- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03942822
Chia-tilskudd og ikke-alkoholisk fettleversykdom
Effekten av en Chia-supplert diett (Salvia Hispanica) på kardiometabolsk risikoprofil hos pasienter med NAFLD (non-alcoholic fatty lever Disease)
Parallelt med epidemisk fedme har prevalensen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) økt markant de siste årene, og nyere data peker på at en av tre voksne forløper med denne sykdommen. NAFLD etiopatogeni er multifaktoriell, et utilstrekkelig kosthold preget av høyt fruktoseinnhold og mangelfullt inntak av omega-3 fettsyrer, knapp fysisk aktivitet, overflødig abdominal visceralt fett (AVF), insulinresistens og genetisk følsomhet har vist seg å være relevante determinanter. Selv om NAFLD kan utvikle seg til skrumplever og leverkarsinom, er dens hyppigste komplikasjoner type 2 diabetes mellitus (DM2) og koronararteriesykdom (CAD); derfor regnes NAFLD som en multisystemisk sykdom og et folkehelseproblem.
For tiden er ingen spesifikk farmakologisk behandling tilgjengelig for NAFLD, derfor er endringer i livsstil, inkludert vekttap ved kalorirestriksjon og økt fysisk aktivitet, fortsatt den foretrukne behandlingen for denne typen pasienter. Nyere studier tyder på at kosttilskuddet med omega-3-fettsyrer av marin opprinnelse (eikosapentansyre [EPA]/dokosaheksaensyre [DHA]) og kostholdet i middelhavsstil (rikt på omega-3, antioksidanter og fiber) er effektive for NAFLD-behandling, fordi de reduserer det intrahepatiske fettinnholdet og forbedrer den metabolske profilen, selv i dietter som ikke inneholder kalorier. Imidlertid gjør de sosioøkonomiske og kulturelle egenskapene forbruket av denne maten vanskelig i noen populasjoner, noe som har ført til leting etter alternative vegetabilske kilder rike på disse næringsstoffene.
Selv om det er bevis i dyremodeller som tyder på at chia (Salvia hispanica L.) kan være et alternativ som kan redusere det intrahepatiske fettinnholdet, har dets effekt på NAFLD ikke blitt studert hos mennesker. Derfor var målet med denne studien å analysere om inntak av en isokalorisk diett supplert med 25 g/dag chia kan redusere NAFLD og de metabolske anomaliene som følger med sykdommen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble valgt fra kontrollgruppen til studien Genetics of the Atherosclerotic Disease (GEA, for initialene på spansk), utført ved Institute National of Cardiology "Ignacio Chávez" i Mexico City, Mexico. Protokollen ble godkjent av forsknings- og etikkkomiteen til Instituto Nacional de Cardiologia "Ignacio Chavez" under nummer 16-980. Kandidater som godtok å delta i studien signerte frivillig det informerte samtykket.
For å kjenne til spisevaner og standardisere sammensetningen av makronæringsstoffer, vil 24-timers tilbakekalling av kosthold bli brukt i det første besøket, tatt i betraktning to ukedager og en dag i helgen. Pasienter vil bli bedt om å opprettholde konstant fysisk aktivitet gjennom hele studien. For å standardisere sammensetningen av makronæringsstoffer, vil en isokalorisk diett (55 % karbohydrat, 30 % fett og 15 % proteindiett) være indisert to uker før start av chia-tilskudd. Etter dette vil deltakerne bli instruert om å opprettholde denne makronæringssammensetningen under hele intervensjonsperioden. 30 pakker med 25 g chiafrø vil bli gitt til hver pasient månedlig, med instruksjon om å male én pakke per dag, og påpeker relevansen av å konsumere den malte chiaen ledsaget av vann, salater, frokostblandinger eller andre retter, fra frokost til lunsj, men alltid før kl. 18.00. For å favorisere behandlingsoverholdelse og registrere uønskede hendelser (tap matlyst, forstoppelse, diaré, flatulens og kvalme, allergi eller chía chia-intoleranse), vil pasienter bli kontaktet en gang i uken under intervensjonen. Etterlevelse vil bli bestemt ved å telle tomme chia-pakker, og evaluering av alfa-linolensyre (ALA) konsentrasjon i plasma, som er chiaens frøs viktigste fettsyreforbindelse.
Antropometrisk evaluering, laboratorietest og datatomografistudier vil bli utført ved baseline og etter 8-ukers intervensjon.
Ernæringsintervensjon og matinntaksevaluering For å kjenne til matvaner og standardisere kostholdssammensetningen av makronæringsstoffer, vil 24-timers tilbakekalling av kosthold bli brukt i det første besøket, tatt i betraktning to ukedager og en dag i helgen. Pasienter vil bli bedt om å opprettholde konstant fysisk aktivitet gjennom hele studien. For å standardisere sammensetningen av makronæringsstoffer, vil en isokalorisk diett (55 % karbohydrat, 30 % fett og 15 % proteindiett) være indisert to uker før start av chia-tilskudd. Etter dette vil deltakerne bli instruert om å opprettholde denne makronæringssammensetningen under hele intervensjonsperioden. 30 pakker med 25 g chiafrø vil bli gitt til hver pasient månedlig, med instruksjon om å male én pakke per dag, og påpeker relevansen av å konsumere den malte chiaen sammen med vann, salater, frokostblandinger eller andre retter, fra kl. frokost til lunsj, men alltid før kl. 18.00. For å favorisere behandlingsoverholdelse og registrere uønskede hendelser (tap matlyst, forstoppelse, diaré, flatulens og kvalme, allergi eller chía chia-intoleranse), vil pasienter bli kontaktet en gang i uken under intervensjonen.
Etterlevelse vil bli bestemt ved å telle tomme chia-pakker, og evaluering av alfa-linolensyre (ALA) konsentrasjon i plasma, som er chiaens frøs viktigste fettsyreforbindelse. Deltakerne ble ekskludert når adherensen var lavere brunfarge på 80 % i henhold til pakketellingen, eller når plasma-ALA-konsentrasjonen økte med mindre enn 30 %.
Antropometrisk evaluering, laboratorietest og datatomografistudier vil bli gjort ved baseline og etter 8-ukers diettintervensjon.
Antropometrisk evaluering: Vekt og høyde vil bli registrert ved hjelp av en kalibrert skala og veggstadiometer, med en nøyaktighet på 0,1 kg kg og 0,1 cm, etter fjerning av overflødig klær og sko. Kroppsmasseindeksen (BMI) ble beregnet som vekt (kg)/høyde (m2). Midjeomkrets vil bli målt med et ikke-strekkbånd, midt mellom nederste ribben og hoftekammen uten klær rundt midjen.
Laboratorietester: Etter 10 timers faste og 20 minutter i sittende stilling, vil venøst blod samles i analyserør uten antikoagulant og i rør med K2-EDTA (1,8 mg/ml). Konsentrasjoner av glukose, totalkolesterol, triglyserid og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vil bli bestemt ved å bruke direkte standard enzymatiske kolorimetriske metoder på en COBAS c311 (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland). Konsentrasjon av lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) ble estimert ved å bruke De Long-formelen. Reproduserbarheten og presisjonen til disse bestemmelsene i laboratoriet vårt vurderes av Center for Disease Control and Prevention Lipids Standardization Program (LSP-CDC, Atlanta, GA, USA). Plasmafrie fettsyrer (FFA) vil bli målt ved en enzymatisk-kolorimetrisk analyse (Wako Diagnostics, Chuo-Ku Osaka, Japan). Totale fettsyrer, inkludert ALA vil bli ekstrahert i henhold til Folch-metoden, og analysert i en Shimadzu GC-8A gasskromatograf utstyrt med en SP2330 kapilarkolonne (25m x 0,25 mm x 0,25). Fettsyrekonsentrasjoner vil bli beregnet i forhold til heptadekansyremetylester som intern standard, fettsyretopper vil bli identifisert ved å bruke Supelco 37-komponenten FAME Mix (CRM47885). En plasmakontrollprøve vil bli kjørt i hver ekstraksjonsanalyse for å oppnå en ALA inter-assay koeffisientvariasjon.
Computertomografistudie: Computertomografi (CT) er en validert metode for å måle visceralt fettvev (VAT) og evaluere ikke-alkoholisk fettleversykdom. I denne studien vil disse målingene bli oppnådd ved bruk av en 64-slice skanner (Somatom Cardiac Sensation 64, Forchim, Bayern, Tyskland). For å bestemme lever- og miltdempningsindeksen oppnås en enkelt CT-skanning på nivået T11-T12 eller T12-L1. Fettlever er definert som et svekkelsesforhold mellom lever og milt lavere enn 1,0. For å beregne mengden totalt abdominalvev (TAT) og moms, oppnås en enkelt skiveskanning på nivået L4-L5, arealet uttrykkes i kvadratcentimeter (cm2). Subkutant abdominalvev (SAT) ble beregnet ved å trekke momsen fra TAT-området.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tomografisk diagnose av NAFLD
- Insulinresistens (HOMA-IR > 3,7 hos kvinner og 3,4 hos menn)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diabetesdiagnose
- Bruk av hypoglykemiske eller hypolipidemiske medisiner
- Betydelige vektendringer i løpet av de siste 3 månedene (± 5 % av deres vanlige vekt)
- Inntak av vitaminer, urter eller kosttilskudd
- Gastrointestinale, nyre- eller leversykdommer
- Spiseforstyrrelser, psykiatriske eller kognitive forstyrrelser som ville hindre dem i å forstå og følge instruksjonene fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chia supplert gruppe
8 uker med 25 g/dag malt chia-supplert-isokalorisk diett
|
8 uker med en isokalorisk diett supplert med 25 g/dag malt chia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av en chia (Salvia hispanica L.) kosttilskudd hos pasienter med ikke-alkoholholdig fettlever
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere effekten av 25 g/dag malt chia hos 25 pasienter med NAFLD. Forbedring av LSAI (lever milt attenuation index) målt ved computertomografi I en enarms eksperimentell designstudie
|
8 uker
|
|
Effekt av chia på plasmanivåer av alfa-linolensyre
Tidsramme: 8 uker
|
Økning i alfa-linolensyre med chia-supplert diett.
Målt ved gasskromatografi.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av chia på lipidparametre
Tidsramme: 8 uker
|
Forbedring av lipidparametre (total kolesterol, LDL-C, triglyserider, HDL-C) inkludert frie fettsyrer
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-980
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .