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Desenvolvimento e testes iniciais de retreinamento de recompensa: um novo tratamento para disfunção de recompensa (Recharge)

21 de setembro de 2021 atualizado por: Adrienne Juarascio, Drexel University
O objetivo deste estudo é testar um novo tratamento para compulsão alimentar que será comparado a um grupo controle em lista de espera. Os pesquisadores estão buscando identificar fatores que possam influenciar a compulsão alimentar, aumentando a recompensa em domínios da vida não-alimentar. O tratamento é semanal por 10 semanas e acontecerá na Drexel University, na Filadélfia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No início do estudo, você será entrevistado para determinar se é elegível para participar do estudo.

Assim que for determinado que você é elegível, você será designado aleatoriamente para um grupo de tratamento ou um grupo de controle de lista de espera. As chances de ser atribuído a cada condição são como jogar uma moeda. Se você for colocado no grupo de controle da lista de espera, você completará um período de espera de 10 semanas após sua avaliação inicial e, em seguida, concluirá outra avaliação e tratamento após 10 semanas.

Primeiro, o estudo será explicado a você e você terá a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo e assinar este formulário de consentimento.

Você concluirá a avaliação inicial, que será realizada em 2 sessões. A primeira sessão decorrerá na Drexel e incluirá tarefas comportamentais e inquéritos. A segunda sessão acontecerá na Temple University e incluirá uma ressonância magnética funcional (fMRI). Ambas as sessões combinadas levarão cerca de 6 horas no total. Esta avaliação inicial envolverá: Tarefas comportamentais: são projetadas para medir suas respostas a recompensas alimentares e outros eventos agradáveis. Essas tarefas serão na forma de jogos de computador nos quais você avaliará e classificará diferentes itens recompensadores. Eles acontecerão na Drexel University. Pesquisas: perguntas sobre dados demográficos, distúrbios alimentares, histórico de peso e outros sintomas psicológicos. Estes serão realizados em casa, se você optar por concluí-los antes de sua avaliação, ou na Drexel University. Tarefa de fMRI: as varreduras de fMRI serão realizadas na Temple University. Depois de consentir, um técnico de fMRI revisará a lista de verificação de segurança para garantir que você não tenha objetos de metal em suas roupas ou em seu corpo que possam entrar no scanner. Após esta revisão, você será levado ao scanner de ressonância magnética. A varredura levará cerca de 1 hora. Você será solicitado a deitar de costas na mesa do scanner. Você estará equipado com um conjunto de fones de ouvido, um microfone e óculos de proteção conectados a um monitor de computador. Você terá contato contínuo com a equipe de pesquisa por meio de fone de ouvido e microfone. A qualquer momento durante a digitalização, você pode pedir para ser retirado do scanner. O estudo envolve ficar quieto no scanner, ver imagens e ouvir sons enquanto seleciona respostas para perguntas apresentadas na tela do computador. A varredura também incluirá uma varredura estrutural. Se os procedimentos do computador funcionarem bem, toda a sessão de digitalização não deve durar mais de 60 minutos. Mesmo que a digitalização não seja concluída, você será retirado do scanner após 60 minutos.

Você pode esperar interagir em terapia de grupo com outros participantes do estudo, liderados por professores Drexel e alunos de pós-graduação em salas privadas no Departamento de Psicologia da Drexel University. Você receberá 10 sessões semanais de tratamento em grupo, cada uma com aproximadamente uma hora de duração. Você completará o mesmo procedimento de avaliação que completou no início do tratamento no meio do tratamento (após a sessão 5 - com exceção das tarefas de fMRI) e pós-tratamento (após a sessão 10). Todas as sessões e avaliações serão gravadas em áudio e armazenadas com segurança até a conclusão das análises do estudo. Se você não deseja ser gravado em áudio, você não pode participar do estudo. Se você for retirado do estudo e desejar que suas gravações sejam excluídas, você pode solicitar que os pesquisadores as excluam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Drexel WELL Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • compulsão alimentar clinicamente significativa

Critério de exclusão:

  • objeto de metal não removível no corpo
  • extensões de cabelo não removíveis ou peruca
  • tatuagem acima dos ombros
  • quantidades significativas de obturações de metal na boca
  • IMC abaixo de 18,5
  • IMC acima de 40
  • Atualmente experimentando psicopatologia grave que limitaria sua capacidade de se envolver no estudo (por exemplo, suicídio, transtorno por uso de substâncias, transtorno psicótico)
  • São incapazes de falar, escrever e ler fluentemente inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Os participantes concluirão as sessões de linha de base e, em seguida, concluirão o tratamento imediatamente.
Tratamento de grupo de ativação comportamental adaptado para compulsão alimentar com valores e habilidades cognitivas integrados
Outros nomes:
  • ativação comportamental
EXPERIMENTAL: Controle de lista de espera
Os participantes completarão uma sessão de linha de base e aguardarão 10 semanas antes de iniciar o tratamento.
Tratamento de grupo de ativação comportamental adaptado para compulsão alimentar com valores e habilidades cognitivas integrados
Outros nomes:
  • ativação comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Feedback (FQ)
Prazo: Avaliado nas sessões intermediárias e pós-tratamento (3 meses)
O questionário de feedback faz perguntas qualitativas sobre a qualidade e a satisfação com o tratamento. O questionário de feedback não informa nem as pontuações das subescalas nem a pontuação total. O FQ será usado para obter classificações qualitativas de aceitabilidade.
Avaliado nas sessões intermediárias e pós-tratamento (3 meses)
Frequência de compulsão alimentar avaliada pelo Exame de Transtorno Alimentar
Prazo: Mudança da avaliação inicial (antes de iniciar o tratamento) para a avaliação pós-tratamento (10 semanas após a avaliação inicial)
Frequência (número de dias e número de ocorrências) de comportamentos de compulsão alimentar nos últimos 28 dias avaliada pelo Exame de Transtorno Alimentar
Mudança da avaliação inicial (antes de iniciar o tratamento) para a avaliação pós-tratamento (10 semanas após a avaliação inicial)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de recompensa à recompensa natural (não alimentar) - Índice de Probabilidade de Recompensa (RPI)
Prazo: Mudança da avaliação inicial (antes de iniciar o tratamento) para a avaliação pós-tratamento (10 semanas após a avaliação inicial)
O Índice de Probabilidade de Recompensa é uma medida de auto-relato de 20 itens de recompensa. A medida produz uma pontuação total. A pontuação total é calculada somando as respostas, portanto, a faixa de pontuação possível é de 20 a 80. Para a pontuação total, pontuações mais altas indicam maior recompensa. O RPI será usado para avaliar o aumento na responsividade à recompensa não alimentar.
Mudança da avaliação inicial (antes de iniciar o tratamento) para a avaliação pós-tratamento (10 semanas após a avaliação inicial)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adrienne Juarascio, PhD, Drexel University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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