Intratekaalinen sikonotidi antalginen teho vaikeaan tulenkestävään neuropatiaan (SPIDOL)
tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Intratekaalisen sikonotidin antalgisen tehon arviointi vaikeassa, refraktaarisessa neuropaattisessa kivussa, joka johtuu selkäytimen vaurioista.
Selkäydinvamman (SCI) keskimääräinen esiintyvyys on 50 per 100 000 yleisväestössä (30 000 SCI-potilasta Ranskassa), ja arviot vakavan neuropaattisen kivun yleisestä esiintyvyydestä vaihtelevat 30–51 % (jopa 10 000 potilasta Ranskassa).
Potilaille, joilla on tällaisia selkärangan vaurioita, saattaa kehittyä neuropaattista kipua, jota kutsutaan sublesionaaliseksi kivuksi, kun se havaitaan vaurion tason alapuolella. Toisen tyyppinen kipu on vamman tasolla, ts. se havaitaan segmenttinä dermatomin sisällä, joka vastaa selkäydintä ja hermojuuria. Nämä kaksi kiputyyppiä ovat erittäin haitallisia, ja niitä on tunnetusti vaikea hoitaa luultavasti monimutkaisten patogeenisten mekanismien vuoksi, jotka johtuvat deafferentoituneiden selkärangan ja supraspinaalisten nosiseptiivisten hermosolujen epänormaalista toiminnasta.
Opioidit, olipa antotapa mikä tahansa, olivat osoittaneet tehottomuutensa näillä potilailla sekä useat kirurgiset tekniikat. Joten krooninen kipu, joka liittyy selkärangan vaurioon, voidaan määritellä todelliseksi tulenkestäväksi kivuksi.
Välittäjäaineiden synaptinen vapautuminen riippuu kalsiumin saannista jännitteestä riippuvaisten kanavien kautta. Tyypin 2.1 tai N-tyypin kanavat ovat spesifisiä nosiseptiiviselle järjestelmälle, ja peptinen neurotoksiini: Ziconotide voi estää ne. Näiden spesifisten kalsiumkanavien estäminen neuromoduloi nosiseptiota. Zikonotidin intratekaalisella käytöllä, joka tuo aktiivisen molekyylin lähelle reseptoreitaan, on todistettu kliininen vaikutus monenlaisiin kipuihin (4). Intratekaalinen Ziconotide (ITZ) -infuusio implantoidulla pumpulla on validoitu kivun hoitoon, joka ei kestä systeemisiä analgeetteja (HAS, avis du 14-27 mai 2008). Kirjallisuudessa ei ole saatavilla tietoja ITZ:n positiivisista vaikutuksista spesifiseen selkärangan neuropaattiseen kipuun.
Koordinaattoriryhmä suoritti pilottitutkimuksen käyttämällä ITZ-hoitoa 12 potilaalla, joilla oli selkäkipu: 8 potilaalla kipu väheni > 40 % numeroasteikolla, 6 potilasta hyötyi implantoidusta pumpusta, joka mahdollisti kroonisen ITZ-hoidon, mikä aiheutti 60 %:n numeerisen asteikon laskun keskimäärin. 1 vuoden seuranta.
Siksi intratekaalinen sikonotidi voisi olla erinomainen ehdokas selkäkivun hoitoon, jos kivun aiheuttajia voi olla vaikea kohdistaa muilla saatavilla olevilla hoidoilla.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa arvioitiin ITZ:tä (ITZ-monoterapiana) verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on pitkä seuranta. Kokeita on jo tehty, mutta ne eivät erityisesti kohdistettu selkäkipuun, eivätkä ne kestäneet kolmen viikon seurantajaksoa.
Zikonotidin pitkäaikaisia vaikutuksia muistiin, kognitioon ja mielialaan ei ole arvioitu. Itse asiassa, vaikka lyhytaikaisia haittavaikutuksia korkeamman tason toimintoihin on kuvattu, niitä ei ole arvioitu lumekontrolloidussa tilanteessa.
Lisäksi selkäkipupotilaiden hoitaminen (onnistuneesti tai ei) voisi tuoda arvokkaita näkemyksiä sekä SCI-potilaiden kivuntuoton mekanismeista että zikonotidin vaikutusmekanismeista: positiivinen tulos vauriotason alapuolella merkitsisi vaikutusta toiseen nosiseptiivisten reittien kolmannen asteen synapsit. Samoin vaikutus kivun tasolla, jos vaikutusta ei ole kivun tason alapuolella, vastustaisi keskustelua tällaista toimintaa vastaan. ITZ:n vaikutus potilaiden kokeman kivun eri kliinisiin komponentteihin voi myös antaa tietoa hoidon aiheuttamasta neuromodulaatiomekanismista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Yli 18-vuotias potilas
- Potilaat, joilla on stabiloitunut selkäydinvaurio
- Potilaat, joilla on refraktaarinen neuropaattinen kipu ja "Douleur Neuropathique" (DN4) -pisteet >4 valittaessa ja epäonnistuneet vähintään 2 antineuropaattisten kipulääkkeiden ryhmässä yksin tai yhdessä
- Kokee kipua > 5/10 numeroasteikolla
- Potilaat, joilla on positiivinen sikonotidin koetesti joko lannepunktiolla tai jatkuvalla infuusiolla leesion tason yläpuolella implantoidun katetrin kautta
- Arvioinnin suorittaa sekä monitieteinen tiimi kipukeskuksessa että kuntoutuskeskuksessa
- Potilaat, joille voidaan istuttaa ihonalainen pumppu
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka hyötyvät sosiaalivakuutusjärjestelmästä tai vastaavasta järjestelmästä
Poissulkemiskriteerit:
• Elinajanodote < 5 vuotta
- Kärsitkö muusta neuropaattisesta kivusta tai syövästä johtuvasta kroonisesta kivusta
- Hoidossa selkäydinstimulaatiolla, hermostimulaatiolla, intratekaalisella analgeettisella annostelujärjestelmällä analgeettisella lääkkeellä (paitsi baklofeenilla) viimeisten 6 kuukauden ajan
- Implantti-ITZ-leikkauksen vasta-aihe (MRI tai anestesian vasta-aihe, hyytymishäiriö, immuunivaste, nykyinen infektio, kriittinen hengitys- ja/tai sydänsairaus)
- Ei pysty käyttämään ITZ-laitteita tai noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Epäily päihteiden väärinkäytöstä
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus
- Potilaat, joilla on virtsateiden häiriö tai virtsanpidätys
- Potilas, joka on sähkömagneettisen transkraniaalisen stimulaation alaisena tai suunnittelee sitä
- Potilas, joka ei ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta tai kieltäytyy noudattamasta hoidon ja hoidon jälkeisiä ohjeita
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrista häiriötä tai hallusinaatioita
- Osallistuminen toiseen kokeiluun, joka häiritsisi tätä kokeilua
- Potilaat laillisen suojan alaisina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intratekaalinen sikonotidi ja sen jälkeen lumelääke
Jokainen 44 potilaasta saa vaihtoehtoisesti hoitoa tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan.
Hoito kullekin jaksolle määrätään satunnaisesti.
Kahden infuusiojakson välillä sovelletaan 15 päivän huuhtoutumisjaksoa.
|
Kokeellinen hoitojakso koostuu Ziconotide-liuoksesta, jonka jokainen paikallinen apteekkitiimi valmistaa 5 tai 10 millilitran (ml) injektiopulloissa, joissa vakiopitoisuus on 10 mikrogrammaa/ml.
Lumehoitojakso koostuu tavanomaisesta suolaliuoksesta (säilöntäainevapaa natriumkloridiliuos 9 milligrammaa/ml (mg/ml) (0,9 %)), joka toimitetaan täsmälleen hoitoa varten esitetyissä pulloissa (tilavuus, väri, muoto ja koko) injektiopullosta).
Hoitavat lääkärit eivät ole tietoisia pumpun todellisesta sisällöstä ja lisäävät injektoidun lumelääkkeen määrää hoitoliuoksena (Ziconotide 10 mikrogrammaa/ml (μg/ml).
Korotuksen suuruus on hoitavan lääkärin päätös (niin kauan kuin se pysyy sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HAS) suosittelemissa rajoissa, mutta todennäköisimmin lisäykset ovat enintään 1 mikrogramma kuukaudessa ja suurimmat saavutetut annokset SPIDOLissa tutkimus on 20 mikrogrammaa/vrk (kirjallisuudessa noin 75 % potilaista, jotka reagoivat tyydyttävästi hoitoon, vaativat annoksen ≤ 9,6 mikrogrammaa/vrk
|
|
Placebo Comparator: intratekaalinen sikonotidi, jota edeltää lumelääke
Jokainen 44 potilaasta saa vaihtoehtoisesti hoitoa tai lumelääkettä kuuden kuukauden ajan.
Hoito kullekin jaksolle määrätään satunnaisesti.
Kahden infuusiojakson välillä sovelletaan 15 päivän huuhtoutumisjaksoa.
|
Kokeellinen hoitojakso koostuu Ziconotide-liuoksesta, jonka jokainen paikallinen apteekkitiimi valmistaa 5 tai 10 millilitran (ml) injektiopulloissa, joissa vakiopitoisuus on 10 mikrogrammaa/ml.
Lumehoitojakso koostuu tavanomaisesta suolaliuoksesta (säilöntäainevapaa natriumkloridiliuos 9 milligrammaa/ml (mg/ml) (0,9 %)), joka toimitetaan täsmälleen hoitoa varten esitetyissä pulloissa (tilavuus, väri, muoto ja koko) injektiopullosta).
Hoitavat lääkärit eivät ole tietoisia pumpun todellisesta sisällöstä ja lisäävät injektoidun lumelääkkeen määrää hoitoliuoksena (Ziconotide 10 mikrogrammaa/ml (μg/ml).
Korotuksen suuruus on hoitavan lääkärin päätös (niin kauan kuin se pysyy sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HAS) suosittelemissa rajoissa, mutta todennäköisimmin lisäykset ovat enintään 1 mikrogramma kuukaudessa ja suurimmat saavutetut annokset SPIDOLissa tutkimus on 20 mikrogrammaa/vrk (kirjallisuudessa noin 75 % potilaista, jotka reagoivat tyydyttävästi hoitoon, vaativat annoksen ≤ 9,6 mikrogrammaa/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa molempien hoitohaarojen välillä, arvioituna Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kunkin potilaan keskimääräisen kivun voimakkuuden vertailu kahden viimeisen viikon aikana ennen hoidon lopettamista kahden tilan välillä: intratekaalisen zikonotidin (ITZ) ja intratekaalisen (IT) lumelääkkeen yhteydessä käyttäen visuaalista analogista asteikkoa. (VAS).
Tämä VAS on asteikolla 0–10, 0 on alhaisin kivun taso ja 10 korkein kivun taso. Lopullinen päätepiste mitataan 6 kuukauden hoidon ja 6 kuukauden lumelääkkeen jälkeen (tai päinvastoin satunnainen ensimmäinen hoito tässä ristiinsuunnittelututkimuksessa), eli yhteensä 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intratekaalisen tsikonotidin pitkäaikaisen analgeettisen vaikutuksen arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun voimakkuuden jatkuva arviointi arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 12 kuukauden hoidon aikana.
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tämä VAS on asteikolla 0-10, jossa 0 on alhaisin kivun taso ja 10 on korkein kivun taso.
Potilas tunnistaa kiputasonsa tällä asteikolla.
|
12 kuukautta
|
|
Vähintään 30 %:n analgeettisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 30 % kivun vähentymisestä laskettuna viimeisen viikon aikana ennen hoidon päättymistä.
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tämä VAS on asteikolla 0-10, 0 on alhaisin kivun taso ja 10 on korkein kivun taso.
Potilas tunnistaa kiputasonsa tällä asteikolla.
|
12 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien arviointi (SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
|
Ilmoitus kaikista vakavista haittatapahtumista 12 kuukauden hoidon aikana.
Riippumaton komitea analysoi jokaisen tapahtuman kokeellisen hoidon muuttumattomuuden arvioimiseksi.
|
12 kuukauden aikana
|
|
Potilaan tyytyväisyyden arviointi kivunhoitoon ensimmäisellä pumpun täyttökäynnillä (1 kuukausi) Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaan kivunlievityksen tyytyväisyystasoa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Tämä VAS on asteikolla 0–10, 0 on alhaisin tyytyväisyyden taso ja 10 korkein tyytyväisyys.
Potilas tunnistaa tyytyväisyytensä kivunlievitykseen tällä asteikolla.
|
1 kuukausi
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi kivunlievitykseen hoitoon 6 kuukauden kohdalla arvioituna Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan kivunlievityksen tyytyväisyystasoa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Tämä VAS on asteikolla 0–10, 0 on alhaisin tyytyväisyyden taso ja 10 korkein tyytyväisyys.
Potilas tunnistaa tyytyväisyytensä kivunlievitykseen tällä asteikolla.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi kivunlievitykseen 12 kuukauden hoidolla Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan kivunlievityksen tyytyväisyystasoa arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tämä VAS on asteikolla 0–10, 0 on alhaisin tyytyväisyyden taso ja 10 korkein tyytyväisyys.
Potilas tunnistaa tyytyväisyytensä kivunlievitykseen tällä asteikolla.
|
12 kuukautta
|
|
Analgeettinen vaikutus spontaanin kivun kestoon
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista
|
Kesto (keskimääräinen aika päivässä)
|
1 kuukausi ennen hoidon aloittamista
|
|
Analgeettinen vaikutus spontaanin kivun kestoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kesto (keskimääräinen aika päivässä)
|
6 kuukautta
|
|
Analgeettinen vaikutus spontaanin kivun kestoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kesto (keskimääräinen aika päivässä)
|
12 kuukautta
|
|
Analgeettinen vaikutus spontaanin kivun voimakkuuteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista
|
Spontaanien kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tämä VAS on asteikolla 0-10, 0 on kivun matalin taso ja 10 on kivun suurin voimakkuus.
Potilas tunnistaa kivun voimakkuuden tasonsa tällä asteikolla.
|
1 kuukausi ennen hoidon aloittamista
|
|
Analgeettinen vaikutus spontaanin kivun voimakkuuteen
Aikaikkuna: alkuarviointi 6 kuukautta
|
spontaanin kivun voimakkuus (numeerinen asteikko).
Tämä numeerinen asteikko on asteikolla 0–10, 0 on kivun matalin taso ja 10 on kivun suurin voimakkuus.
T Potilas tunnistaa kivun voimakkuuden tason tällä asteikolla.
|
alkuarviointi 6 kuukautta
|
|
Analgeettinen vaikutus spontaanin kivun voimakkuuteen
Aikaikkuna: alustava arviointi 12 kuukautta
|
spontaanin kivun voimakkuus (numeerinen asteikko).
Tämä numeerinen asteikko on asteikolla 0–10, jossa 0 on kivun matalin taso ja 10 on suurin kivun voimakkuus.
Potilas tunnistaa kivun voimakkuuden tasonsa tällä asteikolla.
|
alustava arviointi 12 kuukautta
|
|
Analgeettinen vaikutus provosoidun kivun kestoon
Aikaikkuna: alustava arviointi
|
Kesto (keskimääräinen aika päivässä)
|
alustava arviointi
|
|
Analgeettinen vaikutus provosoidun kivun kestoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kesto (keskimääräinen aika päivässä)
|
6 kuukautta
|
|
Analgeettinen vaikutus provosoidun kivun kestoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kesto (keskimääräinen aika päivässä)
|
12 kuukautta
|
|
Analgeettinen vaikutus provosoidun kivun voimakkuuteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista
|
Provoitetun kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tämä VAS on asteikolla 0-10, 0 on kivun intensiteetin alhaisin taso ja 10 suurin kivun voimakkuus.
|
1 kuukausi ennen hoidon aloittamista
|
|
Analgeettinen vaikutus provosoidun kivun voimakkuuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
provosoidun kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Tämä VAS on asteikolla 0-10, 0 on kivun intensiteetin alhaisin taso ja 10 suurin kivun voimakkuus.
|
6 kuukautta
|
|
Analgeettinen vaikutus provosoidun kivun voimakkuuteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
provosoidun kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Tämä VAS on asteikolla 0-10, 0 on kivun intensiteetin alhaisin taso ja 10 suurin kivun voimakkuus.
|
12 kuukautta
|
|
Lyhytmuotoisella kyselylomakkeella (SF12) arvioitu elämänlaatu inkluusiossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista
|
Elämänlaatua arvioidaan 12 kohdan Short Form -kyselylomakkeella (SF12).
Se on itseraportoitu monikäyttöinen kyselylomake, yleinen terveydentilan mitta.
Se mittaa 12 kysymyksessä, 8 käsitteessä: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttama roolirajoitus, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Tietty algoritmi antaa standardoidun kokonaispistemäärän 0–100 fyysiselle ja henkiselle yhteenvetoasteikolle.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
1 kuukausi ennen hoidon aloittamista
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä arvioituna Short Form -kyselyllä (SF12)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan 12 kohdan Short Form -kyselylomakkeella (SF12).
Se on itseraportoitu monikäyttöinen kyselylomake, yleinen terveydentilan mitta.
Se mittaa 12 kysymyksessä, 8 käsitteessä: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttama roolirajoitus, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Tietty algoritmi antaa standardoidun kokonaispistemäärän 0–100 fyysiselle ja henkiselle yhteenvetoasteikolle.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu 12 kuukauden iässä arvioituna Short Form -kyselyllä (SF12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan 12 kohdan Short Form -kyselylomakkeella (SF12).
Se on itseraportoitu monikäyttöinen kyselylomake, yleinen terveydentilan mitta.
Se mittaa 12 kysymyksessä, 8 käsitteessä: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttama roolirajoitus, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Tietty algoritmi antaa standardoidun kokonaispistemäärän 0–100 fyysiselle ja henkiselle yhteenvetoasteikolle.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: yhden kuukauden hoidon jälkeen (pumpun ensimmäinen täyttö)
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta, joka on arvioitu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Tämä VAS on asteikolla 0-10, 0 on kivun intensiteetin alhaisin taso ja 10 suurin kivun voimakkuus.
|
yhden kuukauden hoidon jälkeen (pumpun ensimmäinen täyttö)
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta, joka on arvioitu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Tämä VAS on asteikolla 0-10, 0 on kivun intensiteetin alhaisin taso ja 10 suurin kivun voimakkuus.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta arvioituna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Tämä VAS on asteikolla 0-10, 0 on kivun intensiteetin alhaisin taso ja 10 suurin kivun voimakkuus.
|
12 kuukautta
|
|
Analgeettisten lääkkeiden otto sisällyttämisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista
|
Analgeettisten lääkkeiden saannin kvantifiointi päivässä eriyttämällä kipulääkkeiden luokkaa.
|
1 kuukausi ennen hoidon aloittamista
|
|
Analgeettisten lääkkeiden saanti 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analgeettisten lääkkeiden saannin kvantifiointi päivässä eriyttämällä kipulääkkeiden luokkaa.
|
12 kuukautta
|
|
ITZ:n indusoimien kognitiovaikutusten arviointi sisällyttämisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista
|
Kognitiovaikutuksen arvioimiseen käytetään Mini Mental State Examination (MMSE) -kyselylomaketta.
Jokainen 30 kysymystä on yksi piste.
Potilailla, joiden pistemäärä on yli 27, ei ole mielenterveysongelmia, 24–27:n välillä kevyt dementia, alle 24 dementia.
|
1 kuukausi ennen hoidon aloittamista
|
|
ITZ:n aiheuttamien kognitiovaikutusten arviointi 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kognitiovaikutuksen arvioimiseen käytetään Mini Mental State Examination (MMSE) -kyselylomaketta.
Jokainen 30 kysymystä on yksi piste.
Potilailla, joiden pistemäärä on yli 27, ei ole mielenterveysongelmia, 24–27:n välillä kevyt dementia, alle 24 dementia.
|
6 kuukautta
|
|
ITZ:n aiheuttamien kognitiovaikutusten arviointi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kognitiovaikutuksen arvioimiseen käytetään Mini Mental State Examination (MMSE) -kyselylomaketta.
Jokainen 30 kysymystä on yksi piste.
Potilailla, joiden pistemäärä on yli 27, ei ole mielenterveysongelmia, 24–27:n välillä kevyt dementia, alle 24 dementia.
|
12 kuukautta
|
|
ITZ:n aiheuttaman masennuksen neuropsykologisten vaikutusten mittaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista
|
Masennuksen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) sisältää 7 kysymystä, joiden arvosanat ovat 0–3. Jos pistemäärä on suurempi kuin 11, potilas kärsii masennuksesta
|
1 kuukausi ennen hoidon aloittamista
|
|
ITZ:n aiheuttaman masennuksen neuropsykologisten vaikutusten mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennuksen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) sisältää 7 kysymystä, joiden arvosanat ovat 0–3. Jos pistemäärä on suurempi kuin 11, potilas kärsii masennuksesta
|
6 kuukautta
|
|
ITZ:n aiheuttaman masennuksen neuropsykologisten vaikutusten mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Masennuksen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) sisältää 7 kysymystä, joiden arvosanat ovat 0–3. Jos pistemäärä on suurempi kuin 11, potilas kärsii masennuksesta
|
12 kuukautta
|
|
ITZ:n aiheuttamien neuropsykologisten ahdistusvaikutusten mittaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista
|
Ahdistuneisuuden sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) sisältää 7 kysymystä, joiden pistemäärä on 0–3. Jos pistemäärä on suurempi kuin 11, potilas kärsii ahdistuksesta.
|
1 kuukausi ennen hoidon aloittamista
|
|
ITZ:n aiheuttamien neuropsykologisten ahdistusvaikutusten mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) sisältää 7 kysymystä, joiden pistemäärä on 0–3. Jos pistemäärä on suurempi kuin 11, potilas kärsii ahdistuksesta.
|
6 kuukautta
|
|
ITZ:n aiheuttamien neuropsykologisten ahdistusvaikutusten mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) sisältää 7 kysymystä, joiden pistemäärä on 0–3. Jos pistemäärä on suurempi kuin 11, potilas kärsii ahdistuksesta.
|
12 kuukautta
|
|
ITZ:n vaikutus potilaiden psykososiaaliseen asemaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen hoidon aloittamista
|
PCS-pisteet, joilla arvioidaan potilaan kiputilaan liittyvää fyysistä ja henkistä kärsimystä.
Asteikko koostuu 13 kysymyksestä, ja kunkin kysymyksen pisteet ovat 0–4. Lopullinen pistemäärä on kunkin kysymyksen pistemäärän yhteenlaskettu arvo 0–52.
Potilaalla, jonka pistemäärä on suurempi kuin 75 %:n prosenttipisteen keskiarvo, on suuri riski kivun kroonisuudesta.
Potilaalla, jonka pistemäärä on 50–75 % prosenttipisteen keskiarvo, on kohtalainen kivun kroonisuuden riski
|
1 kuukausi ennen hoidon aloittamista
|
|
ITZ:n vaikutus potilaiden psykososiaaliseen asemaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PCS-pisteet, joilla arvioidaan potilaan kiputilaan liittyvää fyysistä ja henkistä kärsimystä.
Asteikko koostuu 13 kysymyksestä, ja kunkin kysymyksen pisteet ovat 0–4. Lopullinen pistemäärä on kunkin kysymyksen pistemäärän yhteenlaskettu arvo 0–52.
Potilaalla, jonka pistemäärä on suurempi kuin 75 %:n prosenttipisteen keskiarvo, on suuri riski kivun kroonisuudesta.
Potilaalla, jonka pistemäärä on 50–75 % prosenttipisteen keskiarvo, on kohtalainen kivun kroonisuuden riski
|
6 kuukautta
|
|
ITZ:n vaikutus potilaiden psykososiaaliseen asemaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PCS-pisteet, joilla arvioidaan potilaan kiputilaan liittyvää fyysistä ja henkistä kärsimystä.
Asteikko koostuu 13 kysymyksestä, ja kunkin kysymyksen pisteet ovat 0–4. Lopullinen pistemäärä on kunkin kysymyksen pistemäärän yhteenlaskettu arvo 0–52.
Potilaalla, jonka pistemäärä on suurempi kuin 75 %:n prosenttipisteen keskiarvo, on suuri riski kivun kroonisuudesta.
Potilaalla, jonka pistemäärä on 50–75 % prosenttipisteen keskiarvo, on kohtalainen kivun kroonisuuden riski
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MERTENS Patrick, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .