Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chia-tilskudd og ikke-alkoholisk fettleversykdom

7. mai 2019 oppdatert av: Aida Medina Urrutia, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Effekten av en Chia-supplert diett (Salvia Hispanica) på kardiometabolsk risikoprofil hos pasienter med NAFLD (non-alcoholic fatty lever Disease)

Parallelt med epidemisk fedme har prevalensen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) økt markant de siste årene, og nyere data peker på at en av tre voksne forløper med denne sykdommen. NAFLD etiopatogeni er multifaktoriell, et utilstrekkelig kosthold preget av høyt fruktoseinnhold og mangelfullt inntak av omega-3 fettsyrer, knapp fysisk aktivitet, overflødig abdominal visceralt fett (AVF), insulinresistens og genetisk følsomhet har vist seg å være relevante determinanter. Selv om NAFLD kan utvikle seg til skrumplever og leverkarsinom, er dens hyppigste komplikasjoner type 2 diabetes mellitus (DM2) og koronararteriesykdom (CAD); derfor regnes NAFLD som en multisystemisk sykdom og et folkehelseproblem.

For tiden er ingen spesifikk farmakologisk behandling tilgjengelig for NAFLD, derfor er endringer i livsstil, inkludert vekttap ved kalorirestriksjon og økt fysisk aktivitet, fortsatt den foretrukne behandlingen for denne typen pasienter. Nyere studier tyder på at kosttilskuddet med omega-3-fettsyrer av marin opprinnelse (eikosapentansyre [EPA]/dokosaheksaensyre [DHA]) og kostholdet i middelhavsstil (rikt på omega-3, antioksidanter og fiber) er effektive for NAFLD-behandling, fordi de reduserer det intrahepatiske fettinnholdet og forbedrer den metabolske profilen, selv i dietter som ikke inneholder kalorier. Imidlertid gjør de sosioøkonomiske og kulturelle egenskapene forbruket av denne maten vanskelig i noen populasjoner, noe som har ført til leting etter alternative vegetabilske kilder rike på disse næringsstoffene.

Selv om det er bevis i dyremodeller som tyder på at chia (Salvia hispanica L.) kan være et alternativ som kan redusere det intrahepatiske fettinnholdet, har dets effekt på NAFLD ikke blitt studert hos mennesker. Derfor var målet med denne studien å analysere om inntak av en isokalorisk diett supplert med 25 g/dag chia kan redusere NAFLD og de metabolske anomaliene som følger med sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble valgt fra kontrollgruppen til studien Genetics of the Atherosclerotic Disease (GEA, for initialene på spansk), utført ved Institute National of Cardiology "Ignacio Chávez" i Mexico City, Mexico. Protokollen ble godkjent av forsknings- og etikkkomiteen til Instituto Nacional de Cardiologia "Ignacio Chavez" under nummer 16-980. Kandidater som godtok å delta i studien signerte frivillig det informerte samtykket.

For å kjenne til spisevaner og standardisere sammensetningen av makronæringsstoffer, vil 24-timers tilbakekalling av kosthold bli brukt i det første besøket, tatt i betraktning to ukedager og en dag i helgen. Pasienter vil bli bedt om å opprettholde konstant fysisk aktivitet gjennom hele studien. For å standardisere sammensetningen av makronæringsstoffer, vil en isokalorisk diett (55 % karbohydrat, 30 % fett og 15 % proteindiett) være indisert to uker før start av chia-tilskudd. Etter dette vil deltakerne bli instruert om å opprettholde denne makronæringssammensetningen under hele intervensjonsperioden. 30 pakker med 25 g chiafrø vil bli gitt til hver pasient månedlig, med instruksjon om å male én pakke per dag, og påpeker relevansen av å konsumere den malte chiaen ledsaget av vann, salater, frokostblandinger eller andre retter, fra frokost til lunsj, men alltid før kl. 18.00. For å favorisere behandlingsoverholdelse og registrere uønskede hendelser (tap matlyst, forstoppelse, diaré, flatulens og kvalme, allergi eller chía chia-intoleranse), vil pasienter bli kontaktet en gang i uken under intervensjonen. Etterlevelse vil bli bestemt ved å telle tomme chia-pakker, og evaluering av alfa-linolensyre (ALA) konsentrasjon i plasma, som er chiaens frøs viktigste fettsyreforbindelse.

Antropometrisk evaluering, laboratorietest og datatomografistudier vil bli utført ved baseline og etter 8-ukers intervensjon.

Ernæringsintervensjon og matinntaksevaluering For å kjenne til matvaner og standardisere kostholdssammensetningen av makronæringsstoffer, vil 24-timers tilbakekalling av kosthold bli brukt i det første besøket, tatt i betraktning to ukedager og en dag i helgen. Pasienter vil bli bedt om å opprettholde konstant fysisk aktivitet gjennom hele studien. For å standardisere sammensetningen av makronæringsstoffer, vil en isokalorisk diett (55 % karbohydrat, 30 % fett og 15 % proteindiett) være indisert to uker før start av chia-tilskudd. Etter dette vil deltakerne bli instruert om å opprettholde denne makronæringssammensetningen under hele intervensjonsperioden. 30 pakker med 25 g chiafrø vil bli gitt til hver pasient månedlig, med instruksjon om å male én pakke per dag, og påpeker relevansen av å konsumere den malte chiaen sammen med vann, salater, frokostblandinger eller andre retter, fra kl. frokost til lunsj, men alltid før kl. 18.00. For å favorisere behandlingsoverholdelse og registrere uønskede hendelser (tap matlyst, forstoppelse, diaré, flatulens og kvalme, allergi eller chía chia-intoleranse), vil pasienter bli kontaktet en gang i uken under intervensjonen.

