 derniers mois (± 5% de leur poids habituel)
- Consommation de vitamines, de plantes ou de compléments alimentaires
- Maladies gastro-intestinales, rénales ou hépatiques
- Troubles alimentaires, psychiatriques ou cognitifs qui les empêcheraient de comprendre et de se conformer aux consignes de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chia a complété le groupe
8 semaines de 25 g/jour de régime isocalorique additionné de chia moulu
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8 semaines d'un régime isocalorique complété par 25 g/jour de chia moulu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet d'un régime alimentaire complété par du chia (Salvia hispanica L.) chez des patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'effet de 25 g/jour de chia moulu chez 25 patients atteints de NAFLD.Amélioration du LSAI (indice d'atténuation de la rate du foie) mesuré par tomodensitométrie Dans une étude de conception expérimentale à un seul bras
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8 semaines
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Effet du chia sur les taux plasmatiques d'acide alpha linolénique
Délai: 8 semaines
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Augmentation de l'acide alpha linolénique avec une alimentation enrichie en chia.
Mesuré par chromatographie en phase gazeuse.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du chia sur les paramètres lipidiques
Délai: 8 semaines
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Amélioration des paramètres lipidiques (colestérol total, LDL-C, triglycérides, HDL-C) dont les acides gras libres
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-980
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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