Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a počáteční testy rekvalifikačního školení za odměnu: Nová léčba dysfunkce odměn (Recharge)

21. září 2021 aktualizováno: Adrienne Juarascio, Drexel University
Účelem této studie je otestovat nový způsob léčby záchvatovitého přejídání, který bude porovnán s kontrolní skupinou na pořadníku. Vyšetřovatelé se snaží zaměřit na faktory, které by mohly ovlivnit přejídání zvýšením odměny v nepotravinových životních oblastech. Léčba je týdně po dobu 10 týdnů a bude probíhat na Drexel University ve Philadelphii.

Přehled studie

Detailní popis

Na začátku studie s vámi bude pohovor, který určí, zda jste způsobilí se studie zúčastnit.

Jakmile budete rozhodnuti, že jste způsobilí, budete náhodně zařazeni do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny na pořadníku. Šance, že budete přiřazeni ke každé podmínce, jsou jako hod mincí. Pokud jste zařazeni do kontrolní skupiny na čekací listině, absolvujete 10týdenní čekací období po prvním posouzení a poté absolvujete další hodnocení a léčbu po 10 týdnech.

Nejprve vám bude vysvětlena studie a budete mít příležitost klást otázky týkající se studie a podepsat tento formulář souhlasu.

Dokončíte základní hodnocení, které bude probíhat ve 2 sezeních. První sezení se bude konat v Drexelu a bude zahrnovat behaviorální úkoly a průzkumy. Druhé sezení se bude konat na Temple University a bude zahrnovat sken fMRI (funkční magnetická rezonance). Obě sezení dohromady zaberou asi 6 hodin. Toto základní hodnocení bude zahrnovat: Behaviorální úkoly: Tyto jsou navrženy tak, aby změřily vaše reakce na odměnu za jídlo a další příjemné události. Tyto úkoly budou ve formě počítačových her, kde budete hodnotit a třídit různé odměny. Ty se budou konat na Drexel University. Průzkumy: otázky týkající se demografie, neuspořádaného stravování, historie hmotnosti a dalších psychologických příznaků. Ty proběhnou doma, pokud se je rozhodnete dokončit před hodnocením, nebo na Drexel University. Úkol fMRI: Skenování fMRI bude probíhat na Temple University. Po souhlasu technik fMRI zkontroluje bezpečnostní kontrolní seznam, aby se ujistil, že nemáte v oblečení nebo na těle žádné kovové předměty, které by se mohly dostat do skeneru. Po této kontrole budete přesměrováni na skener MRI. Skenování bude trvat asi 1 hodinu. Budete požádáni, abyste si lehli na záda na podložku skeneru. Budete fit se sadou sluchátek, mikrofonu a brýlí, které jsou připojeny k displeji počítače. Budete mít neustálý kontakt s výzkumným týmem pomocí sluchátek a mikrofonu. Kdykoli během skenování můžete požádat o vyjmutí ze skeneru. Studie zahrnuje klidné ležení ve skeneru, prohlížení obrázků a slyšení zvuků a zároveň vybírání odpovědí na otázky prezentované na displeji počítače. Skenování bude zahrnovat také strukturální skenování. Pokud počítačové postupy fungují dobře, celá relace skenování by neměla trvat déle než 60 minut. I když skenování není dokončeno, budete po 60 minutách vyjmuti ze skeneru.

Můžete očekávat interakci ve skupinové terapii s ostatními účastníky studie, vedenými Drexelskou fakultou a postgraduálními studenty v soukromých místnostech na katedře psychologie Drexel University. Dostanete 10 sezení týdenního skupinového ošetření, z nichž každé trvá přibližně jednu hodinu. Dokončíte stejný postup hodnocení, který jste absolvovali na začátku léčby v polovině léčby (po 5. sezení – s výjimkou úkolů fMRI) a po léčbě (po 10. sezení). Všechny relace a hodnocení budou zvukově zaznamenány a bezpečně uloženy až do dokončení analýz studie. Pokud si nepřejete, aby byl nahráván zvuk, nemůžete se studie zúčastnit. Pokud jste ze studie odvoláni a přejete si, aby byly vaše nahrávky smazány, můžete požádat výzkumníky, aby je smazali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Drexel WELL Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky významné záchvatovité přejídání

Kritéria vyloučení:

  • neodstranitelný kovový předmět v těle
  • neodstranitelné prodloužení vlasů nebo paruka
  • tetování nad rameny
  • značné množství kovových výplní v ústech
  • BMI pod 18,5
  • BMI nad 40
  • V současné době trpí těžkou psychopatologií, která by omezovala jejich schopnost zapojit se do studia (např. sebevražda, porucha užívání návykových látek, psychotická porucha)
  • Neumí plynně mluvit, psát a číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Účastníci dokončí základní sezení a poté ihned dokončí léčbu.
Přizpůsobená behaviorální aktivační skupinová léčba pro záchvatovité přejídání s integrovanými hodnotami a kognitivními dovednostmi
Ostatní jména:
  • behaviorální aktivace
EXPERIMENTÁLNÍ: Ovládání čekací listiny
Účastníci dokončí základní sezení a poté počkají 10 týdnů před zahájením léčby.
Přizpůsobená behaviorální aktivační skupinová léčba pro záchvatovité přejídání s integrovanými hodnotami a kognitivními dovednostmi
Ostatní jména:
  • behaviorální aktivace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zpětné vazby (FQ)
Časové okno: Posouzeno na sezeních uprostřed a po léčbě (3 měsíce)
Dotazník zpětné vazby klade kvalitativní otázky o kvalitě léčby a spokojenosti s ní. Dotazník zpětné vazby neuvádí ani skóre subškály, ani celkové skóre. FQ se použije k získání kvalitativních hodnocení přijatelnosti.
Posouzeno na sezeních uprostřed a po léčbě (3 měsíce)
Frekvence přejídání hodnocená vyšetřením poruchy příjmu potravy
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (před zahájením léčby) na hodnocení po léčbě (10 týdnů po základním hodnocení)
Frekvence (počet dní a počet případů) záchvatovitého přejídání za posledních 28 dní hodnocená testem poruchy příjmu potravy
Změna ze základního hodnocení (před zahájením léčby) na hodnocení po léčbě (10 týdnů po základním hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na odměnu za přirozenou (nepotravinovou) odměnu – index pravděpodobnosti odměny (RPI)
Časové okno: Změna ze základního hodnocení (před zahájením léčby) na hodnocení po léčbě (10 týdnů po základním hodnocení)
Index pravděpodobnosti odměny je 20-položková sebehodnotící míra odměny. Měření poskytuje celkové skóre. Celkové skóre se počítá sečtením odpovědí, takže možný rozsah skóre je 20 až 80. Pro celkové skóre vyšší skóre znamená větší odměnu. RPI se použije k posouzení zvýšení citlivosti na odměnu za nepotravinářskou činnost.
Změna ze základního hodnocení (před zahájením léčby) na hodnocení po léčbě (10 týdnů po základním hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrienne Juarascio, PhD, Drexel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová odměnová rekvalifikace

Předplatit