Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chia-tilskud og ikke-alkoholisk fedtleversygdom

7. maj 2019 opdateret af: Aida Medina Urrutia, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Effekt af en Chia-suppleret diæt (Salvia Hispanica) på den kardiometaboliske risikoprofil hos patienter med NAFLD (non-alkoholisk fedtleversygdom)

Parallelt med epidemisk fedme er prævalensen af ​​non-alcoholic fatty lever disease (NAFLD) steget markant i løbet af de sidste år, og nyere data peger på, at en af ​​tre voksne får denne sygdom. NAFLD etiopatogeni er multifaktoriel, en utilstrækkelig diæt karakteriseret ved højt fructoseindhold og mangelfuldt forbrug af omega-3 fedtsyrer, knap fysisk aktivitet, overskydende abdominal visceralt fedt (AVF), insulinresistens og genetisk modtagelighed har vist sig at være relevante determinanter. Selvom NAFLD kan udvikle sig til skrumpelever og leverkarcinom, er dens hyppigste komplikationer type 2 diabetes mellitus (DM2) og koronararteriesygdom (CAD); derfor betragtes NAFLD som en multisystemisk sygdom og et folkesundhedsproblem.

I øjeblikket er der ingen specifik farmakologisk behandling tilgængelig for NAFLD, derfor er ændringer i livsstil, herunder vægttab ved kaloriebegrænsning og øget fysisk aktivitet, stadig den foretrukne behandling for denne type patienter. Nylige undersøgelser viser, at kosttilskud med omega-3 fedtsyrer af marin oprindelse (eicosapentansyre [EPA]/docosahexaensyre [DHA]) og kost i middelhavsstil (rig på omega-3, antioxidanter og fibre) er effektive til NAFLD-behandling, fordi de mindsker det intrahepatiske fedtindhold og forbedrer den metaboliske profil, selv i diæter med ikke-kaloriebegrænsning. Men de socioøkonomiske og kulturelle karakteristika gør forbruget af disse fødevarer vanskeligt i nogle befolkninger, hvilket har ført til søgningen efter alternative vegetabilske kilder rige på disse næringsstoffer.

Selvom der er beviser i dyremodeller, der tyder på, at chia (Salvia hispanica L.) kunne være et alternativ i stand til at reducere det intrahepatiske fedtindhold, er dets effekt på NAFLD ikke blevet undersøgt hos mennesker. Derfor var formålet med denne undersøgelse at analysere, om forbruget af en isokalorisk diæt suppleret med 25 g/dag chia kan mindske NAFLD og de metaboliske anomalier, der ledsager sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev udvalgt fra kontrolgruppen af ​​Genetics of the Atherosclerotic Disease (GEA, for dets initialer på spansk), udført på Institute National of Cardiology "Ignacio Chávez" i Mexico City, Mexico. Protokollen blev godkendt af forsknings- og etikkomitéen for Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chavez" under nummer 16-980. Kandidater, der accepterede at deltage i undersøgelsen, underskrev frivilligt det informerede samtykke.

For at kende spisevaner og standardisere kostsammensætningen af ​​makronæringsstoffer, vil 24-timers kosttilbagekaldelser blive anvendt i det første besøg, taget i betragtning to hverdage og en dag i weekenden. Patienterne vil blive instrueret i at opretholde konstant deres fysiske aktivitet under hele undersøgelsen. For at standardisere kostsammensætningen af ​​makronæringsstoffer vil en isokalorisk diæt (55 % kulhydrat, 30 % fedt og 15 % protein diæt) blive indiceret to uger før start af chia-tilskud. Herefter vil deltagerne blive instrueret i at opretholde denne makronæringsstofsammensætning under hele interventionsperioden. 30 pakker med 25 g chiafrø vil blive udleveret til hver patient månedligt, med instruktion om at fræse en pakke om dagen, og påpege relevansen af ​​at indtage den malede chia ledsaget af vand, salater, korn eller andre retter fra kl. morgenmad til frokost, men altid før kl. 18.00. For at fremme behandlingsoverholdelse og registrere bivirkninger (tab af appetit, forstoppelse, diarré, flatulens og kvalme, allergi eller chía chia-intolerance), vil patienter blive kontaktet en gang om ugen under interventionen. Adhærens vil blive bestemt ved at tælle tomme chia-pakker og evaluering af alfa-linolensyre (ALA) koncentration i plasma, som er chia-frøets vigtigste fedtsyreforbindelse.

Antropometrisk evaluering, laboratorietest og computertomografi undersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 8-ugers intervention.

Ernæringsintervention og madindtagsevaluering For at kende spisevaner og standardisere kostsammensætningen af ​​makronæringsstoffer, vil 24-timers kosttilbagekaldelser blive anvendt i det første besøg, taget i betragtning to hverdage og en dag i weekenden. Patienterne vil blive instrueret i at opretholde konstant deres fysiske aktivitet under hele undersøgelsen. For at standardisere kostsammensætningen af ​​makronæringsstoffer vil en isokalorisk diæt (55 % kulhydrat, 30 % fedt og 15 % protein diæt) blive indiceret to uger før start af chia-tilskud. Herefter vil deltagerne blive instrueret i at opretholde denne makronæringsstofsammensætning under hele interventionsperioden. 30 pakker med 25 g chiafrø vil blive udleveret til hver patient månedligt, med instruktion om at fræse én pakke om dagen, og påpege relevansen af ​​at indtage den malede chia ledsaget af vand, salater, korn eller andre retter fra kl. morgenmad til frokost, men altid før kl. 18.00. For at fremme behandlingsoverholdelse og registrere bivirkninger (tab af appetit, forstoppelse, diarré, flatulens og kvalme, allergi eller chía chia-intolerance), vil patienter blive kontaktet en gang om ugen under interventionen.

Adhærens vil blive bestemt ved at tælle tomme chia-pakker og evaluering af alfa-linolensyre (ALA) koncentration i plasma, som er chia-frøets vigtigste fedtsyreforbindelse. Deltagerne blev udelukket, når adhærensen var lavere end 80 % i henhold til pakkeoptællingen, eller når plasma-ALA-koncentrationen steg med mindre end 30 %.

Antropometrisk evaluering, laboratorietest og computertomografi undersøgelser vil blive udført ved baseline og efter 8 ugers diætintervention.

Antropometrisk evaluering: Vægt og højde vil blive registreret ved hjælp af en kalibreret skala og vægstadiometer med en nøjagtighed på 0,1 kg kg og 0,1 cm efter fjernelse af overskydende tøj og sko. Body mass index (BMI) blev beregnet som vægt (kg)/højde (m2). Taljeomkredsen vil blive målt med et non-stretch tape, midt mellem den nederste ribben og hoftekammen uden tøj omkring taljen.

Laboratorieprøver: Efter 10 timers faste og 20 minutter i siddende stilling vil venøst ​​blod blive opsamlet i analyseglas uden antikoagulant og i rør med K2-EDTA (1,8 mg/ml). Koncentrationer af glucose, total kolesterol, triglycerid og high density lipoprotein kolesterol (HDL-C) vil blive bestemt ved hjælp af direkte standard enzymatiske kolorimetriske metoder på en COBAS c311 (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland). Low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) koncentration blev estimeret ved hjælp af De Long formlen. Reproducerbarheden og præcisionen af ​​disse bestemmelser i vores laboratorium vurderes af Center for Disease Control and Prevention Lipids Standardization Program (LSP-CDC, Atlanta, GA, USA). Plasmafrie fedtsyrer (FFA) vil blive målt ved en enzymatisk-kolorimetrisk analyse (Wako Diagnostics, Chuo-Ku Osaka, Japan). Totale fedtsyrer, inklusive ALA, vil blive ekstraheret i henhold til Folch-metoden og analyseret i en Shimadzu GC-8A gaskromatograf udstyret med en SP2330 kapilarsøjle (25m x 0,25 mm x 0,25). Fedtsyrekoncentrationer vil blive beregnet i forhold til heptadecansyremethylester som intern standard, fedtsyretoppe vil blive identificeret ved at bruge Supelco 37 komponenten FAME Mix (CRM47885). En plasmakontrolprøve vil blive kørt i hvert ekstraktionsassay for at opnå en ALA inter-assay koefficientvariation.

Computertomografiundersøgelse: Computertomografi (CT) er en valideret metode til måling af visceralt fedtvæv (moms) og evaluering af ikke-alkoholisk fedtleversygdom. I nærværende undersøgelse vil disse målinger blive opnået ved hjælp af en 64-slice scanner (Somatom Cardiac Sensation 64, Forcheim, Bayern, Tyskland). For at bestemme lever- og miltdæmpningsindekset opnås en enkelt skive CT-scanning på niveauet T11-T12 eller T12-L1. Fedtlever er defineret som et lever/milt-dæmpningsforhold lavere end 1,0. For at beregne mængden af ​​totalt abdominalvæv (TAT) og moms opnås en enkelt skivescanning på niveauet L4-L5, arealet er udtrykt i kvadratcentimeter (cm2). Subkutant abdominalvæv (SAT) blev beregnet ved at trække momsen fra TAT-området.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tomografisk diagnose af NAFLD
  • Insulinresistens (HOMA-IR > 3,7 hos kvinder og 3,4 hos mænd)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diabetesdiagnose
  • Brug af hypoglykæmiske eller hypolipidæmiske lægemidler
  • Signifikante vægtændringer i løbet af de foregående 3 måneder (± 5 % af deres sædvanlige vægt)
  • Indtagelse af vitaminer, urter eller kosttilskud
  • Gastrointestinale, nyre- eller leversygdomme
  • Spiseforstyrrelser, psykiatriske eller kognitive forstyrrelser, der ville hindre dem i at forstå og efterleve undersøgelsens instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chia suppleret gruppe
8 uger med 25 g/dag malet chia-suppleret-isokalorisk kost
8 uger af en isokalorisk diæt suppleret med 25 g/dag malet chia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af en chia (Salvia hispanica L.) kosttilskud hos patienter med ikke-alkoholisk fedtlever
Tidsramme: 8 uger
For at vurdere effekten af ​​25 g/dag formalet chia hos 25 patienter med NAFLD. Forbedring af LSAI (levermilt attenuation index) målt ved computertomografi I et enkeltarms eksperimentelt designstudie
8 uger
Effekt af chia på plasmaniveauer af alfa-linolensyre
Tidsramme: 8 uger
Forøgelse af alfa-linolensyre med chia-suppleret diæt. Målt ved gaskromatografi.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af chia på lipidparametre
Tidsramme: 8 uger
Forbedring af lipidparametre (total kolesterol, LDL-C, triglycerider, HDL-C) inklusive frie fedtsyrer
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændringer

Kliniske forsøg med Malede chiafrø

Abonner