- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03942822
Integrazione di chia e steatosi epatica non alcolica
Effetto di una dieta integrata con chia (Salvia Hispanica) sul profilo di rischio cardiometabolico nei pazienti con NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico)
Parallelamente all'obesità epidemica, la prevalenza della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è notevolmente aumentata negli ultimi anni e dati recenti indicano che un adulto su tre è affetto da questa malattia. L'eziopatogenesi della NAFLD è multifattoriale, una dieta inadeguata caratterizzata da un alto contenuto di fruttosio e un consumo carente di acidi grassi omega-3, scarsa attività fisica, eccesso di grasso viscerale addominale (AVF), insulino-resistenza e suscettibilità genetica hanno dimostrato di essere determinanti rilevanti. Sebbene la NAFLD possa progredire verso la cirrosi e il carcinoma epatico, le sue complicanze più frequenti sono il diabete mellito di tipo 2 (DM2) e la malattia coronarica (CAD); pertanto, la NAFLD è considerata una malattia multisistemica e un problema di salute pubblica.
Attualmente non è disponibile alcun trattamento farmacologico specifico per la NAFLD, quindi le modifiche dello stile di vita, inclusa la perdita di peso per restrizione calorica e l'aumento dell'attività fisica, sono ancora il trattamento di scelta per questo tipo di pazienti. Recenti studi indicano che l'integrazione della dieta con acidi grassi omega-3 di origine marina (acido eicosapentanoico [EPA]/acido docosaesaenoico [DHA]) e la dieta di tipo mediterraneo (ricca di omega-3, antiossidanti e fibre) sono efficaci per il trattamento della NAFLD, perché diminuiscono il contenuto di grasso intraepatico e migliorano il profilo metabolico, anche nelle diete a restrizione calorica. Tuttavia, le caratteristiche socioeconomiche e culturali rendono difficile il consumo di questi alimenti in alcune popolazioni, il che ha portato alla ricerca di fonti vegetali alternative ricche di questi nutrienti.
Sebbene ci siano prove in modelli animali che suggeriscono che la chia (Salvia hispanica L.) potrebbe essere un'alternativa in grado di ridurre il contenuto di grasso intraepatico, il suo effetto sulla NAFLD non è stato studiato nell'uomo. Pertanto, l'obiettivo di questo studio era analizzare se il consumo di una dieta isocalorica integrata con 25 g/giorno di chia può diminuire la NAFLD e le anomalie metaboliche che accompagnano la malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati scelti dal gruppo di controllo dello studio Genetics of the Atherosclerotic Disease (GEA, per le sue iniziali in spagnolo), condotto presso l'Istituto Nazionale di Cardiologia "Ignacio Chávez" a Città del Messico, Messico. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico e di Ricerca dell'Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chavez" con il numero 16-980. I candidati che hanno accettato di partecipare allo studio hanno firmato volontariamente il consenso informato.
Al fine di conoscere le abitudini alimentari e uniformare la composizione alimentare dei macronutrienti, in prima visita verranno applicati richiami dietetici di 24 ore, considerando due giorni feriali e un giorno del fine settimana. I pazienti saranno istruiti a mantenere costante la loro attività fisica durante lo studio. Per standardizzare la composizione alimentare dei macronutrienti, una dieta isocalorica (55% di carboidrati, 30% di grassi e 15% di proteine) sarà indicata due settimane prima di iniziare l'integrazione con chia. Successivamente, i partecipanti saranno istruiti a mantenere questa composizione di macronutrienti durante tutto il periodo di intervento. Ad ogni paziente verranno fornite mensilmente 30 confezioni da 25 g di semi di chia, con l'istruzione di macinare una confezione al giorno, sottolineando l'importanza di consumare la chia macinata accompagnata da acqua, insalate, cereali o altri piatti, da dalla colazione al pranzo ma sempre prima delle 18:00. Per favorire l'aderenza al trattamento e registrare gli eventi avversi (perdita di appetito, costipazione, diarrea, flatulenza e nausea, allergia o intolleranza alla chia chia), i pazienti verranno contattati una volta alla settimana durante l'intervento. L'aderenza sarà determinata contando le confezioni vuote di chia e valutando la concentrazione di acido alfa linolenico (ALA) nel plasma, che è il principale composto di acidi grassi dei semi di chia.
La valutazione antropometrica, i test di laboratorio e gli studi di tomografia computerizzata saranno effettuati al basale e dopo l'intervento di 8 settimane.
Intervento nutrizionale e valutazione dell'assunzione di cibo Al fine di conoscere le abitudini alimentari e standardizzare la composizione alimentare dei macronutrienti, in prima visita verranno applicati richiami dietetici di 24 ore, considerando due giorni feriali e un giorno del fine settimana. I pazienti saranno istruiti a mantenere costante la loro attività fisica durante lo studio. Per standardizzare la composizione alimentare dei macronutrienti, una dieta isocalorica (55% di carboidrati, 30% di grassi e 15% di proteine) sarà indicata due settimane prima di iniziare l'integrazione con chia. Successivamente, i partecipanti saranno istruiti a mantenere questa composizione di macronutrienti durante tutto il periodo di intervento. Ad ogni paziente verranno fornite mensilmente 30 confezioni da 25 g di semi di chia, con l'istruzione di macinare una confezione al giorno, sottolineando l'importanza di consumare la chia macinata accompagnata da acqua, insalate, cereali o altri piatti, da dalla colazione al pranzo ma sempre prima delle 18:00. Per favorire l'aderenza al trattamento e registrare gli eventi avversi (perdita di appetito, costipazione, diarrea, flatulenza e nausea, allergia o intolleranza alla chia chia), i pazienti verranno contattati una volta alla settimana durante l'intervento.
L'aderenza sarà determinata contando le confezioni vuote di chia e valutando la concentrazione di acido alfa linolenico (ALA) nel plasma, che è il principale composto di acidi grassi dei semi di chia. I partecipanti sono stati esclusi quando l'aderenza era inferiore all'80% in base al conteggio delle confezioni o quando la concentrazione plasmatica di ALA è aumentata di meno del 30%.
La valutazione antropometrica, i test di laboratorio e gli studi di tomografia computerizzata saranno effettuati al basale e dopo le 8 settimane di intervento dietetico.
Valutazione antropometrica: Il peso e l'altezza saranno registrati utilizzando una bilancia calibrata e uno stadiometro da parete, con una precisione di 0,1 Kg kg e 0,1 cm, dopo aver rimosso gli indumenti e le scarpe in eccesso. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso (kg)/altezza (m2). La circonferenza della vita sarà misurata con un nastro non elastico, a metà strada tra la costola più bassa e la cresta iliaca senza vestiti intorno alla vita.
Esami di laboratorio: Dopo 10 ore di digiuno e 20 minuti in posizione seduta, il sangue venoso sarà raccolto in provette senza anticoagulante e in provette con K2-EDTA (1,8 mg/mL). Le concentrazioni di glucosio, colesterolo totale, trigliceridi e colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) saranno determinate utilizzando metodi colorimetrici enzimatici standard diretti su COBAS c311 (Roche Diagnostics, Mannheim, Germania). La concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) è stata stimata utilizzando la formula di De Long. La riproducibilità e la precisione di queste determinazioni nel nostro laboratorio è valutata dal Center for Disease Control and Prevention Lipids Standardization Program (LSP-CDC, Atlanta, GA, USA). Gli acidi grassi liberi plasmatici (FFA) saranno misurati mediante un saggio enzimatico-colorimetrico (Wako Diagnostics, Chuo-Ku Osaka, Giappone). Gli acidi grassi totali, compreso l'ALA, saranno estratti secondo il metodo Folch, e analizzati in un gascromatografo Shimadzu GC-8A equipaggiato con una colonna capillare SP2330 (25m x 0.25 mm x 0.25). Le concentrazioni di acidi grassi saranno calcolate in relazione all'estere metilico dell'acido eptadecanoico come standard interno, i picchi degli acidi grassi saranno identificati utilizzando il Supelco 37 component FAME Mix (CRM47885). Un campione di plasma di controllo verrà analizzato in ogni test di estrazione, per ottenere una variazione del coefficiente inter-saggio ALA.
Studio della tomografia computerizzata: la tomografia computerizzata (TC) è un metodo convalidato per misurare il tessuto adiposo viscerale (VAT) e valutare la steatosi epatica non alcolica. Nel presente studio, queste misurazioni saranno ottenute utilizzando uno scanner a 64 strati (Somatom Cardiac Sensation 64, Forcheim, Baviera, Germania). Per determinare l'indice di attenuazione del fegato e della milza, si ottiene una scansione TC a strato singolo a livello di T11-T12 o T12-L1. Il fegato grasso è definito come un rapporto di attenuazione fegato/milza inferiore a 1,0. Per calcolare la quantità di tessuto addominale totale (TAT) e VAT si ottiene una singola slice scan a livello di L4-L5, l'area è espressa in centimetri quadrati (cm2). Il tessuto addominale sottocutaneo (SAT) è stato calcolato sottraendo l'IVA dall'area TAT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi tomografica di NAFLD
- Resistenza all'insulina (HOMA-IR > 3,7 nelle donne e 3,4 negli uomini)
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di diabete
- Uso di farmaci ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti
- Significativi cambiamenti di peso durante i 3 mesi precedenti (± 5% del loro peso abituale)
- Consumo di vitamine, integratori a base di erbe o alimenti
- Malattie gastrointestinali, renali o epatiche
- Disturbi alimentari, psichiatrici o cognitivi che li impedirebbero di comprendere e rispettare le istruzioni dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo integrato di chia
8 settimane di dieta isocalorica integrata con 25 g/die di chia macinata
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8 settimane di dieta isocalorica integrata con 25 g/die di chia macinata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di una dieta integrata con chia (Salvia hispanica L.) in pazienti con steatosi epatica analcolica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare l'effetto di 25 g/giorno di chia macinata in 25 pazienti con NAFLD. Miglioramento dell'LSAI (indice di attenuazione della milza epatica) misurato mediante tomografia computerizzata In uno studio di progettazione sperimentale a braccio singolo
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8 settimane
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Effetto della chia sui livelli plasmatici di acido alfa linolenico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Aumento dell'acido alfa linolenico con una dieta integrata con chia.
Misurato mediante gascromatografia.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della chia sui parametri lipidici
Lasso di tempo: 8 settimane
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Miglioramento dei parametri lipidici (colesterolo totale, LDL-C, trigliceridi, HDL-C) compresi gli acidi grassi liberi
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-980
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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