- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03942822
Chia-lisä ja alkoholiton rasvamaksasairaus
Chia-ravinnon (Salvia Hispanica) vaikutus kardiometaboliseen riskiprofiiliin potilailla, joilla on NAFLD (alkoholiton rasvamaksatauti)
Epidemian liikalihavuuden rinnalla alkoholittomien rasvamaksasairauksien (NAFLD) esiintyvyys on lisääntynyt huomattavasti viime vuosina, ja viimeaikaiset tiedot osoittavat, että yksi kolmesta aikuisesta sairastaa tätä sairautta. NAFLD:n etiopatogeneesi on monitekijäinen, riittämätön ruokavalio, jolle on ominaista korkea fruktoosipitoisuus ja omega-3-rasvahappojen puute, niukka fyysinen aktiivisuus, liiallinen vatsan sisäelinten rasva (AVF), insuliiniresistenssi ja geneettinen alttius ovat osoittautuneet merkittäviksi tekijöiksi. Vaikka NAFLD voi edetä kirroosiksi ja maksakarsinoomaksi, sen yleisimmät komplikaatiot ovat tyypin 2 diabetes mellitus (DM2) ja sepelvaltimotauti (CAD); siksi NAFLD:tä pidetään monisysteemisenä sairautena ja kansanterveysongelmana.
Tällä hetkellä NAFLD:lle ei ole saatavilla erityistä farmakologista hoitoa, joten elämäntyylimuutokset, mukaan lukien laihtuminen kalorirajoituksella ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus, ovat edelleen tämäntyyppisten potilaiden ensisijainen hoitomuoto. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että ruokavalion täydentäminen meriperäisillä omega-3-rasvahapoilla (eikosapentaanihappo [EPA] / dokosaheksaeenihappo [DHA]) ja välimerellinen ruokavalio (runsaasti omega-3:a, antioksidantteja ja kuitua) tehokkaita NAFLD-hoidossa, koska ne vähentävät maksan sisäistä rasvapitoisuutta ja parantavat aineenvaihduntaprofiilia jopa kalorittomissa ruokavalioissa. Sosioekonomiset ja kulttuuriset ominaisuudet tekevät kuitenkin näiden elintarvikkeiden kulutuksen vaikeaksi joissakin väestöryhmissä, mikä on johtanut vaihtoehtoisten, näitä ravintoaineita sisältävien kasviperäisten lähteiden etsimiseen.
Vaikka eläinmalleissa on näyttöä siitä, että chia (Salvia hispanica L.) voisi olla vaihtoehto, joka pystyy vähentämään maksansisäistä rasvapitoisuutta, sen vaikutusta NAFLD:hen ei ole tutkittu ihmisillä. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida, voiko isokalorisen ruokavalion nauttiminen, johon on lisätty 25 g/vrk chiaa, vähentää NAFLD:tä ja sairauteen liittyviä aineenvaihduntahäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat valittiin Atherosclerotic Disease (GEA, sen alkukirjaimet espanjaksi) -tutkimuksen kontrolliryhmästä, joka suoritettiin Institute National of Cardiology "Ignacio Chávez" Mexico Cityssä, Meksikossa. Protokollan hyväksyi Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chavez" tutkimus- ja etiikkakomitea numerolla 16-980. Hakijat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Ruokailutottumusten tuntemiseksi ja makroravintoainekoostumuksen standardoimiseksi otetaan käyttöön 24 tunnin ruokavalion palautus ensimmäisellä käynnillä, kun otetaan huomioon kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä. Potilaita neuvotaan ylläpitämään jatkuvaa fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimuksen ajan. Makroravintoainekoostumuksen standardoimiseksi isokalorinen ruokavalio (55 % hiilihydraattia, 30 % rasvaa ja 15 % proteiinia sisältävä ruokavalio) suositellaan kaksi viikkoa ennen chia-lisän aloittamista. Tämän jälkeen osallistujia ohjeistetaan ylläpitämään tätä makroravinnekoostumusta koko interventiojakson ajan. Kullekin potilaalle toimitetaan kuukausittain 30 pakettia 25 g chia-siemeniä, joissa on ohje jauhaa yksi paketti päivässä, mikä osoittaa, että jauhettua chiaa kulutetaan veden, salaattien, murojen tai muiden ruokien kanssa alkaen. aamiaisesta lounaaseen, mutta aina ennen klo 18.00. Hoidon noudattamisen edistämiseksi ja haittatapahtumien kirjaamiseksi (ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, ilmavaivat ja pahoinvointi, allergia tai chia chia -intoleranssi) potilaisiin otetaan yhteyttä kerran viikossa toimenpiteen aikana. Kiinnittyvyys määritetään laskemalla tyhjät chia-pakkaukset ja arvioimalla alfalinoleenihapon (ALA) pitoisuus plasmassa, joka on chian siementen tärkein rasvahappoyhdiste.
Antropometrinen arviointi, laboratoriokoe ja tietokonetomografiatutkimukset tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Ravitsemusinterventio ja ruoan saannin arviointi Ruokailutottumusten tuntemiseksi ja makroravintoainekoostumuksen standardoimiseksi otetaan käyttöön 24 tunnin ruokavalion palautus ensimmäisellä käynnillä, kun otetaan huomioon kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä. Potilaita neuvotaan ylläpitämään jatkuvaa fyysistä aktiivisuuttaan koko tutkimuksen ajan. Makroravintoainekoostumuksen standardoimiseksi isokalorinen ruokavalio (55 % hiilihydraattia, 30 % rasvaa ja 15 % proteiinia sisältävä ruokavalio) suositellaan kaksi viikkoa ennen chia-lisän aloittamista. Tämän jälkeen osallistujia ohjeistetaan ylläpitämään tätä makroravinnekoostumusta koko interventiojakson ajan. Kullekin potilaalle toimitetaan kuukausittain 30 pakettia 25 g chia-siemeniä, ja ohje myllytä yksi paketti päivässä, mikä osoittaa jauhetun chian kulutuksen merkityksen veden, salaattien, murojen tai muiden ruokien kanssa alkaen. aamiaisesta lounaaseen, mutta aina ennen klo 18.00. Hoidon noudattamisen edistämiseksi ja haittatapahtumien kirjaamiseksi (ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, ilmavaivat ja pahoinvointi, allergia tai chia chia -intoleranssi) potilaisiin otetaan yhteyttä kerran viikossa toimenpiteen aikana.
Kiinnittyvyys määritetään laskemalla tyhjät chia-pakkaukset ja arvioimalla alfalinoleenihapon (ALA) pitoisuus plasmassa, joka on chian siementen tärkein rasvahappoyhdiste. Osallistujat suljettiin pois, kun tarttuvuus oli pienempi 80 % pakkauksen laskennan mukaan tai kun plasman ALA-pitoisuus nousi alle 30 %.
Antropometrinen arviointi, laboratoriokoe ja tietokonetomografiatutkimukset tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon ruokavaliointerventioiden jälkeen.
Antropometrinen arviointi: Paino ja pituus kirjataan kalibroidulla vaa'alla ja seinästadiometrillä 0,1 kg:n ja 0,1 cm:n tarkkuudella, kun ylimääräiset vaatteet ja kengät on riisuttu. Painoindeksi (BMI) laskettiin painona (kg)/pituus (m2). Vyötärön ympärysmitta mitataan joustamattomalla teipillä alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen väliltä ilman vaatteita vyötärön ympärillä.
Laboratoriokokeet: 10 tunnin paaston ja 20 minuutin istuma-asennon jälkeen laskimoveri kerätään koeputkiin ilman antikoagulanttia ja putkiin, joissa on K2-EDTA (1,8 mg/ml). Glukoosi-, kokonaiskolesteroli-, triglyseridi- ja korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) pitoisuudet määritetään käyttämällä suoria standardeja entsymaattisia kolorimetrisiä menetelmiä COBAS c311 -laitteella (Roche Diagnostics, Mannheim, Saksa). Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) pitoisuus arvioitiin De Longin kaavalla. Näiden määritysten toistettavuuden ja tarkkuuden laboratoriossamme arvioi Center for Disease Control and Prevention Lipids Standardization Program (LSP-CDC, Atlanta, GA, USA). Plasman vapaat rasvahapot (FFA) mitataan entsymaattis-kolorimetrisellä määrityksellä (Wako Diagnostics, Chuo-Ku Osaka, Japani). Kokonaisrasvahapot, mukaan lukien ALA, uutetaan Folchin menetelmän mukaisesti ja analysoidaan Shimadzu GC-8A -kaasukromatografissa, joka on varustettu SP2330-kapillaarikolonnilla (25 m x 0,25 mm x 0,25). Rasvahappopitoisuudet lasketaan suhteessa heptadekaanihapon metyyliesteriin sisäisenä standardina, rasvahappojen piikit tunnistetaan käyttämällä Supelco 37 -komponenttia FAME Mix (CRM47885). Plasman kontrollinäyte ajetaan jokaisessa uuttomäärityksessä ALA-määrityksen välisen kertoimen vaihtelun saamiseksi.
Tietokonetomografiatutkimus: Tietokonetomografia (CT) on validoitu menetelmä viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) mittaamiseen ja alkoholittoman rasvamaksasairauden arvioimiseen. Tässä tutkimuksessa nämä mittaukset saadaan käyttämällä 64-slice-skanneria (Somatom Cardiac Sensation 64, Forcheim, Baijeri, Saksa). Maksan ja pernan vaimennusindeksin määrittämiseksi tehdään yksiosainen CT-skannaus T11-T12- tai T12-L1-tasolla. Rasvamaksa määritellään maksan/pernan vaimennussuhteeksi, joka on alle 1,0. Vatsakudoksen kokonaismäärän (TAT) ja ALV:n laskemiseksi saadaan yksi siivuskannaus L4-L5-tasolla, pinta-ala ilmaistaan neliösenttimetrinä (cm2). Ihonalainen vatsakudos (SAT) laskettiin vähentämällä arvonlisävero TAT-alueesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NAFLD:n tomografinen diagnoosi
- Insuliiniresistenssi (HOMA-IR > 3,7 naisilla ja 3,4 miehillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diabetesdiagnoosi
- Hypoglykeemisten tai hypolipideemisten lääkkeiden käyttö
- Merkittävät painonmuutokset viimeisen 3 kuukauden aikana (± 5 % tavanomaisesta painostaan)
- Vitamiinien, yrttien tai ravintolisien nauttiminen
- Ruoansulatuskanavan, munuaisten tai maksan sairaudet
- Syömis-, psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka estäisivät ymmärtämästä ja noudattamasta tutkimuksen ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chia täydennetty ryhmä
8 viikkoa 25 g/vrk jauhettua chia-lisättyä isokaloristista ruokavaliota
|
8 viikkoa isokalorista ruokavaliota täydennettynä 25 g/päivä jauhettua chiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chia (Salvia hispanica L.) täydennetyn ruokavalion vaikutus potilaille, joilla on alkoholiton rasvamaksa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida 25 g/vrk jauhetun chian vaikutusta 25 potilaalla, joilla on NAFLD. LSAI:n (maksan pernan vaimennusindeksin) paraneminen tietokonetomografialla mitattuna Yksihaaraisessa kokeellisessa suunnittelututkimuksessa
|
8 viikkoa
|
|
Chian vaikutus plasman alfalinoleenihapon tasoihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lisää alfalinoleenihapon määrää chia-täydennetyllä ruokavaliolla.
Mitattu kaasukromatografialla.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chian vaikutus lipidiparametreihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lipidiparametrien (kokonaiskolesteroli, LDL-C, triglyseridit, HDL-C) parantaminen, mukaan lukien vapaat rasvahapot
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-980
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .