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Entwicklung und erste Tests des Reward Re-Training: Eine neuartige Behandlung für Belohnungsstörungen (Recharge)

21. September 2021 aktualisiert von: Adrienne Juarascio, Drexel University
Der Zweck dieser Studie ist es, eine neuartige Behandlung für Binge-Eating zu testen, die mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verglichen wird. Die Ermittler versuchen, Faktoren ins Visier zu nehmen, die Binge-Eating beeinflussen könnten, indem sie die Belohnung in Lebensbereichen außerhalb des Essens erhöhen. Die Behandlung findet 10 Wochen lang wöchentlich an der Drexel University in Philadelphia statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn der Studie werden Sie befragt, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Sobald festgestellt wurde, dass Sie förderfähig sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugewiesen. Die Chancen, jeder Bedingung zugeordnet zu werden, sind wie ein Münzwurf. Wenn Sie in die Kontrollgruppe der Warteliste aufgenommen werden, absolvieren Sie nach Ihrer Erstbewertung eine 10-wöchige Wartezeit und absolvieren nach 10 Wochen eine weitere Bewertung und Behandlung.

Zunächst wird Ihnen die Studie erklärt und Sie erhalten Gelegenheit, Fragen zur Studie zu stellen und diese Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Sie absolvieren die Basisbewertung, die in 2 Sitzungen stattfindet. Die erste Sitzung findet bei Drexel statt und umfasst Verhaltensaufgaben und Umfragen. Die zweite Sitzung findet an der Temple University statt und umfasst einen fMRI-Scan (funktionelle Magnetresonanztomographie). Beide Sitzungen zusammen dauern etwa 6 Stunden. Diese grundlegende Bewertung umfasst: Verhaltensaufgaben: Diese dienen dazu, Ihre Reaktionen auf Belohnungen mit Essen und andere angenehme Ereignisse zu messen. Diese Aufgaben werden in Form von Computerspielen ausgeführt, bei denen Sie verschiedene Belohnungsgegenstände bewerten und sortieren. Diese finden an der Drexel University statt. Umfragen: Fragen zu Demografie, Essstörungen, Gewichtsgeschichte und anderen psychologischen Symptomen. Diese finden zu Hause statt, wenn Sie sie vor Ihrer Prüfung absolvieren möchten, oder an der Drexel University. fMRI-Aufgabe: An der Temple University werden fMRI-Scans durchgeführt. Nach der Zustimmung überprüft ein fMRI-Techniker die Sicherheitscheckliste, um sicherzustellen, dass Sie keine Metallgegenstände in Ihrer Kleidung oder an Ihrem Körper haben, die in den Scanner gelangen könnten. Nach dieser Überprüfung werden Sie zum MRT-Scanner gebracht. Der Scan dauert etwa 1 Stunde. Sie werden gebeten, sich auf dem Rücken auf das Scannerbett zu legen. Sie werden mit Kopfhörern, einem Mikrofon und einer Brille ausgestattet, die mit einem Computerbildschirm verbunden sind. Über Kopfhörer und Mikrofon haben Sie ständigen Kontakt mit dem Forschungsteam. Während des Scannens können Sie jederzeit darum bitten, aus dem Scanner herausgenommen zu werden. Die Studie besteht darin, ruhig im Scanner zu liegen, Bilder zu betrachten und Geräusche zu hören, während Antworten auf Fragen ausgewählt werden, die auf dem Computerbildschirm angezeigt werden. Das Scannen umfasst auch einen strukturellen Scan. Wenn die Computerverfahren gut funktionieren, sollte die gesamte Scansitzung nicht länger als 60 Minuten dauern. Auch wenn der Scanvorgang nicht abgeschlossen ist, werden Sie nach 60 Minuten aus dem Scanner genommen.

Sie können erwarten, in Gruppentherapie mit anderen Studienteilnehmern zu interagieren, die von der Drexel-Fakultät und Doktoranden in Privaträumen der psychologischen Abteilung der Drexel University geleitet werden. Sie erhalten 10 Sitzungen einer wöchentlichen Gruppenbehandlung, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Sie werden das gleiche Bewertungsverfahren absolvieren, das Sie zu Beginn der Behandlung in der Mitte der Behandlung (nach Sitzung 5 – mit Ausnahme der fMRT-Aufgaben) und nach der Behandlung (nach Sitzung 10) durchgeführt haben. Alle Sitzungen und Bewertungen werden auf Tonband aufgezeichnet und bis zum Abschluss der Studienanalysen sicher aufbewahrt. Wenn Sie keine Audioaufzeichnung wünschen, dürfen Sie nicht an der Studie teilnehmen. Wenn Sie von der Studie zurückgezogen werden und die Löschung Ihrer Aufzeichnungen wünschen, können Sie verlangen, dass die Forscher sie löschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Drexel WELL Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch signifikante Essanfälle

Ausschlusskriterien:

  • nicht entfernbarer Metallgegenstand im Körper
  • nicht abnehmbare Haarverlängerungen oder Perücken
  • Tätowierung über den Schultern
  • erhebliche Mengen an Metallfüllungen im Mund
  • BMI unter 18,5
  • BMI über 40
  • Derzeit unter schwerer Psychopathologie leiden, die ihre Fähigkeit einschränken würde, sich am Studium zu beteiligen (z. Suizidalität, Substanzgebrauchsstörung, psychotische Störung)
  • sind nicht in der Lage, fließend Englisch zu sprechen, zu schreiben und zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
Die Teilnehmer absolvieren die Basissitzungen und schließen dann die Behandlung sofort ab.
Angepasste verhaltensaktivierende Gruppenbehandlung für Binge Eating mit integrierten Werten und kognitiven Fähigkeiten
Andere Namen:
  • Verhaltensaktivierung
EXPERIMENTAL: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer absolvieren eine Baseline-Sitzung und warten dann 10 Wochen, bevor sie mit der Behandlung beginnen.
Angepasste verhaltensaktivierende Gruppenbehandlung für Binge Eating mit integrierten Werten und kognitiven Fähigkeiten
Andere Namen:
  • Verhaltensaktivierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback-Fragebogen (FQ)
Zeitfenster: Bewertet in der Mitte und nach den Behandlungssitzungen (3 Monate)
Der Feedback-Fragebogen stellt qualitative Fragen zur Qualität und Zufriedenheit mit der Behandlung. Der Feedback-Fragebogen gibt weder Subskalenwerte noch einen Gesamtwert an. Der FQ wird verwendet, um qualitative Akzeptanzbewertungen zu erhalten.
Bewertet in der Mitte und nach den Behandlungssitzungen (3 Monate)
Binge-Häufigkeit, bewertet durch die Essstörungsuntersuchung
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsbeurteilung (vor Beginn der Behandlung) zur Nachbehandlungsbeurteilung (10 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
Häufigkeit (Anzahl der Tage und Anzahl der Fälle) von Binge-Eating-Verhalten in den letzten 28 Tagen, bewertet durch die Essstörungsuntersuchung
Wechsel von der Ausgangsbeurteilung (vor Beginn der Behandlung) zur Nachbehandlungsbeurteilung (10 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belohnungsreaktion auf natürliche (Nicht-Nahrungsmittel) Belohnung – Belohnungswahrscheinlichkeitsindex (RPI)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsbeurteilung (vor Beginn der Behandlung) zur Nachbehandlungsbeurteilung (10 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
Der Belohnungswahrscheinlichkeitsindex ist ein 20-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für die Belohnung. Die Maßnahme ergibt eine Gesamtpunktzahl. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten berechnet, sodass die mögliche Punktzahl zwischen 20 und 80 liegt. Für die Gesamtpunktzahl bedeuten höhere Punktzahlen eine größere Belohnung. Der RPI wird verwendet, um die Zunahme der Reaktionsfähigkeit auf Non-Food-Belohnungen zu bewerten.
Wechsel von der Ausgangsbeurteilung (vor Beginn der Behandlung) zur Nachbehandlungsbeurteilung (10 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrienne Juarascio, PhD, Drexel University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Binge-Eating-Störung

Klinische Studien zur Gruppenbelohnungs-Umschulung

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