- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03942822
Suplementación con chía y enfermedad del hígado graso no alcohólico
Efecto de una dieta suplementada con chía (Salvia Hispanica) sobre el perfil de riesgo cardiometabólico en pacientes con NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico)
Paralelamente a la obesidad epidémica, la prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) ha aumentado notablemente durante los últimos años, y datos recientes señalan que uno de cada tres adultos cursa con esta enfermedad. La etiopatogenia de la EHGNA es multifactorial, una dieta inadecuada caracterizada por un alto contenido en fructosa y un consumo deficiente de ácidos grasos omega-3, la escasa actividad física, el exceso de grasa visceral abdominal (FAV), la resistencia a la insulina y la susceptibilidad genética han demostrado ser determinantes relevantes. Aunque NAFLD puede progresar a cirrosis y carcinoma hepático, sus complicaciones más frecuentes son la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y la enfermedad arterial coronaria (EAC); por lo tanto, NAFLD se considera una enfermedad multisistémica y un problema de salud pública.
Actualmente no se dispone de un tratamiento farmacológico específico para la EHGNA, por lo que las modificaciones en el estilo de vida, incluyendo la pérdida de peso mediante restricción calórica y el aumento de la actividad física, siguen siendo el tratamiento de elección para este tipo de pacientes. Estudios recientes indican que la suplementación de la dieta con ácidos grasos omega-3 de origen marino (ácido eicosapentanoico [EPA]/ácido docosahexaenoico [DHA]) y la dieta de estilo mediterráneo (rica en omega-3, antioxidantes y fibra) son eficientes para el tratamiento de la EHGNA, ya que disminuyen el contenido de grasa intrahepática y mejoran el perfil metabólico, incluso en dietas sin restricción calórica. Sin embargo, las características socioeconómicas y culturales dificultan el consumo de estos alimentos en algunas poblaciones, lo que ha llevado a la búsqueda de fuentes alternativas vegetales ricas en estos nutrientes.
Aunque existe evidencia en modelos animales que sugiere que la chía (Salvia hispanica L.) podría ser una alternativa capaz de reducir el contenido de grasa intrahepática, su efecto sobre la EHGNA no ha sido estudiado en humanos. Por ello, el objetivo de este estudio fue analizar si el consumo de una dieta isocalórica suplementada con 25 g/día de chía puede disminuir la EHGNA y las anomalías metabólicas que acompañan a la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron seleccionados del grupo control del estudio Genética de la Enfermedad Aterosclerótica (GEA), realizado en el Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez" en la Ciudad de México, México. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación del Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chavez" con el número 16-980. Los candidatos que aceptaron participar en el estudio firmaron voluntariamente el consentimiento informado.
Para conocer los hábitos alimentarios y estandarizar la composición dietética de macronutrientes, en la primera visita se aplicarán recordatorios dietéticos de 24 horas, considerando dos días entre semana y un día del fin de semana. Se indicará a los pacientes que mantengan una actividad física constante durante todo el estudio. Para estandarizar la composición de la dieta de macronutrientes, se indicará una dieta isocalórica (55% carbohidratos, 30% grasas y 15% proteínas) dos semanas antes de iniciar la suplementación con chía. Después de esto, se les indicará a los participantes que mantengan esta composición de macronutrientes durante todo el período de intervención. Mensualmente se entregarán 30 paquetes de 25 g de semillas de chía a cada paciente, con la instrucción de moler un paquete por día, indicándole la pertinencia de consumir la chía molida acompañada con agua, ensaladas, cereales u otros platos, de desde el desayuno hasta el almuerzo pero siempre antes de las 6:00 PM. Para favorecer la adherencia al tratamiento y registrar los eventos adversos (pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, flatulencia y náuseas, alergia o intolerancia a la chía chía), se contactará a los pacientes una vez por semana durante la intervención. La adherencia se determinará mediante el conteo de paquetes de chía vacíos y la evaluación de la concentración de ácido alfa linolénico (ALA) en plasma, que es el principal compuesto de ácido graso de las semillas de chía.
La evaluación antropométrica, las pruebas de laboratorio y los estudios de tomografía computarizada se realizarán al inicio y después de la intervención de 8 semanas.
Intervención nutricional y evaluación de la ingesta de alimentos Para conocer los hábitos alimentarios y estandarizar la composición de la dieta en macronutrientes, se aplicarán recordatorios dietéticos de 24 horas en la primera visita, considerando dos días de la semana y un día del fin de semana. Se indicará a los pacientes que mantengan una actividad física constante durante todo el estudio. Para estandarizar la composición de la dieta de macronutrientes, se indicará una dieta isocalórica (55% carbohidratos, 30% grasas y 15% proteínas) dos semanas antes de iniciar la suplementación con chía. Después de esto, se les indicará a los participantes que mantengan esta composición de macronutrientes durante todo el período de intervención. Mensualmente se entregarán 30 paquetes de 25 g de semillas de chía a cada paciente, con la instrucción de moler un paquete por día, indicándose la pertinencia de consumir la chía molida acompañada de agua, ensaladas, cereales u otros platos, de desde el desayuno hasta el almuerzo pero siempre antes de las 6:00 PM. Para favorecer la adherencia al tratamiento y registrar los eventos adversos (pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, flatulencia y náuseas, alergia o intolerancia a la chía chía), se contactará a los pacientes una vez por semana durante la intervención.
La adherencia se determinará mediante el conteo de paquetes de chía vacíos y la evaluación de la concentración de ácido alfa linolénico (ALA) en plasma, que es el principal compuesto de ácido graso de las semillas de chía. Los participantes fueron excluidos cuando la adherencia fue inferior al 80% según el recuento del paquete, o cuando la concentración plasmática de ALA aumentó menos del 30%.
La evaluación antropométrica, las pruebas de laboratorio y los estudios de tomografía computarizada se realizarán al inicio y después de las 8 semanas de intervención dietética.
Evaluación antropométrica: El peso y la talla se registrarán mediante báscula calibrada y estadiómetro de pared, con una precisión de 0,1 Kg kg y 0,1 cm, previa retirada de ropa y zapatos sobrantes. El índice de masa corporal (IMC) se calculó como peso (kg)/talla (m2). La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta no elástica, a la mitad entre la costilla inferior y la cresta ilíaca sin ropa alrededor de la cintura.
Pruebas de laboratorio: Tras 10 h de ayuno y 20 min de sedestación, se recogerá sangre venosa en tubos de ensayo sin anticoagulante y en tubos con K2-EDTA (1,8 mg/mL). Las concentraciones de glucosa, colesterol total, triglicéridos y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) se determinarán utilizando métodos colorimétricos enzimáticos estándar directos en un COBAS c311 (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania). La concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) se estimó utilizando la fórmula de De Long. La reproducibilidad y precisión de estas determinaciones en nuestro laboratorio es evaluada por el Programa de Estandarización de Lípidos del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (LSP-CDC, Atlanta, GA, EE. UU.). Los ácidos grasos libres (FFA) en plasma se medirán mediante un ensayo enzimático-colorimétrico (Wako Diagnostics, Chuo-Ku Osaka, Japón). Los ácidos grasos totales, incluido el ALA, se extraerán según el método de Folch y se analizarán en un cromatógrafo de gases Shimadzu GC-8A equipado con una columna capilar SP2330 (25 mx 0,25 mm x 0,25). Las concentraciones de ácidos grasos se calcularán en relación con el éster metílico del ácido heptadecanoico como estándar interno, los picos de ácidos grasos se identificarán utilizando el componente FAME Mix de Supelco 37 (CRM47885). Se analizará una muestra de control de plasma en cada ensayo de extracción para obtener una variación del coeficiente de ALA entre ensayos.
Estudio de tomografía computarizada: La tomografía computarizada (TC) es un método validado para medir el tejido adiposo visceral (IVA) y evaluar la enfermedad del hígado graso no alcohólico. En el presente estudio, estas medidas se obtendrán utilizando un escáner de 64 cortes (Somatom Cardiac Sensation 64, Forcheim, Bavaria, Alemania). Para determinar el índice de atenuación del hígado y el bazo, se obtiene una tomografía computarizada de un solo corte al nivel de T11-T12 o T12-L1. El hígado graso se define como una relación de atenuación hígado/bazo inferior a 1,0. Para calcular la cantidad de tejido abdominal total (TAT) y VAT, se obtiene un escaneo de un solo corte a nivel de L4-L5, el área se expresa en centímetros cuadrados (cm2). El tejido abdominal subcutáneo (SAT) se calculó restando el VAT del área TAT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico tomográfico de NAFLD
- Resistencia a la insulina (HOMA-IR > 3,7 en mujeres y 3,4 en hombres)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de diabetes
- Uso de medicamentos hipoglucemiantes o hipolipemiantes
- Cambios significativos de peso durante los 3 meses anteriores (± 5% de su peso habitual)
- Consumo de suplementos vitamínicos, herbales o alimenticios
- Enfermedades gastrointestinales, renales o hepáticas
- Trastornos alimentarios, psiquiátricos o cognitivos que les impidan comprender y cumplir las instrucciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo suplementado con chía
8 semanas de 25 g/día de dieta suplementada con chía molida-isocalórica
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8 semanas de dieta isocalórica suplementada con 25 g/día de chía molida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de una dieta suplementada con chía (Salvia hispanica L.) en pacientes con hígado graso no alcohólico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el efecto de 25 g/día de chía molida en 25 pacientes con NAFLD. Mejora del LSAI (índice de atenuación del bazo del hígado) medido por tomografía computarizada en un estudio de diseño experimental de un solo brazo
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8 semanas
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Efecto de la chía sobre los niveles plasmáticos de ácido alfa linolénico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Aumento de ácido alfa linolénico con dieta suplementada con chía.
Medido por cromatografía de gases.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la chía sobre los parámetros lipídicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mejora de los parámetros lipídicos (colesterol total, LDL-C, triglicéridos, HDL-C) incluidos los ácidos grasos libres
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-980
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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