- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03942874
Desenvolvimento e testes iniciais de retreinamento de recompensa: um novo tratamento para disfunção de recompensa (Recharge)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No início do estudo, você será entrevistado para determinar se é elegível para participar do estudo.
Assim que for determinado que você é elegível, você será designado aleatoriamente para um grupo de tratamento ou um grupo de controle de lista de espera. As chances de ser atribuído a cada condição são como jogar uma moeda. Se você for colocado no grupo de controle da lista de espera, você completará um período de espera de 10 semanas após sua avaliação inicial e, em seguida, concluirá outra avaliação e tratamento após 10 semanas.
Primeiro, o estudo será explicado a você e você terá a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo e assinar este formulário de consentimento.
Você concluirá a avaliação inicial, que será realizada em 2 sessões. A primeira sessão decorrerá na Drexel e incluirá tarefas comportamentais e inquéritos. A segunda sessão acontecerá na Temple University e incluirá uma ressonância magnética funcional (fMRI). Ambas as sessões combinadas levarão cerca de 6 horas no total. Esta avaliação inicial envolverá: Tarefas comportamentais: são projetadas para medir suas respostas a recompensas alimentares e outros eventos agradáveis. Essas tarefas serão na forma de jogos de computador nos quais você avaliará e classificará diferentes itens recompensadores. Eles acontecerão na Drexel University. Pesquisas: perguntas sobre dados demográficos, distúrbios alimentares, histórico de peso e outros sintomas psicológicos. Estes serão realizados em casa, se você optar por concluí-los antes de sua avaliação, ou na Drexel University. Tarefa de fMRI: as varreduras de fMRI serão realizadas na Temple University. Depois de consentir, um técnico de fMRI revisará a lista de verificação de segurança para garantir que você não tenha objetos de metal em suas roupas ou em seu corpo que possam entrar no scanner. Após esta revisão, você será levado ao scanner de ressonância magnética. A varredura levará cerca de 1 hora. Você será solicitado a deitar de costas na mesa do scanner. Você estará equipado com um conjunto de fones de ouvido, um microfone e óculos de proteção conectados a um monitor de computador. Você terá contato contínuo com a equipe de pesquisa por meio de fone de ouvido e microfone. A qualquer momento durante a digitalização, você pode pedir para ser retirado do scanner. O estudo envolve ficar quieto no scanner, ver imagens e ouvir sons enquanto seleciona respostas para perguntas apresentadas na tela do computador. A varredura também incluirá uma varredura estrutural. Se os procedimentos do computador funcionarem bem, toda a sessão de digitalização não deve durar mais de 60 minutos. Mesmo que a digitalização não seja concluída, você será retirado do scanner após 60 minutos.
Você pode esperar interagir em terapia de grupo com outros participantes do estudo, liderados por professores Drexel e alunos de pós-graduação em salas privadas no Departamento de Psicologia da Drexel University. Você receberá 10 sessões semanais de tratamento em grupo, cada uma com aproximadamente uma hora de duração. Você completará o mesmo procedimento de avaliação que completou no início do tratamento no meio do tratamento (após a sessão 5 - com exceção das tarefas de fMRI) e pós-tratamento (após a sessão 10). Todas as sessões e avaliações serão gravadas em áudio e armazenadas com segurança até a conclusão das análises do estudo. Se você não deseja ser gravado em áudio, você não pode participar do estudo. Se você for retirado do estudo e desejar que suas gravações sejam excluídas, você pode solicitar que os pesquisadores as excluam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel WELL Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- compulsão alimentar clinicamente significativa
Critério de exclusão:
- objeto de metal não removível no corpo
- extensões de cabelo não removíveis ou peruca
- tatuagem acima dos ombros
- quantidades significativas de obturações de metal na boca
- IMC abaixo de 18,5
- IMC acima de 40
- Atualmente experimentando psicopatologia grave que limitaria sua capacidade de se envolver no estudo (por exemplo, suicídio, transtorno por uso de substâncias, transtorno psicótico)
- São incapazes de falar, escrever e ler fluentemente inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento
Os participantes concluirão as sessões de linha de base e, em seguida, concluirão o tratamento imediatamente.
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Tratamento de grupo de ativação comportamental adaptado para compulsão alimentar com valores e habilidades cognitivas integrados
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Controle de lista de espera
Os participantes completarão uma sessão de linha de base e aguardarão 10 semanas antes de iniciar o tratamento.
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Tratamento de grupo de ativação comportamental adaptado para compulsão alimentar com valores e habilidades cognitivas integrados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Feedback (FQ)
Prazo: Avaliado nas sessões intermediárias e pós-tratamento (3 meses)
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O questionário de feedback faz perguntas qualitativas sobre a qualidade e a satisfação com o tratamento.
O questionário de feedback não informa nem as pontuações das subescalas nem a pontuação total.
O FQ será usado para obter classificações qualitativas de aceitabilidade.
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Avaliado nas sessões intermediárias e pós-tratamento (3 meses)
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Frequência de compulsão alimentar avaliada pelo Exame de Transtorno Alimentar
Prazo: Mudança da avaliação inicial (antes de iniciar o tratamento) para a avaliação pós-tratamento (10 semanas após a avaliação inicial)
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Frequência (número de dias e número de ocorrências) de comportamentos de compulsão alimentar nos últimos 28 dias avaliada pelo Exame de Transtorno Alimentar
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Mudança da avaliação inicial (antes de iniciar o tratamento) para a avaliação pós-tratamento (10 semanas após a avaliação inicial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de recompensa à recompensa natural (não alimentar) - Índice de Probabilidade de Recompensa (RPI)
Prazo: Mudança da avaliação inicial (antes de iniciar o tratamento) para a avaliação pós-tratamento (10 semanas após a avaliação inicial)
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O Índice de Probabilidade de Recompensa é uma medida de auto-relato de 20 itens de recompensa.
A medida produz uma pontuação total.
A pontuação total é calculada somando as respostas, portanto, a faixa de pontuação possível é de 20 a 80.
Para a pontuação total, pontuações mais altas indicam maior recompensa.
O RPI será usado para avaliar o aumento na responsividade à recompensa não alimentar.
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Mudança da avaliação inicial (antes de iniciar o tratamento) para a avaliação pós-tratamento (10 semanas após a avaliação inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne Juarascio, PhD, Drexel University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project Recharge
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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