- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03942874
Ontwikkeling en eerste tests van beloningshertraining: een nieuwe behandeling voor beloningsdisfunctie (Recharge)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het begin van het onderzoek wordt u geïnterviewd om te bepalen of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
Zodra is vastgesteld dat u in aanmerking komt, wordt u willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep of een controlegroep op de wachtlijst. De kansen om aan elke voorwaarde te worden toegewezen, zijn als een muntstuk. Als u in de controlegroep op de wachtlijst wordt geplaatst, voltooit u een wachttijd van 10 weken na uw eerste beoordeling en voltooit u een nieuwe beoordeling en behandeling na 10 weken.
Eerst wordt het onderzoek aan u uitgelegd en krijgt u de gelegenheid om vragen te stellen over het onderzoek en dit toestemmingsformulier te ondertekenen.
U voltooit de nulmeting, die in 2 sessies zal plaatsvinden. De eerste sessie vindt plaats bij Drexel en omvat gedragstaken en enquêtes. De tweede sessie vindt plaats aan de Temple University en omvat een fMRI-scan (functionele magnetische resonantiebeeldvorming). Beide sessies samen zullen in totaal ongeveer 6 uur in beslag nemen. Deze baseline-evaluatie omvat: Gedragstaken: deze zijn ontworpen om uw reacties op voedselbeloningen en andere aangename gebeurtenissen te meten. Deze taken hebben de vorm van computerspellen waarin je verschillende belonende items beoordeelt en sorteert. Deze vinden plaats aan de Drexel University. Enquêtes: vragen over demografie, ongeordend eten, gewichtsgeschiedenis en andere psychologische symptomen. Deze vinden thuis plaats als u ervoor kiest om ze vóór uw beoordeling af te ronden, of op Drexel University. fMRI-taak: fMRI-scans vinden plaats op Temple University. Na toestemming zal een fMRI-technicus de veiligheidschecklist bekijken om er zeker van te zijn dat u geen metalen voorwerpen in uw kleding of op uw lichaam heeft die de scanner kunnen binnendringen. Na dit onderzoek gaat u naar de MRI-scanner. De scan duurt ongeveer 1 uur. U wordt gevraagd op uw rug op het scannerbed te gaan liggen. U wordt uitgerust met een koptelefoon, een microfoon en een veiligheidsbril die zijn aangesloten op een computerscherm. Via de koptelefoon en microfoon heb je continu contact met het onderzoeksteam. Tijdens het scannen kunt u op elk moment vragen om uit de scanner te worden gehaald. Bij het onderzoek ligt u rustig in de scanner, bekijkt u afbeeldingen en hoort u geluiden terwijl u antwoorden selecteert op vragen die op het computerscherm worden gepresenteerd. Bij de scan hoort ook een structurele scan. Als de computerprocedures goed werken, mag de hele scansessie niet langer dan 60 minuten duren. Ook als het scannen niet compleet is, wordt u na 60 minuten uit de scanner gehaald.
Je kunt verwachten om in groepstherapie te communiceren met andere studiedeelnemers, geleid door de Drexel-faculteit en afgestudeerde studenten in privékamers van de afdeling Psychologie van de Drexel University. U krijgt 10 wekelijkse groepsbehandelingen van ongeveer een uur. Halverwege de behandeling (na sessie 5 - met uitzondering van de fMRI-taken) en na de behandeling (na sessie 10) doorloopt u dezelfde beoordelingsprocedure die u aan het begin van de behandeling heeft voltooid. Alle sessies en beoordelingen worden opgenomen met audio en veilig opgeslagen totdat de studieanalyses zijn voltooid. Als u geen audio-opname wenst, mag u niet deelnemen aan het onderzoek. Als u zich terugtrekt uit het onderzoek en wilt dat uw opnames worden verwijderd, kunt u de onderzoekers verzoeken deze te verwijderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Drexel WELL Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch significante eetbuien
Uitsluitingscriteria:
- niet-verwijderbaar metalen voorwerp in lichaam
- niet-verwijderbare hair extensions of pruik
- tatoeage boven de schouders
- aanzienlijke hoeveelheden metalen vullingen in de mond
- BMI lager dan 18,5
- BMI boven de 40
- Momenteel ernstige psychopathologie ervaren die hun vermogen om deel te nemen aan studie zou beperken (bijv. suïcidaliteit, stoornis in middelengebruik, psychotische stoornis)
- Kan niet vloeiend Engels spreken, schrijven en lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Deelnemers zullen basislijnsessies voltooien en vervolgens de behandeling meteen voltooien.
|
Groepsbehandeling voor aangepaste gedragsactivering voor eetaanvallen met geïntegreerde waarden en cognitieve vaardigheden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Wachtlijst controle
Deelnemers voltooien een basislijnsessie en wachten vervolgens 10 weken voordat ze met de behandeling beginnen.
|
Groepsbehandeling voor aangepaste gedragsactivering voor eetaanvallen met geïntegreerde waarden en cognitieve vaardigheden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedbackvragenlijst (FQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens tussentijdse en nabehandelingssessies (3 maanden)
|
De feedbackvragenlijst stelt kwalitatieve vragen over de kwaliteit van en tevredenheid over de behandeling.
De feedbackvragenlijst rapporteert geen subschaalscores of een totaalscore.
De FQ zal worden gebruikt om kwalitatieve aanvaardbaarheidsbeoordelingen te verkrijgen.
|
Beoordeeld tijdens tussentijdse en nabehandelingssessies (3 maanden)
|
|
Frequentie van eetbuien beoordeeld door het onderzoek naar eetstoornissen
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (vóór aanvang van de behandeling) naar beoordeling na de behandeling (10 weken na nulmeting)
|
Frequentie (aantal dagen en aantal gevallen) van eetbuien in de afgelopen 28 dagen beoordeeld door het eetstoornisonderzoek
|
Verandering van nulmeting (vóór aanvang van de behandeling) naar beoordeling na de behandeling (10 weken na nulmeting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beloon gevoeligheid voor natuurlijke (non-food) beloning - Reward Probability Index (RPI)
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting (vóór aanvang van de behandeling) naar beoordeling na de behandeling (10 weken na nulmeting)
|
De Reward Probability Index is een zelfgerapporteerde beloningsmaatstaf van 20 items.
De maatregel levert een totaalscore op.
De totale score wordt berekend door de antwoorden op te tellen, dus het mogelijke scorebereik is 20 tot 80.
Voor de totale score duiden hogere scores op een grotere beloning.
De RPI zal worden gebruikt om de toename van de respons op non-foodbeloningen te beoordelen.
|
Verandering van nulmeting (vóór aanvang van de behandeling) naar beoordeling na de behandeling (10 weken na nulmeting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrienne Juarascio, PhD, Drexel University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Project Recharge
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .