중증 난치성 신경병증에 대한 척수강내 Ziconotide 진통제 효능 (SPIDOL)
2019년 5월 7일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
척수 병변으로 인한 중증 불응성 신경병증성 통증에 대한 척수강내 Ziconotide 진통제 효능 평가
척수 손상(SCI)은 일반 인구(프랑스의 SCI 환자 30,000명)에서 100,000명당 평균 유병률이 50이며, 중증 신경병성 통증의 전체 유병률 추정치는 30~51%(프랑스의 최대 10,000명 환자)입니다.
이러한 척추 병변이 있는 환자는 손상 수준 아래 영역에서 감지되는 병변하 통증이라고 하는 신경병성 통증이 발생할 수 있습니다. 두 번째 유형의 통증은 부상 수준, 즉 척수 및 신경근에 해당하는 피부 분절 내 분절 패턴으로 감지됩니다. 이 두 가지 유형의 통증은 매우 해롭고 치료하기 어려운 것으로 악명이 높으며 이는 deafferented spine 및 supraspinal nociceptive neuron의 비정상적인 기능으로 인한 복잡한 병원성 메커니즘 때문일 것입니다.
투여 경로가 무엇이든 오피오이드는 이러한 환자와 여러 외과적 기술에 대해 비효능성을 입증했습니다. 따라서 척추병변과 관련된 만성통증은 실제 난치성 통증으로 정의할 수 있다.
신경전달물질의 시냅스 방출은 전압 의존 채널을 통한 칼슘 섭취에 의존합니다. 유형 2.1 또는 N 유형 채널은 통각 수용 시스템에 특이적이며 소화성 신경독인 Ziconotide에 의해 차단될 수 있습니다. 이러한 특정 칼슘 채널을 차단하면 통각을 신경 조절합니다. 활성 분자를 수용체에 가깝게 가져오는 Ziconotide의 경막내 사용은 다양한 통증에 대해 입증된 임상적 영향을 미칩니다(4). 이식된 펌프를 사용하는 경막내 Ziconotide(ITZ) 주입은 전신 진통제에 반응하지 않는 통증 치료에 대해 검증되었습니다(HAS, avis du 14-27 mai 2008). 한편, 특정 척추 신경병성 통증에 대한 ITZ의 긍정적인 효과에 대한 문헌 데이터는 없습니다.
척수 통증이 있는 12명의 환자에 대해 ITZ를 사용하는 코디네이터 팀에 의해 파일럿 연구를 수행했습니다. 8명의 환자는 숫자 척도에서 > 40%의 통증 감소를 보였고, 6명의 환자는 이식된 펌프로 효과를 얻었으며 만성 ITZ 치료를 통해 평균 60%의 숫자 척도 감소를 유도했습니다. 1년 추적.
따라서 척수강내 Ziconotide는 다른 이용 가능한 치료법으로는 통증 생성자를 표적으로 삼기 어려울 수 있는 척추 통증 치료를 위한 훌륭한 후보가 될 수 있습니다.
이 연구는 ITZ(IT 진통제 단일 요법) 대 위약을 장기간 추적 조사한 무작위 통제 연구로 평가한 최초의 연구입니다. 시험은 이미 수행되었지만 특별히 표적화된 척추 통증은 아니었고 3주를 초과하지 않았습니다.
Ziconotide가 기억력, 인지 및 기분에 미치는 장기적인 영향은 평가되지 않았습니다. 실제로 더 높은 수준의 기능에 대한 단기 부작용이 설명되었지만 위약 대조 상황에서는 평가되지 않았습니다.
또한, 척추 통증이 있는 환자를 치료(성공 여부)하면 SCI 환자의 통증 생성 메커니즘과 Ziconotide 작용 메커니즘 모두에 대한 귀중한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 부상 수준 이하의 통증에 대한 긍정적인 결과는 두 번째 또는 통각 수용 경로의 3차 시냅스. 유사하게 통증 수준에서의 효과는 통증 수준 아래의 효과가 없는 경우 그러한 조치에 대한 논의를 주장할 것입니다. ITZ가 환자가 경험하는 통증의 다양한 임상적 구성 요소에 미치는 영향은 또한 치료에 의해 유도된 신경 조절 메커니즘에 대한 일부 데이터를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 환자 > 18세
- 안정된 척수 병변 환자
- 선택 시 "Douleur Neuropathique"(DN4) 점수가 >4이고 항신경병증 진통제 단독 또는 병용의 최소 2가지 계열 중 실패한 난치성 신경병성 통증 환자
- 수치 척도에서 5/10 이상의 통증을 경험함
- 요추 천자 또는 이식된 카테터를 통해 병변 부위 이상으로 지속적으로 주입하여 Ziconotide에 대해 긍정적인 시험 테스트를 받은 환자
- 통증 센터 및 재활 센터의 다학제 팀이 수행하는 평가
- 피하 펌프의 수술적 이식이 가능한 환자
- 서명된 동의서
- 사회보험 또는 이와 유사한 제도의 혜택을 받는 환자
제외 기준:
• 기대 수명 < 5년
- 기타 신경병성 통증 또는 암으로 인한 만성통증을 앓고 있는 자
- 최근 6개월까지 척수자극, 신경자극, 진통제(바클로펜제외)를 이용한 척수강내 진통제 투여
- 임플란트 ITZ 수술 금기(MRI 또는 마취 금기, 응고 장애, 면역 억제, 현재 감염, 중증 호흡기 및/또는 심장 질환)
- ITZ 장비를 작동할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 약물남용 의혹
- 현재 또는 계획된 임신
- 요로 장애 또는 요폐가 있는 환자
- 전자기 경두개 자극을 받고 있거나 받을 계획이거나 받을 계획인 환자
- 시험의 목적을 이해하지 못하거나 치료 및 치료 후 지침을 따르기를 거부하는 환자
- 정신 장애 또는 환각의 병력이 있는 환자
- 이 임상시험을 방해하는 다른 임상시험에 참여
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수강내 Ziconotide 후 위약
44명의 환자 각각은 6개월 동안 교대로 치료 또는 위약을 받게 됩니다.
각 기간의 치료는 무작위로 배정됩니다.
두 주입 기간 사이에 15일의 세척 기간이 적용됩니다.
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실험적 치료 기간은 10마이크로그램/mL의 일정한 농도로 5 또는 10밀리리터(ml) 바이알에 각 지역 약국 팀에서 준비할 Ziconotide 용액으로 구성됩니다.
위약 치료 기간은 표준 식염수(무방부제 염화나트륨 9밀리그램/밀리리터(mg/ml)(0.9%) 용액)로 구성되며 치료를 위해 제시된 바이알에 정확히 제시됩니다(부피, 색상, 모양 및 크기). 바이알의).
치료하는 의사는 펌프의 실제 내용물을 알지 못하며 치료 용액으로 주입되는 위약의 양을 늘릴 것입니다(Ziconotide 10마이크로그램/밀리리터(μg/ml)로).
증가 정도는 치료 의사의 결정입니다(병원 불안 및 우울증 척도(HAS)에서 권장하는 한계를 유지하는 한, 증가는 월 최대 1마이크로그램이고 SPIDOL에서 허용되는 최대 달성 용량일 가능성이 높습니다. 연구는 20마이크로그램/일입니다(문헌에서 치료에 만족스럽게 반응한 환자의 약 75%는 ≤ 9.6마이크로그램/일의 용량을 필요로 했습니다.
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위약 비교기: 위약에 선행하는 경막내 Ziconotide
44명의 환자 각각은 6개월 동안 교대로 치료 또는 위약을 받게 됩니다.
각 기간의 치료는 무작위로 배정됩니다.
두 주입 기간 사이에 15일의 세척 기간이 적용됩니다.
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실험적 치료 기간은 10마이크로그램/mL의 일정한 농도로 5 또는 10밀리리터(ml) 바이알에 각 지역 약국 팀에서 준비할 Ziconotide 용액으로 구성됩니다.
위약 치료 기간은 표준 식염수(무방부제 염화나트륨 9밀리그램/밀리리터(mg/ml)(0.9%) 용액)로 구성되며 치료를 위해 제시된 바이알에 정확히 제시됩니다(부피, 색상, 모양 및 크기). 바이알의).
치료하는 의사는 펌프의 실제 내용물을 알지 못하며 치료 용액으로 주입되는 위약의 양을 늘릴 것입니다(Ziconotide 10마이크로그램/밀리리터(μg/ml)로).
증가 정도는 치료 의사의 결정입니다(병원 불안 및 우울증 척도(HAS)에서 권장하는 한계를 유지하는 한, 증가는 월 최대 1마이크로그램이고 SPIDOL에서 허용되는 최대 달성 용량일 가능성이 높습니다. 연구는 20마이크로그램/일입니다(문헌에서 치료에 만족스럽게 반응한 환자의 약 75%는 ≤ 9.6마이크로그램/일의 용량을 필요로 했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogic Scale)로 평가한 두 치료군 사이의 통증 변화
기간: 12 개월
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1차 종점은 각 환자에 대해 치료 종료 전 마지막 2주 이내에 평균 통증 강도를 시각적 아날로그 척도를 사용하여 두 가지 조건(ITZ(Intrathecal Ziconotide) 및 IT(Intrathecal) 위약) 사이에서 비교하는 것입니다. (VAS).
이 VAS는 0에서 10까지의 눈금 선이며, 0은 가장 낮은 수준의 통증이고 10은 가장 높은 수준의 통증입니다. 최종 종점은 6개월의 치료 및 6개월의 위약(또는 그 반대) 후에 측정됩니다. 이 교차 디자인 연구에서 첫 번째 치료의 무작위 할당), 즉 총 12개월의 치료 후.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogic Scale)로 평가한 척수강내 Ziconotide의 장기 진통 효과 평가
기간: 12 개월
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통증 강도의 지속적인 평가는 치료 12개월 동안 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
통증 강도는 VAS(visual analogic scale)를 사용하여 측정됩니다.
이 VAS는 0에서 10까지의 점진선이며 0은 가장 낮은 수준의 통증이고 10은 가장 높은 수준의 통증입니다.
환자는 이 점진선에서 자신의 통증 수준을 식별합니다.
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12 개월
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30% 이상의 진통 효과 평가
기간: 12 개월
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치료 종료 전 마지막 주 내에 숫자 척도 기준으로 최소 30%의 통증 감소를 보인 환자의 비율.
통증 강도는 VAS(visual analogic scale)를 사용하여 측정됩니다.
이 VAS는 0에서 10까지의 점진선이며, 0은 가장 낮은 수준의 통증이고 10은 가장 높은 수준의 통증입니다.
환자는 이 점진선에서 자신의 통증 수준을 식별합니다.
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12 개월
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심각한 부작용(SAE)의 평가
기간: 12개월 동안
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12개월의 치료 기간 동안 발생한 모든 중증 이상 반응의 선언.
각 이벤트는 실험적 치료의 불변성을 평가하기 위해 독립적인 위원회에서 분석할 것입니다.
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12개월 동안
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VAS(Visual Analogic Scale)로 평가한 펌프 재충전을 위한 첫 방문(1개월) 통증 치료에 대한 환자 만족도 평가
기간: 1 개월
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환자의 통증 완화에 대한 만족도는 VAS(visual analogic scale)를 사용하여 평가됩니다.
이 VAS는 0에서 10까지의 점진선으로, 0이 가장 낮은 만족도이고 10이 가장 높은 만족도입니다.
환자는 이 점진 라인에서 통증 완화에 대한 자신의 만족도를 확인합니다.
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1 개월
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VAS(시각적 유추 척도)로 평가한 6개월 시점의 통증 완화에 대한 환자 만족도 평가
기간: 6 개월
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환자의 통증 완화에 대한 만족도는 VAS(visual analogic scale)를 사용하여 평가됩니다.
이 VAS는 0에서 10까지의 점진선으로, 0이 가장 낮은 만족도이고 10이 가장 높은 만족도입니다.
환자는 이 점진 라인에서 통증 완화에 대한 자신의 만족도를 확인합니다.
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6 개월
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VAS(시각적 유추 척도)로 평가한 12개월 치료로 통증 완화에 대한 환자 만족도 평가
기간: 12 개월
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환자의 통증 완화에 대한 만족도는 VAS(visual analogic scale)를 사용하여 평가됩니다.
이 VAS는 0에서 10까지의 점진선으로, 0이 가장 낮은 만족도이고 10이 가장 높은 만족도입니다.
환자는 이 점진 라인에서 통증 완화에 대한 자신의 만족도를 확인합니다.
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12 개월
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자발적인 통증 기간에 대한 진통 효과
기간: 치료 시작 1개월 전
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기간(하루 평균 시간)
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치료 시작 1개월 전
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자발적인 통증 기간에 대한 진통 효과
기간: 6 개월
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기간(하루 평균 시간)
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6 개월
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자발적인 통증 기간에 대한 진통 효과
기간: 12 개월
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기간(하루 평균 시간)
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12 개월
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자발적인 통증 강도에 대한 진통 효과
기간: 치료 시작 1개월 전
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자발적인 통증의 강도는 VAS(visual analogic scale)를 사용하여 평가됩니다.
이 VAS는 0에서 10까지의 점진선이며, 0은 통증의 가장 낮은 수준이고 10은 가장 높은 통증의 강도입니다.
환자는 이 점진선에서 자신의 통증 강도 수준을 식별합니다.
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치료 시작 1개월 전
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자발적인 통증 강도에 대한 진통 효과
기간: 초기 평가 6개월
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자발적인 통증의 강도(숫자 척도).
이 숫자 척도는 0에서 10까지의 눈금 선으로, 0은 통증의 가장 낮은 수준이고 10은 가장 높은 통증의 강도입니다.
T 환자는 이 점진선에서 자신의 통증 강도 수준을 식별합니다.
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초기 평가 6개월
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자발적인 통증 강도에 대한 진통 효과
기간: 초기 평가 12개월
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자발적인 통증의 강도(숫자 척도).
이 숫자 척도는 0에서 10까지의 점진선이며, 0은 통증 강도의 가장 낮은 수준이고 10은 가장 높은 통증 강도입니다.
환자는 이 점진선에서 자신의 통증 강도 수준을 식별합니다.
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초기 평가 12개월
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유발 통증 지속 시간에 대한 진통 효과
기간: 초기 평가
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기간(하루 평균 시간)
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초기 평가
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유발 통증 지속 시간에 대한 진통 효과
기간: 6 개월
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기간(하루 평균 시간)
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6 개월
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유발 통증 지속 시간에 대한 진통 효과
기간: 12 개월
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기간(하루 평균 시간)
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12 개월
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유발 통증 강도에 대한 진통 효과
기간: 치료 시작 1개월 전
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유발된 통증의 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
이 VAS는 0에서 10까지의 점진선이며, 0은 가장 낮은 수준의 통증 강도이고 10은 가장 높은 통증 강도입니다.
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치료 시작 1개월 전
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유발 통증 강도에 대한 진통 효과
기간: 6 개월
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유발된 통증의 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
이 VAS는 0에서 10까지의 점진선이며, 0은 가장 낮은 수준의 통증 강도이고 10은 가장 높은 통증 강도입니다.
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6 개월
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유발 통증 강도에 대한 진통 효과
기간: 12 개월
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유발된 통증의 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
이 VAS는 0에서 10까지의 점진선이며, 0은 가장 낮은 수준의 통증 강도이고 10은 가장 높은 통증 강도입니다.
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12 개월
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약식 설문지(SF12)로 평가한 포함 시 삶의 질
기간: 치료 시작 1개월 전
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삶의 질은 12개 항목의 약식 설문지(SF12)를 사용하여 평가됩니다.
건강 상태를 측정하는 일반적인 자기 보고형 다목적 설문지입니다.
신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 12개 질문, 8개 개념으로 측정됩니다.
특정 알고리즘은 신체적 및 정신적 요약 척도에 대해 0에서 100 사이의 표준화된 총 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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치료 시작 1개월 전
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약식 설문지(SF12)로 평가한 6개월의 삶의 질
기간: 6 개월
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삶의 질은 12개 항목의 약식 설문지(SF12)를 사용하여 평가됩니다.
건강 상태를 측정하는 일반적인 자기 보고형 다목적 설문지입니다.
신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 12개 질문, 8개 개념으로 측정됩니다.
특정 알고리즘은 신체적 및 정신적 요약 척도에 대해 0에서 100 사이의 표준화된 총 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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6 개월
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약식 설문지(SF12)로 평가한 12개월 시점의 삶의 질
기간: 12 개월
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삶의 질은 12개 항목의 약식 설문지(SF12)를 사용하여 평가됩니다.
건강 상태를 측정하는 일반적인 자기 보고형 다목적 설문지입니다.
신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 12개 질문, 8개 개념으로 측정됩니다.
특정 알고리즘은 신체적 및 정신적 요약 척도에 대해 0에서 100 사이의 표준화된 총 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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12 개월
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상
기간: 치료 1개월 후 (펌프 첫 리필)
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 변화에 대한 환자의 전반적 인상.
이 VAS는 0에서 10까지의 점진선이며, 0은 가장 낮은 수준의 통증 강도이고 10은 가장 높은 통증 강도입니다.
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치료 1개월 후 (펌프 첫 리필)
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 변화에 대한 환자의 전반적 인상.
이 VAS는 0에서 10까지의 점진선이며, 0은 가장 낮은 수준의 통증 강도이고 10은 가장 높은 통증 강도입니다.
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6 개월
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상
기간: 12 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 추정된 변화에 대한 환자의 전체적인 인상.
이 VAS는 0에서 10까지의 점진선이며, 0은 가장 낮은 수준의 통증 강도이고 10은 가장 높은 통증 강도입니다.
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12 개월
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포함시 진통제 섭취
기간: 치료 시작 1개월 전
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진통제의 종류에 따른 하루 진통제 섭취량 정량화.
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치료 시작 1개월 전
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생후 12개월 진통제 복용
기간: 12 개월
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진통제의 종류에 따른 하루 진통제 섭취량 정량화.
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12 개월
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포함 시 ITZ에 의해 유도된 인지 효과 평가
기간: 치료 시작 1개월 전
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MMSE(Mini Mental State Examination) 설문지를 사용하여 인지 효과를 평가합니다.
각 30문항은 1점입니다.
27점 이상인 환자는 정신적 문제가 없으며, 24~27점은 가벼운 치매, 24점 미만은 치매입니다.
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치료 시작 1개월 전
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6개월 ITZ에 의해 유도된 인지 효과 평가
기간: 6 개월
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MMSE(Mini Mental State Examination) 설문지를 사용하여 인지 효과를 평가합니다.
각 30문항은 1점입니다.
27점 이상인 환자는 정신적 문제가 없으며, 24~27점은 가벼운 치매, 24점 미만은 치매입니다.
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6 개월
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12개월에 ITZ에 의해 유도된 인지 효과 평가
기간: 12 개월
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MMSE(Mini Mental State Examination) 설문지를 사용하여 인지 효과를 평가합니다.
각 30문항은 1점입니다.
27점 이상인 환자는 정신적 문제가 없으며, 24~27점은 가벼운 치매, 24점 미만은 치매입니다.
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12 개월
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ITZ에 의해 유발된 우울증의 신경심리학적 효과 측정
기간: 치료 시작 1개월 전
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우울증에 대한 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에는 0에서 3까지의 점수가 있는 7개의 질문이 포함됩니다. 점수가 11보다 크면 환자는 우울증을 앓고 있습니다.
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치료 시작 1개월 전
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ITZ에 의해 유발된 우울증의 신경심리학적 효과 측정
기간: 6 개월
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우울증에 대한 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에는 0에서 3까지의 점수가 있는 7개의 질문이 포함됩니다. 점수가 11보다 크면 환자는 우울증을 앓고 있습니다.
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6 개월
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ITZ에 의해 유발된 우울증의 신경심리학적 효과 측정
기간: 12 개월
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우울증에 대한 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에는 0에서 3까지의 점수가 있는 7개의 질문이 포함됩니다. 점수가 11보다 크면 환자는 우울증을 앓고 있습니다.
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12 개월
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ITZ에 의한 신경심리적 불안 효과 측정
기간: 치료 시작 1개월 전
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불안에 대한 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에는 점수가 0에서 3까지인 7개의 질문이 포함됩니다. 점수가 11보다 크면 환자는 불안에 시달립니다.
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치료 시작 1개월 전
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ITZ에 의한 신경심리적 불안 효과 측정
기간: 6 개월
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불안에 대한 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에는 점수가 0에서 3까지인 7개의 질문이 포함됩니다. 점수가 11보다 크면 환자는 불안에 시달립니다.
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6 개월
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ITZ에 의한 신경심리적 불안 효과 측정
기간: 12 개월
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불안에 대한 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에는 점수가 0에서 3까지인 7개의 질문이 포함됩니다. 점수가 11보다 크면 환자는 불안에 시달립니다.
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12 개월
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ITZ가 환자의 심리사회적 상태에 미치는 영향
기간: 치료 시작 1개월 전
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PCS(Pain catastrophizing scale) 점수는 통증 상태와 관련된 환자의 신체적, 정서적 고통을 평가합니다.
척도는 13개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에 대한 점수는 0에서 4까지입니다. 최종 점수는 각 질문의 점수를 더한 것으로 0에서 52까지입니다.
75% 백분위수 평균 값보다 큰 점수를 가진 환자는 통증 만성의 위험이 높습니다.
50% ~ 75% 백분위수 평균 값 사이의 점수를 가진 환자는 통증 만성의 중간 위험에 처해 있습니다.
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치료 시작 1개월 전
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ITZ가 환자의 심리사회적 상태에 미치는 영향
기간: 6 개월
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PCS(Pain catastrophizing scale) 점수는 통증 상태와 관련된 환자의 신체적, 정서적 고통을 평가합니다.
척도는 13개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에 대한 점수는 0에서 4까지입니다. 최종 점수는 각 질문의 점수를 더한 것으로 0에서 52까지입니다.
75% 백분위수 평균 값보다 큰 점수를 가진 환자는 통증 만성의 위험이 높습니다.
50% ~ 75% 백분위수 평균 값 사이의 점수를 가진 환자는 통증 만성의 중간 위험에 처해 있습니다.
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6 개월
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ITZ가 환자의 심리사회적 상태에 미치는 영향
기간: 12 개월
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PCS(Pain catastrophizing scale) 점수는 통증 상태와 관련된 환자의 신체적, 정서적 고통을 평가합니다.
척도는 13개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에 대한 점수는 0에서 4까지입니다. 최종 점수는 각 질문의 점수를 더한 것으로 0에서 52까지입니다.
75% 백분위수 평균 값보다 큰 점수를 가진 환자는 통증 만성의 위험이 높습니다.
50% ~ 75% 백분위수 평균 값 사이의 점수를 가진 환자는 통증 만성의 중간 위험에 처해 있습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: MERTENS Patrick, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 20일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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