Eficacia antálgica de ziconotida intratecal para pacientes neuropáticos refractarios graves (SPIDOL)
7 de mayo de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación de la eficacia antálgica de ziconotida intratecal para el dolor neuropático severo refractario debido a lesiones de la médula espinal.
La lesión de la médula espinal (LME) tiene una prevalencia promedio de 50 por 100 000 en la población general (30 000 pacientes con LME en Francia) con estimaciones de la prevalencia general para el dolor neuropático severo que oscila entre el 30 y el 51 % (hasta 10 000 pacientes en Francia).
Los pacientes con tales lesiones espinales pueden desarrollar un dolor neuropático llamado dolor sublesional que se percibe en un área por debajo del nivel de la lesión. Un segundo tipo de dolor es a nivel de la lesión, es decir, percibido en un patrón segmentario dentro del dermatoma correspondiente a la médula espinal y las raíces nerviosas. Estos dos tipos de dolor son muy dañinos y notoriamente difíciles de tratar, probablemente debido a mecanismos patogénicos complejos debido al funcionamiento anormal de las neuronas nociceptivas espinales y supraespinales desaferentes.
Los opioides, cualquiera que sea la vía de administración, han demostrado su ineficacia en estos pacientes al igual que varias técnicas quirúrgicas. Así, el dolor crónico en relación con lesión medular se puede definir como dolor refractario real.
La liberación sináptica de neurotransmisores depende de la ingesta de calcio a través de canales dependientes de voltaje. Los canales tipo 2.1 o tipo N son específicos para el sistema nociceptivo y pueden ser bloqueados por una neurotoxina péptica: Ziconotida. El bloqueo de estos canales de calcio específicos neuromodula la nocicepción. El uso intratecal de Ziconotide, acercando la molécula activa a sus receptores, tiene un impacto clínico probado para una amplia variedad de dolores (4). La infusión intratecal de Ziconotide (ITZ) utilizando una bomba implantada está validada para el tratamiento del dolor refractario a los analgésicos sistémicos (HAS, avis du 14-27 mai 2008). Mientras tanto, no hay datos disponibles en la literatura sobre los efectos positivos de ITZ en el dolor neuropático espinal específico.
El equipo coordinador realizó un estudio piloto utilizando ITZ en 12 pacientes con dolor de columna: 8 pacientes tuvieron una reducción del dolor > 40 % en escala numérica, 6 pacientes se beneficiaron de la bomba implantada que permitió el tratamiento crónico con ITZ que indujo una reducción de escala numérica del 60 % en promedio con 1 año de seguimiento.
Por lo tanto, Ziconotide intratecal podría ser un excelente candidato para el tratamiento del dolor espinal donde los generadores de dolor pueden ser difíciles de atacar con otros tratamientos disponibles.
Este estudio es el primero en evaluar ITZ (como monoterapia antálgica IT) versus placebo con un estudio controlado aleatorizado con un seguimiento prolongado. Ya se han realizado ensayos, pero no dirigidos especialmente al dolor de columna, y no superaron las tres semanas de seguimiento.
No se han evaluado los efectos a largo plazo de Ziconotide sobre la memoria, la cognición y el estado de ánimo. De hecho, aunque se han descrito efectos adversos a corto plazo en funciones de nivel superior, no se han evaluado en una situación controlada con placebo.
Además, el tratamiento (con o sin éxito) de pacientes con dolor de columna podría aportar información valiosa tanto sobre los mecanismos de producción de dolor en pacientes con SCI como sobre los mecanismos de acción de Ziconotida: un resultado positivo en el dolor por debajo del nivel de la lesión implicaría una acción sobre el segundo o sinapsis de tercer orden de las vías nociceptivas. De manera similar, un efecto en el nivel del dolor, en ausencia de un efecto por debajo del nivel del dolor, argumentaría la discusión en contra de tal acción. El impacto de la ITZ en los diferentes componentes clínicos del dolor experimentado por los pacientes también podría dar algunos datos sobre el mecanismo de neuromodulación inducido por la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Paciente > 18 años
- Pacientes con lesión medular estabilizada
- Pacientes con dolor neuropático refractario con puntuación "Douleur Neuropathique" (DN4) > 4 en la selección y fracaso de al menos 2 clases de analgésicos antineuropáticos solos o en asociación
- Experimenta dolor > 5/10 en escala numérica
- Pacientes con una prueba de prueba positiva a Ziconotide ya sea por punción lumbar o por infusión continua por encima del nivel lesionado a través de un catéter implantado
- Evaluación realizada tanto por un equipo multidisciplinar en un centro del dolor como en un centro de rehabilitación
- Pacientes elegibles para la implantación quirúrgica de una bomba subcutánea
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes beneficiarios de un sistema de seguro social o un sistema similar
Criterio de exclusión:
• Esperanza de vida < 5 años
- Sufrir de otro dolor neuropático o dolor crónico debido al cáncer
- Ser tratado con estimulación de la médula espinal, estimulación nerviosa, sistema de administración de analgésicos intratecales con analgésicos (excepto baclofeno) hasta los últimos 6 meses
- Contraindicación de la cirugía de implante ITZ (contraindicación de resonancia magnética o anestesia, trastorno de la coagulación, inmunodepresión, infección actual, enfermedad respiratoria y/o cardíaca crítica)
- Incapaz de operar el equipo ITZ o cumplir con los requisitos del estudio
- Sospecha de abuso de sustancias
- Embarazo actual o planeado
- Pacientes con trastorno del tracto urinario o retención urinaria
- Paciente bajo o planeando someterse a estimulación transcraneal electromagnética o planeando
- El paciente no puede comprender el propósito del ensayo o se niega a seguir el tratamiento y las instrucciones posteriores al tratamiento.
- Pacientes con antecedentes de trastorno psiquiátrico o alucinaciones
- Participación en otro ensayo que interferiría con este ensayo
- Pacientes bajo tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ziconotide intratecal seguido de placebo
Cada uno de los 44 pacientes recibirá alternativamente tratamiento o placebo, durante 6 meses.
El tratamiento para cada período se asignará aleatoriamente.
Se aplicará un período de lavado de 15 días entre los dos períodos de infusión.
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El período de tratamiento experimental consiste en una solución de Ziconotide que preparará cada equipo de farmacia local, en viales de 5 o 10 mililitros (ml) con una concentración constante de 10 microgramos/mL
El período de tratamiento con placebo consiste en solución salina estándar (solución de cloruro de sodio 9 miligramos/mililitros (mg/ml) (0,9%) sin conservantes) que se presentará en viales exactamente como se presentan para el tratamiento (volumen, color, forma y tamaño). del vial).
Los médicos tratantes no sabrán el contenido real de la bomba y aumentarán el volumen de placebo inyectado como solución de tratamiento (como Ziconotide 10 microgramos/mililitro (μg/ml).
La magnitud del aumento es decisión del médico tratante (siempre y cuando se mantenga dentro de los límites recomendados por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAS) pero lo más probable es que los aumentos sean como máximo de 1 microgramo por mes y las dosis máximas alcanzadas permitidas en SPIDOL estudio es de 20 microgramos/día (en la literatura aproximadamente el 75% de los pacientes que responden satisfactoriamente al tratamiento requieren una dosis de ≤ 9,6 microgramos/día
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Comparador de placebos: Ziconotida intratecal precedida de placebo
Cada uno de los 44 pacientes recibirá alternativamente tratamiento o placebo, durante 6 meses.
El tratamiento para cada período se asignará aleatoriamente.
Se aplicará un período de lavado de 15 días entre los dos períodos de infusión.
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El período de tratamiento experimental consiste en una solución de Ziconotide que preparará cada equipo de farmacia local, en viales de 5 o 10 mililitros (ml) con una concentración constante de 10 microgramos/mL
El período de tratamiento con placebo consiste en solución salina estándar (solución de cloruro de sodio 9 miligramos/mililitros (mg/ml) (0,9%) sin conservantes) que se presentará en viales exactamente como se presentan para el tratamiento (volumen, color, forma y tamaño). del vial).
Los médicos tratantes no sabrán el contenido real de la bomba y aumentarán el volumen de placebo inyectado como solución de tratamiento (como Ziconotide 10 microgramos/mililitro (μg/ml).
La magnitud del aumento es decisión del médico tratante (siempre y cuando se mantenga dentro de los límites recomendados por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAS) pero lo más probable es que los aumentos sean como máximo de 1 microgramo por mes y las dosis máximas alcanzadas permitidas en SPIDOL estudio es de 20 microgramos/día (en la literatura aproximadamente el 75% de los pacientes que responden satisfactoriamente al tratamiento requieren una dosis de ≤ 9,6 microgramos/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor entre ambos brazos de tratamiento evaluado por la Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración es la comparación, para cada paciente, de la intensidad media del dolor, dentro de las últimas dos semanas antes del final del tratamiento, entre dos condiciones: bajo ziconotida intratecal (ITZ) y placebo intratecal (IT), utilizando una escala analógica visual (EVA).
Esta EVA es una línea graduada de 0 a 10, siendo 0 el nivel de dolor más bajo y 10 el nivel de dolor más alto. El punto final final se medirá después de 6 meses de tratamiento y 6 meses de placebo (o viceversa según el asignación aleatoria del primer tratamiento en este estudio de diseño cruzado), es decir, después de un total de 12 meses de tratamiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto analgésico a largo plazo de Ziconotide intratecal evaluado por la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación continua de la intensidad del dolor se realizará mediante una escala analógica visual durante los 12 meses de tratamiento.
La intensidad del dolor se medirá utilizando una escala analógica visual (EVA).
Esta EVA es una línea graduada de 0 a 10, siendo 0 el nivel más bajo de dolor y 10 el nivel más alto de dolor.
El paciente identifica su nivel de dolor en esta línea graduada.
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12 meses
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Evaluación del efecto analgésico de al menos el 30%
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes con al menos un 30 % de reducción del dolor en base a una escala numérica en la última semana antes del final del tratamiento.
La intensidad del dolor se medirá mediante una escala analógica visual (EVA).
Esta EVA es una línea graduada de 0 a 10, siendo 0 el nivel de dolor más bajo y 10 el nivel de dolor más alto.
El paciente identifica su nivel de dolor en esta línea graduada.
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12 meses
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Evaluación de Eventos Adversos Severos (SAE)
Periodo de tiempo: durante los 12 meses
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Declaración de todos los eventos adversos graves ocurridos durante el período de 12 meses de tratamiento.
Cada evento será analizado por un comité independiente para evaluar la inmutabilidad del tratamiento experimental.
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durante los 12 meses
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Evaluación de la satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor en la primera visita para recargar la bomba (1 mes) evaluado por la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El nivel de satisfacción del alivio del dolor del paciente se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA).
Esta EVA es una línea graduada de 0 a 10, siendo 0 el nivel de satisfacción más bajo y 10 el nivel de satisfacción más alto.
El paciente identifica su nivel de satisfacción del alivio del dolor en esta línea graduada.
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1 mes
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Evaluación de la satisfacción del paciente en el alivio del dolor con el tratamiento a los 6 meses evaluado por la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel de satisfacción del alivio del dolor del paciente se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA).
Esta EVA es una línea graduada de 0 a 10, siendo 0 el nivel de satisfacción más bajo y 10 el nivel de satisfacción más alto.
El paciente identifica su nivel de satisfacción del alivio del dolor en esta línea graduada.
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6 meses
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Evaluación de la satisfacción del paciente del alivio del dolor con el tratamiento a los 12 meses evaluado por la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El nivel de satisfacción del alivio del dolor del paciente se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA).
Esta EVA es una línea graduada de 0 a 10, siendo 0 el nivel de satisfacción más bajo y 10 el nivel de satisfacción más alto.
El paciente identifica su nivel de satisfacción del alivio del dolor en esta línea graduada.
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12 meses
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Efecto analgésico sobre la duración del dolor espontáneo
Periodo de tiempo: 1 mes antes del inicio del tratamiento
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Duración (tiempo promedio por día)
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1 mes antes del inicio del tratamiento
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Efecto analgésico sobre la duración del dolor espontáneo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración (tiempo promedio por día)
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6 meses
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Efecto analgésico sobre la duración del dolor espontáneo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración (tiempo promedio por día)
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12 meses
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Efecto analgésico sobre la intensidad del dolor espontáneo
Periodo de tiempo: 1 mes antes del inicio del tratamiento
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La intensidad del dolor espontáneo se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA).
Esta EVA es una línea graduada de 0 a 10, siendo 0 el nivel de intensidad de dolor más bajo y 10 la intensidad de dolor más alta.
El paciente identifica su nivel de intensidad del dolor en esta línea graduada.
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1 mes antes del inicio del tratamiento
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Efecto analgésico sobre la intensidad del dolor espontáneo
Periodo de tiempo: evaluación inicial 6 meses
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intensidad (escala numérica) del dolor espontáneo.
Esta escala numérica es una línea graduada de 0 a 10, siendo 0 el nivel de intensidad de dolor más bajo y 10 la intensidad de dolor más alta.
T El paciente identifica su nivel de intensidad del dolor en esta línea graduada.
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evaluación inicial 6 meses
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Efecto analgésico sobre la intensidad del dolor espontáneo
Periodo de tiempo: evaluación inicial 12 meses
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intensidad (escala numérica) del dolor espontáneo.
Esta escala numérica es una línea graduada de 0 a 10, siendo 0 el nivel más bajo de intensidad del dolor y 10 la intensidad más alta del dolor.
El paciente identifica su nivel de intensidad del dolor en esta línea graduada.
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evaluación inicial 12 meses
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Efecto analgésico sobre la duración del dolor provocado
Periodo de tiempo: Evaluación inicial
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Duración (tiempo promedio por día)
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Evaluación inicial
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Efecto analgésico sobre la duración del dolor provocado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración (tiempo promedio por día)
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6 meses
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Efecto analgésico sobre la duración del dolor provocado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración (tiempo promedio por día)
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12 meses
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Efecto analgésico sobre la intensidad del dolor provocado
Periodo de tiempo: 1 mes antes del inicio del tratamiento
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La intensidad del dolor provocado se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA).
Esta EVA es una línea graduada de 0 a 10, siendo 0 el nivel más bajo de intensidad de dolor y 10 la intensidad de dolor más alta.
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1 mes antes del inicio del tratamiento
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Efecto analgésico sobre la intensidad del dolor provocado
Periodo de tiempo: 6 meses
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la intensidad del dolor provocado se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA).
Esta EVA es una línea graduada de 0 a 10, siendo 0 el nivel más bajo de intensidad de dolor y 10 la intensidad de dolor más alta.
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6 meses
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Efecto analgésico sobre la intensidad del dolor provocado
Periodo de tiempo: 12 meses
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la intensidad del dolor provocado se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA).
Esta EVA es una línea graduada de 0 a 10, siendo 0 el nivel más bajo de intensidad de dolor y 10 la intensidad de dolor más alta.
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12 meses
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Calidad de vida en el momento de la inclusión evaluada mediante el cuestionario Short Form (SF12)
Periodo de tiempo: 1 mes antes del inicio del tratamiento
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La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario de formato corto de 12 ítems (SF12).
Es una medida genérica del estado de salud de un cuestionario multipropósito autoadministrado.
Mide en 12 preguntas, 8 conceptos: funcionamiento físico, limitación de rol por problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitación de rol por problemas emocionales y salud mental.
Un algoritmo específico otorga una puntuación total estandarizada entre 0 y 100 para la escala resumen física y mental.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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1 mes antes del inicio del tratamiento
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Calidad de vida a los 6 meses evaluada por el cuestionario Short Form (SF12)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario de formato corto de 12 ítems (SF12).
Es una medida genérica del estado de salud de un cuestionario multipropósito autoadministrado.
Mide en 12 preguntas, 8 conceptos: funcionamiento físico, limitación de rol por problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitación de rol por problemas emocionales y salud mental.
Un algoritmo específico otorga una puntuación total estandarizada entre 0 y 100 para la escala resumen física y mental.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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6 meses
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Calidad de vida a los 12 meses evaluada por el cuestionario Short Form (SF12)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario de formato corto de 12 ítems (SF12).
Es una medida genérica del estado de salud de un cuestionario multipropósito autoadministrado.
Mide en 12 preguntas, 8 conceptos: funcionamiento físico, limitación de rol por problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitación de rol por problemas emocionales y salud mental.
Un algoritmo específico otorga una puntuación total estandarizada entre 0 y 100 para la escala resumen física y mental.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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12 meses
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: al mes de tratamiento (primera recarga de la bomba)
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Impresión global de cambio del paciente estimada mediante una escala analógica visual (EVA).
Esta EVA es una línea graduada de 0 a 10, siendo 0 el nivel más bajo de intensidad de dolor y 10 la intensidad de dolor más alta.
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al mes de tratamiento (primera recarga de la bomba)
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Impresión global de cambio del paciente estimada mediante una escala analógica visual (EVA).
Esta EVA es una línea graduada de 0 a 10, siendo 0 el nivel más bajo de intensidad de dolor y 10 la intensidad de dolor más alta.
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6 meses
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Impresión global de cambio del paciente estimada mediante una escala analógica visual (EVA).
Esta EVA es una línea graduada de 0 a 10, siendo 0 el nivel más bajo de intensidad de dolor y 10 la intensidad de dolor más alta.
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12 meses
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Ingesta de analgésicos en el momento de la inclusión
Periodo de tiempo: 1 mes antes del inicio del tratamiento
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Cuantificación de la ingesta diaria de fármacos analgésicos con diferenciación de clases de analgésicos.
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1 mes antes del inicio del tratamiento
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Ingesta de analgésicos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantificación de la ingesta diaria de fármacos analgésicos con diferenciación de clases de analgésicos.
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12 meses
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Evaluación de los efectos cognitivos inducidos por ITZ en la inclusión
Periodo de tiempo: 1 mes antes del inicio del tratamiento
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Se utilizará el cuestionario Mini Examen del Estado Mental (MMSE) para evaluar el efecto cognitivo.
Cada 30 preguntas es un punto.
Pacientes con puntaje mayor a 27 sin problema mental, entre 24 y 27 demencia leve, menor a 24 demencia.
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1 mes antes del inicio del tratamiento
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Evaluación de los efectos cognitivos inducidos por ITZ a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará el cuestionario Mini Examen del Estado Mental (MMSE) para evaluar el efecto cognitivo.
Cada 30 preguntas es un punto.
Pacientes con puntaje mayor a 27 sin problema mental, entre 24 y 27 demencia leve, menor a 24 demencia.
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6 meses
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Evaluación de los efectos cognitivos inducidos por ITZ a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará el cuestionario Mini Examen del Estado Mental (MMSE) para evaluar el efecto cognitivo.
Cada 30 preguntas es un punto.
Pacientes con puntaje mayor a 27 sin problema mental, entre 24 y 27 demencia leve, menor a 24 demencia.
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12 meses
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Medida de los efectos neuropsicológicos de la depresión inducida por ITZ
Periodo de tiempo: 1 mes antes del inicio del tratamiento
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para la depresión incluye 7 preguntas con una puntuación de 0 a 3. Si la puntuación es superior a 11, entonces el paciente sufre de depresión.
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1 mes antes del inicio del tratamiento
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Medida de los efectos neuropsicológicos de la depresión inducida por ITZ
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para la depresión incluye 7 preguntas con una puntuación de 0 a 3. Si la puntuación es superior a 11, entonces el paciente sufre de depresión.
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6 meses
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Medida de los efectos neuropsicológicos de la depresión inducida por ITZ
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para la depresión incluye 7 preguntas con una puntuación de 0 a 3. Si la puntuación es superior a 11, entonces el paciente sufre de depresión.
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12 meses
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Medida de los efectos de la ansiedad neuropsicológica inducida por ITZ
Periodo de tiempo: 1 mes antes del inicio del tratamiento
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para la ansiedad incluye 7 preguntas con una puntuación de 0 a 3. Si la puntuación es superior a 11, entonces el paciente sufre de ansiedad.
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1 mes antes del inicio del tratamiento
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Medida de los efectos de la ansiedad neuropsicológica inducida por ITZ
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para la ansiedad incluye 7 preguntas con una puntuación de 0 a 3. Si la puntuación es superior a 11, entonces el paciente sufre de ansiedad.
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6 meses
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Medida de los efectos de la ansiedad neuropsicológica inducida por ITZ
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para la ansiedad incluye 7 preguntas con una puntuación de 0 a 3. Si la puntuación es superior a 11, entonces el paciente sufre de ansiedad.
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12 meses
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Impacto de ITZ en el estado psicosocial de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes antes del inicio del tratamiento
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Puntuación de la escala de catastrofización del dolor (PCS) para evaluar la angustia física y emocional del paciente asociada con su condición de dolor.
La escala está compuesta por 13 preguntas con una puntuación para cada pregunta que va de 0 a 4. La puntuación final es la suma de la puntuación de cada pregunta, que va de 0 a 52.
El paciente con una puntuación superior al valor medio del percentil 75 tiene un alto riesgo de cronicidad del dolor.
El paciente con una puntuación entre el 50 % y el 75 % del valor medio del percentil tiene un riesgo moderado de cronicidad del dolor
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1 mes antes del inicio del tratamiento
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Impacto de ITZ en el estado psicosocial de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de la escala de catastrofización del dolor (PCS) para evaluar la angustia física y emocional del paciente asociada con su condición de dolor.
La escala está compuesta por 13 preguntas con una puntuación para cada pregunta que va de 0 a 4. La puntuación final es la suma de la puntuación de cada pregunta, que va de 0 a 52.
El paciente con una puntuación superior al valor medio del percentil 75 tiene un alto riesgo de cronicidad del dolor.
El paciente con una puntuación entre el 50 % y el 75 % del valor medio del percentil tiene un riesgo moderado de cronicidad del dolor
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6 meses
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Impacto de ITZ en el estado psicosocial de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de la escala de catastrofización del dolor (PCS) para evaluar la angustia física y emocional del paciente asociada con su condición de dolor.
La escala está compuesta por 13 preguntas con una puntuación para cada pregunta que va de 0 a 4. La puntuación final es la suma de la puntuación de cada pregunta, que va de 0 a 52.
El paciente con una puntuación superior al valor medio del percentil 75 tiene un alto riesgo de cronicidad del dolor.
El paciente con una puntuación entre el 50 % y el 75 % del valor medio del percentil tiene un riesgo moderado de cronicidad del dolor
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MERTENS Patrick, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .