- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03942822
Chia-tilskud og ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Effekt af en Chia-suppleret diæt (Salvia Hispanica) på den kardiometaboliske risikoprofil hos patienter med NAFLD (non-alkoholisk fedtleversygdom)
Parallelt med epidemisk fedme er prævalensen af non-alcoholic fatty lever disease (NAFLD) steget markant i løbet af de sidste år, og nyere data peger på, at en af tre voksne får denne sygdom. NAFLD etiopatogeni er multifaktoriel, en utilstrækkelig diæt karakteriseret ved højt fructoseindhold og mangelfuldt forbrug af omega-3 fedtsyrer, knap fysisk aktivitet, overskydende abdominal visceralt fedt (AVF), insulinresistens og genetisk modtagelighed har vist sig at være relevante determinanter. Selvom NAFLD kan udvikle sig til skrumpelever og leverkarcinom, er dens hyppigste komplikationer type 2 diabetes mellitus (DM2) og koronararteriesygdom (CAD); derfor betragtes NAFLD som en multisystemisk sygdom og et folkesundhedsproblem.
I øjeblikket er der ingen specifik farmakologisk behandling tilgængelig for NAFLD, derfor er ændringer i livsstil, herunder vægttab ved kaloriebegrænsning og øget fysisk aktivitet, stadig den foretrukne behandling for denne type patienter. Nylige undersøgelser viser, at kosttilskud med omega-3 fedtsyrer af marin oprindelse (eicosapentansyre [EPA]/docosahexaensyre [DHA]) og kost i middelhavsstil (rig på omega-3, antioxidanter og fibre) er effektive til NAFLD-behandling, fordi de mindsker det intrahepatiske fedtindhold og forbedrer den metaboliske profil, selv i diæter med ikke-kaloriebegrænsning. Men de socioøkonomiske og kulturelle karakteristika gør forbruget af disse fødevarer vanskeligt i nogle befolkninger, hvilket har ført til søgningen efter alternative vegetabilske kilder rige på disse næringsstoffer.
Selvom der er beviser i dyremodeller, der tyder på, at chia (Salvia hispanica L.) kunne være et alternativ i stand til at reducere det intrahepatiske fedtindhold, er dets effekt på NAFLD ikke blevet undersøgt hos mennesker. Derfor var formålet med denne undersøgelse at analysere, om forbruget af en isokalorisk diæt suppleret med 25 g/dag chia kan mindske NAFLD og de metaboliske anomalier, der ledsager sygdommen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev udvalgt fra kontrolgruppen af Genetics of the Atherosclerotic Disease (GEA, for dets initialer på spansk), udført på Institute National of Cardiology "Ignacio Chávez" i Mexico City, Mexico. Protokollen blev godkendt af forsknings- og etikkomitéen for Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chavez" under nummer 16-980. Kandidater, der accepterede at deltage i undersøgelsen, underskrev frivilligt det informerede samtykke.
For at kende spisevaner og standardisere kostsammensætningen af makronæringsstoffer, vil 24-timers kosttilbagekaldelser blive anvendt i det første besøg, taget i betragtning to hverdage og en dag i weekenden. Patienterne vil blive instrueret i at opretholde konstant deres fysiske aktivitet under hele undersøgelsen. For at standardisere kostsammensætningen af makronæringsstoffer vil en isokalorisk diæt (55 % kulhydrat, 30 % fedt og 15 % protein diæt) blive indiceret to uger før start af chia-tilskud. Herefter vil deltagerne blive instrueret i at opretholde denne makronæringsstofsammensætning under hele interventionsperioden. 30 pakker med 25 g chiafrø vil blive udleveret til hver patient månedligt, med instruktion om at fræse en pakke om dagen, og påpege relevansen af at indtage den malede chia ledsaget af vand, salater, korn eller andre retter fra kl. morgenmad til frokost, men altid før kl. 18.00. For at fremme behandlingsoverholdelse og registrere bivirkninger (tab af appetit, forstoppelse, diarré, flatulens og kvalme, allergi eller chía chia-intolerance), vil patienter blive kontaktet en gang om ugen under interventionen. Adhærens vil blive bestemt ved at tælle tomme chia-pakker og evaluering af alfa-linolensyre (ALA) koncentration i plasma, som er chia-frøets vigtigste fedtsyreforbindelse.
Antropometrisk evaluering, laboratorietest og computertomografi undersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 8-ugers intervention.
Ernæringsintervention og madindtagsevaluering For at kende spisevaner og standardisere kostsammensætningen af makronæringsstoffer, vil 24-timers kosttilbagekaldelser blive anvendt i det første besøg, taget i betragtning to hverdage og en dag i weekenden. Patienterne vil blive instrueret i at opretholde konstant deres fysiske aktivitet under hele undersøgelsen. For at standardisere kostsammensætningen af makronæringsstoffer vil en isokalorisk diæt (55 % kulhydrat, 30 % fedt og 15 % protein diæt) blive indiceret to uger før start af chia-tilskud. Herefter vil deltagerne blive instrueret i at opretholde denne makronæringsstofsammensætning under hele interventionsperioden. 30 pakker med 25 g chiafrø vil blive udleveret til hver patient månedligt, med instruktion om at fræse én pakke om dagen, og påpege relevansen af at indtage den malede chia ledsaget af vand, salater, korn eller andre retter fra kl. morgenmad til frokost, men altid før kl. 18.00. For at fremme behandlingsoverholdelse og registrere bivirkninger (tab af appetit, forstoppelse, diarré, flatulens og kvalme, allergi eller chía chia-intolerance), vil patienter blive kontaktet en gang om ugen under interventionen.
Adhærens vil blive bestemt ved at tælle tomme chia-pakker og evaluering af alfa-linolensyre (ALA) koncentration i plasma, som er chia-frøets vigtigste fedtsyreforbindelse. Deltagerne blev udelukket, når adhærensen var lavere end 80 % i henhold til pakkeoptællingen, eller når plasma-ALA-koncentrationen steg med mindre end 30 %.
Antropometrisk evaluering, laboratorietest og computertomografi undersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 8 ugers diætintervention.
Antropometrisk evaluering: Vægt og højde vil blive registreret ved hjælp af en kalibreret skala og vægstadiometer med en nøjagtighed på 0,1 kg kg og 0,1 cm efter fjernelse af overskydende tøj og sko. Body mass index (BMI) blev beregnet som vægt (kg)/højde (m2). Taljeomkredsen vil blive målt med et non-stretch tape, midt mellem den nederste ribben og hoftekammen uden tøj omkring taljen.
Laboratorieprøver: Efter 10 timers faste og 20 minutter i siddende stilling vil venøst blod blive opsamlet i analyseglas uden antikoagulant og i rør med K2-EDTA (1,8 mg/ml). Koncentrationer af glucose, total kolesterol, triglycerid og high density lipoprotein kolesterol (HDL-C) vil blive bestemt ved hjælp af direkte standard enzymatiske kolorimetriske metoder på en COBAS c311 (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland). Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) koncentration blev estimeret ved hjælp af De Long formlen. Reproducerbarheden og præcisionen af disse bestemmelser i vores laboratorium vurderes af Center for Disease Control and Prevention Lipids Standardization Program (LSP-CDC, Atlanta, GA, USA). Plasmafrie fedtsyrer (FFA) vil blive målt ved en enzymatisk-kolorimetrisk analyse (Wako Diagnostics, Chuo-Ku Osaka, Japan). Totale fedtsyrer, inklusive ALA, vil blive ekstraheret i henhold til Folch-metoden og analyseret i en Shimadzu GC-8A gaskromatograf udstyret med en SP2330 kapilarsøjle (25m x 0,25 mm x 0,25). Fedtsyrekoncentrationer vil blive beregnet i forhold til heptadecansyremethylester som intern standard, fedtsyretoppe vil blive identificeret ved at bruge Supelco 37 komponenten FAME Mix (CRM47885). En plasmakontrolprøve vil blive kørt i hvert ekstraktionsassay for at opnå en ALA inter-assay koefficientvariation.
Computertomografiundersøgelse: Computertomografi (CT) er en valideret metode til måling af visceralt fedtvæv (moms) og evaluering af ikke-alkoholisk fedtleversygdom. I nærværende undersøgelse vil disse målinger blive opnået ved hjælp af en 64-slice scanner (Somatom Cardiac Sensation 64, Forcheim, Bayern, Tyskland). For at bestemme lever- og miltdæmpningsindekset opnås en enkelt skive CT-scanning på niveauet T11-T12 eller T12-L1. Fedtlever er defineret som et lever/milt-dæmpningsforhold lavere end 1,0. For at beregne mængden af totalt abdominalvæv (TAT) og moms opnås en enkelt skivescanning på niveauet L4-L5, arealet er udtrykt i kvadratcentimeter (cm2). Subkutant abdominalvæv (SAT) blev beregnet ved at trække momsen fra TAT-området.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tomografisk diagnose af NAFLD
- Insulinresistens (HOMA-IR > 3,7 hos kvinder og 3,4 hos mænd)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diabetesdiagnose
- Brug af hypoglykæmiske eller hypolipidæmiske lægemidler
- Signifikante vægtændringer i løbet af de foregående 3 måneder (± 5 % af deres sædvanlige vægt)
- Indtagelse af vitaminer, urter eller kosttilskud
- Gastrointestinale, nyre- eller leversygdomme
- Spiseforstyrrelser, psykiatriske eller kognitive forstyrrelser, der ville hindre dem i at forstå og efterleve undersøgelsens instruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chia suppleret gruppe
8 uger med 25 g/dag malet chia-suppleret-isokalorisk kost
|
8 uger af en isokalorisk diæt suppleret med 25 g/dag malet chia
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af en chia (Salvia hispanica L.) kosttilskud hos patienter med ikke-alkoholisk fedtlever
Tidsramme: 8 uger
|
For at vurdere effekten af 25 g/dag formalet chia hos 25 patienter med NAFLD. Forbedring af LSAI (levermilt attenuation index) målt ved computertomografi I et enkeltarms eksperimentelt designstudie
|
8 uger
|
|
Effekt af chia på plasmaniveauer af alfa-linolensyre
Tidsramme: 8 uger
|
Forøgelse af alfa-linolensyre med chia-suppleret diæt.
Målt ved gaskromatografi.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af chia på lipidparametre
Tidsramme: 8 uger
|
Forbedring af lipidparametre (total kolesterol, LDL-C, triglycerider, HDL-C) inklusive frie fedtsyrer
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-980
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostændringer
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske forsøg med Malede chiafrø
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfom | Milt Marginal Zone Lymfom | Mantelcellelymfom | Mycosis Fungoides | Sezary syndrom | Lymfoplasmacytisk lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom | Blastisk Plasmacytoid Dendritisk Cell Neoplasma | Primært effusionslymfom | Voksen T-celle leukæmi/lymfom | Lymfoproliferativ lidelse... og andre forholdForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTandprotese, kompletEgypten
-
Inonu UniversityAfsluttetGraviditetsrelateretTyrkiet (Türkiye)
-
KTO Karatay UniversityAfsluttet
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialUkendtMetabolisk syndrom XMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad Nacional de CaaguazuRekruttering
-
Chinese University of Hong KongXi'an Jiaotong-Liverpool UniversityAfsluttetMentalt velvære | Udvikling, barn | MindfulnessHong Kong