Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chia-lisä ja alkoholiton rasvamaksasairaus

tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Aida Medina Urrutia, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Chia-ravinnon (Salvia Hispanica) vaikutus kardiometaboliseen riskiprofiiliin potilailla, joilla on NAFLD (alkoholiton rasvamaksatauti)

Epidemian liikalihavuuden rinnalla alkoholittomien rasvamaksasairauksien (NAFLD) esiintyvyys on lisääntynyt huomattavasti viime vuosina, ja viimeaikaiset tiedot osoittavat, että yksi kolmesta aikuisesta sairastaa tätä sairautta. NAFLD:n etiopatogeneesi on monitekijäinen, riittämätön ruokavalio, jolle on ominaista korkea fruktoosipitoisuus ja omega-3-rasvahappojen puute, niukka fyysinen aktiivisuus, liiallinen vatsan sisäelinten rasva (AVF), insuliiniresistenssi ja geneettinen alttius ovat osoittautuneet merkittäviksi tekijöiksi. Vaikka NAFLD voi edetä kirroosiksi ja maksakarsinoomaksi, sen yleisimmät komplikaatiot ovat tyypin 2 diabetes mellitus (DM2) ja sepelvaltimotauti (CAD); siksi NAFLD:tä pidetään monisysteemisenä sairautena ja kansanterveysongelmana.

Tällä hetkellä NAFLD:lle ei ole saatavilla erityistä farmakologista hoitoa, joten elämäntyylimuutokset, mukaan lukien laihtuminen kalorirajoituksella ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus, ovat edelleen tämäntyyppisten potilaiden ensisijainen hoitomuoto. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että ruokavalion täydentäminen meriperäisillä omega-3-rasvahapoilla (eikosapentaanihappo [EPA] / dokosaheksaeenihappo [DHA]) ja välimerellinen ruokavalio (runsaasti omega-3:a, antioksidantteja ja kuitua) tehokkaita NAFLD-hoidossa, koska ne vähentävät maksan sisäistä rasvapitoisuutta ja parantavat aineenvaihduntaprofiilia jopa kalorittomissa ruokavalioissa. Sosioekonomiset ja kulttuuriset ominaisuudet tekevät kuitenkin näiden elintarvikkeiden kulutuksen vaikeaksi joissakin väestöryhmissä, mikä on johtanut vaihtoehtoisten, näitä ravintoaineita sisältävien kasviperäisten lähteiden etsimiseen.

Vaikka eläinmalleissa on näyttöä siitä, että chia (Salvia hispanica L.) voisi olla vaihtoehto, joka pystyy vähentämään maksansisäistä rasvapitoisuutta, sen vaikutusta NAFLD:hen ei ole tutkittu ihmisillä. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida, voiko isokalorisen ruokavalion nauttiminen, johon on lisätty 25 g/vrk chiaa, vähentää NAFLD:tä ja sairauteen liittyviä aineenvaihduntahäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat valittiin Atherosclerotic Disease (GEA, sen alkukirjaimet espanjaksi) -tutkimuksen kontrolliryhmästä, joka suoritettiin Institute National of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico Cityssä, Meksikossa. Protokollan hyväksyi Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chavez" tutkimus- ja etiikkakomitea numerolla 16-980. Hakijat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Ruokailutottumusten tuntemiseksi ja makroravintoainekoostumuksen standardoimiseksi otetaan käyttöön 24 tunnin ruokavalion palautus ensimmäisellä käynnillä, kun otetaan huomioon kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä. Potilaita neuvotaan ylläpitämään jatkuvaa fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimuksen ajan. Makroravintoainekoostumuksen standardoimiseksi isokalorinen ruokavalio (55 % hiilihydraattia, 30 % rasvaa ja 15 % proteiinia sisältävä ruokavalio) suositellaan kaksi viikkoa ennen chia-lisän aloittamista. Tämän jälkeen osallistujia ohjeistetaan ylläpitämään tätä makroravinnekoostumusta koko interventiojakson ajan. Kullekin potilaalle toimitetaan kuukausittain 30 pakettia 25 g chia-siemeniä, joissa on ohje jauhaa yksi paketti päivässä, mikä osoittaa, että jauhettua chiaa kulutetaan veden, salaattien, murojen tai muiden ruokien kanssa alkaen. aamiaisesta lounaaseen, mutta aina ennen klo 18.00. Hoidon noudattamisen edistämiseksi ja haittatapahtumien kirjaamiseksi (ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, ilmavaivat ja pahoinvointi, allergia tai chia chia -intoleranssi) potilaisiin otetaan yhteyttä kerran viikossa toimenpiteen aikana. Kiinnittyvyys määritetään laskemalla tyhjät chia-pakkaukset ja arvioimalla alfalinoleenihapon (ALA) pitoisuus plasmassa, joka on chian siementen tärkein rasvahappoyhdiste.

Antropometrinen arviointi, laboratoriokoe ja tietokonetomografiatutkimukset tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.

Ravitsemusinterventio ja ruoan saannin arviointi Ruokailutottumusten tuntemiseksi ja makroravintoainekoostumuksen standardoimiseksi otetaan käyttöön 24 tunnin ruokavalion palautus ensimmäisellä käynnillä, kun otetaan huomioon kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä. Potilaita neuvotaan ylläpitämään jatkuvaa fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimuksen ajan. Makroravintoainekoostumuksen standardoimiseksi isokalorinen ruokavalio (55 % hiilihydraattia, 30 % rasvaa ja 15 % proteiinia sisältävä ruokavalio) suositellaan kaksi viikkoa ennen chia-lisän aloittamista. Tämän jälkeen osallistujia ohjeistetaan ylläpitämään tätä makroravinnekoostumusta koko interventiojakson ajan. Kullekin potilaalle toimitetaan kuukausittain 30 pakettia 25 g chia-siemeniä, ja ohje myllytä yksi paketti päivässä, mikä osoittaa jauhetun chian kulutuksen merkityksen veden, salaattien, murojen tai muiden ruokien kanssa alkaen. aamiaisesta lounaaseen, mutta aina ennen klo 18.00. Hoidon noudattamisen edistämiseksi ja haittatapahtumien kirjaamiseksi (ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, ilmavaivat ja pahoinvointi, allergia tai chia chia -intoleranssi) potilaisiin otetaan yhteyttä kerran viikossa toimenpiteen aikana.

Kiinnittyvyys määritetään laskemalla tyhjät chia-pakkaukset ja arvioimalla alfalinoleenihapon (ALA) pitoisuus plasmassa, joka on chian siementen tärkein rasvahappoyhdiste. Osallistujat suljettiin pois, kun tarttuvuus oli pienempi 80 % pakkauksen laskennan mukaan tai kun plasman ALA-pitoisuus nousi alle 30 %.

Antropometrinen arviointi, laboratoriokoe ja tietokonetomografiatutkimukset tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon ruokavaliointerventioiden jälkeen.

Antropometrinen arviointi: Paino ja pituus kirjataan kalibroidulla vaa'alla ja seinästadiometrillä 0,1 kg:n ja 0,1 cm:n tarkkuudella, kun ylimääräiset vaatteet ja kengät on riisuttu. Painoindeksi (BMI) laskettiin painona (kg)/pituus (m2). Vyötärön ympärysmitta mitataan joustamattomalla teipillä alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen väliltä ilman vaatteita vyötärön ympärillä.

Laboratoriokokeet: 10 tunnin paaston ja 20 minuutin istuma-asennon jälkeen laskimoveri kerätään koeputkiin ilman antikoagulanttia ja putkiin, joissa on K2-EDTA (1,8 mg/ml). Glukoosi-, kokonaiskolesteroli-, triglyseridi- ja korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) pitoisuudet määritetään käyttämällä suoria standardeja entsymaattisia kolorimetrisiä menetelmiä COBAS c311 -laitteella (Roche Diagnostics, Mannheim, Saksa). Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) pitoisuus arvioitiin De Longin kaavalla. Näiden määritysten toistettavuuden ja tarkkuuden laboratoriossamme arvioi Center for Disease Control and Prevention Lipids Standardization Program (LSP-CDC, Atlanta, GA, USA). Plasman vapaat rasvahapot (FFA) mitataan entsymaattis-kolorimetrisellä määrityksellä (Wako Diagnostics, Chuo-Ku Osaka, Japani). Kokonaisrasvahapot, mukaan lukien ALA, uutetaan Folchin menetelmän mukaisesti ja analysoidaan Shimadzu GC-8A -kaasukromatografissa, joka on varustettu SP2330-kapillaarikolonnilla (25 m x 0,25 mm x 0,25). Rasvahappopitoisuudet lasketaan suhteessa heptadekaanihapon metyyliesteriin sisäisenä standardina, rasvahappojen piikit tunnistetaan käyttämällä Supelco 37 -komponenttia FAME Mix (CRM47885). Plasman kontrollinäyte ajetaan jokaisessa uuttomäärityksessä ALA-määrityksen välisen kertoimen vaihtelun saamiseksi.

Tietokonetomografiatutkimus: Tietokonetomografia (CT) on validoitu menetelmä viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) mittaamiseen ja alkoholittoman rasvamaksasairauden arvioimiseen. Tässä tutkimuksessa nämä mittaukset saadaan käyttämällä 64-slice-skanneria (Somatom Cardiac Sensation 64, Forcheim, Baijeri, Saksa). Maksan ja pernan vaimennusindeksin määrittämiseksi tehdään yksiosainen CT-skannaus T11-T12- tai T12-L1-tasolla. Rasvamaksa määritellään maksan/pernan vaimennussuhteeksi, joka on alle 1,0. Vatsakudoksen kokonaismäärän (TAT) ja ALV:n laskemiseksi saadaan yksi siivuskannaus L4-L5-tasolla, pinta-ala ilmaistaan ​​neliösenttimetrinä (cm2). Ihonalainen vatsakudos (SAT) laskettiin vähentämällä arvonlisävero TAT-alueesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NAFLD:n tomografinen diagnoosi
  • Insuliiniresistenssi (HOMA-IR > 3,7 naisilla ja 3,4 miehillä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diabetesdiagnoosi
  • Hypoglykeemisten tai hypolipideemisten lääkkeiden käyttö
  • Merkittävät painonmuutokset viimeisen 3 kuukauden aikana (± 5 % tavanomaisesta painostaan)
  • Vitamiinien, yrttien tai ravintolisien nauttiminen
  • Ruoansulatuskanavan, munuaisten tai maksan sairaudet
  • Syömis-, psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka estäisivät ymmärtämästä ja noudattamasta tutkimuksen ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chia täydennetty ryhmä
8 viikkoa 25 g/vrk jauhettua chia-lisättyä isokaloristista ruokavaliota
8 viikkoa isokalorista ruokavaliota täydennettynä 25 g/päivä jauhettua chiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chia (Salvia hispanica L.) täydennetyn ruokavalion vaikutus potilaille, joilla on alkoholiton rasvamaksa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida 25 g/vrk jauhetun chian vaikutusta 25 potilaalla, joilla on NAFLD. LSAI:n (maksan pernan vaimennusindeksin) paraneminen tietokonetomografialla mitattuna Yksihaaraisessa kokeellisessa suunnittelututkimuksessa
8 viikkoa
Chian vaikutus plasman alfalinoleenihapon tasoihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lisää alfalinoleenihapon määrää chia-täydennetyllä ruokavaliolla. Mitattu kaasukromatografialla.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chian vaikutus lipidiparametreihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lipidiparametrien (kokonaiskolesteroli, LDL-C, triglyseridit, HDL-C) parantaminen, mukaan lukien vapaat rasvahapot
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa