- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03942874
Udvikling og indledende test af belønningsgentræning: En ny behandling for belønningsdysfunktion (Recharge)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved starten af undersøgelsen vil du blive interviewet for at afgøre, om du er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Når du er fast besluttet på at være berettiget, vil du tilfældigt blive tildelt en behandlingsgruppe eller en ventelistekontrolgruppe. Chancerne for at blive tildelt hver betingelse er som en mønt. Hvis du placeres i ventelistekontrolgruppen, gennemfører du en 10-ugers venteperiode efter din indledende vurdering, derefter gennemfører du endnu en vurdering og behandling efter 10 uger.
Først vil undersøgelsen blive forklaret for dig, og du vil få mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen og underskrive denne samtykkeerklæring.
Du vil gennemføre baseline-vurderingen, som vil finde sted i 2 sessioner. Den første session finder sted på Drexel og vil omfatte adfærdsmæssige opgaver og undersøgelser. Den anden session finder sted på Temple University og vil omfatte en fMRI-scanning (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse). Begge sessioner tilsammen vil tage omkring 6 timer i alt. Denne baseline vurdering vil involvere: Adfærdsmæssige opgaver: Disse er designet til at måle dine reaktioner på madbelønning og andre behagelige begivenheder. Disse opgaver vil være i form af computerspil, hvor du vil bedømme og sortere forskellige givende genstande. Disse vil finde sted på Drexel University. Undersøgelser: spørgsmål vedrørende demografi, spiseforstyrrelser, vægthistorie og andre psykologiske symptomer. Disse vil finde sted derhjemme, hvis du vælger at gennemføre dem før din vurdering, eller på Drexel University. fMRI-opgave: fMRI-scanninger vil finde sted på Temple University. Efter samtykke vil en fMRI-tekniker gennemgå sikkerhedstjeklisten for at sikre, at du ikke har metalgenstande i dit tøj eller på din krop, der kan komme ind i scanneren. Efter denne gennemgang vil du blive ført til MR-scanneren. Scanningen vil tage omkring 1 time. Du vil blive bedt om at ligge på ryggen på scannersengen. Du vil være fit med et sæt hovedtelefoner, en mikrofon og beskyttelsesbriller, der er forbundet til en computerskærm. Du vil have løbende kontakt med forskerholdet ved hjælp af hovedtelefoner og mikrofon. Du kan til enhver tid under scanningen bede om at blive taget ud af scanneren. Undersøgelsen går ud på at ligge stille i scanneren, se billeder og høre lyde, mens man vælger svar på spørgsmål, der præsenteres på computerskærmen. Scanningen vil også omfatte en strukturel scanning. Hvis computerprocedurerne fungerer godt, bør hele scanningssessionen ikke vare længere end 60 minutter. Selvom scanningen ikke er fuldført, bliver du taget ud af scanneren efter 60 minutter.
Du kan forvente at interagere i gruppeterapi med andre undersøgelsesdeltagere, ledet af Drexel-fakultetet og kandidatstuderende i private lokaler på Drexel Universitys psykologiske afdeling. Du vil modtage 10 sessioner med ugentlige gruppebehandlinger, der hver er cirka en time lange. Du vil gennemføre den samme vurderingsprocedure, som du gennemførte ved begyndelsen af behandlingen, midt i behandlingen (efter session 5 - med undtagelse af fMRI-opgaverne) og efterbehandlingen (efter session 10). Alle sessioner og vurderinger vil blive lydoptaget og opbevaret sikkert indtil afslutningen af undersøgelsesanalyser. Hvis du ikke ønsker at blive lydoptaget, kan du ikke deltage i undersøgelsen. Hvis du trækker dig ud af undersøgelsen og ønsker dine optagelser slettet, kan du anmode forskerne om at få dem slettet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Drexel WELL Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk signifikant overspisning
Ekskluderingskriterier:
- ikke-aftagelig metalgenstand i kroppen
- ikke-aftagelige hårextensions eller paryk
- tatovering over skuldrene
- betydelige mængder metalfyld i munden
- BMI under 18,5
- BMI over 40
- Oplever i øjeblikket alvorlig psykopatologi, der ville begrænse deres evne til at deltage i studier (f. suicidalitet, misbrugsforstyrrelse, psykotisk lidelse)
- Er ikke i stand til flydende at tale, skrive og læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling
Deltagerne vil gennemføre baseline-sessioner og derefter fuldføre behandlingen med det samme.
|
Tilpasset adfærdsaktiverende gruppebehandling til binge eating med værdier og kognitive færdigheder integreret
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Ventelistekontrol
Deltagerne vil gennemføre en basissession og derefter vente i 10 uger, før de starter behandlingen.
|
Tilpasset adfærdsaktiverende gruppebehandling til binge eating med værdier og kognitive færdigheder integreret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feedback spørgeskema (FQ)
Tidsramme: Vurderet ved midt- og efterbehandlingssessioner (3 måneder)
|
Feedback-spørgeskemaet stiller kvalitative spørgsmål om kvaliteten af og tilfredsheden med behandlingen.
Feedback-spørgeskemaet rapporterer hverken underskala-score eller en samlet score.
FQ'en vil blive brugt til at opnå kvalitative acceptabilitetsvurderinger.
|
Vurderet ved midt- og efterbehandlingssessioner (3 måneder)
|
|
Bingefrekvens vurderet ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (før start af behandling) til vurdering efter behandling (10 uger efter baseline-vurdering)
|
Hyppighed (antal dage og antal tilfælde) af overspisningsadfærd over de seneste 28 dage vurderet ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen
|
Skift fra baseline-vurdering (før start af behandling) til vurdering efter behandling (10 uger efter baseline-vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belønningsfølsomhed over for naturlig (nonfood) belønning - Belønningssandsynlighedsindeks (RPI)
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering (før start af behandling) til vurdering efter behandling (10 uger efter baseline-vurdering)
|
Belønningssandsynlighedsindekset er et 20-elements selvrapporteringsmål for belønning.
Foranstaltningen giver en samlet score.
Den samlede score beregnes ved at summere svar, så det mulige scoreinterval er 20 til 80.
For den samlede score indikerer højere score større belønning.
RPI'en vil blive brugt til at vurdere stigningen i respons på nonfood-belønning.
|
Skift fra baseline-vurdering (før start af behandling) til vurdering efter behandling (10 uger efter baseline-vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrienne Juarascio, PhD, Drexel University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Project Recharge
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Gruppebelønning omskoling
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetReumatiske sygdomme | Lupus erythematosus, systemisk | Overholdelse, Medicin | GigtForenede Stater
-
University GhentKU Leuven; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieAfsluttetErnæringsinterventionBelgien
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtAngst | Teenagers adfærdDet Forenede Kongerige
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien