- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03942874
Entwicklung und erste Tests des Reward Re-Training: Eine neuartige Behandlung für Belohnungsstörungen (Recharge)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu Beginn der Studie werden Sie befragt, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Sobald festgestellt wurde, dass Sie förderfähig sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugewiesen. Die Chancen, jeder Bedingung zugeordnet zu werden, sind wie ein Münzwurf. Wenn Sie in die Kontrollgruppe der Warteliste aufgenommen werden, absolvieren Sie nach Ihrer Erstbewertung eine 10-wöchige Wartezeit und absolvieren nach 10 Wochen eine weitere Bewertung und Behandlung.
Zunächst wird Ihnen die Studie erklärt und Sie erhalten Gelegenheit, Fragen zur Studie zu stellen und diese Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Sie absolvieren die Basisbewertung, die in 2 Sitzungen stattfindet. Die erste Sitzung findet bei Drexel statt und umfasst Verhaltensaufgaben und Umfragen. Die zweite Sitzung findet an der Temple University statt und umfasst einen fMRI-Scan (funktionelle Magnetresonanztomographie). Beide Sitzungen zusammen dauern etwa 6 Stunden. Diese grundlegende Bewertung umfasst: Verhaltensaufgaben: Diese dienen dazu, Ihre Reaktionen auf Belohnungen mit Essen und andere angenehme Ereignisse zu messen. Diese Aufgaben werden in Form von Computerspielen ausgeführt, bei denen Sie verschiedene Belohnungsgegenstände bewerten und sortieren. Diese finden an der Drexel University statt. Umfragen: Fragen zu Demografie, Essstörungen, Gewichtsgeschichte und anderen psychologischen Symptomen. Diese finden zu Hause statt, wenn Sie sie vor Ihrer Prüfung absolvieren möchten, oder an der Drexel University. fMRI-Aufgabe: An der Temple University werden fMRI-Scans durchgeführt. Nach der Zustimmung überprüft ein fMRI-Techniker die Sicherheitscheckliste, um sicherzustellen, dass Sie keine Metallgegenstände in Ihrer Kleidung oder an Ihrem Körper haben, die in den Scanner gelangen könnten. Nach dieser Überprüfung werden Sie zum MRT-Scanner gebracht. Der Scan dauert etwa 1 Stunde. Sie werden gebeten, sich auf dem Rücken auf das Scannerbett zu legen. Sie werden mit Kopfhörern, einem Mikrofon und einer Brille ausgestattet, die mit einem Computerbildschirm verbunden sind. Über Kopfhörer und Mikrofon haben Sie ständigen Kontakt mit dem Forschungsteam. Während des Scannens können Sie jederzeit darum bitten, aus dem Scanner herausgenommen zu werden. Die Studie besteht darin, ruhig im Scanner zu liegen, Bilder zu betrachten und Geräusche zu hören, während Antworten auf Fragen ausgewählt werden, die auf dem Computerbildschirm angezeigt werden. Das Scannen umfasst auch einen strukturellen Scan. Wenn die Computerverfahren gut funktionieren, sollte die gesamte Scansitzung nicht länger als 60 Minuten dauern. Auch wenn der Scanvorgang nicht abgeschlossen ist, werden Sie nach 60 Minuten aus dem Scanner genommen.
Sie können erwarten, in Gruppentherapie mit anderen Studienteilnehmern zu interagieren, die von der Drexel-Fakultät und Doktoranden in Privaträumen der psychologischen Abteilung der Drexel University geleitet werden. Sie erhalten 10 Sitzungen einer wöchentlichen Gruppenbehandlung, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Sie werden das gleiche Bewertungsverfahren absolvieren, das Sie zu Beginn der Behandlung in der Mitte der Behandlung (nach Sitzung 5 – mit Ausnahme der fMRT-Aufgaben) und nach der Behandlung (nach Sitzung 10) durchgeführt haben. Alle Sitzungen und Bewertungen werden auf Tonband aufgezeichnet und bis zum Abschluss der Studienanalysen sicher aufbewahrt. Wenn Sie keine Audioaufzeichnung wünschen, dürfen Sie nicht an der Studie teilnehmen. Wenn Sie von der Studie zurückgezogen werden und die Löschung Ihrer Aufzeichnungen wünschen, können Sie verlangen, dass die Forscher sie löschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Drexel WELL Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch signifikante Essanfälle
Ausschlusskriterien:
- nicht entfernbarer Metallgegenstand im Körper
- nicht abnehmbare Haarverlängerungen oder Perücken
- Tätowierung über den Schultern
- erhebliche Mengen an Metallfüllungen im Mund
- BMI unter 18,5
- BMI über 40
- Derzeit unter schwerer Psychopathologie leiden, die ihre Fähigkeit einschränken würde, sich am Studium zu beteiligen (z. Suizidalität, Substanzgebrauchsstörung, psychotische Störung)
- sind nicht in der Lage, fließend Englisch zu sprechen, zu schreiben und zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlung
Die Teilnehmer absolvieren die Basissitzungen und schließen dann die Behandlung sofort ab.
|
Angepasste verhaltensaktivierende Gruppenbehandlung für Binge Eating mit integrierten Werten und kognitiven Fähigkeiten
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer absolvieren eine Baseline-Sitzung und warten dann 10 Wochen, bevor sie mit der Behandlung beginnen.
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Angepasste verhaltensaktivierende Gruppenbehandlung für Binge Eating mit integrierten Werten und kognitiven Fähigkeiten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feedback-Fragebogen (FQ)
Zeitfenster: Bewertet in der Mitte und nach den Behandlungssitzungen (3 Monate)
|
Der Feedback-Fragebogen stellt qualitative Fragen zur Qualität und Zufriedenheit mit der Behandlung.
Der Feedback-Fragebogen gibt weder Subskalenwerte noch einen Gesamtwert an.
Der FQ wird verwendet, um qualitative Akzeptanzbewertungen zu erhalten.
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Bewertet in der Mitte und nach den Behandlungssitzungen (3 Monate)
|
Binge-Häufigkeit, bewertet durch die Essstörungsuntersuchung
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsbeurteilung (vor Beginn der Behandlung) zur Nachbehandlungsbeurteilung (10 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
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Häufigkeit (Anzahl der Tage und Anzahl der Fälle) von Binge-Eating-Verhalten in den letzten 28 Tagen, bewertet durch die Essstörungsuntersuchung
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Wechsel von der Ausgangsbeurteilung (vor Beginn der Behandlung) zur Nachbehandlungsbeurteilung (10 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Belohnungsreaktion auf natürliche (Nicht-Nahrungsmittel) Belohnung – Belohnungswahrscheinlichkeitsindex (RPI)
Zeitfenster: Wechsel von der Ausgangsbeurteilung (vor Beginn der Behandlung) zur Nachbehandlungsbeurteilung (10 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
|
Der Belohnungswahrscheinlichkeitsindex ist ein 20-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für die Belohnung.
Die Maßnahme ergibt eine Gesamtpunktzahl.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten berechnet, sodass die mögliche Punktzahl zwischen 20 und 80 liegt.
Für die Gesamtpunktzahl bedeuten höhere Punktzahlen eine größere Belohnung.
Der RPI wird verwendet, um die Zunahme der Reaktionsfähigkeit auf Non-Food-Belohnungen zu bewerten.
|
Wechsel von der Ausgangsbeurteilung (vor Beginn der Behandlung) zur Nachbehandlungsbeurteilung (10 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrienne Juarascio, PhD, Drexel University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Project Recharge
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) mit BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemUnbekanntBinge-Eating-Störung | Bulimie | Night-Eating-Syndrom
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Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAbgeschlossenBinge-Eating-VerhaltenMalaysia
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Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAbgeschlossenBinge-Eating-Störung | Essstörungen | Essverhalten | Essstörung | Binge-Eating-Störung im Zusammenhang mit FettleibigkeitBrasilien
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Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-Störung | Bulimie | Binge Eating | Bulimie; Atypisch | Binge-Eating und Purging-Typ Anorexia nervosaVereinigte Staaten
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Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; Eisai Inc.AbgeschlossenBinge-Eating-Störung im Zusammenhang mit FettleibigkeitVereinigte Staaten
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HabitAware Inc.University of MinnesotaNoch keine RekrutierungBinge-Eating-Störung
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