Etterlevelse vil bli bestemt ved å telle tomme chia-pakker, og evaluering av alfa-linolensyre (ALA) konsentrasjon i plasma, som er chiaens frøs viktigste fettsyreforbindelse. Deltakerne ble ekskludert når adherensen var lavere brunfarge på 80 % i henhold til pakketellingen, eller når plasma-ALA-konsentrasjonen økte med mindre enn 30 %.

Antropometrisk evaluering, laboratorietest og datatomografistudier vil bli gjort ved baseline og etter 8-ukers diettintervensjon.

Antropometrisk evaluering: Vekt og høyde vil bli registrert ved hjelp av en kalibrert skala og veggstadiometer, med en nøyaktighet på 0,1 kg kg og 0,1 cm, etter fjerning av overflødig klær og sko. Kroppsmasseindeksen (BMI) ble beregnet som vekt (kg)/høyde (m2). Midjeomkrets vil bli målt med et ikke-strekkbånd, midt mellom nederste ribben og hoftekammen uten klær rundt midjen.

Laboratorietester: Etter 10 timers faste og 20 minutter i sittende stilling, vil venøst ​​blod samles i analyserør uten antikoagulant og i rør med K2-EDTA (1,8 mg/ml). Konsentrasjoner av glukose, totalkolesterol, triglyserid og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vil bli bestemt ved å bruke direkte standard enzymatiske kolorimetriske metoder på en COBAS c311 (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland). Konsentrasjon av lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) ble estimert ved å bruke De Long-formelen. Reproduserbarheten og presisjonen til disse bestemmelsene i laboratoriet vårt vurderes av Center for Disease Control and Prevention Lipids Standardization Program (LSP-CDC, Atlanta, GA, USA). Plasmafrie fettsyrer (FFA) vil bli målt ved en enzymatisk-kolorimetrisk analyse (Wako Diagnostics, Chuo-Ku Osaka, Japan). Totale fettsyrer, inkludert ALA vil bli ekstrahert i henhold til Folch-metoden, og analysert i en Shimadzu GC-8A gasskromatograf utstyrt med en SP2330 kapilarkolonne (25m x 0,25 mm x 0,25). Fettsyrekonsentrasjoner vil bli beregnet i forhold til heptadekansyremetylester som intern standard, fettsyretopper vil bli identifisert ved å bruke Supelco 37-komponenten FAME Mix (CRM47885). En plasmakontrollprøve vil bli kjørt i hver ekstraksjonsanalyse for å oppnå en ALA inter-assay koeffisientvariasjon.

Computertomografistudie: Computertomografi (CT) er en validert metode for å måle visceralt fettvev (VAT) og evaluere ikke-alkoholisk fettleversykdom. I denne studien vil disse målingene bli oppnådd ved bruk av en 64-slice skanner (Somatom Cardiac Sensation 64, Forchim, Bayern, Tyskland). For å bestemme lever- og miltdempningsindeksen oppnås en enkelt CT-skanning på nivået T11-T12 eller T12-L1. Fettlever er definert som et svekkelsesforhold mellom lever og milt lavere enn 1,0. For å beregne mengden totalt abdominalvev (TAT) og moms, oppnås en enkelt skiveskanning på nivået L4-L5, arealet uttrykkes i kvadratcentimeter (cm2). Subkutant abdominalvev (SAT) ble beregnet ved å trekke momsen fra TAT-området.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tomografisk diagnose av NAFLD
  • Insulinresistens (HOMA-IR > 3,7 hos kvinner og 3,4 hos menn)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diabetesdiagnose
  • Bruk av hypoglykemiske eller hypolipidemiske medisiner
  • Betydelige vektendringer i løpet av de siste 3 månedene (± 5 % av deres vanlige vekt)
  • Inntak av vitaminer, urter eller kosttilskudd
  • Gastrointestinale, nyre- eller leversykdommer
  • Spiseforstyrrelser, psykiatriske eller kognitive forstyrrelser som ville hindre dem i å forstå og følge instruksjonene fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chia supplert gruppe
8 uker med 25 g/dag malt chia-supplert-isokalorisk diett
8 uker med en isokalorisk diett supplert med 25 g/dag malt chia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av en chia (Salvia hispanica L.) kosttilskudd hos pasienter med ikke-alkoholholdig fettlever
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere effekten av 25 g/dag malt chia hos 25 pasienter med NAFLD. Forbedring av LSAI (lever milt attenuation index) målt ved computertomografi I en enarms eksperimentell designstudie
8 uker
Effekt av chia på plasmanivåer av alfa-linolensyre
Tidsramme: 8 uker
Økning i alfa-linolensyre med chia-supplert diett. Målt ved gasskromatografi.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av chia på lipidparametre
Tidsramme: 8 uker
Forbedring av lipidparametre (total kolesterol, LDL-C, triglyserider, HDL-C) inkludert frie fettsyrer
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere