- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03942822
Chia-suppletie en niet-alcoholische leververvetting
Effect van een dieet aangevuld met Chia (Salvia Hispanica) op het cardiometabolische risicoprofiel bij patiënten met NAFLD (niet-alcoholische leververvetting)
Parallel aan de epidemische zwaarlijvigheid is de prevalentie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen, en recente gegevens wijzen erop dat een op de drie volwassenen deze ziekte ontwikkelt. De etiopathogeniteit van NAFLD is multifactorieel, een ontoereikend dieet dat wordt gekenmerkt door een hoog fructosegehalte en een gebrekkige consumptie van omega-3-vetzuren, schaarse fysieke activiteit, overtollig visceraal vet in de buik (AVF), insulineresistentie en genetische gevoeligheid zijn relevante determinanten gebleken. Hoewel NAFLD zich kan ontwikkelen tot cirrose en levercarcinoom, zijn de meest voorkomende complicaties diabetes mellitus type 2 (DM2) en coronaire hartziekte (CAD); daarom wordt NAFLD beschouwd als een multisysteemziekte en een probleem voor de volksgezondheid.
Momenteel is er geen specifieke farmacologische behandeling beschikbaar voor NAFLD, vandaar dat aanpassingen in levensstijl, inclusief gewichtsverlies door caloriebeperking en verhoogde fysieke activiteit, nog steeds de voorkeursbehandeling zijn voor dit type patiënten. Recente studies tonen aan dat de aanvulling van het dieet met omega-3-vetzuren van mariene oorsprong (eicosapentaanzuur [EPA]/docosahexaeenzuur [DHA]) en het mediterrane dieet (rijk aan omega-3, antioxidanten en vezels) efficiënt voor NAFLD-behandeling, omdat ze het intrahepatische vetgehalte verminderen en het metabolische profiel verbeteren, zelfs in niet-calorische beperkende diëten. De sociaaleconomische en culturele kenmerken maken de consumptie van deze voedingsmiddelen in sommige bevolkingsgroepen echter moeilijk, wat heeft geleid tot het zoeken naar alternatieve plantaardige bronnen die rijk zijn aan deze voedingsstoffen.
Hoewel er in diermodellen aanwijzingen zijn dat chia (Salvia hispanica L.) een alternatief zou kunnen zijn om het intrahepatische vetgehalte te verminderen, is het effect ervan op NAFLD niet onderzocht bij mensen. Daarom was het doel van deze studie om te analyseren of de consumptie van een isocalorisch dieet aangevuld met 25 g/dag chia NAFLD en de metabole anomalieën die gepaard gaan met de ziekte kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden gekozen uit de controlegroep van de studie Genetica van de atherosclerotische ziekte (GEA, voor de initialen in het Spaans), uitgevoerd aan het Institute National of Cardiology "Ignacio Chávez" in Mexico City, Mexico. Het protocol werd goedgekeurd door de Research and Ethics Committee van het Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chavez" onder het nummer 16-980. Kandidaten die accepteerden om deel te nemen aan het onderzoek ondertekenden vrijwillig de geïnformeerde toestemming.
Om de eetgewoonten te kennen en de samenstelling van het dieet met macronutriënten te standaardiseren, zullen bij het eerste bezoek 24-uurs dieetherinneringen worden toegepast, rekening houdend met twee weekdagen en één dag in het weekend. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun fysieke activiteit tijdens het onderzoek constant te houden. Om de voedingssamenstelling van macronutriënten te standaardiseren, zal een isocalorisch dieet (55% koolhydraat-, 30% vet- en 15% eiwitdieet) geïndiceerd zijn twee weken voordat met chia-suppletie wordt begonnen. Hierna krijgen de deelnemers de instructie om deze samenstelling van macronutriënten gedurende de gehele interventieperiode vol te houden. Maandelijks worden aan elke patiënt 30 pakjes van 25 g chiazaden verstrekt, met de instructie om één pakje per dag te malen, waarbij wordt gewezen op de relevantie van het consumeren van de gemalen chia samen met water, salades, ontbijtgranen of andere gerechten, van ontbijt tot en met lunch maar altijd voor 18:00 uur. Om therapietrouw te bevorderen en bijwerkingen (verlies van eetlust, constipatie, diarree, winderigheid en misselijkheid, allergie of chía chia-intolerantie) vast te leggen, wordt tijdens de ingreep eenmaal per week contact opgenomen met de patiënten. De therapietrouw zal worden bepaald door lege chiaverpakkingen te tellen en de concentratie alfa-linoleenzuur (ALA) in plasma te evalueren, de belangrijkste vetzuurverbinding van de chiazaden.
Antropometrische evaluatie, laboratoriumtest en computertomografie-onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na de interventie van 8 weken.
Voedingsinterventie en evaluatie van de voedselinname Om de eetgewoonten te kennen en de samenstelling van het dieet met macronutriënten te standaardiseren, zullen bij het eerste bezoek 24-uurs voedingsherinneringen worden toegepast, rekening houdend met twee weekdagen en één dag in het weekend. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun fysieke activiteit tijdens het onderzoek constant te houden. Om de voedingssamenstelling van macronutriënten te standaardiseren, zal een isocalorisch dieet (55% koolhydraat-, 30% vet- en 15% eiwitdieet) geïndiceerd zijn twee weken voordat met chia-suppletie wordt begonnen. Hierna krijgen de deelnemers de instructie om deze samenstelling van macronutriënten gedurende de gehele interventieperiode vol te houden. Maandelijks worden aan elke patiënt 30 pakjes van 25 g chiazaden verstrekt, met de instructie om één pakje per dag te malen, waarbij wordt gewezen op de relevantie van het consumeren van de gemalen chia samen met water, salades, ontbijtgranen of andere gerechten, van ontbijt tot en met lunch maar altijd voor 18:00 uur. Om therapietrouw te bevorderen en bijwerkingen (verlies van eetlust, constipatie, diarree, winderigheid en misselijkheid, allergie of chía chia-intolerantie) vast te leggen, wordt tijdens de ingreep eenmaal per week contact opgenomen met de patiënten.
De therapietrouw zal worden bepaald door lege chiaverpakkingen te tellen en de concentratie alfa-linoleenzuur (ALA) in plasma te evalueren, de belangrijkste vetzuurverbinding van de chiazaden. Deelnemers werden uitgesloten wanneer de therapietrouw lager was dan 80% volgens de telling van de verpakking, of wanneer de plasma-ALA-concentratie met minder dan 30% toenam.
Antropometrische evaluatie, laboratoriumtest en computertomografie-onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na de 8 weken durende dieetinterventie.
Antropometrische evaluatie: gewicht en lengte worden geregistreerd met behulp van een gekalibreerde schaal en muurstadiometer, met een nauwkeurigheid van 0,1 kg kg en 0,1 cm, na het verwijderen van overtollige kleding en schoenen. De body mass index (BMI) werd berekend als gewicht (kg)/lengte (m2). De tailleomtrek wordt gemeten met een niet-rekbare tape, halverwege tussen de onderste rib en de bekkenkam zonder kleding rond de taille.
Laboratoriumtesten: Na 10 uur vasten en 20 minuten zitten wordt veneus bloed verzameld in assaybuisjes zonder antistollingsmiddel en in buisjes met K2-EDTA (1,8 mg/ml). Glucose-, totaal-cholesterol-, triglyceride- en high-density-lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)-concentraties zullen worden bepaald met behulp van directe standaard enzymatische colorimetrische methoden op een COBAS c311 (Roche Diagnostics, Mannheim, Duitsland). De concentratie lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) werd geschat met behulp van de De Long-formule. De reproduceerbaarheid en precisie van deze bepalingen in ons laboratorium wordt beoordeeld door het Center for Disease Control and Prevention Lipids Standardization Program (LSP-CDC, Atlanta, GA, VS). Plasmavrije vetzuren (FFA) zullen worden gemeten met een enzymatisch-colorimetrische assay (Wako Diagnostics, Chuo-Ku Osaka, Japan). Totale vetzuren, inclusief ALA, zullen worden geëxtraheerd volgens de Folch-methode, en geanalyseerd in een Shimadzu GC-8A gaschromatograaf uitgerust met een SP2330 capilaire kolom (25m x 0,25 mm x 0,25). Vetzuurconcentraties zullen worden berekend in verhouding tot heptadecaanzuurmethylester als interne standaard, vetzuurpieken zullen worden geïdentificeerd met behulp van de Supelco 37 component FAME Mix (CRM47885). Bij elke extractie-assay zal een plasmacontrolemonster worden uitgevoerd om een ALA-inter-assaycoëfficiëntvariatie te verkrijgen.
Computertomografieonderzoek: Computertomografie (CT) is een gevalideerde methode voor het meten van visceraal vetweefsel (BTW) en het evalueren van niet-alcoholische leververvetting. In de huidige studie zullen deze metingen worden verkregen met behulp van een 64-slice scanner (Somatom Cardiac Sensation 64, Forcheim, Beieren, Duitsland). Om de verzwakkingsindex van de lever en de milt te bepalen, wordt een single-slice CT-scan gemaakt op het niveau van T11-T12 of T12-L1. Vette lever wordt gedefinieerd als een lever/milt verzwakkingsratio lager dan 1,0. Om de hoeveelheid totaal abdominaal weefsel (TAT) en VAT te berekenen, wordt een scan met één plak verkregen op het niveau van L4-L5, het gebied wordt uitgedrukt in vierkante centimeters (cm2). Onderhuids buikweefsel (SAT) werd berekend door de BTW af te trekken van het TAT-gebied.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tomografische diagnose van NAFLD
- Insulineresistentie (HOMA-IR > 3,7 bij vrouwen en 3,4 bij mannen)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diabetesdiagnose
- Gebruik van hypoglycemische of hypolipidemische medicijnen
- Aanzienlijke gewichtsveranderingen gedurende de afgelopen 3 maanden (± 5% van hun gebruikelijke gewicht)
- Consumptie van vitamines, kruiden of voedingssupplementen
- Gastro-intestinale, nier- of leveraandoeningen
- Eet-, psychiatrische of cognitieve stoornissen die hen zouden belemmeren om de instructies van het onderzoek te begrijpen en na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met chiasupplementen
8 weken van 25 g / dag gemalen chia aangevuld met isocalorisch dieet
|
8 weken isocalorisch dieet aangevuld met 25 g gemalen chia per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van een chia (Salvia hispanica L.) aangevuld dieet bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om het effect te beoordelen van 25 g gemalen chia per dag bij 25 patiënten met NAFLD. Verbetering van LSAI (levermiltattenuatie-index) gemeten met computertomografie In een experimenteel ontwerponderzoek met één arm
|
8 weken
|
|
Effect van chia op plasmaspiegels van alfa-linoleenzuur
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verhoging van alfa-linoleenzuur met chia-aangevuld dieet.
Gemeten met gaschromatografie.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van chia op lipideparameters
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verbetering van lipidenparameters (totaal colesterol, LDL-C, triglyceriden, HDL-C) inclusief vrije vetzuren
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-980
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .