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Suplementação de chia e doença hepática gordurosa não alcoólica

7 de maio de 2019 atualizado por: Aida Medina Urrutia, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Efeito de uma dieta suplementada com chia (Salvia Hispanica) no perfil de risco cardiometabólico em pacientes com DHGNA (doença hepática gordurosa não alcoólica)

Paralelamente à obesidade epidêmica, a prevalência da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) aumentou acentuadamente nos últimos anos, e dados recentes apontam que um em cada três adultos evolui com essa doença. A etiopatogenia da DHGNA é multifatorial, uma dieta inadequada caracterizada por alto teor de frutose e consumo deficiente de ácidos graxos ômega-3, atividade física escassa, excesso de gordura visceral abdominal (FAV), resistência à insulina e suscetibilidade genética têm se mostrado determinantes relevantes. Embora a DHGNA possa evoluir para cirrose e carcinoma hepático, suas complicações mais frequentes são diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doença arterial coronariana (DAC); portanto, a DHGNA é considerada uma doença multissistêmica e um problema de saúde pública.

Atualmente, não existe tratamento farmacológico específico para a DHGNA, pelo que as modificações do estilo de vida, incluindo a perda de peso por restrição calórica e aumento da atividade física, continuam a ser o tratamento de eleição para este tipo de doentes. Estudos recentes indicam que a suplementação da dieta com ácidos graxos ômega-3 de origem marinha (ácido eicosapentanóico [EPA]/ácido docosahexaenóico [DHA]) e a dieta de estilo mediterrâneo (rica em ômega-3, antioxidantes e fibras) são eficientes no tratamento da DHGNA, pois diminuem o teor de gordura intra-hepática e melhoram o perfil metabólico, mesmo em dietas de restrição calórica. No entanto, as características socioeconômicas e culturais dificultam o consumo desses alimentos em algumas populações, o que tem levado à busca de fontes vegetais alternativas ricas nesses nutrientes.

Embora existam evidências em modelos animais sugerindo que a chia (Salvia hispanica L.) poderia ser uma alternativa capaz de reduzir o teor de gordura intra-hepática, seu efeito sobre a DHGNA não foi estudado em humanos. Assim, o objetivo deste estudo foi analisar se o consumo de uma dieta isocalórica suplementada com 25 g/dia de chia pode diminuir a DHGNA e as anomalias metabólicas que acompanham a doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes foram escolhidos a partir do grupo controle do estudo Genética da Doença Aterosclerótica (GEA, por sua sigla em espanhol), realizado no Instituto Nacional de Cardiologia "Ignacio Chávez" na Cidade do México, México. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Pesquisa e Ética do Instituto Nacional de Cardiologia "Ignacio Chavez" sob o número 16-980. Os candidatos que aceitaram participar do estudo assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Para conhecer os hábitos alimentares e padronizar a composição da dieta de macronutrientes, será aplicado recordatório alimentar de 24 horas na primeira visita, considerando dois dias da semana e um dia do final de semana. Os pacientes serão instruídos a manter constante sua atividade física durante todo o estudo. Para padronizar a composição dietética de macronutrientes, uma dieta isocalórica (55% de carboidratos, 30% de gordura e 15% de proteína) será indicada duas semanas antes de iniciar a suplementação de chia. Após isso, os participantes serão instruídos a manter a composição dessa macronutriente durante todo o período de intervenção. Serão fornecidos mensalmente a cada paciente 30 pacotes de 25 g de sementes de chia, com a orientação de moer um pacote por dia, ressaltando a relevância de consumir a chia moída acompanhada de água, saladas, cereais, ou outros pratos, de café da manhã até o almoço, mas sempre antes das 18h. Para favorecer a adesão ao tratamento e registrar eventos adversos (perda de apetite, constipação, diarreia, flatulência e náusea, alergia ou intolerância à chia), os pacientes serão contatados uma vez por semana durante a intervenção. A adesão será determinada pela contagem de embalagens vazias de chia e avaliação da concentração de ácido alfa linolênico (ALA) no plasma, que é o principal composto de ácido graxo da semente de chia.

Avaliação antropométrica, testes laboratoriais e estudos de tomografia computadorizada serão feitos no início e após a intervenção de 8 semanas.

Intervenção nutricional e avaliação do consumo alimentar Para conhecer os hábitos alimentares e padronizar a composição alimentar de macronutrientes, será aplicado o recordatório alimentar de 24 horas na primeira visita, considerando dois dias da semana e um dia do final de semana. Os pacientes serão instruídos a manter constante sua atividade física durante todo o estudo. Para padronizar a composição dietética de macronutrientes, uma dieta isocalórica (55% de carboidratos, 30% de gordura e 15% de proteína) será indicada duas semanas antes de iniciar a suplementação de chia. Após isso, os participantes serão instruídos a manter a composição dessa macronutriente durante todo o período de intervenção. Serão fornecidos 30 pacotes de 25 g de sementes de chia a cada paciente mensalmente, com a orientação de moer um pacote por dia, ressaltando a relevância de consumir a chia moída acompanhada de água, saladas, cereais ou outros pratos, de café da manhã até o almoço, mas sempre antes das 18h. Para favorecer a adesão ao tratamento e registrar eventos adversos (perda de apetite, constipação, diarreia, flatulência e náusea, alergia ou intolerância à chia), os pacientes serão contatados uma vez por semana durante a intervenção.

A adesão será determinada pela contagem de embalagens vazias de chia e avaliação da concentração de ácido alfa linolênico (ALA) no plasma, que é o principal composto de ácido graxo da semente de chia. Os participantes foram excluídos quando a adesão foi inferior a 80% de acordo com a contagem da embalagem, ou quando a concentração plasmática de ALA aumentou menos de 30%.

Avaliação antropométrica, testes laboratoriais e estudos de tomografia computadorizada serão feitos no início e após 8 semanas de intervenção dietética.

Avaliação antropométrica: O peso e a altura serão registrados por meio de balança calibrada e estadiômetro de parede, com precisão de 0,1 Kg kg e 0,1 cm, após a retirada do excesso de roupas e calçados. O índice de massa corporal (IMC) foi calculado como peso (kg)/altura (m2). A circunferência da cintura será medida com fita adesiva inextensível, no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca sem roupa na cintura.

Exames laboratoriais: Após 10 h de jejum e 20 min na posição sentada, o sangue venoso será coletado em tubos de ensaio sem anticoagulante e em tubos com K2-EDTA (1,8 mg/mL). As concentrações de glicose, colesterol total, triglicerídeos e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) serão determinadas usando métodos colorimétricos enzimáticos padrão diretos em um COBAS c311 (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemanha). A concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) foi estimada pela fórmula de De Long. A reprodutibilidade e precisão dessas determinações em nosso laboratório são avaliadas pelo Programa de Padronização de Lipídeos do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (LSP-CDC, Atlanta, GA, EUA). Os ácidos graxos livres (FFA) plasmáticos serão medidos por um ensaio enzimático-colorimétrico (Wako Diagnostics, Chuo-Ku Osaka, Japão). Os ácidos graxos totais, incluindo o ALA, serão extraídos pelo método de Folch e analisados ​​em cromatógrafo a gás Shimadzu GC-8A equipado com coluna capilar SP2330 (25m x 0,25 mm x 0,25). As concentrações de ácidos graxos serão calculadas em relação ao éster metílico do ácido heptadecanóico como padrão interno, os picos de ácidos graxos serão identificados usando o componente Supelco 37 FAME Mix (CRM47885). Uma amostra de controle de plasma será executada em cada ensaio de extração, para obter uma variação do coeficiente de ALA inter-ensaio.

Estudo de tomografia computadorizada: A tomografia computadorizada (TC) é um método validado para medir o tecido adiposo visceral (VAT) e avaliar a doença hepática gordurosa não alcoólica. No presente estudo, essas medidas serão obtidas com um scanner de 64 cortes (Somatom Cardiac Sensation 64, Forcheim, Baviera, Alemanha). Para determinar o índice de atenuação do fígado e do baço, uma tomografia computadorizada de corte único é obtida no nível de T11-T12 ou T12-L1. O fígado gorduroso é definido como uma relação de atenuação fígado/baço inferior a 1,0. Para calcular a quantidade de tecido abdominal total (TAT) e VAT, uma varredura de corte único é obtida no nível de L4-L5, a área é expressa em centímetros quadrados (cm2). O tecido abdominal subcutâneo (SAT) foi calculado subtraindo o VAT da área TAT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico tomográfico de DHGNA
  • Resistência à insulina (HOMA-IR > 3,7 em mulheres e 3,4 em homens)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de diabetes
  • Uso de medicamentos hipoglicemiantes ou hipolipidêmicos
  • Mudanças significativas de peso nos últimos 3 meses (± 5% do peso habitual)
  • Consumo de vitaminas, ervas ou suplementos alimentares
  • Doenças gastrointestinais, renais ou hepáticas
  • Distúrbios alimentares, psiquiátricos ou cognitivos que os impedissem de compreender e cumprir as instruções do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo suplementado com Chia
8 semanas de 25 g/dia de chia moída suplementada com dieta isocalórica
8 semanas de dieta isocalórica suplementada com 25 g/dia de chia moída

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de uma dieta suplementada com chia (Salvia hispanica L.) em pacientes com fígado gorduroso não alcoólico
Prazo: 8 semanas
Avaliar o efeito de 25 g/dia de chia moída em 25 pacientes com DHGNA. Melhora do LSAI (índice de atenuação do baço do fígado) medido por tomografia computadorizada Em um estudo de desenho experimental de braço único
8 semanas
Efeito da chia nos níveis plasmáticos de ácido alfa linolênico
Prazo: 8 semanas
Aumento do ácido alfa linolênico com dieta suplementada com chia. Medido por cromatografia gasosa.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da chia nos parâmetros lipídicos
Prazo: 8 semanas
Melhora dos parâmetros lipídicos (colesterol total, LDL-C, triglicerídeos, HDL-C) incluindo ácidos graxos livres
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sementes de chia moídas

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