- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03942874
Développement et tests initiaux de réentraînement par récompense : un nouveau traitement pour le dysfonctionnement des récompenses (Recharge)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au début de l'étude, vous serez interviewé pour déterminer si vous êtes admissible à participer à l'étude.
Une fois que vous êtes déterminé à être éligible, vous serez affecté au hasard à un groupe de traitement ou à un groupe de contrôle sur liste d'attente. Les chances d'être affecté à chaque condition sont comme un pile ou face. Si vous êtes placé dans le groupe témoin de la liste d'attente, vous effectuerez une période d'attente de 10 semaines après votre évaluation initiale, puis effectuerez une autre évaluation et un traitement après 10 semaines.
Tout d'abord, l'étude vous sera expliquée et vous aurez l'occasion de poser des questions sur l'étude et de signer ce formulaire de consentement.
Vous compléterez l'évaluation de base, qui se déroulera en 2 sessions. La première session aura lieu à Drexel et comprendra des tâches comportementales et des enquêtes. La deuxième session aura lieu à l'Université Temple et comprendra une IRMf (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle). Les deux sessions combinées prendront environ 6 heures au total. Cette évaluation de base impliquera : Tâches comportementales : elles sont conçues pour mesurer vos réponses à la récompense alimentaire et à d'autres événements agréables. Ces tâches prendront la forme de jeux informatiques où vous évaluerez et trierez différents objets gratifiants. Celles-ci auront lieu à l'Université Drexel. Enquêtes : questions concernant la démographie, les troubles de l'alimentation, les antécédents de poids et d'autres symptômes psychologiques. Ceux-ci auront lieu à la maison si vous choisissez de les compléter avant votre évaluation, ou à l'Université Drexel. Tâche IRMf : les analyses IRMf auront lieu à l'Université Temple. Après avoir consenti, un technicien IRMf examinera la liste de contrôle de sécurité pour s'assurer que vous n'avez aucun objet métallique dans vos vêtements ou sur votre corps qui pourrait entrer dans le scanner. Suite à cet examen, vous serez amené au scanner IRM. L'analyse prendra environ 1 heure. Il vous sera demandé de vous allonger sur le dos sur le lit du scanner. Vous serez équipé d'un casque, d'un microphone et de lunettes connectés à un écran d'ordinateur. Vous aurez un contact continu avec l'équipe de recherche en utilisant le casque et le microphone. À tout moment pendant la numérisation, vous pouvez demander à être retiré du scanner. L'étude consiste à rester allongé tranquillement dans le scanner, à regarder des images et à entendre des sons tout en sélectionnant les réponses aux questions présentées sur l'écran de l'ordinateur. La numérisation comprendra également une analyse structurelle. Si les procédures informatiques fonctionnent bien, la session de numérisation entière ne devrait pas durer plus de 60 minutes. Même si la numérisation n'est pas terminée, vous serez retiré du scanner après 60 minutes.
Vous pouvez vous attendre à interagir en thérapie de groupe avec d'autres participants à l'étude, dirigée par le corps professoral de Drexel et des étudiants diplômés dans des chambres privées du département de psychologie de l'Université de Drexel. Vous recevrez 10 séances de traitement de groupe hebdomadaires d'une durée d'environ une heure chacune. Vous effectuerez la même procédure d'évaluation que vous avez effectuée au début du traitement à mi-traitement (après la session 5 - à l'exception des tâches d'IRMf) et après le traitement (après la session 10). Toutes les sessions et les évaluations seront enregistrées en audio et stockées en toute sécurité jusqu'à la fin des analyses de l'étude. Si vous ne souhaitez pas être enregistré, vous ne pouvez pas participer à l'étude. Si vous vous retirez de l'étude et souhaitez que vos enregistrements soient supprimés, vous pouvez demander aux chercheurs de les supprimer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Drexel WELL Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- frénésie alimentaire cliniquement significative
Critère d'exclusion:
- objet métallique inamovible dans le corps
- extensions de cheveux ou perruque non amovibles
- tatouage au dessus des épaules
- quantités importantes de plombages métalliques dans la bouche
- IMC inférieur à 18,5
- IMC supérieur à 40
- Présente actuellement une psychopathologie grave qui limiterait sa capacité à s'engager dans des études (par ex. suicidalité, trouble lié à l'utilisation de substances, trouble psychotique)
- Sont incapables de parler, écrire et lire couramment l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les participants termineront les séances de base, puis termineront le traitement immédiatement.
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Traitement de groupe d'activation comportementale adapté pour les crises de boulimie avec valeurs et habiletés cognitives intégrées
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Contrôle des listes d'attente
Les participants termineront une session de référence, puis attendront 10 semaines avant de commencer le traitement.
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Traitement de groupe d'activation comportementale adapté pour les crises de boulimie avec valeurs et habiletés cognitives intégrées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de rétroaction (FQ)
Délai: Évalué lors des séances de mi- et post-traitement (3 mois)
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Le questionnaire de rétroaction pose des questions qualitatives sur la qualité et la satisfaction du traitement.
Le questionnaire de rétroaction ne rapporte ni les scores des sous-échelles ni un score total.
Le FQ sera utilisé pour obtenir des cotes d'acceptabilité qualitatives.
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Évalué lors des séances de mi- et post-traitement (3 mois)
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Fréquence des crises de boulimie évaluée par l'examen des troubles de l'alimentation
Délai: Passage de l'évaluation initiale (avant le début du traitement) à l'évaluation post-traitement (10 semaines après l'évaluation initiale)
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Fréquence (nombre de jours et nombre d'instances) des comportements de frénésie alimentaire au cours des 28 derniers jours évalués par l'examen des troubles de l'alimentation
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Passage de l'évaluation initiale (avant le début du traitement) à l'évaluation post-traitement (10 semaines après l'évaluation initiale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité des récompenses aux récompenses naturelles (non alimentaires) - Indice de probabilité de récompense (RPI)
Délai: Passage de l'évaluation initiale (avant le début du traitement) à l'évaluation post-traitement (10 semaines après l'évaluation initiale)
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L'indice de probabilité de récompense est une mesure de récompense autodéclarée en 20 éléments.
La mesure donne un score total.
Le score total est calculé en additionnant les réponses, de sorte que la plage de score possible est de 20 à 80.
Pour le score total, des scores plus élevés indiquent une plus grande récompense.
Le RPI sera utilisé pour évaluer l'augmentation de la réactivité à la récompense non alimentaire.
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Passage de l'évaluation initiale (avant le début du traitement) à l'évaluation post-traitement (10 semaines après l'évaluation initiale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrienne Juarascio, PhD, Drexel University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Project Recharge
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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