- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03942874
보상 재훈련의 개발 및 초기 테스트: 보상 기능 장애에 대한 새로운 치료법 (Recharge)
연구 개요
상세 설명
연구 시작 시 인터뷰를 통해 연구 참여 자격이 있는지 확인합니다.
자격이 있다고 판단되면 치료군 또는 대기자 통제군에 무작위로 배정됩니다. 각 조건에 할당될 확률은 동전 던지기와 같습니다. 대기자 통제 그룹에 배치되면 초기 평가 후 10주 대기 기간을 완료한 다음 10주 후에 또 다른 평가 및 치료를 완료합니다.
먼저 연구에 대해 설명하고 연구에 대해 질문하고 이 동의서에 서명할 기회가 주어집니다.
2개의 세션으로 진행되는 기본 평가를 완료하게 됩니다. 첫 번째 세션은 Drexel에서 진행되며 행동 과제 및 설문 조사가 포함됩니다. 두 번째 세션은 Temple University에서 진행되며 fMRI(기능적 자기 공명 영상) 스캔이 포함됩니다. 두 세션을 합치면 총 6시간 정도 소요됩니다. 이 기본 평가에는 다음이 포함됩니다. 행동 과제: 음식 보상 및 기타 즐거운 이벤트에 대한 귀하의 반응을 측정하도록 설계되었습니다. 이러한 작업은 다양한 보상 항목을 평가하고 정렬하는 컴퓨터 게임의 형태입니다. Drexel University에서 진행됩니다. 설문 조사: 인구 통계, 섭식 장애, 체중 이력 및 기타 심리적 증상에 관한 질문. 평가 전에 완료하기로 선택한 경우 집에서 또는 Drexel University에서 실시됩니다. fMRI 작업: fMRI 스캔은 Temple University에서 수행됩니다. 동의 후 fMRI 기술자는 안전 체크리스트를 검토하여 옷이나 몸에 스캐너에 들어갈 수 있는 금속 물체가 없는지 확인합니다. 이 검토 후 MRI 스캐너로 이동합니다. 스캔에는 약 1시간이 소요됩니다. 스캐너 베드에 등을 대고 누워야 합니다. 컴퓨터 디스플레이에 연결된 헤드폰, 마이크 및 고글 세트가 적합합니다. 헤드폰과 마이크를 사용하여 연구팀과 지속적으로 연락하게 됩니다. 스캔하는 동안 언제든지 스캐너에서 꺼내달라고 요청할 수 있습니다. 이 연구에는 컴퓨터 디스플레이에 제시된 질문에 대한 답변을 선택하는 동안 스캐너에 조용히 누워 사진을 보고 소리를 듣는 것이 포함됩니다. 스캐닝에는 구조적 스캔도 포함됩니다. 컴퓨터 절차가 제대로 작동하는 경우 전체 스캔 세션은 60분 이상 지속되지 않아야 합니다. 스캔이 완료되지 않더라도 60분 후에 스캐너 밖으로 나오게 됩니다.
Drexel University 심리학과의 개인실에서 Drexel 교수진 및 대학원생이 이끄는 다른 연구 참가자와 그룹 치료에서 상호 작용을 기대할 수 있습니다. 각 약 1시간 길이의 주간 그룹 치료 10회를 받게 됩니다. 치료 시작 시 완료한 것과 동일한 평가 절차를 치료 중간(세션 5 이후 - fMRI 작업 제외) 및 치료 후(세션 10 이후)에 완료하게 됩니다. 모든 세션과 평가는 연구 분석이 완료될 때까지 오디오 녹음되고 안전하게 저장됩니다. 녹음을 원하지 않으시면 연구에 참여하지 않으셔도 됩니다. 귀하가 연구에서 탈퇴하고 귀하의 녹음을 삭제하기를 원하는 경우 연구자에게 삭제를 요청할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Drexel WELL Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 의미 있는 폭식
제외 기준:
- 본체에 제거할 수 없는 금속 물체
- 제거할 수 없는 헤어 익스텐션 또는 가발
- 어깨 위의 문신
- 입안에 상당한 양의 금속 충전재
- BMI 18.5 미만
- BMI 40 이상
- 현재 학습에 참여하는 능력을 제한하는 심각한 정신병리를 경험하고 있습니다(예: 자살성향, 물질사용장애, 정신병적 장애)
- 영어를 유창하게 말하고 쓰고 읽지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
참가자는 기본 세션을 완료한 다음 즉시 치료를 완료합니다.
|
가치와 인지 기술이 통합된 폭식에 대한 적응형 행동 활성화 그룹 치료
다른 이름들:
|
|
실험적: 대기자 명단 제어
참가자는 기본 세션을 완료한 다음 치료를 시작하기 전에 10주 동안 기다립니다.
|
가치와 인지 기술이 통합된 폭식에 대한 적응형 행동 활성화 그룹 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피드백 설문지(FQ)
기간: 치료 중간 및 치료 후 세션(3개월)에서 평가됨
|
피드백 설문지는 치료의 질과 만족도에 대한 질적 질문을 합니다.
피드백 설문지는 하위 척도 점수나 전체 점수를 보고하지 않습니다.
FQ는 정성적 허용 등급을 얻기 위해 사용됩니다.
|
치료 중간 및 치료 후 세션(3개월)에서 평가됨
|
|
섭식 장애 검사로 평가한 폭식 빈도
기간: 기준선 평가(치료 시작 전)에서 치료 후 평가(기준선 평가 후 10주)로 변경
|
섭식 장애 검사에서 평가한 지난 28일 동안 폭식 행동의 빈도(일수 및 사례 수)
|
기준선 평가(치료 시작 전)에서 치료 후 평가(기준선 평가 후 10주)로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자연(비식품) 보상에 대한 보상 반응 - 보상 확률 지수(RPI)
기간: 기준선 평가(치료 시작 전)에서 치료 후 평가(기준선 평가 후 10주)로 변경
|
보상 확률 지수는 보상에 대한 20개 항목의 자체 보고 척도입니다.
이 측정은 총 점수를 산출합니다.
총점은 응답을 합산하여 계산되므로 가능한 점수 범위는 20에서 80입니다.
총점의 경우 점수가 높을수록 더 큰 보상을 나타냅니다.
RPI는 비식품 보상에 대한 반응성 증가를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선 평가(치료 시작 전)에서 치료 후 평가(기준선 평가 후 10주)로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrienne Juarascio, PhD, Drexel University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .