- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03942874
Vývoj a počáteční testy rekvalifikačního školení za odměnu: Nová léčba dysfunkce odměn (Recharge)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na začátku studie s vámi bude pohovor, který určí, zda jste způsobilí se studie zúčastnit.
Jakmile budete rozhodnuti, že jste způsobilí, budete náhodně zařazeni do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny na pořadníku. Šance, že budete přiřazeni ke každé podmínce, jsou jako hod mincí. Pokud jste zařazeni do kontrolní skupiny na čekací listině, absolvujete 10týdenní čekací období po prvním posouzení a poté absolvujete další hodnocení a léčbu po 10 týdnech.
Nejprve vám bude vysvětlena studie a budete mít příležitost klást otázky týkající se studie a podepsat tento formulář souhlasu.
Dokončíte základní hodnocení, které bude probíhat ve 2 sezeních. První sezení se bude konat v Drexelu a bude zahrnovat behaviorální úkoly a průzkumy. Druhé sezení se bude konat na Temple University a bude zahrnovat sken fMRI (funkční magnetická rezonance). Obě sezení dohromady zaberou asi 6 hodin. Toto základní hodnocení bude zahrnovat: Behaviorální úkoly: Tyto jsou navrženy tak, aby změřily vaše reakce na odměnu za jídlo a další příjemné události. Tyto úkoly budou ve formě počítačových her, kde budete hodnotit a třídit různé odměny. Ty se budou konat na Drexel University. Průzkumy: otázky týkající se demografie, neuspořádaného stravování, historie hmotnosti a dalších psychologických příznaků. Ty proběhnou doma, pokud se je rozhodnete dokončit před hodnocením, nebo na Drexel University. Úkol fMRI: Skenování fMRI bude probíhat na Temple University. Po souhlasu technik fMRI zkontroluje bezpečnostní kontrolní seznam, aby se ujistil, že nemáte v oblečení nebo na těle žádné kovové předměty, které by se mohly dostat do skeneru. Po této kontrole budete přesměrováni na skener MRI. Skenování bude trvat asi 1 hodinu. Budete požádáni, abyste si lehli na záda na podložku skeneru. Budete fit se sadou sluchátek, mikrofonu a brýlí, které jsou připojeny k displeji počítače. Budete mít neustálý kontakt s výzkumným týmem pomocí sluchátek a mikrofonu. Kdykoli během skenování můžete požádat o vyjmutí ze skeneru. Studie zahrnuje klidné ležení ve skeneru, prohlížení obrázků a slyšení zvuků a zároveň vybírání odpovědí na otázky prezentované na displeji počítače. Skenování bude zahrnovat také strukturální skenování. Pokud počítačové postupy fungují dobře, celá relace skenování by neměla trvat déle než 60 minut. I když skenování není dokončeno, budete po 60 minutách vyjmuti ze skeneru.
Můžete očekávat interakci ve skupinové terapii s ostatními účastníky studie, vedenými Drexelskou fakultou a postgraduálními studenty v soukromých místnostech na katedře psychologie Drexel University. Dostanete 10 sezení týdenního skupinového ošetření, z nichž každé trvá přibližně jednu hodinu. Dokončíte stejný postup hodnocení, který jste absolvovali na začátku léčby v polovině léčby (po 5. sezení – s výjimkou úkolů fMRI) a po léčbě (po 10. sezení). Všechny relace a hodnocení budou zvukově zaznamenány a bezpečně uloženy až do dokončení analýz studie. Pokud si nepřejete, aby byl nahráván zvuk, nemůžete se studie zúčastnit. Pokud jste ze studie odvoláni a přejete si, aby byly vaše nahrávky smazány, můžete požádat výzkumníky, aby je smazali.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel WELL Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky významné záchvatovité přejídání
Kritéria vyloučení:
- neodstranitelný kovový předmět v těle
- neodstranitelné prodloužení vlasů nebo paruka
- tetování nad rameny
- značné množství kovových výplní v ústech
- BMI pod 18,5
- BMI nad 40
- V současné době trpí těžkou psychopatologií, která by omezovala jejich schopnost zapojit se do studia (např. sebevražda, porucha užívání návykových látek, psychotická porucha)
- Neumí plynně mluvit, psát a číst anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Účastníci dokončí základní sezení a poté ihned dokončí léčbu.
|
Přizpůsobená behaviorální aktivační skupinová léčba pro záchvatovité přejídání s integrovanými hodnotami a kognitivními dovednostmi
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ovládání čekací listiny
Účastníci dokončí základní sezení a poté počkají 10 týdnů před zahájením léčby.
|
Přizpůsobená behaviorální aktivační skupinová léčba pro záchvatovité přejídání s integrovanými hodnotami a kognitivními dovednostmi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zpětné vazby (FQ)
Časové okno: Posouzeno na sezeních uprostřed a po léčbě (3 měsíce)
|
Dotazník zpětné vazby klade kvalitativní otázky o kvalitě léčby a spokojenosti s ní.
Dotazník zpětné vazby neuvádí ani skóre subškály, ani celkové skóre.
FQ se použije k získání kvalitativních hodnocení přijatelnosti.
|
Posouzeno na sezeních uprostřed a po léčbě (3 měsíce)
|
|
Frekvence přejídání hodnocená vyšetřením poruchy příjmu potravy
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (před zahájením léčby) na hodnocení po léčbě (10 týdnů po základním hodnocení)
|
Frekvence (počet dní a počet případů) záchvatovitého přejídání za posledních 28 dní hodnocená testem poruchy příjmu potravy
|
Změna ze základního hodnocení (před zahájením léčby) na hodnocení po léčbě (10 týdnů po základním hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na odměnu za přirozenou (nepotravinovou) odměnu – index pravděpodobnosti odměny (RPI)
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (před zahájením léčby) na hodnocení po léčbě (10 týdnů po základním hodnocení)
|
Index pravděpodobnosti odměny je 20-položková sebehodnotící míra odměny.
Měření poskytuje celkové skóre.
Celkové skóre se počítá sečtením odpovědí, takže možný rozsah skóre je 20 až 80.
Pro celkové skóre vyšší skóre znamená větší odměnu.
RPI se použije k posouzení zvýšení citlivosti na odměnu za nepotravinářskou činnost.
|
Změna ze základního hodnocení (před zahájením léčby) na hodnocení po léčbě (10 týdnů po základním hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrienne Juarascio, PhD, Drexel University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Project Recharge
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinová odměnová rekvalifikace
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
University GhentKU Leuven; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieDokončenoNutriční intervenceBelgie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoZácpa | Zablokovaná defekace | AnismusEgypt
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor