- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03942822
Chia-tillskott och icke-alkoholisk fettleversjukdom
Effekten av en Chia-kost (Salvia Hispanica) på den kardiometaboliska riskprofilen hos patienter med NAFLD (icke-alkoholisk fettleversjukdom)
Parallellt med epidemisk fetma har prevalensen av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) ökat markant under de senaste åren, och nyare data pekar på att en av tre vuxna har denna sjukdom. NAFLD-etiopatogeni är multifaktoriell, en otillräcklig diet som kännetecknas av hög fruktoshalt och bristfällig konsumtion av omega-3-fettsyror, knapp fysisk aktivitet, överskott av abdominalt visceralt fett (AVF), insulinresistens och genetisk känslighet har visat sig vara relevanta bestämningsfaktorer. Även om NAFLD kan utvecklas till cirros och leverkarcinom, är dess vanligaste komplikationer typ 2-diabetes mellitus (DM2) och kranskärlssjukdom (CAD); därför anses NAFLD vara en multisystemisk sjukdom och ett folkhälsoproblem.
För närvarande finns ingen specifik farmakologisk behandling tillgänglig för NAFLD, därför är modifieringar i livsstil, inklusive viktminskning genom kalorirestriktioner och ökad fysisk aktivitet, fortfarande den bästa behandlingen för denna typ av patienter. Nyligen genomförda studier tyder på att kosttillskott av omega-3-fettsyror av marint ursprung (eikosapentansyra [EPA]/dokosahexaensyra [DHA]) och medelhavskost (rik på omega-3, antioxidanter och fibrer) är effektiva för NAFLD-behandling, eftersom de minskar det intrahepatiska fettinnehållet och förbättrar den metaboliska profilen, även i dieter som inte innehåller kalorier. De socioekonomiska och kulturella egenskaperna gör dock konsumtionen av dessa livsmedel svårt i vissa populationer, vilket har lett till sökandet efter alternativa vegetabiliska källor rika på dessa näringsämnen.
Även om det finns bevis i djurmodeller som tyder på att chia (Salvia hispanica L.) skulle kunna vara ett alternativ som kan minska den intrahepatiska fetthalten, har dess effekt på NAFLD inte studerats på människor. Därför var syftet med denna studie att analysera om konsumtionen av en isokaloridiet kompletterad med 25 g/dag chia kan minska NAFLD och de metabola anomalier som åtföljer sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna valdes ut från kontrollgruppen för studien Genetics of the Atherosclerotic Disease (GEA, för dess initialer på spanska), utförd vid Institute National of Cardiology "Ignacio Chávez" i Mexico City, Mexiko. Protokollet godkändes av forsknings- och etikkommittén vid Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chavez" under nummer 16-980. Kandidater som accepterade att delta i studien undertecknade frivilligt det informerade samtycket.
För att känna till matvanor och standardisera sammansättningen av makronäringsämnen kommer 24-timmars dietåterkallelser att tillämpas vid det första besöket, med tanke på två vardagar och en dag i helgen. Patienterna kommer att instrueras att upprätthålla sin fysiska aktivitet konstant under hela studien. För att standardisera sammansättningen av makronäringsämnen kommer en isokaloridiet (55 % kolhydrat, 30 % fett och 15 % proteindiet) att indikeras två veckor innan chiatillskott påbörjas. Efter detta kommer deltagarna att instrueras att behålla denna makronäringsämnessammansättning under hela interventionsperioden. 30 förpackningar med 25 g chiafrön kommer att ges till varje patient varje månad, med instruktioner om att fräsa en förpackning per dag, med påpekande om relevansen av att konsumera den malda chiaen tillsammans med vatten, sallader, flingor eller andra rätter, från frukost till lunch men alltid före 18:00. För att gynna behandlingsföljsamhet och registrera biverkningar (nedsatt aptit, förstoppning, diarré, flatulens och illamående, allergi eller chía chia-intolerans), kommer patienter att kontaktas en gång i veckan under interventionen. Vidhäftningen kommer att bestämmas genom att räkna tomma chia-förpackningar och utvärdera koncentrationen av alfa-linolensyra (ALA) i plasma, som är chia-fröets huvudsakliga fettsyraförening.
Antropometrisk utvärdering, laboratorietest och datortomografistudier kommer att göras vid baslinjen och efter 8-veckors intervention.
Näringsintervention och utvärdering av matintag För att känna till matvanor och standardisera sammansättningen av makronäringsämnen kommer 24-timmars dietåterkallelser att tillämpas vid det första besöket, med tanke på två vardagar och en dag i helgen. Patienterna kommer att instrueras att upprätthålla sin fysiska aktivitet konstant under hela studien. För att standardisera sammansättningen av makronäringsämnen kommer en isokaloridiet (55 % kolhydrat, 30 % fett och 15 % proteindiet) att indikeras två veckor innan chiatillskott påbörjas. Efter detta kommer deltagarna att instrueras att behålla denna makronäringsämnessammansättning under hela interventionsperioden. 30 förpackningar med 25 g chiafrön kommer att ges till varje patient varje månad, med instruktioner om att fräsa en förpackning per dag, med påpekande om relevansen av att konsumera den malda chiaen tillsammans med vatten, sallader, flingor eller andra rätter, från frukost till lunch men alltid före 18:00. För att gynna behandlingsföljsamhet och registrera biverkningar (nedsatt aptit, förstoppning, diarré, flatulens och illamående, allergi eller chía chia-intolerans), kommer patienter att kontaktas en gång i veckan under interventionen.
Vidhäftningen kommer att bestämmas genom att räkna tomma chia-förpackningar och utvärdera koncentrationen av alfa-linolensyra (ALA) i plasma, som är chia-fröets huvudsakliga fettsyraförening. Deltagarna uteslöts när vidhäftningen var lägre än 80 % enligt förpackningens räkning, eller när plasmakoncentrationen av ALA ökade med mindre än 30 %.
Antropometrisk utvärdering, laboratorietest och datortomografistudier kommer att göras vid baslinjen och efter 8 veckors dietintervention.
Antropometrisk utvärdering: Vikt och höjd kommer att registreras med en kalibrerad våg och väggstadiometer, med en noggrannhet på 0,1 kg kg och 0,1 cm, efter att överflödiga kläder och skor tagits av. Body mass index (BMI) beräknades som vikt (kg)/höjd (m2). Midjemåttet mäts med ett icke-stretchband, mitt emellan det lägsta revbenet och höftbenskammen utan kläder runt midjan.
Laboratorietester: Efter 10 timmars fasta och 20 minuter i sittande ställning samlas venöst blod i provrör utan antikoagulantia och i rör med K2-EDTA (1,8 mg/ml). Koncentrationer av glukos, totalt kolesterol, triglycerider och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) kommer att bestämmas med användning av direkta enzymatiska kolorimetriska standardmetoder på en COBAS c311 (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland). Koncentrationen av lipoproteinkolesterol med låg densitet (LDL-C) uppskattades med hjälp av De Long-formeln. Reproducerbarheten och precisionen av dessa bestämningar i vårt laboratorium bedöms av Center for Disease Control and Prevention Lipids Standardization Program (LSP-CDC, Atlanta, GA, USA). Plasmafria fettsyror (FFA) kommer att mätas med en enzymatisk-kolorimetrisk analys (Wako Diagnostics, Chuo-Ku Osaka, Japan). Totala fettsyror, inklusive ALA, kommer att extraheras enligt Folch-metoden och analyseras i en Shimadzu GC-8A gaskromatograf utrustad med en SP2330 kapilarkolonn (25m x 0,25 mm x 0,25). Fettsyrakoncentrationer kommer att beräknas i förhållande till heptadekansyrametylester som intern standard, fettsyratoppar kommer att identifieras genom att använda Supelco 37-komponenten FAME Mix (CRM47885). Ett plasmakontrollprov kommer att köras i varje extraktionsanalys för att erhålla en ALA-koefficientvariation mellan analyserna.
Datortomografistudie: Datortomografi (CT) är en validerad metod för att mäta visceral fettvävnad (VAT) och utvärdera icke-alkoholisk fettleversjukdom. I den aktuella studien kommer dessa mätningar att erhållas med hjälp av en 64-skivsskanner (Somatom Cardiac Sensation 64, Forcheim, Bayern, Tyskland). För att bestämma dämpningsindex för lever och mjälte erhålls en CT-skanning med en enda skiva på nivån T11-T12 eller T12-L1. Fettlever definieras som ett dämpningsförhållande mellan lever och mjälte som är lägre än 1,0. För att beräkna mängden total bukvävnad (TAT) och moms, erhålls en enda skiva scan på nivån L4-L5, arean uttrycks i kvadratcentimeter (cm2). Subkutan bukvävnad (SAT) beräknades genom att subtrahera momsen från TAT-området.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tomografisk diagnos av NAFLD
- Insulinresistens (HOMA-IR > 3,7 hos kvinnor och 3,4 hos män)
Exklusions kriterier:
- Tidigare diabetesdiagnos
- Användning av hypoglykemiska eller hypolipidemiska läkemedel
- Betydande viktförändringar under de senaste 3 månaderna (± 5 % av deras vanliga vikt)
- Konsumtion av vitaminer, växtbaserade eller kosttillskott
- Gastrointestinala, njur- eller leversjukdomar
- Ätstörningar, psykiatriska eller kognitiva störningar som skulle hindra dem från att förstå och följa instruktionerna i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chia kompletterad grupp
8 veckor med 25 g/dag mald chia kost med isokalorisk kost
|
8 veckor av en isokaloridiet kompletterad med 25 g/dag mald chia
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av en chia (Salvia hispanica L.) kosttillskott hos patienter med alkoholfri fettlever
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma effekten av 25 g/dag mald chia hos 25 patienter med NAFLD. Förbättring av LSAI (levermjälte attenuation index) mätt med datortomografi I en enarmad experimentell designstudie
|
8 veckor
|
|
Effekt av chia på plasmanivåer av alfa-linolensyra
Tidsram: 8 veckor
|
Ökning av alfa-linolensyra med chia-kost.
Mäts med gaskromatografi.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av chia på lipidparametrar
Tidsram: 8 veckor
|
Förbättring av lipidparametrar (total kolesterol, LDL-C, triglycerider, HDL-C) inklusive fria fettsyror
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-980
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .