- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03942822
Suplementace chia a nealkoholické ztučnění jater
Vliv diety s doplněním chia (Salvia Hispanica) na profil kardiometabolického rizika u pacientů s NAFLD (nealkoholické ztučnění jater)
Paralelně s epidemickou obezitou se v posledních letech výrazně zvýšila prevalence nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) a nedávné údaje poukazují na to, že jeden ze tří dospělých trpí tímto onemocněním. Etiopatogeneze NAFLD je multifaktoriální, neadekvátní dieta charakterizovaná vysokým obsahem fruktózy a nedostatečnou konzumací omega-3 mastných kyselin, nedostatečná fyzická aktivita, nadbytek abdominálního viscerálního tuku (AVF), inzulínová rezistence a genetická náchylnost se ukázaly jako relevantní determinanty. Přestože NAFLD může progredovat do cirhózy a karcinomu jater, její nejčastější komplikace jsou diabetes mellitus 2. typu (DM2) a ischemická choroba srdeční (CAD); proto je NAFLD považováno za multisystémové onemocnění a problém veřejného zdraví.
V současné době není pro NAFLD k dispozici žádná specifická farmakologická léčba, a proto jsou u tohoto typu pacientů stále léčbou volby úpravy životního stylu, včetně hubnutí kalorickou restrikcí a zvýšenou fyzickou aktivitou. Nedávné studie ukazují, že suplementace stravy omega-3 mastnými kyselinami mořského původu (kyselina eikosapentanová [EPA]/kyselina dokosahexaenová [DHA]) a strava středomořského stylu (bohatá na omega-3, antioxidanty a vlákninu) jsou účinné pro léčbu NAFLD, protože snižují obsah intrahepatálního tuku a zlepšují metabolický profil, a to i při nekalorických restrikčních dietách. Socioekonomické a kulturní charakteristiky však u některých populací znesnadňují konzumaci těchto potravin, což vedlo k hledání alternativních rostlinných zdrojů bohatých na tyto živiny.
Ačkoli na zvířecích modelech existují důkazy naznačující, že chia (Salvia hispanica L.) by mohla být alternativou schopnou snížit obsah intrahepatálního tuku, její účinek na NAFLD nebyl u lidí studován. Cílem této studie tedy bylo analyzovat, zda konzumace izokalorické stravy doplněné o 25 g/den chia může snížit NAFLD a metabolické anomálie, které nemoc doprovázejí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci byli vybráni z kontrolní skupiny studie Genetics of the Atherosclerotic Disease (GEA, pro její iniciály ve španělštině), provedené v Národním kardiologickém institutu "Ignacio Chávez" v Mexico City, Mexiko. Protokol byl schválen Výzkumným a etickým výborem Instituto Nacional de Cardiología „Ignacio Chavez“ pod číslem 16-980. Kandidáti, kteří přijali účast ve studii, dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
Abychom poznali stravovací návyky a standardizovali složení stravy makroživin, bude při první návštěvě aplikováno 24hodinové stažení stravy, které vezme v úvahu dva všední dny a jeden den víkendu. Pacienti budou instruováni, aby během studie udržovali konstantní fyzickou aktivitu. Pro standardizaci složení makroživin bude dva týdny před zahájením suplementace chia indikována izokalorická dieta (55 % sacharidů, 30 % tuků a 15 % bílkovin). Poté budou účastníci instruováni, aby toto složení makroživin udržovali po celou dobu intervence. Každému pacientovi bude měsíčně poskytnuto 30 balení po 25 g chia semínek s pokynem mlít jedno balení denně s poukazem na důležitost konzumace mletých chia s vodou, saláty, cereáliemi nebo jinými pokrmy od snídaně až oběd, ale vždy do 18:00. Pro podporu adherence k léčbě a zaznamenávání nežádoucích příhod (ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, plynatost a nevolnost, alergie nebo intolerance chía chia) budou pacienti během intervence kontaktováni jednou týdně. Adherence bude určena spočítáním prázdných chia balení a vyhodnocením koncentrace kyseliny alfa linolenové (ALA) v plazmě, což je hlavní sloučenina mastné kyseliny chia semen.
Antropometrické hodnocení, laboratorní testy a studie počítačové tomografie budou provedeny na začátku a po 8týdenní intervenci.
Nutriční intervence a hodnocení příjmu potravy Aby bylo možné znát stravovací návyky a standardizovat složení makroživin, bude při první návštěvě aplikováno 24hodinové stažení stravy, přičemž se vezmou v úvahu dva pracovní dny a jeden den víkendu. Pacienti budou instruováni, aby během studie udržovali konstantní fyzickou aktivitu. Pro standardizaci složení makroživin bude dva týdny před zahájením suplementace chia indikována izokalorická dieta (55 % sacharidů, 30 % tuků a 15 % bílkovin). Poté budou účastníci instruováni, aby toto složení makroživin udržovali po celou dobu intervence. Každému pacientovi bude měsíčně poskytnuto 30 balení po 25 g chia semínek s pokynem mlít jedno balení denně s poukazem na důležitost konzumace mletých chia s vodou, saláty, cereáliemi nebo jinými pokrmy od snídaně až oběd, ale vždy do 18:00. Pro podporu adherence k léčbě a zaznamenávání nežádoucích příhod (ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, plynatost a nevolnost, alergie nebo intolerance chía chia) budou pacienti během intervence kontaktováni jednou týdně.
Adherence bude určena spočítáním prázdných chia balení a vyhodnocením koncentrace kyseliny alfa linolenové (ALA) v plazmě, což je hlavní sloučenina mastné kyseliny chia semen. Účastníci byli vyloučeni, když adherence byla nižší než 80 % podle počtu balení, nebo když koncentrace ALA v plazmě vzrostla o méně než 30 %.
Antropometrické hodnocení, laboratorní testy a studie počítačové tomografie budou provedeny na začátku a po 8 týdnech dietní intervence.
Antropometrické vyhodnocení: Hmotnost a výška budou zaznamenávány pomocí kalibrované váhy a nástěnného stadiometru s přesností 0,1 kg kg a 0,1 cm po odstranění přebytečného oblečení a obuvi. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten jako hmotnost (kg)/výška (m2). Obvod pasu bude měřen nepružnou páskou uprostřed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti bez oblečení kolem pasu.
Laboratorní testy: Po 10 hodinách nalačno a 20 minutách vsedě bude venózní krev odebrána do testovacích zkumavek bez antikoagulantu a do zkumavek s K2-EDTA (1,8 mg/ml). Koncentrace glukózy, celkového cholesterolu, triglyceridů a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) budou stanoveny pomocí přímých standardních enzymatických kolorimetrických metod na COBAS c311 (Roche Diagnostics, Mannheim, Německo). Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) byla odhadnuta pomocí De Longova vzorce. Reprodukovatelnost a přesnost těchto stanovení v naší laboratoři je hodnocena Centrem pro kontrolu a prevenci lipidů pro normalizaci lipidů (LSP-CDC, Atlanta, GA, USA). Volné mastné kyseliny v plazmě (FFA) budou měřeny enzymaticko-kolorimetrickým testem (Wako Diagnostics, Chuo-Ku Osaka, Japonsko). Celkové mastné kyseliny, včetně ALA, budou extrahovány podle Folchovy metody a analyzovány na plynovém chromatografu Shimadzu GC-8A vybaveném kapilární kolonou SP2330 (25 m x 0,25 mm x 0,25). Koncentrace mastných kyselin budou vypočteny ve vztahu k methylesteru kyseliny heptadekanové jako vnitřnímu standardu, píky mastných kyselin budou identifikovány pomocí Supelco 37 komponent FAME Mix (CRM47885). V každém extrakčním testu bude testován kontrolní vzorek plazmy, aby se získala variace koeficientu ALA mezi testy.
Studie výpočetní tomografie: Počítačová tomografie (CT) je ověřená metoda pro měření viscerální tukové tkáně (VAT) a hodnocení nealkoholického ztučnění jater. V této studii budou tato měření získána pomocí skeneru s 64 řezy (Somatom Cardiac Sensation 64, Forcheim, Bavorsko, Německo). Pro stanovení indexu atenuace jater a sleziny se získá CT sken s jedním řezem na úrovni T11-T12 nebo T12-L1. Ztučnělá játra jsou definována jako poměr útlum jater/sleziny nižší než 1,0. Pro výpočet množství celkové abdominální tkáně (TAT) a DPH se získá sken jednoho řezu na úrovni L4-L5, plocha je vyjádřena v centimetrech čtverečních (cm2). Subkutánní břišní tkáň (SAT) byla vypočtena odečtením DPH od plochy TAT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tomografická diagnostika NAFLD
- Inzulinová rezistence (HOMA-IR > 3,7 u žen a 3,4 u mužů)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza diabetu
- Užívání hypoglykemických nebo hypolipidemických léků
- Významné změny hmotnosti během předchozích 3 měsíců (± 5 % jejich obvyklé hmotnosti)
- Konzumace vitamínů, bylinných nebo potravinových doplňků
- Gastrointestinální, ledvinové nebo jaterní onemocnění
- Poruchy příjmu potravy, psychiatrické nebo kognitivní poruchy, které by jim bránily v porozumění a dodržování pokynů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chia doplněná skupina
8 týdnů 25 g/den mleté chia doplněné izokalorickou dietou
|
8 týdnů izokalorické diety doplněné 25 g/den mletých chia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek diety doplněné chia (Salvia hispanica L.) u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Časové okno: 8 týdnů
|
K posouzení účinku 25 g mletých chia/den u 25 pacientů s NAFLD. Zlepšení LSAI (index útlumu jaterní sleziny) měřené počítačovou tomografií V jednoramenné experimentální studii
|
8 týdnů
|
|
Účinek chia na plazmatické hladiny kyseliny alfa linolenové
Časové okno: 8 týdnů
|
Zvýšení kyseliny alfa linolenové dietou doplněnou chia.
Měřeno plynovou chromatografií.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv chia na lipidové parametry
Časové okno: 8 týdnů
|
Zlepšení lipidových parametrů (celkový cholesterol, LDL-C, triglyceridy, HDL-C) včetně volných mastných kyselin
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-980
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mletá chia semínka
-
Canopy Growth CorporationDokončenoSvalová bolest se zpožděným nástupem (DOMS)Spojené státy
-
Canopy Growth CorporationJames Madison UniversityUkončeno
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeKvalita života | Dialýza; Komplikace | Čínská medicína
-
University of KansasDokončeno
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolDokončenoPorucha autistického spektra (ASDČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Changhai HospitalNáborMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončeno